【正文】 上述規(guī)定寫入不同的文件中。這些控制應確保： a) 文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用； c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。 工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 2) 質量記錄的控制要求： a) 對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。 2) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內容完整。 3 采購和進貨檢驗 供應商的控制 工廠應制定對關鍵元 器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準則； 6) 供應商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴），明確出現(xiàn)問題時的處理方法等； 7) 工廠應保存的對供應商選擇評價記錄包括合格供應商名錄，供應商質保能力調查表等。 關鍵元器件 和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。工廠應對供應商提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗證； 2) 定期確認檢驗是工廠為確保供應商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認活動。 3) 當由供應商進行檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。 理解要點 ： 1) 過程控制（ Process control） ,指從關鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品 的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質量進行監(jiān)視、修正和控制的活動； 2) 過程檢驗（ Process testing），在過程控制中對關鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收； 3) 工廠應以明確的表達方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序對認證產(chǎn)品的關鍵特性（安全、環(huán)保、 EMC）起著重要的作用； 4) 工廠應對在關鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求； 5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導書。操作人員是否按工藝作業(yè)指導書進行操作。 審查要點： 1) 通過詢問或查閱相關文件的方式確認工廠是否識別出生產(chǎn)過程中對環(huán)境的要求； 2) 按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場觀察的方法，確認環(huán)境條件是否得到滿足。 審查要點： 1) 通過查閱相關規(guī)定和調查詢問的方式，確定有無需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性； 2) 通過查閱相關記錄和現(xiàn)場觀察的方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控的情況，確認其實施的符合性和有效性。 工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。 理解要點： 1) 例行檢驗（ Routine test），在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關鍵項目進行的 100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。工廠應按認證實施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行； 4) 工廠制定的例行檢驗的項目應不少于認證實施規(guī)則的要求，確認檢驗的頻次應 不低于認證實施規(guī)則的要求。 檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。 理解要點 : 1) 校準（ Calibration） ,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或實物量具的賦值與對應的由測量標準所復現(xiàn)值之間關系的一組操作。對于不能投入使用的檢驗和試驗設備，一定要有醒目的標識，以防非預期使用。必要時，應對這些產(chǎn)品重新進行檢測。此外，還要求對儀器設備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設備功能是否正常； 3) 需進行運行檢查的設備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設備； 4) 工廠應明確需進行運行檢查的設備，同時規(guī)定其檢查的要求、內容、頻次和方法， 東莞培訓網(wǎng) 使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設備功能失效時，可將上次檢測過的認證產(chǎn)品追回重新檢測； 5) 當檢測設備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準或失效時，工廠應對以往檢測結果的有效性進行評價，并采取必要的措施； 6) 有關的運 行檢查、評價結果及采取的措施須有記錄。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。審核的頻次應確保一年內的審核覆蓋《工廠質量保證能力要求》的全部內容； 5) 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關部門應及時采取糾正和預防措施，審核人員對糾正和預防措施的實施結果進行驗證和評價； 6) 內部審核 時，特別注意對產(chǎn)品一致性控制的有效性進行審核； 7) 每次內審應有審核報告，對質量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價。 理解要點： 1) 認證產(chǎn)品的一致性（ Compliance of product），使用認證標志的產(chǎn)品在設計、結構和所使用的關鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度； 2) 生產(chǎn)廠應制定并執(zhí)行對于認證產(chǎn)品變更的控制程序（或類似文件），明 確規(guī)定無論由于何種原因引起認證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應在變更前向認證機構提出變更申請； 3) 凡涉及認證產(chǎn)品的變更應向認證機構做出申報，提供相應的變更詳細資料； 4) 未經(jīng)批準的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認證標志。包裝表面的標識應符合中國國家 東莞培訓網(wǎng) 標準； 2) 生產(chǎn)廠對認證產(chǎn)品的搬運應做出明確規(guī)定，防止因搬運操作不當、搬運工具不適當、搬運人員不熟悉搬運要求等原因造成認證產(chǎn)品不符合規(guī)定標準的要求。 ISO 這個詞大家都不陌生，他的 中文名稱是國際標準化組織， ISO 是英文 International Organization for Standardization 的簡稱，它是一個國際性的非贏利的組織。 他的宗旨是在全世界促進標準化及有關活動的發(fā)展，以便于國際物資交流和服務，并擴大知識、科學、技術和經(jīng)濟領域中的合作。在這種情況下，怎樣才能夠保證產(chǎn)品的質量，使得在貿易時可以有一個統(tǒng)一的標準來進行衡量，逐漸提上了日程。 