【正文】 如果說(shuō)是按用戶要求，就應(yīng)把用戶要求以書面文件的形式作為合同的附件提供出來(lái)。業(yè)務(wù)員連國(guó)標(biāo)的編號(hào)都不知道，可見他缺乏與產(chǎn)品有關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。 若顧客沒有提供形成文件的要求 ，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 案例： 某會(huì)員制俱樂(lè)部的公關(guān)部負(fù)責(zé)對(duì)外宣傳和組織會(huì)員活動(dòng)等工作。而且還有最近結(jié)合情人節(jié)要開展的優(yōu)惠月活動(dòng)，會(huì)員可以用五折的優(yōu)惠價(jià)格攜帶兩名朋友參加俱樂(lè)部的活動(dòng)等。既然是根據(jù)總經(jīng)理的指示開展的活動(dòng)，在編出稿件后應(yīng)報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，這相當(dāng)于由總經(jīng)理對(duì) “與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ”，必要時(shí)還要請(qǐng)其他部門人員參加評(píng)審，以確保能滿足規(guī)定的要求。 ” 案例分析 :菜譜可以一個(gè)季度挾一次，但是對(duì)于一些經(jīng)常缺貨的時(shí)菜應(yīng)該在菜譜上予以說(shuō)明，否則文件所寫與實(shí)際情況不符，引起顧客不滿。 案例： 在銷售科審核員想了解今年合同的履行情況。 ” 案例分析 :當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)該使各相關(guān)部門知道這種變更，而不能讓顧客擅自與車間聯(lián)系。 ”審核員問(wèn)銷售科長(zhǎng) :“對(duì)此問(wèn)題采取了哪些糾正措施 ?”科長(zhǎng)很為難地回答 :“顧客就是這么反映的，我們每批產(chǎn)品都有留樣，可以針對(duì)不同批號(hào)產(chǎn)品重新檢驗(yàn)以便追溯。 在廠計(jì)劃科，審核員看到工廠與某客戶簽定的長(zhǎng)期供貨協(xié)議上規(guī)定 :“每個(gè)月供應(yīng) Q250型產(chǎn)品 2萬(wàn)只。 ” 案例分析 :工廠在 2月份沒有按供貨協(xié)議供應(yīng)產(chǎn)品，又沒有與顧客溝通，取得顧客同意，這違反了標(biāo)準(zhǔn) “ ”的 “b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； ”的規(guī)定。接到電話的服務(wù)員正忙碌著為前來(lái)退房的客人結(jié)賬，一聽客人說(shuō)沒有熱水，一邊工作一邊回答 :“對(duì)不起，請(qǐng)您向客房中心查詢，電話號(hào)碼是 58。 ”然后迅速通知主管部門處理，這樣王先生就不會(huì)發(fā)怒。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或任意組合的方式進(jìn)行記錄。 ”的規(guī)定 21 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 在一個(gè)山清水秀的旅游勝地，某公司買下一塊地，想在此建造一個(gè)休閑的旅游飯店。于是該公司對(duì)設(shè)計(jì)單位說(shuō) :“你們自己看著辦吧，只要你們覺得可以就行。即使公司在旅游飯店設(shè)計(jì)方面全包給了外單位設(shè)計(jì)，公司在設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審上仍然有自己的責(zé)任，哪怕是一個(gè)簡(jiǎn)單的構(gòu)思，也屬于設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的范圍。審核員查看設(shè)計(jì)輸入文件清單，發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)設(shè)計(jì)沒有把國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 《 鋼制壓力容器 》(GBl50—1998)作為設(shè)計(jì)輸入的依據(jù)。 b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。審核員問(wèn)設(shè)計(jì)員； “這些草圖是做什么用的 ?”設(shè)計(jì)員回答 :“這些圖是我們對(duì)一條生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)改造而設(shè)計(jì)的。 ”的規(guī)定。 案例分析 :這是屬于設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)本身的不合理，沒有考慮到維修時(shí)的需要。維修服務(wù)屬于 “服務(wù)提供 ”，應(yīng)該在設(shè)計(jì)輸出時(shí)給予充分考慮，使得產(chǎn)品便于維修。本案違反了標(biāo)準(zhǔn) “出 ”的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括 “c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ”的規(guī)定 28 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ） 在適宜的階段 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。