【正文】 ......................................................................................21（2）低頻治療儀及其它家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品 ................................................................22創(chuàng)新和積累正在加速 ..........................................................................................22電子血壓計(jì)和低頻治療儀家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品行業(yè)分析報(bào)告.一、行業(yè)主管部門及管理體制醫(yī)療器械行業(yè)是國(guó)家重點(diǎn)管理的行業(yè)之一。我國(guó)目前對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)采取生產(chǎn)注冊(cè)制度。電子血壓計(jì)和低頻治療儀家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品行業(yè)分析報(bào)告.二、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策醫(yī)療器械行業(yè)是國(guó)家需要大力發(fā)展的行業(yè)，受政策扶持和導(dǎo)向影響較大，同時(shí)也屬于監(jiān)管比較嚴(yán)格的行業(yè)。2022年4 月，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局還頒布了《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》等一系列行政法規(guī)，以達(dá)到加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理、規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序、促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械事業(yè)健康發(fā)展、保障醫(yī)療器械新產(chǎn)品的安全有效的目的。三、行業(yè)現(xiàn)狀醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。醫(yī)療器械市場(chǎng)是當(dāng)今世界經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快、國(guó)際貿(mào)易往來(lái)最為活躍的市場(chǎng)之一。2022年以來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)的年復(fù)合增長(zhǎng)率為15%20%。目前中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還不高，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擁有的醫(yī)療儀器和設(shè)備中，有15%左右是 20 世紀(jì)70 年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀(jì)80 年代中期以前的產(chǎn)品，在其更新?lián)Q代的過(guò)程中醫(yī)療器械行業(yè)快速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展的空間巨大，成為世界上潛力最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)。我國(guó)醫(yī)療器械制造類企業(yè)近年來(lái)整體運(yùn)行情況良好，銷售收入與利潤(rùn)總額高速增長(zhǎng)，產(chǎn)銷率保持在較高水平。三、行業(yè)特點(diǎn)電子血壓計(jì)、低頻治療儀等均屬于家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品，其所對(duì)應(yīng)的細(xì)分行業(yè)為家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品行業(yè)，此細(xì)分行業(yè)具有市場(chǎng)潛力巨大、銷售平臺(tái)共享、研發(fā)的應(yīng)變能力要求高、生產(chǎn)的大批量多品種等特點(diǎn)。由于家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品如電子血壓計(jì)、低頻治療儀、血糖儀、電子體溫計(jì)等均屬于二類醫(yī)療器械，目前按照國(guó)家規(guī)定，沒(méi)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位也可經(jīng)營(yíng)7 類13 個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中包含電子血壓計(jì)、家用血糖儀、電子體溫計(jì)等，因此大部分家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品的銷售可以直接通過(guò)超市、藥店、專賣店等一般商業(yè)渠道進(jìn)行，構(gòu)建銷售網(wǎng)絡(luò)后，可以其為平臺(tái)實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品的迅速推廣。售后服務(wù)方面?zhèn)鹘y(tǒng)的大中型醫(yī)療器械面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，售后服務(wù)主要采取上門提供技術(shù)支持的方式進(jìn)行。但由于家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品行業(yè)歸屬于醫(yī)療器械行業(yè)，在全球范圍內(nèi)均面臨比較嚴(yán)格的監(jiān)管，市場(chǎng)有較高的進(jìn)入門檻。目前，中國(guó)電子血壓計(jì)生產(chǎn)企業(yè)有50 多家，其中主要為世界電子血壓計(jì)生產(chǎn)巨頭在中國(guó)建立的專業(yè)生產(chǎn)基地。2022 年、2022 年全球經(jīng)濟(jì)形勢(shì)波動(dòng)，經(jīng)銷商采用了相對(duì)保守的經(jīng)營(yíng)策略，降低了促銷力度，使得低頻治療儀市場(chǎng)出現(xiàn)下滑。