【正文】 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 罰款 5000 元以下，執(zhí)法處室、主管領(lǐng)導(dǎo)和法規(guī)處合議后決定； 5000 元以上 1萬(wàn)元以下，在主管執(zhí)法處室領(lǐng)導(dǎo)、局長(zhǎng)、法規(guī)處合議決定； 1萬(wàn)元以上由市局案件審理委員會(huì)集體討論研究決定?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條：“生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品 標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。 6 序號(hào) 法律法規(guī)規(guī)章 名稱(chēng) 條款及規(guī)定內(nèi)容 適用條件 裁量幅度 處罰權(quán)限 條款 規(guī)定內(nèi)容 4 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第 77條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入 50％以上 3 倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 (1)有關(guān)行政機(jī)關(guān)已經(jīng)針對(duì)該違法行為給予罰款處罰的； (2)當(dāng)事人不滿(mǎn) 14 周歲的；（ 3）違法行為輕微并且及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的；（ 4）當(dāng)事人為精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有該違法行為的；（ 5）當(dāng)事人是受他人脅迫有該違法行為的；(6)主觀(guān)上表現(xiàn)為過(guò)失，對(duì)運(yùn)輸?shù)奈锲凡恢朗羌倭铀幤返摹? 給予違法 收入 50%1倍罰款。 給予違法收入 23倍罰款。 告誡、登記違法行為、不予罰款處罰 （ 1）逾期 1 個(gè)月改正該違法行為的；（ 2）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當(dāng)事人主動(dòng)消除或減輕違法行為危害后果，但未能按期改正的；（ 3）在執(zhí)法人員調(diào)查之前當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己的違法行為的；（ 4）當(dāng)事人違反 GMP、 GSP、 GLP、 GCP 的行為是由于所使用的質(zhì)量控制系統(tǒng)的客觀(guān)原因造成，而非當(dāng)事人的主觀(guān)原因造成的。 8 序號(hào) 法律法規(guī)規(guī)章 名稱(chēng) 條款及規(guī)定內(nèi)容 適用條件 裁量幅度 處罰權(quán)限 條款 規(guī)定內(nèi)容 5 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第 79 條 同上 （ 1）謊報(bào)按期改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)基本沒(méi)有任何改正的；（ 2）提出書(shū)面延期改正申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)，但在延期內(nèi)仍未徹底改正的；（ 3）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品有關(guān)的藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反 GMP、 GSP、 GCP、 GLP 規(guī)定的 ；（ 4）與孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童所使用的藥品有關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反 GMP、 GSP、 GCP、 GLP規(guī)定的；（ 5）與生物制品、血液制品有關(guān)的藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反GMP、 GSP、 GCP、 GLP 規(guī)定的；（ 6）經(jīng)處理后重犯的；（ 7）拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；（ 8）偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 9）其他嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的情況。 （ 1）有關(guān)行政機(jī)關(guān)已經(jīng)針對(duì)該違法行為給予罰款處罰的； （ 2）違法行為輕微并且及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的； （ 3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未違反《藥品管理法》及實(shí)施條例相關(guān)規(guī)定，且有充分證據(jù)證明其不知道其購(gòu)進(jìn)藥品的企業(yè)無(wú)合法《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其購(gòu)入的藥品和違法所得，但是可以免除其他行政處罰。 罰款 5000 元以下，執(zhí)法處室、主管領(lǐng)導(dǎo)和法規(guī)處合議后決定； 5000 元以上 1萬(wàn)元以下，在主管執(zhí)法處室領(lǐng)導(dǎo)、局長(zhǎng)、法規(guī)處合議決定； 1萬(wàn)元以上由市局案件審理委員會(huì)集體討論研究決定。（ 9）其他嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的情況。 告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。 罰款 5000 元以下，執(zhí)法處室、主管領(lǐng)導(dǎo)和法規(guī)處合議后決定； 5000 元以上 1萬(wàn)元以下，在主管執(zhí)法處室領(lǐng)導(dǎo)、局長(zhǎng)、法規(guī)處合議決定； 1萬(wàn)元以上由市局案件審理委員會(huì)集體討論研究決定。 給予違法所得 3 倍罰款。 