【正文】 文 件 26 7 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 27 7 ． 1 目的和目標(biāo) 27 7 ． 2 工作和責(zé)任 27 7 ． 3 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 28 7 ． 4 顧客有關(guān)過程 29 7 ． 5 設(shè)計(jì)和開發(fā) 31 7 ． 6 采購(gòu) 34 7 ． 7 生 產(chǎn) 和 服 務(wù) 提 供 35 7． 8 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 38 7 ． 9 相 關(guān) 文 件 40 8 測(cè) 量 、 分 析 和 改 進(jìn) 41 8 ． 1 目的和目標(biāo) 41 8 ． 2 工作和責(zé)任 41 8 ． 3 總則 41 8 ． 4 監(jiān)測(cè)和測(cè)量 41 8 ． 5 不 合 格 品 的 控 制 43 8 ． 6 數(shù) 據(jù) 分 析 44 8 ． 7 改進(jìn) 44 8 ． 8 相 關(guān) 文 件 46 附錄 A 術(shù)語和定義 47 附錄 B 控 制 計(jì) 劃 54 附錄 C 參 考 文 獻(xiàn) 55 附錄 D 文 件 清 單 57 市汽車電器有限公司始建于 1982 年，經(jīng)過二十多年的創(chuàng)業(yè)、拼搏現(xiàn)已發(fā)展成為目前國(guó)內(nèi)機(jī)動(dòng)車用電器線路插接器品種規(guī)格最齊全的專業(yè)生產(chǎn)廠家，現(xiàn)有品種規(guī)格 6000 多種，是一汽集團(tuán)、東風(fēng)汽車集團(tuán)、北汽福田、沈陽金杯、東南汽車、長(zhǎng)安汽車、安汽、奇瑞、江淮汽車等汽車廠的定點(diǎn)配套供應(yīng)商。企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)的電器線路插接器經(jīng)主機(jī)廠測(cè)試鑒定，其性能和各項(xiàng)技 術(shù)指標(biāo)均達(dá)到并超過了國(guó)家專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。 我國(guó)已于 20xx 年成功加入世貿(mào)組織，國(guó)際上一些知名汽車零配件廠商正在陸續(xù)進(jìn)入或即將進(jìn)入我國(guó)汽車零配件市場(chǎng)。 本手冊(cè)提供了為了確保所有的質(zhì)量活動(dòng)的結(jié)果都來源于計(jì)劃、管理和監(jiān)控。 手冊(cè)的支持性文件與手冊(cè)的條款具有同等效力。但關(guān)于制造過程的設(shè)計(jì)與開發(fā)仍然有效。 各章中，工作與責(zé)任用矩陣表表示。 發(fā)放 由管理者代表確定手冊(cè)發(fā)放范圍，資料室負(fù)責(zé)發(fā)放和控制。 更改 手冊(cè)實(shí)施過程中，綜合科匯集更改意見，經(jīng)管理者代表審核，廠長(zhǎng)批準(zhǔn)后更改。 保管 手冊(cè)丟失后，手冊(cè)持有人應(yīng)及時(shí)向資料室報(bào)告，并辦理補(bǔ)領(lǐng)手續(xù)，原發(fā)放號(hào)碼作 廢，給予新的發(fā)放號(hào)碼。 目的和目標(biāo) 質(zhì)量管理體系描述了本企業(yè)按標(biāo) 準(zhǔn)建立、實(shí)施和保持文件化的質(zhì)量體系，并 持續(xù)改進(jìn)其有效性， 使其成為保證產(chǎn)品和服務(wù)符合顧客規(guī)定要求的手段。 本企業(yè)在選擇任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程時(shí)，應(yīng)確保對(duì)其進(jìn)行控制策劃和實(shí)施并將控制措施在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。分發(fā)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和工作指導(dǎo)文件（作業(yè)指導(dǎo)書）時(shí)，必須使所有有關(guān)人員能隨時(shí)得到這些文件的最新版本。質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和工作指導(dǎo)文件（作業(yè)指導(dǎo)書）通過編號(hào)系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)。 第一層次 規(guī)定包括顧客需求的保證在內(nèi)的途徑和職責(zé) 必要時(shí)，程序文件中規(guī)定的活動(dòng)在具體的工作指導(dǎo)文件（作業(yè)指導(dǎo)書）中詳細(xì)地描述。并制定可隨時(shí)得到識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效?/或作廢的文件。 外來文件的控制 應(yīng)制定相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?以確保外來文件及時(shí)得到識(shí)別，并控制其分發(fā)及有效狀態(tài)。實(shí)施必須包括對(duì)所有相應(yīng)文件的更新。來自供方的有關(guān)的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這些資料的組成部分。 質(zhì)量體系包括了工廠所有與質(zhì)量有關(guān)的過程，并建立在工廠質(zhì)量方針的基礎(chǔ)之上。 過程效率 a) 最高管理者必須監(jiān)控產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以保證他們的有效性和效率。 此質(zhì)量方針是本企業(yè)的價(jià)值和行為規(guī)范，是全體員工的堅(jiān)定信念，轉(zhuǎn)化為工廠的使命就是為所有者、顧客、員工、合作者和社會(huì)做出顯著成績(jī)。質(zhì)量目標(biāo)根據(jù)顧客的要求、競(jìng)爭(zhēng)情況、法規(guī)要求、內(nèi)部規(guī)定以及遵循零缺陷戰(zhàn)略而制定，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中每年發(fā)布一次。根據(jù)實(shí)際情況可進(jìn)行修改，并以信息會(huì)、張貼、簡(jiǎn)報(bào) 等形式向全體員工進(jìn)行宣傳、講解，以保證得到理解和貫徹。 副廠長(zhǎng) a) 具體領(lǐng)導(dǎo)所分管的工作； b) 協(xié)助廠長(zhǎng)建立工廠質(zhì)量體系，貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針、目標(biāo)； 財(cái)務(wù)科 a) 從財(cái)務(wù)角度支持并配合工廠質(zhì)量管理工作； 綜合科 ? 負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的監(jiān)控； ? 