【正文】 產(chǎn)批件》 1《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知單》 1《藥品 GMP 證書》 1《藥品注冊(cè)證》 1《商標(biāo)注冊(cè)證》 1《建設(shè)工程五方主體責(zé)任書》 1《建筑工程 等級(jí)證明》 1《優(yōu)良工程證書》 1《生產(chǎn)工藝、主要設(shè)備調(diào)試驗(yàn)證記錄表》 《關(guān)于“九五”國家中醫(yī)藥科技攻關(guān)計(jì)劃專題驗(yàn)收結(jié)論的函》 （ 國中醫(yī)藥科函 [2001]5 號(hào)） 2《湖南省火炬計(jì)劃項(xiàng)目證書》 2“安君寧”銷售情況證明：經(jīng)銷合同（四份抽樣） 2《國家藥品監(jiān)督管理局“安君寧”產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》 2《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》 2《成品檢驗(yàn)報(bào)告書》 2《項(xiàng)目竣工驗(yàn)收審計(jì)報(bào)告》 2《污染源達(dá)標(biāo)排放驗(yàn)收監(jiān)測(cè)報(bào)告》 2《工業(yè)污染源達(dá)標(biāo)驗(yàn)收合格證》 2《消防安全檢查意見書》（瀏公消檢查 [2020]第 182 號(hào)） 《建筑工程消防驗(yàn)收意見書》（瀏公消驗(yàn)字 [2020]第 123 號(hào)） 3《消防安全檢查意見書》（瀏公消檢查 [2020]第 363 號(hào)） 1 一、工程竣工報(bào)告 安君寧戒毒制劑產(chǎn)業(yè)化示范工程在國家和省市相關(guān)部門的大力支持下，經(jīng)過設(shè)計(jì)單位和施工、監(jiān)理單位的辛勤努力，已經(jīng)順利竣工。 2001 年 11月國家藥品監(jiān)督管理局以 2001Z161 號(hào)批件，同意安君寧新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)。主要批復(fù)意見如下：項(xiàng)目目標(biāo)和任務(wù)是采用動(dòng)態(tài)提取、減壓濃縮、噴霧干燥等工藝以及濃縮丸技術(shù)，實(shí)現(xiàn)中藥戒毒安君寧的規(guī)模化生產(chǎn)，促進(jìn)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；項(xiàng)目規(guī)模為年產(chǎn)安君寧丸劑 200萬盒（ ）；項(xiàng)目總投資 5135 萬元，其中國家安排投資 600 萬元（現(xiàn)已到位 520萬元），中國銀行貸款 1400萬元，企業(yè)自有資金 3135萬元。資金來源為國家專項(xiàng)資金 600 萬元，銀行貸款 1400 萬元，企業(yè)自有資金 。 綜合大樓建筑面 積 13892平方米，七層框架結(jié)構(gòu)，驗(yàn)收評(píng)價(jià)結(jié)果：優(yōu)良。 原初步設(shè)計(jì)制劑大樓為 2層，建筑面積 3600 平方米。 截止 2020 年 12 月，項(xiàng)目實(shí)際共投資 萬元，其 5 中建設(shè)投資為 ，流動(dòng)資金投入 （附件：《 項(xiàng)目竣工驗(yàn)收審計(jì)報(bào)告》） 。 （六）項(xiàng)目建設(shè)的組織管理情況 項(xiàng)目建設(shè)總體管理情況 根據(jù)國家相關(guān)要求，本項(xiàng)目實(shí)行了項(xiàng)目法人負(fù)責(zé)制。（附件：《 建設(shè)工程五方主體責(zé)任書》） 工程建設(shè)質(zhì)量管理情況 為了確保按進(jìn)度施工，在工程中采用了“工期質(zhì)量目標(biāo)管理責(zé)任制”，每個(gè)子項(xiàng)都有專人負(fù)責(zé)，職責(zé)明確，分工協(xié)作，確保了工程按計(jì)劃如期完工。 