41461藥品不良反應與藥害事件檢測報告管理小組（推薦閱讀）-預覽頁
【正文】 藥品損害，是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害?？剖衣摻j員應向科主任匯報。對于按要求上報者，按醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件相關制度獎勵。醫(yī)院對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫(yī)院所發(fā)生的藥品不良反應。三、主要內容（一）定義1．藥品不良反應（ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質量缺陷(假藥、劣藥)導致損害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導致損害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。（二）機構設置和職責機構：醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測管理機構由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會領導的醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組、藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室及臨床藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測網組成，其主要任務是負責全院藥品不良反應與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關工作。；掌握各項工作的執(zhí)行、進度和完成情況，及時向醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組匯報。并采取有效措施減少和防止藥品不良反應與藥害事件的重復發(fā)生。職責如下：，按照本管理制度對本部門區(qū)域內的藥品不良反應與藥害事件報告及管理工作進行宣傳、教育并實施。，不斷提高監(jiān)測工作水平。2報告程序及要求：、定期報告，必要時可以越級報告。，及時匯報給本科室的藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測員。核實后應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測機構，必要時可以越級報告。3報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發(fā)現的所有藥品的不良反應及可疑不良反應，藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室按以下原則對院內收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。有隨訪信息的，應當及時報告。處罰辦法：在藥品不良反應與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。依照有關規(guī)定給予行政處分。四．各科藥品不良反應監(jiān)測聯絡員，如發(fā)現可能與所售藥品有關的不良反應，應詳細記錄、調查，上報藥劑科，并填寫《藥品不良反應/事故報告表》，按規(guī)定程序和時限上報。第五篇：藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度一、目的為加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應與藥害事件的因果關系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務和依據，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）的相關規(guī)定，特制訂本院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度。為了最大限度的降低廣大人民群眾的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。藥害既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。同一藥品：指同一生產企業(yè)生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。臨床藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測網：醫(yī)院臨床科室的各級醫(yī)、藥、護、技人員。報告程序及要求：（一）在本院范圍內發(fā)生的ADR/ADE逐級、定期報告，必要時可以越級報告。立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，如發(fā)生群體不良反應/事件，則需填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，及時上報醫(yī)院的藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室。報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發(fā)現的所有藥品的不良反應及可疑不良反應，藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室按以下原則對院內收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。有隨訪信息的，應當及時報告。處罰辦法：在藥品不良反應與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。隱藏藥品不良反應與藥害事件資料者
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