負(fù)責(zé)質(zhì)量成本的核算與計(jì)劃的管理工作； ? 負(fù)責(zé)確定工廠各類人員的崗位職責(zé)和素質(zhì)要求； ? 負(fù)責(zé)編制與實(shí)施員工培訓(xùn)計(jì)劃 ，并考核培訓(xùn)有效性； ? 負(fù)責(zé)工廠員工績(jī)效和激勵(lì)的組織管理工作，并監(jiān)督檢查改進(jìn)措施的落實(shí)情況； ? 負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用和推廣工作； ? 負(fù)責(zé)工廠質(zhì)量管理、組織內(nèi)部質(zhì)量審核，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格； ? 確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格，監(jiān)控糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果； ? 組織開展持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)； ? 協(xié)調(diào)并匯總顧客關(guān)于質(zhì)量方面的意見，組織有關(guān)部門分析處理。 資料室： 負(fù)責(zé)工廠文件的登記、編目、分發(fā)、更改、回收等管理工作； 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的存檔。 質(zhì)量職責(zé) 本企業(yè)按照整體原則、無重疊原則和無空白原則制訂組織職務(wù)說明書， 確定每一崗位的工作責(zé)任。本企業(yè)的管理者代表有以下職權(quán) : 確保按照 ISO/TS 16949:20xx 標(biāo)準(zhǔn)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； 向廠長(zhǎng)報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求，并作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)； 報(bào)告有關(guān)質(zhì)量狀況； 監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)； 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)； 各部門合作時(shí)，控制和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理任務(wù)； 就工廠質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部機(jī) 構(gòu)進(jìn)行聯(lián)系 描述質(zhì)量體系的有效性并且由此推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。如果本企業(yè)內(nèi)部 /外部環(huán)境發(fā)生變化，廠長(zhǎng)可酌情增加評(píng)審頻次。 實(shí)際和潛在現(xiàn)場(chǎng)失效，以及他們對(duì)質(zhì)量、安全、或環(huán)境的影響。本企業(yè)采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄒ源_定當(dāng)前和未來顧客的期望，采用客觀的過程來確定信息的范圍、信息的收集和分析，包括收集的頻率和方法。 致力于提供持續(xù)有效的員工教育、培訓(xùn)和開發(fā)，提高人員素質(zhì)，調(diào)動(dòng)員工積極性，使其能完成交給的工作任務(wù)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 工廠確保承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并熟練地掌握適用的工具和技術(shù)。（技能矩陣） 在職培訓(xùn) 應(yīng)對(duì)從 事影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或調(diào)整的工作的人員提供在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。 至少每年一次對(duì)員工滿意程度和員工對(duì)他們工作以及他們對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性的理解程度進(jìn)行抽樣調(diào)查。從盡量減少材料的移動(dòng)、搬運(yùn)和便于材料的同步流動(dòng)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用出發(fā)設(shè)計(jì)和完善工廠布局。 工作環(huán)境 本企業(yè)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足顧客要求并得到持續(xù)改進(jìn)提高。 策劃的輸出形式應(yīng)保證適合于本企業(yè)的運(yùn)作方式。 更改控制 本企業(yè)對(duì)能影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并做出相應(yīng)的反應(yīng)，任何更改，包括供方提出的更改所產(chǎn)生的影響必須被評(píng)估、驗(yàn) 證和確認(rèn)，以確保其符合顧客要求。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 本企業(yè)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有 關(guān)的法律法規(guī)的要求； d) 工廠確定的任何附加要求。 若顧客提供的要求沒有形成文件，在接 受顧客要求前必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 — 補(bǔ)充 放棄以上“注”正式評(píng)審要求，工廠需要得到顧客的書面授權(quán)。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 本企業(yè)對(duì)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 多方論證方法 工廠將使用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： 特殊特性的開發(fā) /最終確定和檢測(cè)， ＦＭＥＡ s 的開發(fā)和評(píng)審，包括減少潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施， 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。 