【正文】 法等資料的培訓(xùn)，熟悉崗位所需消毒知識和技術(shù)，了解意外事件和生物安全事 故的應(yīng)急處置原則和上報程序 二、設(shè)施 /設(shè)備監(jiān)測，檢測和維護(hù)制度 目的為保證實驗室工作人員對各類檢驗儀器的安全使用，維護(hù)檢驗工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，確保檢驗工作的順利進(jìn)行。 制度要求 檢驗科內(nèi)各種設(shè)施要貼合相關(guān)規(guī)定，所使用的所有儀器應(yīng)經(jīng)過安全使用認(rèn)證。儀器使用者務(wù)必認(rèn)真遵守操作規(guī)程，并做好儀器設(shè)備使用記錄，定期維護(hù)儀器設(shè)備。儀器設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)斷路保護(hù)時，務(wù)必在查明斷電原因后，再接通電源 。 所有儀器設(shè)備應(yīng)加貼唯一性標(biāo)識及準(zhǔn)用、限用、禁用標(biāo)志。實驗工作完成后，務(wù)必對接觸污染物的儀器設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)的清洗、消毒。 (例如每年應(yīng)對生物安全柜進(jìn)行一次常規(guī)檢測，須個性關(guān)注高效過濾器。 三、健康醫(yī)療監(jiān)護(hù)制度 1 目的規(guī)范實驗室人員的健康監(jiān)護(hù)工作，預(yù)防、控制實驗室感染。不貼合崗位健康要求不得從事相關(guān)工作。 檢驗科應(yīng)制定年度免疫接種計劃，報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后由檢驗科組織實施。 科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實驗室生 物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監(jiān)督員工作，每季度進(jìn)行科室生物安全工作檢查，檢查資料包括：生物安全監(jiān)督員工作記錄、菌 (毒 )株、樣本的運(yùn)輸、保存、使用、銷毀狀況、生物安全實驗室的消毒和滅菌狀況以及感染性廢物的處理狀況、生物安全設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)狀況、防護(hù)物資的儲備狀況。 將自查發(fā)現(xiàn)的問題作為實驗室生物安全培訓(xùn)計劃解決。 生物安全實驗室記錄、資料應(yīng)至少包括：生物安全手冊、生物安全管理制度、人員培訓(xùn)考核記錄、生物安全檢查記錄、健康監(jiān)護(hù)檔案、事故報告、分析處理記錄、廢物處置記錄、實驗記錄、菌 (毒 )種和樣本收集、運(yùn)輸、保存、領(lǐng)用、銷毀等記錄、生物危害評估記錄、生物安全柜現(xiàn)場檢測記錄、消毒、滅菌效果監(jiān)測記錄等。 六、生物安全實 驗室人員培訓(xùn)、考核制度 為確保實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī)，建立生物安全意識，保證相關(guān)工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術(shù)，避免實驗室感染，防止實驗室事故，特制訂本制度。 針對不同的工作崗位，在全員培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，組織開展專項生物安全培訓(xùn)。 做好生物安全培訓(xùn)需求和效果的評估工作，為制定年度培訓(xùn)、考核計劃帶給依據(jù)。 七、意外事件處理及報告制度 ：規(guī)定實驗室職業(yè)暴露處理程序，規(guī)范發(fā)生職業(yè)暴露時處理原則、報告和登記流程。 實驗室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織試驗人員職業(yè)暴露處理的培訓(xùn)和考核，并保存有關(guān)記錄 。進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查和暴露人員的醫(yī)學(xué)觀察等原則 和步驟進(jìn)行處理 。 當(dāng)重大事故發(fā)生時，在進(jìn)行緊急醫(yī)學(xué)處置的同時，要立即向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人和實驗室生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組報告狀況 。留取暴露人員相應(yīng)的標(biāo)本備檢，并同時進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察。接觸物種類 (培養(yǎng)液、血液或其他體液 )和內(nèi)含 HIV 的狀況 。 根據(jù)評估結(jié)果推薦育齡婦女發(fā)生職業(yè)暴露和職業(yè)暴露后和進(jìn)行預(yù)防性用藥期間，是否需要避免或終止妊娠。根據(jù)生物安全危害度和暴露程度，現(xiàn)場初步評估職業(yè)暴露危害程度和選取處理方式。 二、針刺傷 、體液污染的針頭或其他銳器刺傷后，應(yīng)立即用力捏住受傷部位，向離心方向擠出傷口的血液，不可來回擠壓，同時用流動水沖洗傷口 。 HCV 感染的銳器刺傷時，應(yīng)盡快于被刺傷后做 HCV 抗體檢查， 并于 46 周后檢測 HCV 的 RNA。 、體液意外進(jìn)入眼睛、口腔，立即用超多清水或生理鹽水沖洗 。 ，用 10002024mg/l 有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸過污染表面，持續(xù) 3060 分鐘，再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液內(nèi) 1 小時。 2 生物安全實驗室的實驗活動應(yīng)與其生物安全防護(hù)等級相適應(yīng)。 保證生物安全實驗室 自動煙霧和熱量探測及報警系統(tǒng)的正常運(yùn)行，確保消防器材位于固定位置并能正常使用。 生物安全實驗室應(yīng)配備常用工具。 ，方可上崗。 ，立即對病人進(jìn)行隔離，并在兩小時內(nèi)上報市級衛(wèi)生行政主管部門，在市疾控中心的統(tǒng)一部署下治療處理。 ，并且定期對醫(yī)院生物安全管理制度落實狀況進(jìn)行檢查。皮膚受損時應(yīng)以防水敷料覆蓋。個人物品、服裝和化妝品不應(yīng)放在有規(guī)定禁放的和可能發(fā)生污染的區(qū)域。 。 ，所有操作臺面、離心機(jī)、加樣槍、試管架務(wù)必擦拭、消毒。 三、職責(zé) 。 從事實驗室工作人員必須 進(jìn)行上崗前體檢，由單位生物安全委員會組織實施。 設(shè)施 /設(shè)備監(jiān)測，檢測和維護(hù)制度 一、目的：為保證實驗室工作人員對各類檢驗儀器的安全使用，維護(hù)檢驗工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn) ,確保檢驗工作的順利進(jìn)行。檢驗科供電線路中務(wù)必安裝斷路器和漏電保護(hù)器。 