自1933 年創(chuàng)業(yè)至今的七十余年，日本歐姆龍產(chǎn)品品種達(dá)幾十萬(wàn)種，涉電子血壓計(jì)和低頻治療儀家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品行業(yè)分析報(bào)告.及工業(yè)自動(dòng)化控制系統(tǒng)、電子元器件、社會(huì)公共系統(tǒng)以及健康醫(yī)療設(shè)備等廣泛領(lǐng)域。日本愛(ài)安德于 2022 年在深圳成立了獨(dú)資的愛(ài)安德電子（深圳）有限公司，其電子血壓計(jì)品牌為“ 愛(ài)安德” （Aamp。其電子血壓計(jì)品牌為“Microlife”（邁克大夫）。（5）臺(tái)灣優(yōu)盛是第一家生產(chǎn)手腕式電子血壓計(jì)的非日本廠商，也是臺(tái)灣第一家獨(dú)立研發(fā)出電子血壓計(jì)測(cè)量軟件的廠商。五、市場(chǎng)需求狀況及市場(chǎng)容量世界市場(chǎng)總體情況目前家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品的主要需求地區(qū)是經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)及相對(duì)比較發(fā)達(dá)的國(guó)家，主要用戶所在區(qū)域是美國(guó)、歐洲、日本，次要區(qū)域是南美、東南亞、南亞、大洋洲（澳大利亞、新西蘭）和中東，非洲、中亞、中美洲和大洋洲其它國(guó)家是需求最弱的地區(qū)。家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品是家庭及小型社區(qū)醫(yī)院用品，需求增長(zhǎng)穩(wěn)定，除非出現(xiàn)戰(zhàn)爭(zhēng)、爆發(fā)性疾病等因素，出現(xiàn)爆發(fā)性發(fā)展或倒退的可能性很小。與上年度相比，老年人口增加725 萬(wàn)，老年人口比重增加 個(gè)百分點(diǎn)，人口老齡化速度進(jìn)一步加快，10 年來(lái)高齡人口增加了近一倍。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)電子血壓計(jì)和低頻治療儀家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品行業(yè)分析報(bào)告.電子血壓計(jì)還處于產(chǎn)品生命周期中的成長(zhǎng)初期，預(yù)計(jì)未來(lái)中國(guó)電子血壓計(jì)行業(yè)年均增長(zhǎng)速度將在30%以上，部分增速來(lái)自于替代非電子血壓計(jì)。其中第四項(xiàng)為“加快醫(yī)療衛(wèi)生、文化教育事業(yè)發(fā)展。六、進(jìn)入本行業(yè)的主要障礙家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品行業(yè)對(duì)進(jìn)入企業(yè)的門檻要求較高，存在核心技術(shù)、大規(guī)模生產(chǎn)的品質(zhì)控制、臨床數(shù)據(jù)的歷史積累、國(guó)際國(guó)內(nèi)相關(guān)認(rèn)證、國(guó)際國(guó)內(nèi)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)及客戶資源等諸多壁壘。新進(jìn)入企業(yè)在短期內(nèi)很難達(dá)到技術(shù)要求，也不具備臨床數(shù)據(jù)歷史積累。如產(chǎn)品要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，特別是目前最大的美國(guó)、歐洲市場(chǎng)，還需分別獲得FDA、CE 認(rèn)證，并需獲得ISO900ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證?？偟目磥?lái)，家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品行業(yè)的進(jìn)入門檻是諸多因素的綜合，核心技術(shù)、大規(guī)模生產(chǎn)的品質(zhì)控制、臨床數(shù)據(jù)的歷史積累、國(guó)際國(guó)內(nèi)相關(guān)認(rèn)證、國(guó)際國(guó)內(nèi)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)及客戶資源等因素中任一方面存在弱項(xiàng)或缺失都會(huì)使企業(yè)難以有效的參與家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。這項(xiàng)研究量大面廣，屬于國(guó)際上未能解決的難題，還未有廠商能夠成功解決，在短期內(nèi)不太可能實(shí)現(xiàn)，因此在相當(dāng)時(shí)間內(nèi)尚未有可能的替代技術(shù)。目前低頻治療儀的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)是從原來(lái)的兼顧所有三種主要功能，通過(guò)輸出頻率、波形、輸出方式等方面的研發(fā)，向?qū)ｉT針對(duì)某一特定功能的方向轉(zhuǎn)變。發(fā)展自動(dòng)化或半自動(dòng)化血液學(xué)儀器、生化分析儀器和臨床免疫分析儀器以及床旁即時(shí)分析儀器” 。我國(guó)的醫(yī)療器械出口以醫(yī)藥敷料和高分子用品為主，加工貿(mào)易品約占四成。技術(shù)替代（1）電子血壓計(jì)血壓計(jì)有水銀柱式血壓計(jì)、電子血壓計(jì)和氣壓表式血壓計(jì)三種。以美國(guó)為例，1998 年美國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)（AHA）與美國(guó)環(huán)境保護(hù)局（EPA ）簽署了在2022 年以前，在醫(yī)院內(nèi)逐漸排除水銀污染的理解備忘錄。在我國(guó)，國(guó)家發(fā)改委頒布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2022 年本）》也將充汞式玻璃體溫計(jì)項(xiàng)目、充汞式血壓計(jì)項(xiàng)目列為限制類項(xiàng)目。電子血壓計(jì)和低頻治療儀家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品行業(yè)分析報(bào)告.（2）低頻治療儀及其它家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品低頻治療儀及其它家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品基本用于專業(yè)理療、專業(yè)醫(yī)療檢測(cè)的家庭化，目前正處于成長(zhǎng)期，暫無(wú)其它替代品