【正文】 文 件 26 7 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 27 7 ． 1 目的和目標(biāo) 27 7 ． 2 工作和責(zé)任 27 7 ． 3 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 28 7 ． 4 顧客有關(guān)過程 29 7 ． 5 設(shè)計和開發(fā) 31 7 ． 6 采購 34 7 ． 7 生 產(chǎn) 和 服 務(wù) 提 供 35 7． 8 監(jiān)視和測量裝置的控制 38 7 ． 9 相 關(guān) 文 件 40 8 測 量 、 分 析 和 改 進(jìn) 41 8 ． 1 目的和目標(biāo) 41 8 ． 2 工作和責(zé)任 41 8 ． 3 總則 41 8 ． 4 監(jiān)測和測量 41 8 ． 5 不 合 格 品 的 控 制 43 8 ． 6 數(shù) 據(jù) 分 析 44 8 ． 7 改進(jìn) 44 8 ． 8 相 關(guān) 文 件 46 附錄 A 術(shù)語和定義 47 附錄 B 控 制 計 劃 54 附錄 C 參 考 文 獻(xiàn) 55 附錄 D 文 件 清 單 57 市汽車電器有限公司始建于 1982 年，經(jīng)過二十多年的創(chuàng)業(yè)、拼搏現(xiàn)已發(fā)展成為目前國內(nèi)機(jī)動車用電器線路插接器品種規(guī)格最齊全的專業(yè)生產(chǎn)廠家，現(xiàn)有品種規(guī)格 6000 多種，是一汽集團(tuán)、東風(fēng)汽車集團(tuán)、北汽福田、沈陽金杯、東南汽車、長安汽車、安汽、奇瑞、江淮汽車等汽車廠的定點配套供應(yīng)商。企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)的電器線路插接器經(jīng)主機(jī)廠測試鑒定，其性能和各項技 術(shù)指標(biāo)均達(dá)到并超過了國家專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。 我國已于 20xx 年成功加入世貿(mào)組織，國際上一些知名汽車零配件廠商正在陸續(xù)進(jìn)入或即將進(jìn)入我國汽車零配件市場。 本手冊提供了為了確保所有的質(zhì)量活動的結(jié)果都來源于計劃、管理和監(jiān)控。 手冊的支持性文件與手冊的條款具有同等效力。但關(guān)于制造過程的設(shè)計與開發(fā)仍然有效。 各章中，工作與責(zé)任用矩陣表表示。 發(fā)放 由管理者代表確定手冊發(fā)放范圍，資料室負(fù)責(zé)發(fā)放和控制。 更改 手冊實施過程中，綜合科匯集更改意見，經(jīng)管理者代表審核，廠長批準(zhǔn)后更改。 保管 手冊丟失后，手冊持有人應(yīng)及時向資料室報告，并辦理補領(lǐng)手續(xù)，原發(fā)放號碼作 廢，給予新的發(fā)放號碼。 目的和目標(biāo) 質(zhì)量管理體系描述了本企業(yè)按標(biāo) 準(zhǔn)建立、實施和保持文件化的質(zhì)量體系，并 持續(xù)改進(jìn)其有效性， 使其成為保證產(chǎn)品和服務(wù)符合顧客規(guī)定要求的手段。 本企業(yè)在選擇任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程時，應(yīng)確保對其進(jìn)行控制策劃和實施并將控制措施在質(zhì)量管理體系中加以識別。分發(fā)質(zhì)量手冊、程序文件和工作指導(dǎo)文件（作業(yè)指導(dǎo)書）時，必須使所有有關(guān)人員能隨時得到這些文件的最新版本。質(zhì)量手冊、程序文件和工作指導(dǎo)文件（作業(yè)指導(dǎo)書）通過編號系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)。 第一層次 規(guī)定包括顧客需求的保證在內(nèi)的途徑和職責(zé) 必要時，程序文件中規(guī)定的活動在具體的工作指導(dǎo)文件（作業(yè)指導(dǎo)書）中詳細(xì)地描述。并制定可隨時得到識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦颍苑乐故褂檬Ш?/或作廢的文件。 外來文件的控制 應(yīng)制定相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?以確保外來文件及時得到識別，并控制其分發(fā)及有效狀態(tài)。實施必須包括對所有相應(yīng)文件的更新。來自供方的有關(guān)的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這些資料的組成部分。 質(zhì)量體系包括了工廠所有與質(zhì)量有關(guān)的過程，并建立在工廠質(zhì)量方針的基礎(chǔ)之上。 過程效率 a) 最高管理者必須監(jiān)控產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以保證他們的有效性和效率。 此質(zhì)量方針是本企業(yè)的價值和行為規(guī)范，是全體員工的堅定信念，轉(zhuǎn)化為工廠的使命就是為所有者、顧客、員工、合作者和社會做出顯著成績。質(zhì)量目標(biāo)根據(jù)顧客的要求、競爭情況、法規(guī)要求、內(nèi)部規(guī)定以及遵循零缺陷戰(zhàn)略而制定，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括在經(jīng)營計劃中每年發(fā)布一次。根據(jù)實際情況可進(jìn)行修改，并以信息會、張貼、簡報 等形式向全體員工進(jìn)行宣傳、講解，以保證得到理解和貫徹。 副廠長 a) 具體領(lǐng)導(dǎo)所分管的工作； b) 協(xié)助廠長建立工廠質(zhì)量體系，貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針、目標(biāo)； 財務(wù)科 a) 從財務(wù)角度支持并配合工廠質(zhì)量管理工作； 綜合科 ? 負(fù)責(zé)經(jīng)營計劃的監(jiān)控； ? 負(fù)責(zé)質(zhì)量成本的核算與計劃的管理工作； ? 負(fù)責(zé)確定工廠各類人員的崗位職責(zé)和素質(zhì)要求； ? 