【正文】 ? 我國單層工業(yè)廠房設(shè)計主要采用裝配式鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)體系，其基本柱距是 6米。 ? 對于原料藥的化學(xué)合成過程等生產(chǎn)用廠房，其建筑物采用一、二級耐火等級；對于原料藥的結(jié)晶精制和干燥等工序、醫(yī)藥制劑生產(chǎn)用潔凈廠房的耐火等級要 求不低于二級， ? 測定耐火極限的方法一般按以下三種情況進行測定： ? 從構(gòu)件受到火災(zāi)的作用開始到構(gòu)件失去支持能力為止的這段時間叫耐火極限，例如木制構(gòu)件即可按這種狀態(tài)進行測定。為止的這段時間叫耐火極限，例如金屬構(gòu)件即按此法進行測定。例如瀝青混凝土構(gòu)件，木板條抹灰的構(gòu)件均屬于難燃燒體。 ? 廠區(qū)圍墻與廠內(nèi)建筑的間距不宜小于 5m。 ? 對于散發(fā)較 空氣輕的可燃氣體、可燃蒸汽的甲類廠房，宜采用全部或局部輕質(zhì)屋蓋作為泄壓設(shè)施。 ? 有爆炸危險的甲、乙類廠房總控制室應(yīng)獨立設(shè)置；其分控制室可毗鄰?fù)鈮υO(shè)置，并應(yīng)用耐火極限不低于 3h的非燃燒體墻與其他部分隔開。 ? ⑵廠房的地下室、半地下室的安全出口的數(shù)目不應(yīng)少于兩個，但面積不超過 50m2且人數(shù)不超過 10人可設(shè)一個。底層外門的總寬度應(yīng)按該層或該層以上人數(shù)最多的一層人數(shù)計算，但疏散門的最小寬度不宜小于 ；疏散走道寬度不宜小于 。 ? ③消防電梯井、機房與相鄰電梯井、機房之間應(yīng)采用耐火極限不低于 ，如在隔墻上開門時，應(yīng)設(shè)甲級防火門。 ? （二）原料藥和制劑廠房對安全衛(wèi)生特殊要求 ? 詳見 GMP章節(jié) 四、土建設(shè)計條件 ? 工藝專業(yè)向土建專業(yè)提供的土建設(shè)計條件由文字數(shù)據(jù)資料和條件圖組成 ? 文字資料 ? （ 1）藥廠的發(fā)展遠景、永久性設(shè)施、暫時性設(shè)施。 ? （ 5）管道支架的單位荷重及對支架的要求。工藝配置及土建基礎(chǔ)條件圖主要內(nèi)容： ? （ 1）各樓層的工藝平面配置圖、車間剖面圖。 ? （ 5）坑槽的位置、大小、標高。 ? （ 9）堆放物料的名稱、位置范圍及荷重。 ? （ 14）分工段提出地面污水的濃度、成分、 pH值及地面防腐蝕要求。 五、采暖通風(fēng) （一）非潔凈廠房的通風(fēng)采暖 ? 通風(fēng) ? 對于在工藝上無恒溫恒濕要求的，均可采用自然通風(fēng)。 ? （ 1）表面式空氣處理 ? 加熱劑或冷卻劑通過散熱器對空氣進行冷熱交換的方法稱為表面式空氣處理。冷卻器多采用鋼、銅、鋁管外繞肋片，由 2～ 10排組成。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 12 頁 共 31 頁 ②直接蒸發(fā)式表面冷卻器 ? 小型空調(diào)中，制冷壓縮機的冷量可通過直接蒸發(fā)式表冷器對空氣降溫減濕，故可以將空氣處理部分與壓縮制冷部分組成 一個緊湊的組合式空調(diào)系統(tǒng)。 ? 淋水室按氣流方向有臥式和立式淋水室；按室內(nèi)有無填料層分為無填料層的一般淋水室和有填料層的淋水室；按空調(diào)器內(nèi)淋水室數(shù)有單 級淋水室和雙級淋水室。噴嘴安裝于排管上，單級淋水室一般采用二至三排噴嘴，通常采用對噴形式。 ? 淋水室與泵、管路等占地較大，水與空氣直接接觸易受污染，在藥廠多用于風(fēng)沙很大的地區(qū)。加濕器常布置在空調(diào)箱的二次加熱器和風(fēng)機入口之間，以有利于蒸汽與空氣迅速混合。 圖 82 干蒸汽加濕器 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 14 頁 共 31 頁 1．外管； 2．噴管； 3．內(nèi)管 ? 蒸汽由頂部接管進入即由外管內(nèi)向下流動，復(fù)經(jīng)內(nèi)管由下向上運動，其間蒸汽夾帶的冷凝水流至外管底部排出。 ? 電加濕器又分為電極式和電熱式兩種， ? 如圖 83所示。 ? ②固體除濕： 利用硅膠的吸附作用或氯化鈣的吸收作用除去空氣中的水分。 氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕機 ? 氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕機是利用固體氯化鋰的親水性來吸收空氣中水分成為結(jié)晶水，在高溫時，氯化鋰的水蒸氣分壓高于空氣中水蒸氣分壓，又可將吸收的水分釋出，循環(huán)使用。其吸濕能力與三甘醇濃度和溫度有關(guān)，溫度越低，吸濕能力越大。 ? 三甘醇除濕機能連續(xù)處理大量空氣，最大的裝置除濕量可達480kg/h，具有運行平穩(wěn)，故障較少和具有殺菌作用等優(yōu)點，但吸濕時需較低的溫度，需要較多的冷卻水。不僅要采取合理的凈化空調(diào)措施，而且要求工藝、建筑、上下水、電氣等專業(yè)采取相應(yīng)的措施，做到施工、安裝、生產(chǎn)、維護的嚴格要求。 ? ②擴散作用：由于氣體分子熱運 動對微粒的碰撞而使粒子產(chǎn)生布朗運動，因擴散作用便與纖維接觸而被附著。 ? ⑤其他：重力作用，分子間力等。濾 速反映濾材的通過能力。 ? 容塵量是指正常運行的過濾器阻力達到規(guī)定值（一般為初阻的 1倍或數(shù)倍）時，或效率下降到初始效率的 85％以下時過濾器上沉積灰塵的質(zhì)量。但積塵到一定程度后，塵?？赡苤匦嘛w散，效率不斷下降。 ? ①粗效過濾器：粗效過濾器一般由粗、中孔泡沫塑料、滌綸無紡布、化纖組合濾料等作為濾材。 ? ②中效過濾器：中效過濾器一般由中、細孔泡沫塑料、無紡布、玻璃纖維作為濾材。 ? ③高效過濾器和亞高效過濾器： ? 高效過濾器主要采用超細玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙作為濾材；亞高效過濾器用玻璃纖維濾紙或短棉絨纖維濾紙作濾材。 ? 濾紙間以波紋板分隔。值班風(fēng)機的風(fēng)量按維持室內(nèi)預(yù)定正壓值所需 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 20 頁 共 31 頁 換氣次數(shù)確定。 ②分散式系統(tǒng) ? 分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)基本形式是設(shè)置局 部凈化 ? 如局部 100級平行流裝置可布置在 10 000級環(huán)境內(nèi)使用， ? 圖 811表示將送風(fēng)口布置在局部工作區(qū)的頂部或側(cè)部，以形成垂直或水平單向流，可達到局部區(qū)域的高潔凈度。對全室空氣凈化的氣體流向有單向流（層流）及非單向流（亂流）二種，其中單向流又可分為垂直單向流與水平單向流。實現(xiàn)單向流必須有足夠氣速，以克服空氣對流。 ? 水平單向流造價比垂直單向流低，但空氣流動過程中含塵濃度逐漸增加。 ? 10 000級潔凈度的換 氣次數(shù)≥ 25次 /h， 100 000級則≥ 15次 /h。 ? 2）由回風(fēng)帶入室內(nèi)的塵粒。新 —— 新風(fēng)通路上過濾器總效率； ? 231。 ? （ 2）室內(nèi)單位容積發(fā)塵量 G ? 在潔凈室正常操作條件下，人在靜止狀態(tài)所散發(fā)的塵粒數(shù)為 1X105粒 /（人 。粗 ） （ 1 231。中 ） （ 1 231。粗 —— 粗效過濾 器效率，可取 10％～ 20％（粗孔泡沫塑料） 3 、自凈時間 ? 潔凈室在空氣凈化系統(tǒng)運行后，室內(nèi)含塵濃度從開機前下降到穩(wěn)定值時所需的時間稱為自凈時間。 ? 對于非單向流潔凈室，采用風(fēng)口法或風(fēng)管法確定送風(fēng)量。 ③室內(nèi)各風(fēng)口的風(fēng)量與各自設(shè)計風(fēng)量之差均不應(yīng)超過設(shè)計風(fēng)量的土15％。 ? 空態(tài)測試指潔凈室已竣工，凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運轉(zhuǎn)狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員情況下進行測試； ? 靜態(tài)測試指凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進行測試； ? 動態(tài)測試指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試。 光散射粒子計數(shù)器的原理是： ? 當含塵氣流通過強光照射的測量區(qū)時，空氣中的塵粒發(fā)生光散射，形成光脈沖信號，塵粒散射光的強度正比于塵粒表面積，通過測量散射光的光脈沖信號的次數(shù)和強度可知塵粒的數(shù)目和大小，圖12— 24所示其原理。每點采樣次數(shù)不少于 3次，各點采樣次數(shù)可以不同。 ? 含塵量測定數(shù)據(jù)的整理： 每 個測點采樣不少于 3次，其平均值即為該點實測數(shù)值。 ? ①沉降菌的測定： 沉降菌是用暴露法收集降落在 D90培養(yǎng)皿中的活生物性粒子，經(jīng)培養(yǎng)、繁殖后計數(shù)得到的。 ? 利用真空或內(nèi)部風(fēng)扇使空氣中的活微生物粒子撞擊并沉積在培養(yǎng)基上，然后進行培養(yǎng)計數(shù)。測點位置可按對角線上測5點設(shè)置，面積在 15m2以下者，可測室中心二點；測點高度距地面1m。在房間清潔之后進行消毒，消毒結(jié)束后再次清潔。 ? ②臭氧消毒：臭氧是無污染消毒劑，具有強烈的殺菌消毒作用，一般通過高頻臭氧發(fā)生器獲得。 ? 消毒液有甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、石碳酸和乳酸的混合液等， 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 31 頁 共 31 頁 其中甲醛以前最為常用，但甲醛對人體有一定危害，且消毒后需用大量空氣置換，近年有采用戊二醛液噴灑。 潔凈區(qū)環(huán)境驗證的周期 ? 無菌產(chǎn)品對環(huán)境要求較嚴，需要定期測試一些項目，如： ? 1）高效過濾器每年做 1次檢漏測定。