11 序號(hào) 法律法規(guī)規(guī)章 名稱(chēng) 條款及規(guī)定內(nèi)容 適用條件 裁量幅度 處罰權(quán)限 條款 規(guī)定內(nèi)容 7 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第 82 條 同上 （ 1）違法行為時(shí)間較長(zhǎng)，情節(jié)較重，造成一定影響的，但沒(méi)有引起嚴(yán)重后果的； （ 2）該違法行為所涉及的藥品為處于新藥檢測(cè)期內(nèi)的藥品的； （ 3）其他嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的情況。 8 第 83 條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。 給予 1 萬(wàn) 萬(wàn)元罰款。 給予 2 萬(wàn) 3 萬(wàn)元罰款。 告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。 給予貨值金額 2 倍罰款。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。 影響較小，主動(dòng)消除或減輕危害后 果。 告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。 給予 萬(wàn)元罰款。 告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。 （ 1）逾期 3 個(gè)月改正該違法行為的；（ 2）自稱(chēng)按期改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)雖然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；（ 3）其他違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的情況。 15 序號(hào) 法律法規(guī)規(guī)章 名稱(chēng) 條款及規(guī)定內(nèi)容 適用條件 裁量幅度 處罰權(quán)限 條款 規(guī)定內(nèi)容 12 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 第 64 條 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。 （ 1）當(dāng)事人已滿(mǎn) 14 周歲不滿(mǎn) 18 周歲的；（ 2）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當(dāng)事人主動(dòng)消除違法行為危 害后果的；（ 3）在執(zhí)法人員檢查、立案前，當(dāng)事人主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；（ 4）當(dāng)事人配合執(zhí)法人員查處其他違法行為有立功表現(xiàn)的；（ 5）在執(zhí)法人員調(diào)查之前當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己的違法行為的；（ 6）接受委托的當(dāng)事人具有生產(chǎn)該藥品的條件，生產(chǎn)車(chē)間通過(guò)相應(yīng)的GMP 認(rèn)證；（ 7）接受委托的當(dāng)事人生產(chǎn)出的藥品經(jīng)檢驗(yàn)，符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（ 8）該違法行為發(fā)生時(shí)間較短，數(shù)額較少，影響面較??；（ 9）首次有該違法行為，且數(shù)額較小的。 （ 1）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的； （ 2）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品是以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的； （ 3）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品為生物制品、血液制品的； （ 4）經(jīng)處理后重犯的； （ 5）拒絕、逃避監(jiān)督檢查 的； （ 6）偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； （ 7）擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。 （ 1）違法行為時(shí)間較長(zhǎng)，情節(jié)較重，造成一定影響的，但沒(méi)有引起嚴(yán)重后果的；（ 2）其他違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的情況。 17 序號(hào) 法律法規(guī)規(guī)章 名稱(chēng) 條款及規(guī)定內(nèi)容 適用條件 裁量幅度 處罰權(quán)限 條款 規(guī)定內(nèi)容 14 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 第 66 條 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰 （ 1）有關(guān)行政機(jī)關(guān)已經(jīng)針對(duì)該違法行為給予罰款處罰 的； （ 2）違法行為輕微并且及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的； （ 3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未違反《藥品管理法》及實(shí)施條例相關(guān)規(guī)定，且有充分證據(jù)證明其不知道其購(gòu)進(jìn)藥品的企業(yè)無(wú)合法《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其購(gòu)入的藥品和違法所得，但是可以免除其他行政處罰。 給予貨值金額 23倍罰款。 給予貨值金額 45倍罰款。 參照《藥品管理法》第七十三條。 告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。 給予貨值金額 34倍罰款。 罰款 5000 元以下，執(zhí)法處室、主管領(lǐng)導(dǎo)和法規(guī)處合議后決定； 5000 元以上 1萬(wàn)元以下，在主管執(zhí)法處室領(lǐng)導(dǎo)、局長(zhǎng)、法規(guī)處合議決定； 1萬(wàn)元以上由市局案件審理委員會(huì)集體討論研究決定。 給予貨值金額 1 倍罰款。 （ 1）使用屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的劣藥的；（ 2）使用以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的劣藥的；（ 3）使用的生物制品、血液制品屬于劣藥的；（ 4）使用劣藥造成人員傷害后果的；（ 5）使用劣藥經(jīng)處理后重犯的；（ 6）拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；（ 7）偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 8）擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；（ 9）醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓄意購(gòu)入劣藥的；（ 10）使用的劣藥是用于治療危害嚴(yán)重的突發(fā)性大規(guī)模傳染病的；（ 10）在監(jiān)督檢查中，在同一單位一年內(nèi)發(fā)現(xiàn)有兩批以上被判定為劣藥的；（ 11）同時(shí)具有《藥品管理法》第四十九條規(guī)定的按劣藥論處六項(xiàng)情形中的兩項(xiàng)以上的，或?qū)偕鲜隽?xiàng)任何一項(xiàng)且藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，或有上述一項(xiàng)不符合規(guī)定，經(jīng)國(guó)家或省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)案情認(rèn)定應(yīng)屬情節(jié)嚴(yán)重的； (12)使用的劣藥，屬于治療危重疾病的?！? 綜合考慮違法行為發(fā)生時(shí)間長(zhǎng)短，危害性大小等等，做出適當(dāng)?shù)呐辛P，從重和從輕情節(jié)參照《藥品管理法》第七十三條。 (一般情況下應(yīng)從重 ) 參照有《藥品管理法》和《行政處罰法》的規(guī)定。 (一般情況下應(yīng)從重 ) 罰款 5000 元以下，執(zhí)法處室、主管領(lǐng)導(dǎo)和法規(guī)處合議后決定； 5000 元以上 1萬(wàn)元以下，在主管執(zhí)法處室領(lǐng)導(dǎo)、局長(zhǎng)、法規(guī)處合議決定； 1萬(wàn)元以上由市局 案件審理委員會(huì)集體討論研究決定。 （ 1）違法行為發(fā)生時(shí)間較長(zhǎng)，但數(shù)量較少，沒(méi)有造成嚴(yán)重后果的；（ 2）逾期 3 個(gè)月改正該違法行為的； （ 3）自稱(chēng)按期改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)雖然大部分已改正，但尚未完全改正到位的； （ 4）其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的。 罰款 5000 元以下，執(zhí)法處室、主管領(lǐng)導(dǎo)和法規(guī)處合議后決定； 5000 元以上 1萬(wàn)元以下，在主管執(zhí)法處室領(lǐng)導(dǎo)、局長(zhǎng)、法規(guī)處合議決定； 1萬(wàn)元以上由市局案件審理委員會(huì)集體討論研究決定。 （ 1）違法行為發(fā)生時(shí)間較長(zhǎng)，但沒(méi)有造成嚴(yán)重后果的； （ 2）逾期 3 個(gè)月改正該違法行為的； （ 3）自稱(chēng)按期改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)雖然大部分已改正，但尚未完全改正到位的； （ 4）其他違反《麻醉藥品和精 神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的。 23 序號(hào) 法律法規(guī)規(guī)章 名稱(chēng) 條款及規(guī)定內(nèi)容 適用條件 裁量幅度 處罰權(quán)限 條款 規(guī)定內(nèi)容 22 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 第 71 條 本條例第三十四條、第 三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法購(gòu)買(mǎi)的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動(dòng)，并處 2 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下的罰款。 （ 1）違法行為發(fā)生時(shí)間較長(zhǎng)，但沒(méi)有造成嚴(yán)重后果的； （ 2）逾期 3 個(gè)月改正該違法行為的； （ 3）自稱(chēng)按期改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)雖然大部分已改正，但尚未完全改正到位的； （ 4）其他違反《麻醉藥品和精神藥品 管理?xiàng)l例》規(guī)定的。 23 第 74 條 違反本條例的規(guī)定運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和運(yùn)輸管理部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處 2 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下的罰款。 24 序號(hào) 法律法規(guī)規(guī)章 名稱(chēng) 條款及規(guī)定內(nèi)容 適用條件 裁量幅度 處罰權(quán)限 條款 規(guī)定內(nèi)容 23 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 第 74 條 同上 （ 1）違法行為發(fā)生時(shí)間較長(zhǎng)，但沒(méi)有造成嚴(yán)重后果的； （ 2）逾期 3 個(gè)月改正該違法行為的； （ 3）自稱(chēng)按期改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)雖然大部分已改正，但尚未完全改正到位的； （ 4）其他違反《麻醉藥品和精神藥品管 理?xiàng)l例》規(guī)定的。 給予 45 萬(wàn)元罰款。 （ 1）違法行為發(fā)生時(shí)間較長(zhǎng)，但沒(méi)有造成嚴(yán)重后果的； （ 2）該違法行為涉及的藥品為第二類(lèi)精神藥品，且沒(méi)有造成嚴(yán)重后果的； （ 3）其他違反《 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的。 25 序號(hào) 法律法規(guī)規(guī)章 名稱(chēng)