工廠需對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 注 制造過程設(shè)計(jì)包括防錯(cuò)方法的使用，按問題的大小，和所遭遇的風(fēng)險(xiǎn)的適度 的適當(dāng)進(jìn)行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 ； b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)，和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 注 適用時(shí)，這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑和其 它事項(xiàng)。并且保留驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄。對(duì)所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)控，保證其及時(shí)完成并符合要求。在適當(dāng)時(shí)，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前履行相應(yīng)批準(zhǔn)程序。依據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ,或最終產(chǎn)品的影響決定對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度。 供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 工廠進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系開發(fā)時(shí)，首先要求供方符合 ISO9001： 20xx，并以供方符合 ISO/TS16949 技術(shù)規(guī)范為質(zhì)量體系開發(fā)目標(biāo)。 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息必須表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 工廠使用下列一種或多種方法建立確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量的過程： 工廠收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)； 接受檢驗(yàn)／或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣； 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍? 由指定的試驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件， 顧客同意的其他方法。 控制計(jì)劃 工廠在： 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和／或材料層次上開發(fā)控制計(jì)劃，包括流程性制造的散裝材料的過程 考慮了設(shè)計(jì) FMEA 和制造過程 FMEA 的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃。 作業(yè)指導(dǎo)書 工廠為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。 作業(yè)準(zhǔn)備人員易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。 工廠利用預(yù)測(cè)性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性。 顧客服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客有服務(wù)協(xié)議時(shí)，工廠 對(duì)以下項(xiàng)目的有效性進(jìn)行驗(yàn)證： 工廠任何的服務(wù)中心 任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備 服務(wù)人員的培訓(xùn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 顧客所有的生產(chǎn)工裝 工廠對(duì)顧客所有的工具，用于制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)的工裝進(jìn)行永久標(biāo) 識(shí)，以使每一項(xiàng)的所有關(guān)系清晰可見，并可以確定 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，工廠針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 工廠確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符 合確定的要求提供證據(jù)。對(duì)該設(shè)備 和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧４艘蟊仨氂糜谠诳刂朴?jì)劃中提到的測(cè)量系統(tǒng)。 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 工廠的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室必須有其規(guī)定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 工廠全體成員了解和應(yīng) 用基本統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整等基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)。 內(nèi)部審核 工廠按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及工廠所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。審核員不得審核自己的工作。 質(zhì)量管理體系審核 工廠通過審核自己的質(zhì)量管理體系，來驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。 當(dāng)發(fā)生內(nèi)／外部不合格，或顧客抱怨時(shí)，審核頻率必須適當(dāng)增加。這些方法應(yīng)能夠證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。這些文件包括過程能力、可靠性、可維護(hù)性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。為確保使過程變得穩(wěn)定和有能力，工廠制訂明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。依據(jù)所策劃的安排在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視