【正文】 的相關規(guī)定，即一個違法行為觸犯了藥品管理法律法規(guī)中不同的法條規(guī)定，因此，該保健品店無證經(jīng)營藥品行為和銷售假藥行為存在法條競合，處罰時根據(jù)《行政處罰法》第二十四條中規(guī)定：對于當事人的同一違法行為，不得給予兩次以上的罰款的行政處罰，即一事不再罰的原則。經(jīng)某市藥檢所檢驗結果為假藥。第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。藥品零售連鎖企業(yè)可在對被委托配送企業(yè)儲存、運輸條件及質量保障能力審查合格的基礎上，與其簽訂質量協(xié)議，明確雙方權力與義務，并將其經(jīng)營范圍內(nèi)全部藥品儲存、配送業(yè)務委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設置配送中心（倉庫）。在配備符合遠程處方審核設備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網(wǎng)絡指導連鎖門店進行合理用藥等藥學服務。第七條 藥品零售連鎖門店除應符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準》有關藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營業(yè)面積應與其經(jīng)營規(guī)模相適應，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相匹配質量管理人員和藥學服務人員，開展藥品銷售業(yè)務，提供藥學服務。第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質量、追溯要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應依法處理。第二十四條本規(guī)定自2017年月日起施行。3．企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。企業(yè)其他從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓,能正確理解并履行職責。其中總部注冊地址建筑面積應不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應不少于500平方米。（倉庫）應當配備以下設施設備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（3）有效調控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備；（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；（7）包裝物料的存放場所；（8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；（10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。內(nèi)容包括：（1）質量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質量否決權的規(guī)定；（3）質量管理文件的管理；（4）質量信息的管理；（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚唬?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質量查詢的管理；（13）質量事故、質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（17）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（18）設施設備保管和維護的管理；（19）設施設備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。做到真實、完整、準確、有效和可追溯。第三篇：食品藥品監(jiān)督管理局2007年藥品稽查工作計劃文章標題：食品藥品監(jiān)督管理局2007年藥品稽查工作計劃____年，經(jīng)過全局稽查一班人的共同努力，稽查工作取得了可喜的成績，特別是各小組在大要案的查處上，比之以往有所突破，各小組也從不同的案件查處過程中積累了一些寶貴經(jīng)驗，這為今后稽查工作向縱深發(fā)展奠定了基礎，隨著今年“齊二假藥”、“欣弗不良反應”等藥害事件的發(fā)生，給我們稽查人員敲響了警鐘，新的制售假劣藥品和非法生產(chǎn)、經(jīng)營行為的表現(xiàn)形式更為隱蔽和多樣化，在____年如何提升稽查辦案水平，既要完成市局下達的稽查工作目標，又保證我市不出現(xiàn)藥害事件，我認為可以從以下幾個方面入手來進一步做好稽查工作：一、分組定域，優(yōu)化人員組合將稽查人員分成三組較為合適，可采取以下分組方式：、陳慶龍、蔡君玲；、費金玉、蔣冠杰；、仲伯華、劉璐、徐舒。在____年春節(jié)后，局長分別與各小組組長分別簽訂《稽查工作目標責任狀》、《黨風廉政建設責任狀》，將目標和任務分解到每一小組，《稽查工作目標責任狀》不僅分解數(shù)字，還要在依法行政、案卷質量、抽檢任務上具體細化評分。一個主線：始終抓住打假制劣這個主線不放松，履行保護人民群眾用藥安全的神圣職責，防止藥害事件的發(fā)生；當前，假劣藥械仍然嚴重危害人民健康，一直是群眾反映強烈的熱點問題。