原輔料與包裝材料供應商的選擇規(guī)程-預覽頁
【正文】 物料驗收、檢驗、放行符合規(guī)定，包裝、倉儲及管理應得到效控制。 產(chǎn)品運輸產(chǎn)品運輸中，其包裝及運輸條件適當，保證產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)場審計機構與人員，質(zhì)量保證機構獨立、齊全、質(zhì)量管理情況設置機構（質(zhì)量保證機構圖）、人員數(shù)量、檢驗能力等適應崗位要求，有檢驗設備、儀器一覽表，并滿足生產(chǎn)需要，質(zhì)量管理制度齊全。對藥品質(zhì)量有一定影響的物料為薄膜包衣粉、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐劑、色素、香精、蟲白蠟、飴糖、藥用碳酸鈣、蔗糖、蜂蜜、藥用PVC硬片鋁箔、藥品包裝復合膜、口服固體聚乙烯瓶、口服固體聚酯瓶，經(jīng)風險分析后定為B級。 適用范圍：所有涉及中成藥生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料的供應單位。 2 將中藥原輔料、包裝材料的生產(chǎn)供應商的管理納入中成藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理之中。 物料供應商的分類：根據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風險程度確定物料的安全級別：直接影響藥品質(zhì)量的物料為原料（中藥材或飲片），維生素C、馬來酸氯苯那敏、薄荷腦 、薄荷素油（薄荷油）、碳酸鈣、氯化銨、冰片、對乙酰氨基酚、人工牛黃、鹽酸小檗堿等，經(jīng)風險評估后定位A級。 對A級物料供應商審計內(nèi)容和認可標準 分類審計內(nèi)容認可標準資質(zhì)審計營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證有并在有效期內(nèi) 藥品生產(chǎn)許可證（藥品經(jīng)營許可證、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證）有并在有效期內(nèi) GMP證書或ISO9000系列認證證書有并在有效期內(nèi) 物料的生產(chǎn)批件情況（注冊證）有并在有效期內(nèi) 產(chǎn)品執(zhí)行標準情況有執(zhí)行的國家標準，個別物料執(zhí)行企業(yè)標準必須經(jīng)過備案批準所供物料上級部門檢測質(zhì)量情況有上級部門出具的檢測報告如從經(jīng)營企業(yè)購進除審計以上資質(zhì)外，還需對經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、GSP證書、業(yè)務員授權委托書等進行審核。生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況有生產(chǎn)工藝簡圖、質(zhì)量控制點明確；工藝先進、能有效防止污染和混淆；有相應的生產(chǎn)管理制度。廠房與設施、設備情況廠房布局合理，環(huán)境、潔凈級別符合要求，有設備、儀器一覽表，并滿足生產(chǎn)需要，定期進行維護保養(yǎng)及驗證。變更控制建立變更控制的規(guī)程供貨及時、質(zhì)量穩(wěn)定、售后服務情況（主要針對現(xiàn)有的長期供應商）按照公司要求及時供貨、質(zhì)量穩(wěn)定、售后服務良好備注：所有資料必須加蓋生產(chǎn)單位公章； 對C級物料供應商審計內(nèi)容和認可標準序號資質(zhì)審計內(nèi)容認可標準1營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證有并在有效期內(nèi) 2印刷資格許可證有并在有效期內(nèi)3質(zhì)量體系認證證書有并在有效期內(nèi) 4質(zhì)量保證機構獨立、齊全、質(zhì)量管理制度情況設置機構（質(zhì)量保證機構圖）、人員數(shù)量等適應崗位要求，制度齊全檢驗設備、儀器情況有檢驗設備、儀器一覽表，并滿足生產(chǎn)需要6生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況外包裝材料供應商能按照制度有效防止差錯和混淆。 嚴格按照現(xiàn)場審計內(nèi)容進行現(xiàn)場考核，尤其是質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、生產(chǎn)環(huán)境控制、生產(chǎn)工藝、物料及成品管理等為重點考核內(nèi)容，做好審計記錄，對存在嚴重缺陷的供應商不予采購，說明后結束審計，對存在一般缺陷提出整改措施，填寫審計報告。供需合同的制訂,除填寫經(jīng)濟合同內(nèi)容外，還必須注明載有質(zhì)量條款。 每年對供應商進行年度質(zhì)量回顧。、生產(chǎn)地址變更、材質(zhì)等發(fā)生重大變更，要對供應商重新進行審計
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