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xx醫(yī)院藥品安全專項整治工作實施方案-預(yù)覽頁

2024-11-16 01:18 上一頁面

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【正文】 督查督辦和組織協(xié)調(diào)力度,嚴(yán)格落實《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》,加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接,確保重大案件查處工作依法到位。(二)縣科技產(chǎn)業(yè)局負(fù)責(zé)牽頭制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策,完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策??h食藥監(jiān)局要按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店,要積極引導(dǎo)天回鎮(zhèn)街辦等拆遷重建地縣零售藥店重新布局。大力推行藥品電子監(jiān)管,督促轄縣內(nèi)企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系,嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。要積極推進(jìn)臨床藥師制度實施,促進(jìn)臨床合理用藥。六、整治步驟整治工作分為三個分階段:(一)第一階段:動員部署階段(2009年12月)研究制定藥品安全專項整治工作實施方案,明確目標(biāo)任務(wù)和責(zé)任分工。要注意把整治期間形成的好經(jīng)驗、好做法上升為管源頭、管長遠(yuǎn)的監(jiān)管制度、機制,著力從長效機制的建設(shè)上探索解決影響藥品安全的深層次問題。要進(jìn)一步完善藥品安全風(fēng)險評估和預(yù)警機制,及時發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患;大力推進(jìn)電子監(jiān)管,提倡全過程和實時監(jiān)管,進(jìn)一步提高行政效率,降低監(jiān)管成本;進(jìn)一步完善應(yīng)急管理機制,確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時能夠迅速應(yīng)對,妥善處置。(三)加強宣傳,營造氛圍。二0一0年XX月XX日第三篇:藥品安全專項整治工作實施方案關(guān)于印發(fā)《xxx縣藥品安全專項整治工作方案》的通知各鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府、xx縣藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位:為認(rèn)真貫徹落實國家衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局等六部局關(guān)于深入開展藥品安全專項整治的工作部署,貫徹落實《關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全專項整治工作方案的通知》(新政辦發(fā)【2009】167號)文件精神,進(jìn)一步解決影響我縣藥品安全的深層次問題,全面提升藥品安全水平,維護(hù)人民群眾切身利益,現(xiàn)將《麥蓋提縣藥品安全專項整治工作方案》印發(fā)你們,請認(rèn)真貫徹落實。加強組織協(xié)調(diào),完善工作機制,建立健全強化藥品安全的長效機制。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。要認(rèn)真按照自治區(qū)的部署要求,加強組織領(lǐng)導(dǎo),細(xì)化整治目標(biāo),強化整治措施,落實安全責(zé)任,尤其是要進(jìn)一步完善工作機制和責(zé)任追究制度,明確各部門職責(zé),把工作落實到人,切實將藥品安全專項整治抓緊抓好,抓出成效。(三)深入整治非藥品冒充藥品行為。(四)大力整治違法藥品廣告。(五)加強國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量監(jiān)管。衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門要加強對基本藥物公開招標(biāo)采購的管理,嚴(yán)格投標(biāo)企業(yè)及品種資質(zhì)審查,加強對配送企業(yè)的監(jiān)督檢查,減少中間環(huán)節(jié),降低配送成本,保證藥品質(zhì)量。藥品監(jiān)管部門要全面落實“提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計劃”,重點開展有關(guān)民族藥(民族藥材)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目的研究,并積極爭取項目立項。(八.)加強臨床用藥管理。全面實施醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購,為患者提供質(zhì)優(yōu)價廉的藥品。四、整治要求(一)樹立大局意識,確保整治成效。(二)嚴(yán)格責(zé)任追究,增進(jìn)協(xié)作配合。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度,對履職不到位、工作不落實。自治區(qū)衛(wèi)生廳、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合有關(guān)部門,要對各地藥品安全專項整治工作進(jìn)行督查。加強輿情收集與分析,做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作。轄區(qū)內(nèi)杜絕重特大藥害事故,制售假劣藥品違法犯罪行為得到有效遏制。二、整治重點(一)藥品研制環(huán)節(jié),做好藥品批準(zhǔn)文號清查和再注冊工作,堅決淘汰長期不生產(chǎn)、存在安全性和質(zhì)量隱患的品種,繼續(xù)深入開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作?!