【正文】 法： 在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，檢查相應(yīng)更衣室、操作間等的清場(chǎng)、清潔情況。 ? 標(biāo)準(zhǔn)： 所有設(shè)備、容器、用具等清潔干燥，無(wú)前一批產(chǎn)品的殘余物。 ? 用 150 目的濾布過(guò)濾膠液，過(guò)濾后的膠液盛裝在 50℃177。 ? 標(biāo)準(zhǔn)：加入 ～ 倍量 的純化水，加入純化水的溫度應(yīng)在 70℃～ 80℃，使用 150目的濾網(wǎng)能達(dá)到過(guò)濾效果。 ? 評(píng)價(jià)方法：攪拌二氧化鈦漿液，倒掉上層混懸液，底部無(wú)明顯的粗顆粒。再根據(jù)試調(diào)色的比例，在其余桶中加入相應(yīng)比例的色素，稱(chēng)重 ；將調(diào)色后的膠液靜置 2 小時(shí)，備用。 ? 制坯 ? 操作：設(shè)置膠桶 A 和膠盤(pán) A 保溫參數(shù)為 50℃177。 ? 評(píng)價(jià)方法：生產(chǎn)的前、中、后期 到生產(chǎn)結(jié)束 ，取膠囊毛壞 Ａ、Ｂ ，檢查其外觀和壁厚 ；外觀檢查每次 100 粒，壁厚每次 10 粒 。 ? 評(píng)價(jià)方法：生產(chǎn)中每 1 小時(shí)，檢查切割膠囊的重量，生產(chǎn)前、中、后期檢查切割的膠囊囊帽和囊體長(zhǎng)度 ? 標(biāo)準(zhǔn)：符合中間產(chǎn)品中切割膠囊的標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 標(biāo)準(zhǔn)：符合中間產(chǎn)品中套合膠囊的標(biāo)準(zhǔn)要求。再按照批生產(chǎn)指令的包裝規(guī)格，計(jì)算件包裝重量。 ? 標(biāo)準(zhǔn)：包裝的數(shù)量與計(jì)數(shù)得到數(shù)量應(yīng)一致。 ? 標(biāo)準(zhǔn)：包裝好的膠囊無(wú)破損，運(yùn)輸過(guò)程無(wú)損壞。 ? 各工序物料平衡 ? 目的： 評(píng)價(jià)成品物料平衡的控制情況。 9. 再驗(yàn)證確認(rèn) 確定 明膠空心膠囊工藝 驗(yàn)證周期及再確 驗(yàn)證所需的 要素。 “√”不符合規(guī)定劃“” 質(zhì)量檢查 時(shí)間 A B 時(shí)間 A B 時(shí)間 A B 時(shí)間 A B 操作 人： 復(fù)核人： 質(zhì)監(jiān)員： 評(píng)價(jià)人： 評(píng)價(jià)日期： 第 24 頁(yè) 共 31 頁(yè) 表十一 燈檢、包 裝 驗(yàn)證記錄 產(chǎn)品批號(hào)： 型號(hào)： 色別：（帽： 色；體 色） 檢查時(shí)間 外觀檢查 檢查結(jié)論 前 中 后 100 粒稱(chēng)量 (g)與折算 包裝稱(chēng)重 時(shí)間 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 均重 件重 (kg) 件 號(hào) ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： 外包裝檢查 評(píng)價(jià)人： 評(píng)價(jià)日期：第 25 頁(yè) 共 31 頁(yè) 表十二 物料收率與物料平衡 工序名稱(chēng) 物料收率 物料 平衡 備注 溶膠 制坯 切割 套合 燈檢、內(nèi)包裝 外包裝 塑料袋 紙箱 評(píng)價(jià)人： 評(píng)價(jià)日期：第 26 頁(yè) 共 31 頁(yè) 驗(yàn)證報(bào)告審批 驗(yàn)證類(lèi)別 工藝驗(yàn)證 項(xiàng)目名稱(chēng) 明膠空心膠囊工藝驗(yàn)證 驗(yàn)證實(shí) 施時(shí)間 驗(yàn)證完 成時(shí)間 驗(yàn)證過(guò)程、數(shù)據(jù)摘要：（詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)附頁(yè)） 見(jiàn)附頁(yè) 驗(yàn)證結(jié) 果評(píng)價(jià) 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人： 日期： 驗(yàn)證結(jié)果 審核意見(jiàn) 審核人： 日期： 驗(yàn)證結(jié) 果 批準(zhǔn)意見(jiàn) 批準(zhǔn)人： 日期： 備 注 附：驗(yàn)證報(bào)告 第 27 頁(yè) 共 31 頁(yè) 驗(yàn)證報(bào)告目錄 1. 