【正文】 上述規(guī)定寫入不同的文件中。這些控制應(yīng)確保： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 2) 質(zhì)量記錄的控制要求： a) 對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。 2) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。 3 采購和進貨檢驗 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元 器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準則； 6) 供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴），明確出現(xiàn)問題時的處理方法等； 7) 工廠應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評價記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。 關(guān)鍵元器件 和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。工廠應(yīng)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗證； 2) 定期確認檢驗是工廠為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認活動。 3) 當由供應(yīng)商進行檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。 理解要點 ： 1) 過程控制（ Process control） ,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品 的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)視、修正和控制的活動； 2) 過程檢驗（ Process testing），在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收； 3) 工廠應(yīng)以明確的表達方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、 EMC）起著重要的作用； 4) 工廠應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求； 5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。操作人員是否按工藝作業(yè)指導(dǎo)書進行操作。 審查要點： 1) 通過詢問或查閱相關(guān)文件的方式確認工廠是否識別出生產(chǎn)過程中對環(huán)境的要求； 2) 按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場觀察的方法，確認環(huán)境條件是否得到滿足。 審查要點： 1) 通過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問的方式，確定有無需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性； 2) 通過查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察的方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控的情況，確認其實施的符合性和有效性。 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。 理解要點： 1) 例行檢驗（ Routine test），在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項目進行的 100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。工廠應(yīng)按認證實施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行； 4) 工廠制定的例行檢驗的項目應(yīng)不少于認證實施規(guī)則的要求，確認檢驗的頻次應(yīng) 不低于認證實施規(guī)則的要求。 檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。 理解要點 : 1) 校準（ Calibration） ,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由測量標準所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。對于不能投入使用的檢驗和試驗設(shè)備，一定要有醒目的標識，以防非預(yù)期使用。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。此外，還要求對儀器設(shè)備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常； 3) 需進行運行檢查的設(shè)備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備； 4) 工廠應(yīng)明確需進行運行檢查的設(shè)備，同時規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法， 東莞培訓(xùn)網(wǎng) 使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，可將上次檢測過的認證產(chǎn)品追回重新檢測； 5) 當檢測設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準或失效時，工廠應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進行評價，并采取必要的措施； 6) 有關(guān)的運 行檢查、評價結(jié)果及采取的措施須有記錄。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容； 5) 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應(yīng)及時采取糾正和預(yù)防措施，審核人員對糾正和預(yù)防措施的實施結(jié)果進行驗證和評價； 6) 內(nèi)部審核 時，特別注意對產(chǎn)品一致性控制的有效性進行審核； 7) 每次內(nèi)審應(yīng)有審核報告，對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價。 理解要點： 1) 認證產(chǎn)品的一致性（ Compliance of product），使用認證標志的產(chǎn)品在設(shè)計、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度； 2) 生產(chǎn)廠應(yīng)制定并執(zhí)行對于認證產(chǎn)品變更的控制程序（或類似文件），明 確規(guī)定無論由于何種原因引起認證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應(yīng)在變更前向認證機構(gòu)提出變更申請； 3) 凡涉及認證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認證機構(gòu)做出申報，提供相應(yīng)的變更詳細資料； 4) 未經(jīng)批準的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認證標志。包裝表面的標識應(yīng)符合中國國家 東莞培訓(xùn)網(wǎng) 標準； 2) 生產(chǎn)廠對認證產(chǎn)品的搬運應(yīng)做出明確規(guī)定，防止因搬運操作不當、搬運工具不適當、搬運人員不熟悉搬運要求等原因造成認證產(chǎn)品不符合規(guī)定標準的要求。 ISO 這個詞大家都不陌生，他的 中文名稱是國際標準化組織， ISO 是英文 International Organization for Standardization 的簡稱，它是一個國際性的非贏利的組織。 他的宗旨是在全世界促進標準化及有關(guān)活動的發(fā)展，以便于國際物資交流和服務(wù)，并擴大知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域中的合作。在這種情況下，怎樣才能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使得在貿(mào)易時可以有一個統(tǒng)一的標準來進行衡量，逐漸提上了日程。 