二個突破：一是在查處大案要案上要有突破，積極拓寬案源；二是在集中專項整治上要有突破，確保整治一次，見效一次。局要高度重視對這些單位的檢查，檢查組重要人員要向分管局長書面匯報檢查預案，進行可行性分析，有針對性、有步驟地檢查，避免檢查走過堂。（三）、有針對性部署專項檢查。、價格高、質量不穩(wěn)定、易出問第四篇：2011年項城 藥品稽查大比武 試題2011年項城市食品藥品監(jiān)督管理局稽查執(zhí)法大比武模擬考試題姓名：職務：執(zhí)法證號：分數(shù)：一、單項選擇（每題1分 共 20分）1《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于（C）A行政規(guī)章B法律C行政法規(guī)D地方性法規(guī)《醫(yī)療器械注冊證》有效期為（B）A3年B4年C5年D 10年3.《餐飲服務許可證》有效期為（B）A1年B 3年c4年D 5年，必須持有國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（A）A 《進口準許證》B《進口藥品注冊證書》C《進口許可證 》D《出口準許證》5在現(xiàn)行的食品安全分段監(jiān)管體制下，關于各部門的職責分工下列說法正確的是（C）A 國務院設立的食品安全委員會承擔食品安全綜合協(xié)調職責。A 15B 30C45D60，必須經(jīng)那個部門批準。7行政執(zhí)法機關向公安機關移送的涉嫌犯罪案件，應當移送的材料是（ACD）A案件移送書B移送審批表C 案件情況的調查報告D有關的物品清單8食品安全風險評估確定某食品不安全時，食品安全監(jiān)督管理部門應當（AB）A 采取相應措施，停止該食品的生產(chǎn)經(jīng)營B 告知消費者停止使用C 當場銷毀相關食品D研究改進生產(chǎn)工藝方法9醫(yī)療器械不良事件是指（ACD）A獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械B未經(jīng)注冊的產(chǎn)品C正常使用情況下發(fā)生的D導致或者可能導致人體傷害的有害事件（ABC）A 國家標準B行業(yè)標準C 注冊產(chǎn)品標準D企業(yè)標準（ABCD）A必須符合藥用要求B未經(jīng)審批不得使用C必須符合藥品質量要求D必須由藥監(jiān)部門在審批藥品時一并審批。進行案件調查或者檢查時執(zhí)法人員不得少于（2）人，并應當向被調查人或者有關人員出示（執(zhí)法證）.國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（眾人目光藥典）和（藥品標準）為國家藥品標準?；瘖y品衛(wèi)生要求在正常以及合理的（可預見）使用條件下，化妝品不得對（人體健康）產(chǎn)生危害。4生產(chǎn)、銷售劣藥的按照《中華人民共和國藥品管理法》應該如何處理？應當沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一到三倍的罰款，情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》構成犯罪的依法追究刑事責任。該公司生產(chǎn)的該批藥品共計23件，已經(jīng)全部銷售完畢，每件98元。請根據(jù)上述案件情況，列出案件調查的程序過程。一線藥品稽查人員10名。下面，僅就我局在藥品稽查方面的一些做法，與各位同仁交流。由每個片區(qū)責任人，將本片區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位梳理造冊登記，建立完整的涉藥單位數(shù)據(jù)庫（檔案），并按照“組織劃分、合理搭配、責權明晰、全面包?！钡脑瓌t，逐一分配落實到本科室、稽查分局的具體同志名下，使每一家涉藥單位都有具體行政執(zhí)法稽查人員包保，稱之為包保責任人。為了檢驗片區(qū)包保責任制的成效，我們還依托技術監(jiān)督手 2 段，建立了一套片區(qū)包保責任人考評機制。局考評領導小組不定期的進行評價性抽樣，對各片區(qū)進行綜合評價，并依據(jù)階段性的抽檢數(shù)據(jù)，對下步工作方向進行安排和部署，做到“早知道、早預防、早部署”。一是每年都要以市政府的名義組織召開全市食品藥品安全工作會議，明確“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責”，讓涉藥單位知道藥品安全工作是由政府主抓的，藥監(jiān)局只是相關部門。通過加大廣告監(jiān)測力度，設立“藥監(jiān)執(zhí)法在行動”、“安全用藥知識講座”、“違法企業(yè)曝光”、“不合格藥品發(fā)布”等電視欄目，開展藥品安全知識“五進”，組建“藥品安全小衛(wèi)士”、“夕陽紅巡查隊”等，在全社會形成了“人人關注藥品安全、藥品安全我有責任”的局面。六是成立藥品行業(yè)學會?；顒娱_展以來，各片區(qū)包保責任人不但要做好監(jiān)督管理工作，還要在包保單位懸掛服務公約、聯(lián)系電話，與包保單位結成幫扶對子，從以下三個方面開展服務工作。使涉藥單位和周圍群眾及時了解大政方針，便于深入開展工作。我為你支招如何改善促進經(jīng)營，你為我出招如何有效凈化市場流通環(huán)節(jié)。假藥“人血白蛋白”案、標示為西藏林芝宇拓藏藥有限責任公司生產(chǎn)的假藥“乳腺康泰（十味乳香丸）”案、標示為廣東廣濟堂生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的保健食品“腰痛寧膠囊”冒充藥品案、“甲硅環(huán)”無醫(yī)療器械注冊證案等，都是在幫扶過程中發(fā)現(xiàn)的案源并查處的。同時，舉報電話、舉報中的舉報少了、咨詢多