儀器設(shè)備所用的電源，務(wù)必滿足儀器設(shè)備的供電要求。不準(zhǔn)使用 有用電安全隱患的設(shè)備 (如漏電、電源插座破損、接地不良、絕緣不好等 )。 長期用電設(shè)備 (如冰箱、培養(yǎng)箱 )應(yīng)定期檢查。 1科內(nèi)檢驗工作人員負(fù)責(zé)對安全設(shè)備和實驗設(shè)施 /設(shè)備維護(hù)管理，保證其處于完好工作狀態(tài)。實驗區(qū)冰箱內(nèi)禁止放個人物品及與實驗無關(guān)的的物品。 四、制度要求 從 事實驗室技術(shù)人務(wù)必進(jìn)行的上崗前體檢 ,不貼合崗位健康要求不得從事相關(guān)工作。 院領(lǐng)導(dǎo)每年至少組織一次生物安全全面檢查，檢查資料包括 :樣本、試劑的保存、使用、銷毀狀況、生物安全實驗室的消毒和滅菌狀況以及感染性廢物的處理狀況。 按照資料、檔案管理制度保存所有檢查記錄，及時歸檔。 每年組織檢驗室人員進(jìn)行生物安全培訓(xùn)，考核。 對新上崗、轉(zhuǎn)崗的員工進(jìn)行生物安全相關(guān)知識、生物安全手冊等的培訓(xùn)，明確所從事工作的生物安全風(fēng)險。 2. 根據(jù)生物安全標(biāo)準(zhǔn)，實驗室涉及病原微生物的實驗應(yīng)在相應(yīng)的生物安全標(biāo)準(zhǔn)級別中進(jìn)行。 6. 血液、組織液、組織標(biāo)本使用后嚴(yán)禁隨意丟棄，應(yīng)放置在醫(yī)療垃圾袋中，統(tǒng)一處理。 第二條對中華人民共和國境內(nèi)的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。 國務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。 第五條國家實行統(tǒng)一的實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。 第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。 第八條人間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布 。 (三 )具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施 。沒有陸路通道，必須經(jīng)水路運(yùn)輸?shù)?，可以通過水路運(yùn)輸 。 (三 )容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識、警告用語和提示用語。 出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)在檢驗檢疫過程中需要運(yùn)輸病原微生物樣本的，由國務(wù)院出入境檢驗檢疫部門批準(zhǔn)，并同時向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門通報。 有關(guān)單位或者個人不得通過公共電 (汽 )車和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌 (毒 )種或者樣本。 保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲存實驗室送交的病原微生物菌 (毒 )種和樣本，并向?qū)嶒炇姨峁┎≡⑸锞?(毒 )種和樣本。 保藏機(jī)構(gòu)的管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院獸醫(yī)主管部門制定。 第十七條高致病性病原微生物菌 (毒 )種或者樣本在運(yùn)輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施，并在 2 小時內(nèi)分別向承運(yùn)單位的主管部門、護(hù)送人所在單位和保藏機(jī)構(gòu)的主管部門報告，同時向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告，發(fā)生被盜、被搶、丟失的，還應(yīng)當(dāng)向公安機(jī)關(guān)報告 。省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后 1 小時內(nèi)，向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。 第十九條新建、改建、擴(kuò)建三級、四級實驗室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動式三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定： (一 )符合國家生物安全實驗室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù) 。 (五 )生物安全防護(hù)級別與其擬從事的實驗活動相適應(yīng)。 國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照實驗室生物安全國 家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例的有關(guān)規(guī)定，對三級、四級實驗室進(jìn)行認(rèn)可 。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： (一 )實驗?zāi)康暮蛿M從事的實驗活動符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定 。 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)對三 級、四級實驗室是否符合上述條件進(jìn)行審查 。 實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平，并經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管 部門或者獸醫(yī)主管部門同意。 對出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進(jìn)一步實驗活動的，省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之時起 2 小時內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定 。設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門。 第二十八條對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實驗活動。 第三十條需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)在符合動物實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的三級以上實驗室進(jìn)行。 第三十二條實驗室負(fù)責(zé)人為實驗室生物安全的第一責(zé)任人。