階段 國際標準 (ISO) 國家標準（ GB/T） 87 年發(fā)布第一版 90 年國內(nèi)編制了等效采用標準 91 年由等效改為等同 通用性，指導(dǎo)性的標準 94年發(fā)布了 ISO9000系列標準，得到廣泛應(yīng)用，但是有一定的弊端，就是對于制造業(yè)以外的行業(yè)，不國標 GB/T190011994 東莞培訓(xùn)網(wǎng) 太適合。 直到 1994 年發(fā)布的 1994 版 ISO9000 族標準，也就是我們現(xiàn)在在各個媒體上經(jīng)常聽到的ISO900 900 9003 標準。 1997 年底 ISO/TC176 提出對標準第二階段修訂（徹底修改）的最初成果：工作組草案第一稿（ WD1） 1998 年 9 月提出技術(shù)委員會草案第一稿（ CD1） 1999 年 11 月提出 2021 版 ISO/DIS9000、 ISO/DIS900 ISO/DIS9004 國際標準草案 2021 年 9 月 14 日發(fā)布 ISO/FDIS9000、 ISO/FDIS900 ISO/FDIS9004 國際標準草案 2021 年 12 月 15 日 ISO 正式發(fā)布 ISO/9000、 ISO/900 ISO/9004 國際標準，我國于12月 28日發(fā)布， 2021 版 9001的中文版，現(xiàn)在我們看到的是的國標。它規(guī)定了標準中質(zhì)量管理 體系的術(shù)語共 10 個部分 87 個詞條，表述了質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的基本原則。標準的標題發(fā)生了變化，不在用“質(zhì)量保證“一詞，反映標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量保證，還包括使顧客滿意。 東莞培訓(xùn)網(wǎng) ISO19011： 2021 質(zhì)量和環(huán)境審核指南 關(guān)于審核的要求 ISO19012 測量控制系統(tǒng) 第二節(jié) 2021 版 ISO9001 標準講解 2021 版的標準有以下幾個特點 1） 適用于各種類型的組織 無論組織的規(guī)模是大還是小，或者是 從事不同的行業(yè)，都可以。過程應(yīng)該是增值的，就是輸出應(yīng)該大于輸入。對最終產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求做出判定，屬事后把關(guān)，無法起到預(yù)防控制的作用。重視中長期預(yù)測與規(guī)劃和經(jīng)營管理層的領(lǐng)導(dǎo)能力。 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。要滿足顧客需求，首先就要了解顧客的需求，這里說的需求，包含顧客明示的和隱含的需求，明示的需求就是顧客明確提出來的對產(chǎn)品或服務(wù)的要求，隱含的需求或者說是顧客的期望，是指顧客沒有明示但 東莞培訓(xùn)網(wǎng) 是必須要遵守的，比如說法律法規(guī)的要求，還有產(chǎn)品相關(guān)的標準的要求。 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 領(lǐng)導(dǎo)的作用，即最高管理者應(yīng)該具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個組織的關(guān)鍵作用。 全體職工是每個組織的基礎(chǔ)。 到這里，我們已經(jīng)講了 8 項質(zhì)量管理原則中的頭三條，我們在講解的過程中多次提到了“組織”這個詞，那么在這里，“組織”指的是什么呢？ 現(xiàn)在來解釋一下，組織在標準中的定義是職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 供方 〉組織 〉顧客 好，我們現(xiàn)在都了解了組織、供方還有顧客，接下來會有更多的標準里面的名次，我會逐步地向各位介紹。 這里的增值不僅是指有形的增值，還應(yīng)該由無形的增值，比如我們的制造過程，就是將一 些原材料經(jīng)過加工形成了產(chǎn)品，可以想象一下，產(chǎn)品的價格會比原材料的總和要高，這就是增值。過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程，也適用于由許多過程構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò)。 組織的過程不是孤立的，是有聯(lián)系的，因此，正確的識別各個過程，以及各個過程之間的關(guān)系和借口，并采取適合的方法來管理。 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標。最終形成一個 PDCA 循環(huán)，并使這個環(huán)不斷的運行，使得組織能夠持續(xù)改進。在對信息和資料做科學(xué)分析時，統(tǒng)計技術(shù)是最重要的工具之一。 通過互利的關(guān)系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。標準的內(nèi)容，在這里就不挨條講述了，只針對每一章的重點向大家進行介紹，同時歡迎各位隨時提出問題，我們一起來探討。 1 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 條文理解 這里，第一章主要對標準適用的范圍和總則進行了描述，可以看出， 2021版體系標準的更廣泛的適用性，他的要求是“通用的”，是為了有需求的組織而規(guī)定的。對于標準中條款的刪減要在充分對體系進行了分析的 基礎(chǔ)上做出，不得盲目進行刪減。 現(xiàn)在大家考慮一下，保險公司可不可以刪減設(shè)計？醫(yī)院呢？ 2 引用標準 下列標準所包含的 條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。 東莞培訓(xùn)網(wǎng) 本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： 供方 ?組織 ?顧客 本標準中的術(shù)語“組織”用以取代 GB/T190011994 所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方 ”。服務(wù)也是一種產(chǎn)品。標準里面對于一個組織建立體系做出了規(guī)定，就是說要“ 按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性”，這句話可以說是對于標準要求主旨的一個概括，就是說一個組織，在建立體系，設(shè)計流程的時候應(yīng)該遵循這么一個程序。 過程的實施，除了剛才已經(jīng)確定的幾項，還需要一些輔助的東西，比如說設(shè)備，沒有設(shè)備怎么來進行操作，如 何生產(chǎn)呢？還有就是，做什么東西，做多少？這些是不是也是必需的呢？答案是肯定的，就是說過程在實施的時候，我們還要保證可以獲得必要的信息和資源，這里的資源就是我們所說的，設(shè)備、人員、環(huán)境等等。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。對于體系中每個小的流程我們也應(yīng)該按照這些個階段來進行。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注 1： 本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。標準上的內(nèi)容我們就不重復(fù)了，大家可以看得很清楚，在這里要說的是，質(zhì)量手冊，是一個組織全面的，系統(tǒng)地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織）按標準如何建立和運行的總的質(zhì)量管理文件。 條文理解 文件控制里面，我們先來說說什么是有效版本，必須具備這么三個條件，第一，必須經(jīng)過批準（這里說的是文件的適用性）經(jīng)過批準的文件才可以發(fā)布；第二，必須有識別有 效版本的標識（編號或受控狀態(tài)）；第三，必須從正常渠道獲得，（應(yīng)有發(fā)放、回收記錄）。外來文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法。作為記錄來講，和文件最大的不同就是紀錄不需要審批，每天都要產(chǎn)生大量的記錄，為什么要做記錄？是因為記錄是一種手段，一種提供可追溯的手段，所以，記錄要保存，如何保存，誰來保存，保 存多久，這就應(yīng)該在記錄控制的文件里面進行描述，也就是要形成文件。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。事實上，其他的條款雖然沒有強制規(guī)定形成文件，但從控制的角度看，有些文件還是必需的。 1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時予以