端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)監(jiān)督實施工作,加大GMP跟蹤檢查和飛行檢查力度。加快推進(jìn)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè),力爭年底前在全省范圍內(nèi)實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)、流通流向的動態(tài)監(jiān)控。嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)掛靠經(jīng)營、體外循環(huán)等違法違規(guī)行為。(四)醫(yī)療器械環(huán)節(jié),重點對二類醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報產(chǎn)品注冊資料的真實性進(jìn)行核查。保質(zhì)保量的完成省局下達(dá)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗任務(wù),對高風(fēng)險產(chǎn)品和市場檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品進(jìn)行重點抽查,加大對醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度,嚴(yán)肅查處無證經(jīng)營和銷售、使用無證產(chǎn)品以及擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。(二)拉網(wǎng)檢查,整改提高階段(2007年9月16日至10月15日)。根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問題,確定集中整治的重點地區(qū)、重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品,明確整治目標(biāo),制定針對性的重點攻關(guān)方案,通過復(fù)查的形式督促相關(guān)單位進(jìn)行徹底整改,集中解決專項整治行動中發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問題。藥品安全專項整治行動結(jié)束后,各縣區(qū)局、市局有關(guān)科室(隊)要寫出書面報告,于2007年12月15日前報市局藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室(設(shè)在市局市場科)。(二)健全體系,落實責(zé)任。根據(jù)市政府統(tǒng)一部署,這次專項行動由藥品監(jiān)管部門牽頭,各級衛(wèi)生、工商、公安部門配合。(五)加強新聞宣傳,營造良好氛圍。第五篇:藥品專項整治實施方案關(guān)于貫徹落實省、市藥品安全專項整治工作實施方案各部門、車間:為認(rèn)真貫徹落實《藥品安全專項整治工作實施方案》,切實解決影響藥品安全的深層次問題,全面提升藥品安全水平,確保公眾用藥安全,依據(jù)省局《關(guān)于貫徹落實山東省藥品安全專項整治工作實施方案的意見》(魯食藥監(jiān)辦[2009]196號)和市局《關(guān)于貫徹落實聊城市藥品安全專項整治工作實施方案的意見》(聊食藥監(jiān)辦[2009]96號),結(jié)合我公司實際,提出以下實施方案。(二)加強設(shè)備、設(shè)施管理。規(guī)范供應(yīng)商選擇與變更程序,結(jié)合GMP標(biāo)準(zhǔn)對供應(yīng)商進(jìn)行資格認(rèn)定、現(xiàn)場審核,確保所選擇供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力,以提供合格、穩(wěn)定的物料。(五)規(guī)范文件管理。一是規(guī)范制劑品種注冊工作。廠區(qū)清潔整齊,美觀大方,無污水、無廢料;生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生及工藝用水符合GMP要求,另工藝用水每年由衛(wèi)生防疫部門檢測,確保工藝用水質(zhì)量;對直接接觸藥品的生產(chǎn)人員進(jìn)行個人衛(wèi)生教育,每年至少體檢一次,建立職工健康檔案,嚴(yán)禁傳染病、皮膚病患者及體表有傷者從事直接接觸藥品生產(chǎn)。認(rèn)真實施GMP,嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程,依托三級質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò),對生產(chǎn)過程的產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術(shù)、工藝衛(wèi)生及生產(chǎn)操作進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控,對重點環(huán)節(jié)實施重點監(jiān)管,對生產(chǎn)過程中物料均進(jìn)行抽樣檢驗,堅持“不合格原料不投產(chǎn),不合格中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)下工序,不合格成品不出廠”的原則,完善質(zhì)量追溯體系和質(zhì)量受權(quán)人制度。選擇有資質(zhì)的、符合藥品質(zhì)量要求的物流企業(yè),嚴(yán)格實施藥品銷售管理制度和營銷網(wǎng)絡(luò),完善產(chǎn)品售后服務(wù),做到每批產(chǎn)品均有詳細(xì)的發(fā)貨銷售記錄,確保藥品銷售的可追蹤性。(二)自查、自糾整改階段(2009年12月1日至2010年2月28日)要求各部門、車間對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作認(rèn)真進(jìn)行自查,對藥品GMP規(guī)范的執(zhí)行情況搞好內(nèi)部評審,查問題,找隱患,發(fā)現(xiàn)問題,徹底整改,不留后患。四、工作要求(一)建立組織機構(gòu),切實加強領(lǐng)導(dǎo)。各部門、車間要將專項整治的目標(biāo)、任務(wù)逐級分解細(xì)化,落實到人,加強調(diào)度考核;制訂具體的工作計劃,分階段組織實施。(四)認(rèn)真開展督導(dǎo)檢查。二OO九年十一月九日
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