設(shè)計(jì)室主任說(shuō) :“我們一般是由銷售部業(yè)務(wù)員帶回客戶的需求意見，意見可以是文字描述也可以是勾畫的草圖。審核員看到參加評(píng)審的人員有設(shè)計(jì)室主任、設(shè)計(jì)員張 XX和李 XX。違反了標(biāo)準(zhǔn) “評(píng)審 ”的 “評(píng)審參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 ”在設(shè)計(jì)科審核員要求查看包裝箱的設(shè)計(jì)資料，結(jié)果發(fā)現(xiàn)箱子的高度尺寸規(guī)定的下限正好與泡沫塑料設(shè)計(jì)的高度尺寸上限相同。應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)箱子設(shè)計(jì)尺寸與內(nèi)裝物尺寸不匹配的問(wèn)題。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 33 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 在對(duì)某企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，審核員看到一張標(biāo)注有 “關(guān)鍵件 ”的圖紙上有一個(gè)主要尺寸被用鋼筆進(jìn)行了更改。我們考慮這個(gè)數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)沒有大的影響，因此我們沒有再請(qǐng)總工批準(zhǔn)。本案違反了標(biāo)準(zhǔn) “ 7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ”的 “適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。賓館工程部根據(jù)以往使用第一衛(wèi)生潔具廠的業(yè)績(jī)，也把該廠列入合格供應(yīng)商名錄。 ”的規(guī)定。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬 采用的 驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。本案違反了標(biāo)準(zhǔn) “ ”的“組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 42 常見的問(wèn)題 ? 沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求，如國(guó)標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等 ? 作業(yè)指導(dǎo)書不充分，操作者隨意性較強(qiáng) ? 作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn)（如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）要求不符，與實(shí)際操作不一致 ? 缺乏足夠的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備 ? 缺少危機(jī)對(duì)策 43 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 ”審核員看到這些機(jī)器上都有原廠用英文寫的安全操作注意事項(xiàng)的銘牌，便問(wèn)車間主任 :“這牌子上寫的是什么意思 ?”車間主任不好意思地說(shuō) :“我不懂英文。 在 機(jī)加工車間有一臺(tái)大型龍門刨床，還是 50年代的產(chǎn)品，已陳舊不堪。關(guān)鍵問(wèn)題是設(shè)備已經(jīng)不適用，再加強(qiáng)維護(hù)也很難保證產(chǎn)品的加工質(zhì)量。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見 ）。 ”審核員打電話問(wèn)生產(chǎn)科的小張，小張想了一下回答 :“這批貨是送來(lái)的第三天檢驗(yàn)完畢的，是合格品。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。紙箱上沒有明顯標(biāo)志，倉(cāng)庫(kù)管理員說(shuō) :“用戶的標(biāo)牌和裝飾品是昨天剛運(yùn)來(lái)的，我們還沒有來(lái)得及檢驗(yàn)，因此暫時(shí)堆放在這里。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 ” 案例分析 :首先這是產(chǎn)品防護(hù)問(wèn)題，肉在柜里亂放著，沒有措施保證貯存時(shí)間不能過(guò)長(zhǎng)，這違反標(biāo)準(zhǔn) “ ”的有關(guān)規(guī)定。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。 ” 案例分析 : 本案違反了標(biāo)準(zhǔn) “ ”的 “組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 ”審核員 :“那么這個(gè)設(shè)備上的溫度和壓力的顯示值是否應(yīng)該校準(zhǔn)呢 ?” 工人 :“這些儀表又無(wú)法拆下來(lái)，我們也不知道怎樣校準(zhǔn)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； ”的規(guī)定。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途