負(fù)責(zé)編制與實施員工培訓(xùn)計劃 ，并考核培訓(xùn)有效性； ? 負(fù)責(zé)工廠員工績效和激勵的組織管理工作，并監(jiān)督檢查改進(jìn)措施的落實情況； ? 負(fù)責(zé)統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用和推廣工作； ? 負(fù)責(zé)工廠質(zhì)量管理、組織內(nèi)部質(zhì)量審核，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格； ? 確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格，監(jiān)控糾正和預(yù)防措施的實施效果； ? 組織開展持續(xù)改進(jìn)活動； ? 協(xié)調(diào)并匯總顧客關(guān)于質(zhì)量方面的意見，組織有關(guān)部門分析處理。 資料室： 負(fù)責(zé)工廠文件的登記、編目、分發(fā)、更改、回收等管理工作； 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的存檔。 質(zhì)量職責(zé) 本企業(yè)按照整體原則、無重疊原則和無空白原則制訂組織職務(wù)說明書， 確定每一崗位的工作責(zé)任。本企業(yè)的管理者代表有以下職權(quán) : 確保按照 ISO/TS 16949:20xx 標(biāo)準(zhǔn)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； 向廠長報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求，并作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)； 報告有關(guān)質(zhì)量狀況； 監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)； 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； 各部門合作時，控制和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理任務(wù)； 就工廠質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部機(jī) 構(gòu)進(jìn)行聯(lián)系 描述質(zhì)量體系的有效性并且由此推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)計劃。如果本企業(yè)內(nèi)部 /外部環(huán)境發(fā)生變化，廠長可酌情增加評審頻次。 實際和潛在現(xiàn)場失效，以及他們對質(zhì)量、安全、或環(huán)境的影響。本企業(yè)采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄒ源_定當(dāng)前和未來顧客的期望，采用客觀的過程來確定信息的范圍、信息的收集和分析，包括收集的頻率和方法。 致力于提供持續(xù)有效的員工教育、培訓(xùn)和開發(fā)，提高人員素質(zhì)，調(diào)動員工積極性，使其能完成交給的工作任務(wù)。 產(chǎn)品設(shè)計技能 工廠確保承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求，并熟練地掌握適用的工具和技術(shù)。（技能矩陣） 在職培訓(xùn) 應(yīng)對從 事影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或調(diào)整的工作的人員提供在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。 至少每年一次對員工滿意程度和員工對他們工作以及他們對達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性的理解程度進(jìn)行抽樣調(diào)查。從盡量減少材料的移動、搬運和便于材料的同步流動，優(yōu)化對場地空間的增值使用出發(fā)設(shè)計和完善工廠布局。 工作環(huán)境 本企業(yè)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程滿足顧客要求并得到持續(xù)改進(jìn)提高。 策劃的輸出形式應(yīng)保證適合于本企業(yè)的運作方式。 更改控制 本企業(yè)對能影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并做出相應(yīng)的反應(yīng)，任何更改，包括供方提出的更改所產(chǎn)生的影響必須被評估、驗 證和確認(rèn)，以確保其符合顧客要求。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 本企業(yè)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有 關(guān)的法律法規(guī)的要求； d) 工廠確定的任何附加要求。 若顧客提供的要求沒有形成文件，在接 受顧客要求前必須對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 — 補充 放棄以上“注”正式評審要求，工廠需要得到顧客的書面授權(quán)。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 本企業(yè)對過程的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 多方論證方法 工廠將使用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： 特殊特性的開發(fā) /最終確定和檢測， ＦＭＥＡ s 的開發(fā)和評審，包括減少潛在風(fēng)險的措施， 控制計劃的開發(fā)和評審。 工廠需對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 注 制造過程設(shè)計包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇的風(fēng)險的適度 的適當(dāng)進(jìn)行。