驗(yàn)證報(bào)告審批 28 2. 簡(jiǎn)介 29 3. 驗(yàn)證結(jié)果 29 4. 偏差與調(diào)處理 30 5. 再驗(yàn)證確認(rèn) 30 6. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià) 31 7. 驗(yàn)證結(jié)論 31 8. 附件索引 31 第 28 頁(yè) 共 31 頁(yè) 1. 驗(yàn)證報(bào)告審批 （ 1）驗(yàn)證報(bào)告起草 驗(yàn)證類(lèi)別： 工藝 驗(yàn)證 驗(yàn)證對(duì)象： 明膠空心膠囊工藝驗(yàn)證 起草部門(mén) 簽名 日期 QA （ 2）驗(yàn)證報(bào)告審核 審核部門(mén) 簽名 日期 QA （ 3）驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn) 批準(zhǔn)部門(mén) 簽名 日期 QA （ 4）驗(yàn)證實(shí)施人員 實(shí)施部門(mén) 實(shí)施人 職責(zé) QA 報(bào)告撰寫(xiě) QC 提供原始檢測(cè)記錄 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施 設(shè)備部 提供設(shè)備資料 QA 報(bào)告批準(zhǔn)評(píng)估 第 29 頁(yè) 共 31 頁(yè) 明膠空心膠囊工藝 驗(yàn)證 報(bào)告 2. 簡(jiǎn)介 按已經(jīng)批準(zhǔn) 的明 膠空心膠囊 工藝驗(yàn)證方案，從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個(gè)方面進(jìn)行了全面確認(rèn)，通過(guò)對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程中生產(chǎn)系統(tǒng)要素和工藝變量的評(píng)價(jià)，確認(rèn)現(xiàn)生產(chǎn)工藝規(guī)程適合本產(chǎn)品生產(chǎn)需要，在規(guī)定的工藝條件 下，能始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的明膠空心膠囊，并且生產(chǎn)運(yùn)行有 良好的重現(xiàn)性和可靠性。 ? 操作間環(huán)境經(jīng)過(guò)確認(rèn)，符合生產(chǎn)所需。 ? 溶解溫度在 70～ 80℃，并在 60 分鐘內(nèi)全部溶化。 ? 制坯 ? 在保溫桶（膠桶）和膠盤(pán) 50177。 ? 膠囊毛坯控制 參數(shù)可 每小時(shí)記錄一次。 ? 套合后的膠囊重差在規(guī)定范圍內(nèi)。 ? 外包裝 膠囊外包裝能有效保護(hù)內(nèi)包好的膠，包裝封口嚴(yán)密。 ? 工藝文件 明膠空心膠囊工藝規(guī)程、生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄、操作 SOP 為現(xiàn)行版批準(zhǔn)文件，并經(jīng)正 確發(fā)放，生產(chǎn)記錄應(yīng)能反映所有相關(guān)內(nèi)容。 6. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià) 本次驗(yàn)證過(guò)程在 GMP 要求條件下進(jìn)行， 主要生產(chǎn)設(shè)備、物料供應(yīng)商、生產(chǎn)工藝均未發(fā)生變化，本 生產(chǎn)工藝有較好的重復(fù)性，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，建議不可以隨意改變工藝參數(shù)，并應(yīng)加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)，更好的執(zhí)行該工藝規(guī)程