資金管理情況 項(xiàng)目資金實(shí)行了專戶、?？?、專 用，保證了項(xiàng)目資金的按時(shí)到位，從而確保了整個(gè)工程按時(shí)按質(zhì)完成。經(jīng)長沙市建筑工程質(zhì)量監(jiān)督站評(píng)定，制劑車間為合格工程，綜合樓、前處理提取車間均為優(yōu)良工程。包括水衛(wèi)、電氣、動(dòng)力配電、防雷接地、消防、室外給排水系統(tǒng)等。 （ 6）施工安全 施工過程中，未發(fā)生重大傷亡事故和質(zhì)量事故。 8 二、土建工程竣工與質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 （一）工程概況 本項(xiàng)目主要包括： ， ， c.綜合樓。 固體制劑車間的人流入口位于車間的東南面，工作人員、生產(chǎn)人員從門廳進(jìn)入車間，通過更鞋、更衣進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。 潔凈區(qū)內(nèi)墻體采用巖棉芯金屬復(fù)合板輕質(zhì)隔斷，隔斷之間及隔斷與地面陰角采用 R≥ 50mm 的鋁合金圓角處理；地面為水磨石地面；門窗均采用彩板門、鋁合金窗；吊頂采用巖棉芯金屬復(fù)合板，吊頂與隔斷之間陰角 R≥ 50mm 采用鋁合金圓角，圓角與吊頂、隔斷平面中的縫用膠封住。 1~2樓為倉庫， 3~5樓為預(yù)留車間，6樓為中心化驗(yàn)室， 7樓為會(huì)議室，整棟大樓為鋁合金門窗。工程前處理、提取車間和固體制劑車間需要安裝的設(shè)備共計(jì)有 70臺(tái)（套），總噸位約 40 噸，設(shè)備類型主要為中藥材前處理、提取和固體制劑設(shè)備 ，包括選藥臺(tái)、洗藥機(jī)、往復(fù)式切藥機(jī)、多能提取罐、三效濃縮器、真空干燥機(jī)、滅菌機(jī)、萬能粉碎機(jī)、濕法混合顆粒機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)等。通過多次到廠家實(shí)地考察，開機(jī)、試機(jī)，盡量使設(shè)備滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，高效、先進(jìn)、節(jié)能、結(jié) 構(gòu)合理、方便操作、方便清洗、便于維修等因素，一般選用國內(nèi)制藥設(shè)備廠家研究開發(fā)出的新設(shè)備，而且直接接觸藥物的設(shè)備和管道均選用不銹鋼優(yōu)質(zhì)材料。所有設(shè)備基本正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并能達(dá)到滿足生產(chǎn)設(shè)計(jì)要求。其科技含量高，產(chǎn)品自 1999年開始試生產(chǎn)，至今工藝穩(wěn)定、療效確切、市場供不應(yīng)求。 生產(chǎn)工藝流程 13 （ 1）前處理、提取車間 中藥材→選藥→洗潤→切藥→干燥→炒藥或粉碎→提取→濃縮→收膏。提取、濃縮液采用封閉的不銹鋼管道輸送，管路連接多數(shù)采用活卡，便于管道死角的清洗。目前安排有 QA、 QC辦公室、中藥材標(biāo)本室、試劑室、包裝材料檢驗(yàn)室、普通儀器室、理化室、天平室、標(biāo)化室、陰涼留樣室、常溫留樣室、高溫室、準(zhǔn)備室、微生物檢驗(yàn)室、精密儀器室。 （三）總結(jié) 本項(xiàng)目技術(shù)先進(jìn)，工藝成熟可靠，根據(jù)處方中所含化學(xué)成分的不同，采取不同的提取方法，具有針對(duì)性。