實驗室發(fā) 生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的，實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例第十七條的規(guī)定進(jìn)行報告。 從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室，應(yīng)當(dāng)每半年將培訓(xùn)、考核其工作人員的情況和實驗室運(yùn)行情況向省、自治區(qū)、 直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室，還應(yīng)當(dāng)對實驗室工作人員進(jìn)行健康監(jiān)測，每年組織對其進(jìn)行體檢，并建立健康檔案 。實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于 20 年。 第四十一條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)和實驗室管理等方面的專家，組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。 第四章實驗室感染控制 第四十二條實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定專門的機(jī)構(gòu)或者人員承擔(dān)實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護(hù)、病原微生物菌 (毒 )種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實施情況。接診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時救治 。 第四十五條負(fù)責(zé)實驗室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員接到本條例第四十三條、第四十四條規(guī)定的報告后，應(yīng)當(dāng)立即啟動實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并組織人員對該實驗室生物安全狀況等情況進(jìn)行調(diào)查 。 (三 )對病人進(jìn)行隔離治療，對相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查 。 (七 )其他需要采取的預(yù)防、控制措施。 第四十八條發(fā)生病原微生物擴(kuò)散，有可能造成傳染 病暴發(fā)、流行時，縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定以及實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案進(jìn)行處理。 (四 )對實驗室是否按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn) 、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實驗活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。被檢查單位應(yīng) 當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。 現(xiàn)場檢查筆錄、采樣記錄等文書經(jīng)核對無誤后，應(yīng)當(dāng)由執(zhí)法人員和被檢查人、被采樣人簽名。接到舉報的有關(guān)人民政府或者其衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理。 第六章法律責(zé)任 第五十六條三級、四級實驗室未依照本條例的規(guī)定取得從事高致病性病原微生物實驗 活動的資格證書，或者已經(jīng)取得相關(guān)資格證書但是未經(jīng)批準(zhǔn)從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令停止有關(guān)活動，監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，并給予警告 。 第五十七條衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門違反本條例 的規(guī)定，準(zhǔn)予不符合本條例規(guī)定條件的實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，由作出批準(zhǔn)決定的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門撤銷原批準(zhǔn)決定，責(zé)令有關(guān)實驗室立即停止有關(guān)活動，并監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分 。造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的行政處分 。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 (二 )未向原批準(zhǔn)部門報告實驗活動結(jié)果以及工作情況的 。 (六 )實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的 。逾期不改正，導(dǎo)致高致病性病原微生物菌 (毒 )種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷該實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的資格證書 。造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由托運(yùn)單位和承運(yùn)單位的主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分 。有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件 。 (四 )在未經(jīng)指定的專業(yè)實驗室從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實驗活動的 。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第六十八條保藏機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定儲存實驗室送交的菌 (毒 )種和樣本，或者未依照規(guī)定提供菌 (毒 )種和樣本的，由其指定部門責(zé)令限期改正，收回違法提供的菌 (毒 )種和樣本，并給予警告 。造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員，依法給予行政處分 。質(zhì)量與生物安全管理體系必須確定總負(fù)責(zé)人，明確管理部門，檢測部門、 保障部門、部門職責(zé)、相互關(guān)系以及各部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任、權(quán)利