國家食品藥品監(jiān)督管理局決定-預(yù)覽頁
【正文】 片與丙氧匹林片，生產(chǎn)企業(yè)分別為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司。右丙氧芬的主要安全性風(fēng)險(xiǎn)是什么？右丙氧芬對心臟有一定的副作用，這種作用是劑量依賴性的。該藥治療窗窄，過量使用可能引起嚴(yán)重毒性反應(yīng)，如呼吸抑制、血壓下降、昏迷等，且毒性反應(yīng)的發(fā)生速度較快，患者可能因救治不及時(shí)而死亡。當(dāng)時(shí)我國的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，與右丙氧芬及其復(fù)方制劑相關(guān)的不良反應(yīng)和藥物濫用病例僅屬個(gè)案，未發(fā)現(xiàn)藥物過量中毒、致死事件及藥物濫用事件，為保證用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)了對該產(chǎn)品的安全性監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)控制。右丙氧芬撤市后，對我國患者的治療有何影響？右丙氧芬與其他鎮(zhèn)痛藥相比，不具備顯著的療效。無論對于癌性疼痛還是其他原因的疼痛治療，均有可替代右丙氧芬治療的藥物。但與嗎啡、可待因等強(qiáng)阿片類藥物不同，右丙氧芬的成癮性較低，臨床還將其用于脫癮的二線治療。在過渡期對醫(yī)護(hù)人員和患者有什么建議？建議醫(yī)生在過渡期內(nèi)，不要為新患者處方右丙氧芬復(fù)方制劑；目前正在使用該藥品的患者，應(yīng)及時(shí)就診，并向醫(yī)生咨詢停藥及替換藥品治療的方案。在用藥期間，盡量使用可達(dá)到鎮(zhèn)痛效果的最低劑量和最短療程，嚴(yán)禁超劑量用藥。2004年，英國藥品管理部門對右丙氧芬的風(fēng)險(xiǎn)和效益進(jìn)行了評估，評估結(jié)果認(rèn)為，右丙氧芬在治療疼痛效果方面無明顯優(yōu)勢，而藥品過量的風(fēng)險(xiǎn)卻不可被接受，即右丙氧芬的效益/風(fēng)險(xiǎn)比是負(fù)向的。委員會最終得出結(jié)論：右丙氧芬的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是過量使用（有意或疏忽造成）導(dǎo)致死亡的風(fēng)險(xiǎn)大于其治療效益，建議將右丙氧芬及其復(fù)方制劑逐步撤出歐盟市場。新的研究數(shù)據(jù)表明，右丙氧芬的使用升高了患者發(fā)生嚴(yán)重甚至是致死性心律失常的風(fēng)險(xiǎn)。三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行審評、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證書。特此公告。本次在流通領(lǐng)域抽樣987批，涉及71家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，771批次抽驗(yàn)結(jié)果為合格，4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產(chǎn)的批號為080101的2批次，不合格項(xiàng)目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達(dá)制藥有限公司生產(chǎn)的批號為070905的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（裝量差異）；哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠生產(chǎn)的批號為0706514的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（水分）。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要依法對本期質(zhì)量公告中不合格藥品及相關(guān)單位進(jìn)行查處，并于2009年6月30日前將查處結(jié)果報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時(shí)抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：（一）丹參注射液。全國共有177個(gè)藥品批準(zhǔn)文號，175個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（五）麻疹減毒活疫苗。全國共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號，2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。全國共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號，1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。全國共有17個(gè)藥品批準(zhǔn)文號，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。全國共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號，5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為0810171，不合格項(xiàng)目為含量測定。（十二）克霉唑乳膏。）1（4氯苯基）N，N二甲基α異丁基環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇水三乙胺（75：25：）；檢測波長為223nm。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（%）。重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十
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