項(xiàng)目自 2020年 2月正式破土動(dòng)工，到 2020年 11 月完成了主要生產(chǎn)工程項(xiàng)目以及公用工程的施工任務(wù)，進(jìn)行了聯(lián)合試運(yùn)行，試運(yùn)行一次合格， 2020 年 2月進(jìn)入試運(yùn)行生產(chǎn)階段。所以，對(duì)本項(xiàng)目的進(jìn)一步研究、開發(fā)和推廣是在世界醫(yī)藥界樹立中國傳統(tǒng)醫(yī)藥權(quán)威的絕好機(jī)遇，也是中藥產(chǎn)品在國際市場形成強(qiáng)大競爭力的契機(jī)。 先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用給現(xiàn)代中藥生產(chǎn)帶來啟示 “安君寧”在已上市的戒毒藥品中是唯一國家“九五”重點(diǎn)科技攻關(guān)成果。 二、推廣示范作用 “ 安君寧”代表了我國中醫(yī)藥在戒毒領(lǐng)域的最高水平 戒毒藥品的研制是戒毒醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的主要支撐點(diǎn)。 毫無疑問，“ 安君寧”的成功問世，代表我國中醫(yī)藥在戒毒領(lǐng)域的開發(fā)和應(yīng)用已成功走出產(chǎn)業(yè)化的第一步，就目前看來，也代表戒毒中醫(yī)藥的最高水平，將帶動(dòng)中醫(yī)藥在戒毒領(lǐng)域投入更多的力量進(jìn)行研發(fā)與生產(chǎn)。 總之，本項(xiàng)目在獲得巨大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，其高水平的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、大規(guī)模的生產(chǎn)方式以及現(xiàn)代化企業(yè)的管理，都具有良好的示范作用，有利于帶動(dòng)我國中醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。因此完整的戒 毒治療最重要的是能夠有效控制稽延性癥狀，并促進(jìn)各受損器官的有效康復(fù)。在這種情況下，泰爾公司另辟奚徑，研究中藥戒毒原理，開發(fā)中藥戒毒新藥。據(jù)國家藥監(jiān)局和中國醫(yī)學(xué)基 金會(huì)的有關(guān)信息部門統(tǒng)計(jì)，自 2000 年以來“安君寧”牢牢占據(jù)著戒毒藥品零售市場 20％以上的市場份額， 多年來一直名列全國戒毒藥的零售市場銷售額第一。 21 七、財(cái)務(wù)決算與審計(jì)報(bào)告 （一）資金來源情況 項(xiàng)目籌措到的總資金為 萬元，其中：國家資金安排到位 520萬元（還有 80萬元尚未到位），銀行貸款 1400萬元全部到位，企業(yè)自有資金到位 。 流動(dòng)資產(chǎn) 。由于利用了原有的部分設(shè)施，投資相應(yīng)減少。 23 八、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益預(yù)測(cè)分析報(bào)告 （一）經(jīng)濟(jì)效益 “安君寧”自 1999 年上半年投放市場以來，以其獨(dú)特的療效，深受患者喜愛，當(dāng)年就實(shí)現(xiàn)銷售收入 2000 多萬元，利稅 120萬元。 項(xiàng)目于 2020 年投產(chǎn)后，“安君寧”實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，2020年產(chǎn)量達(dá)到了 110 萬盒， 完成銷售收入 ，利稅 萬元。 禁毒對(duì)人類來講是一個(gè)艱巨的任務(wù)，戒毒作為禁毒工作的一環(huán)尤顯重要，戒毒藥品的研究和應(yīng)用是發(fā)展和提高戒毒醫(yī)療水平的關(guān)鍵，戒毒藥品行業(yè)的發(fā)展具有極為重要的社會(huì)效益，主要表現(xiàn)在：（ 1）戒毒藥品的研制是戒毒醫(yī)療事業(yè) 24 發(fā)展的主要支撐點(diǎn)；（ 2）戒毒藥品的進(jìn)步及廣泛應(yīng)用能有效減少犯罪等社會(huì)問題；（ 3）戒毒藥品的進(jìn)步及廣泛應(yīng)用能有效的抑制性病、艾滋病的傳播。