階段 國際標準 (ISO) 國家標準（ GB/T） 87 年發(fā)布第一版 90 年國內編制了等效采用標準 91 年由等效改為等同 通用性，指導性的標準 94年發(fā)布了 ISO9000系列標準，得到廣泛應用，但是有一定的弊端，就是對于制造業(yè)以外的行業(yè)，不國標 GB/T190011994 東莞培訓網(wǎng) 太適合。 直到 1994 年發(fā)布的 1994 版 ISO9000 族標準，也就是我們現(xiàn)在在各個媒體上經(jīng)常聽到的ISO900 900 9003 標準。 1997 年底 ISO/TC176 提出對標準第二階段修訂（徹底修改）的最初成果：工作組草案第一稿（ WD1） 1998 年 9 月提出技術委員會草案第一稿（ CD1） 1999 年 11 月提出 2021 版 ISO/DIS9000、 ISO/DIS900 ISO/DIS9004 國際標準草案 2021 年 9 月 14 日發(fā)布 ISO/FDIS9000、 ISO/FDIS900 ISO/FDIS9004 國際標準草案 2021 年 12 月 15 日 ISO 正式發(fā)布 ISO/9000、 ISO/900 ISO/9004 國際標準，我國于12月 28日發(fā)布， 2021 版 9001的中文版，現(xiàn)在我們看到的是的國標。它規(guī)定了標準中質量管理 體系的術語共 10 個部分 87 個詞條，表述了質量管理體系應遵循的基本原則。標準的標題發(fā)生了變化，不在用“質量保證“一詞，反映標準規(guī)定的質量管理體系要求不僅是產(chǎn)品的質量保證，還包括使顧客滿意。 東莞培訓網(wǎng) ISO19011： 2021 質量和環(huán)境審核指南 關于審核的要求 ISO19012 測量控制系統(tǒng) 第二節(jié) 2021 版 ISO9001 標準講解 2021 版的標準有以下幾個特點 1） 適用于各種類型的組織 無論組織的規(guī)模是大還是小，或者是 從事不同的行業(yè)，都可以。過程應該是增值的，就是輸出應該大于輸入。對最終產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求做出判定，屬事后把關，無法起到預防控制的作用。重視中長期預測與規(guī)劃和經(jīng)營管理層的領導能力。 以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。要滿足顧客需求，首先就要了解顧客的需求，這里說的需求，包含顧客明示的和隱含的需求，明示的需求就是顧客明確提出來的對產(chǎn)品或服務的要求，隱含的需求或者說是顧客的期望，是指顧客沒有明示但 東莞培訓網(wǎng) 是必須要遵守的，比如說法律法規(guī)的要求，還有產(chǎn)品相關的標準的要求。 領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 領導的作用，即最高管理者應該具有決策和領導一個組織的關鍵作用。 全體職工是每個組織的基礎。 到這里，我們已經(jīng)講了 8 項質量管理原則中的頭三條，我們在講解的過程中多次提到了“組織”這個詞，那么在這里，“組織”指的是什么呢？ 現(xiàn)在來解釋一下，組織在標準中的定義是職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。 供方 〉組織 〉顧客 好，我們現(xiàn)在都了解了組織、供方還有顧客，接下來會有更多的標準里面的名次，我會逐步地向各位介紹。 這里的增值不僅是指有形的增值，還應該由無形的增值，比如我們的制造過程，就是將一 些原材料經(jīng)過加工形成了產(chǎn)品，可以想象一下，產(chǎn)品的價格會比原材料的總和要高，這就是增值。過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程，也適用于由許多過程構成的過程網(wǎng)絡。 組織的過程不是孤立的，是有聯(lián)系的，因此，正確的識別各個過程，以及各個過程之間的關系和借口，并采取適合的方法來管理。 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。最終形成一個 PDCA 循環(huán)，并使這個環(huán)不斷的運行，使得組織能夠持續(xù)改進。在對信息和資料做科學分析時，統(tǒng)計技術是最重要的工具之一。 通過互利的關系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。標準的內容，在這里就不挨條講述了，只針對每一章的重點向大家進行介紹，同時歡迎各位隨時提出問題，我們一起來探討。 1 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 條文理解 這里，第一章主要對標準適用的范圍和總則進行了描述，可以看出， 2021版體系標準的更廣泛的適用性，他的要求是“通用的”，是為了有需求的組織而規(guī)定的。對于標準中條款的刪減要在充分對體系進行了分析的 基礎上做出，不得盲目進行刪減。 現(xiàn)在大家考慮一下，保險公司可不可以刪減設計？醫(yī)院呢？ 2 引用標準 下列標準所包含的 條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。 東莞培訓網(wǎng) 本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： 供方 ?組織 ?顧客 本標準中的術語“組織”用以取代 GB/T190011994 所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方 ”。服務也是一種產(chǎn)品。標準里面對于一個組織建立體系做出了規(guī)定，就是說要“ 按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性”，這句話可以說是對于標準要求主旨的一個概括，就是說一個組織，在建立體系，設計流程的時候應該遵循這么一個程序。 過程的實施，除了剛才已經(jīng)確定的幾項，還需要一些輔助的東西，比如說設備，沒有設備怎么來進行操作，如 何生產(chǎn)呢？還有就是，做什么東西，做多少？這些是不是也是必需的呢？答案是肯定的，就是說過程在實施的時候，我們還要保證可以獲得必要的信息和資源，這里的資源就是我們所說的，設備、人員、環(huán)境等等。 4 質量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。對于體系中每個小的流程我們也應該按照這些個階段來進行。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。 注 1： 本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。標準上的內容我們就不重復了，大家可以看得很清楚，在這里要說的是，質量手冊，是一個組織全面的，系統(tǒng)地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織）按標準如何建立和運行的總的質量管理文件。 條文理解 文件控制里面，我們先來說說什么是有效版本，必須具備這么三個條件，第一，必須經(jīng)過批準（這里說的是文件的適用性）經(jīng)過批準的文件才可以發(fā)布；第二，必須有識別有 效版本的標識（編號或受控狀態(tài)）；第三，必須從正常渠道獲得，（應有發(fā)放、回收記錄）。外來文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法。作為記錄來講，和文件最大的不同就是紀錄不需要審批，每天都要產(chǎn)生大量的記錄，為什么要做記錄？是因為記錄是一種手段，一種提供可追溯的手段，所以，記錄要保存，如何保存，誰來保存，保 存多久，這就應該在記錄控制的文件里面進行描述，也就是要形成文件。 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。事實上，其他的條款雖然沒有強制規(guī)定形成文件，但從控制的角度看，有些文件還是必需的。 1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關重要，并且組織應意識到顧客要求與產(chǎn)品質量有關的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時予以