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 ； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 評審的參加者包括與所評審的設(shè)計，和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 注 適用時，這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、準(zhǔn)備時間、關(guān)鍵路徑和其 它事項。并且保留驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄。對所有的性能試驗活動進(jìn)行監(jiān)控，保證其及時完成并符合要求。在適當(dāng)時，對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前履行相應(yīng)批準(zhǔn)程序。依據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn) ,或最終產(chǎn)品的影響決定對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度。 供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 工廠進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系開發(fā)時，首先要求供方符合 ISO9001： 20xx，并以供方符合 ISO/TS16949 技術(shù)規(guī)范為質(zhì)量體系開發(fā)目標(biāo)。 采購信息 采購信息必須表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 工廠使用下列一種或多種方法建立確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量的過程： 工廠收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價； 接受檢驗／或試驗，例如基于性能的抽樣； 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對供方現(xiàn)場進(jìn)行評估或?qū)徍耍? 由指定的試驗室評價零件， 顧客同意的其他方法。 控制計劃 工廠在： 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和／或材料層次上開發(fā)控制計劃，包括流程性制造的散裝材料的過程 考慮了設(shè)計 FMEA 和制造過程 FMEA 的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃。 作業(yè)指導(dǎo)書 工廠為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。 作業(yè)準(zhǔn)備人員易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。 工廠利用預(yù)測性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性。 顧客服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客有服務(wù)協(xié)議時，工廠 對以下項目的有效性進(jìn)行驗證： 工廠任何的服務(wù)中心 任何特殊用途的工具或測量設(shè)備 服務(wù)人員的培訓(xùn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 顧客所有的生產(chǎn)工裝 工廠對顧客所有的工具，用于制造、試驗、檢驗的工裝進(jìn)行永久標(biāo) 識，以使每一項的所有關(guān)系清晰可見，并可以確定 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，工廠針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，防護(hù)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。 監(jiān)視和測量裝置的控制 工廠確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符 合確定的要求提供證據(jù)。對該設(shè)備 和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧４艘蟊仨氂糜谠诳刂朴媱澲刑岬降臏y量系統(tǒng)。 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 工廠的內(nèi)部實驗室必須有其規(guī)定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識 工廠全體成員了解和應(yīng) 用基本統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整等基本統(tǒng)計概念知識。 內(nèi)部審核 工廠按照策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及工廠所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。審核員不得審核自己的工作。 質(zhì)量管理體系審核 工廠通過審核自己的質(zhì)量管理體系，來驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。 當(dāng)發(fā)生內(nèi)／外部不合格，或顧客抱怨時，審核頻率必須適當(dāng)增加。這些方法應(yīng)能夠證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。這些文件包括過程能力、可靠性、可維護(hù)性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。為確保使過程變得穩(wěn)定和有能力，工廠制訂明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。依據(jù)所策劃的安排在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視