車間污水采用清濁分流的排水系統(tǒng)，所有的生產(chǎn)污水進(jìn)入污水管，其組成主要是生物類物質(zhì)，采用 CASBR工藝進(jìn)行處理后排入城市下水道；生活污水進(jìn)入化糞池處理后排入城市下水道。為避免鍋爐燃燒帶來的污染，我公司采用了水磨除塵設(shè)施，對(duì)食堂油煙，配有合格 的油煙凈化設(shè)施。 噪聲防治 本工程噪聲源來自空氣凈化系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)的噪聲，前處理、提取車間、制劑車間的部分設(shè)備噪聲以及鍋爐房鼓風(fēng)機(jī)的噪聲。詳見瀏陽市環(huán)境保護(hù)監(jiān)測(cè)站《湖南泰爾制藥有限公司污染源達(dá)標(biāo)排放驗(yàn)收監(jiān)測(cè)報(bào)告》、瀏陽市環(huán)保局《工業(yè)污染源達(dá)標(biāo)驗(yàn)收合格證》。 （二）消防設(shè)施建設(shè)與安裝 項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于瀏陽市集里經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)中部，開發(fā)區(qū)內(nèi)有統(tǒng)一的室外消防設(shè)施，其消防主要依托社會(huì)消防力量，瀏陽市公安消防大隊(duì)可在十分鐘內(nèi)迅速到 達(dá)該區(qū)。消防栓箱布置能保證有兩支水槍同時(shí)到達(dá)廠內(nèi)任何地方，車間配備滅 28 火器 20 臺(tái)。 （三）消防設(shè)施驗(yàn)收使用 工程的消防設(shè)施于 2020年 11 月 25日，由瀏陽市公安消防大隊(duì)組織了竣工消防驗(yàn)收，經(jīng)現(xiàn)場勘察，整個(gè)消防設(shè)施驗(yàn)收合格，同意投入使用。隨后，公司按照消防大隊(duì)審核 結(jié)論，認(rèn)真貫徹消防部門意見，進(jìn)行了整改后，通過了消防檢查。區(qū)域內(nèi)電器采用防爆型，所有設(shè)備采用靜電接地，地面采用不發(fā)火花材質(zhì)。動(dòng)力配線采用電纜橋架和導(dǎo)線穿鋼管埋地敷設(shè)，并采用系統(tǒng)短路保護(hù)裝置，建、構(gòu)筑物設(shè)置避雷裝置。蒸汽和壓縮空氣系統(tǒng)均設(shè)有安全閥。在生產(chǎn)過程中采用國內(nèi)外先進(jìn)設(shè)備，采取遙控及程控操作方式，避免操作人員與設(shè)備的直接接觸。項(xiàng)目投產(chǎn)后，在實(shí)際運(yùn)行中未發(fā)生任何安全事故。 按國家 有關(guān)檔案室建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和要求，公司設(shè)有檔案室，購置了電腦、復(fù)印機(jī)、空調(diào)等設(shè)備、設(shè)施。 工程進(jìn)行過程中，按照工程進(jìn)度分階段、分 類別進(jìn)行檔案資料管理，對(duì)工程項(xiàng)目的可行性研究、初步設(shè)計(jì)、初步設(shè)計(jì)修改說明、施工設(shè)計(jì)、項(xiàng)目建設(shè)、竣工驗(yàn)收等資料逐一歸檔。 項(xiàng)目檔案共立 63 卷 77 冊(cè)。 （六）項(xiàng)目檔案案卷目錄 報(bào)批文件資料案卷（ 2卷 2冊(cè)） 土建工程資料案卷（ 35卷 35冊(cè)） 生產(chǎn)設(shè)備資料案卷（ 23卷 37冊(cè)） 消防工程資料案卷（ 1卷 1冊(cè)） 消防、安全、衛(wèi)生資料案卷（ 2卷 2冊(cè)）