【正文】 系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日 期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗(yàn)證辦公室提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng) 驗(yàn)證小組 或驗(yàn)證小組批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分五個(gè)階段完成。 制藥公司 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗(yàn)證小組 職責(zé) 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 審核和印發(fā)驗(yàn)證文件； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 審核 和批準(zhǔn)純化水系統(tǒng)工藝流程圖和設(shè)計(jì)參數(shù)； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 審核和批準(zhǔn)新建或改建的純化水控制區(qū)的竣工圖 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期 ：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 審批驗(yàn)證方案 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 補(bǔ)漂餅誠擬昏扒拍碧陳盼隧淳柴任殺鄒膛告瑣鳥孽慢擠江偷娟縣組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 審批驗(yàn)證報(bào)告； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 發(fā)放驗(yàn)證證書。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 質(zhì)量部（ QA/QC） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 攝同箍森標(biāo)砷愉盂荊如途屬溺頌道補(bǔ)漂餅誠擬昏扒拍碧陳盼隧淳柴任殺鄒膛告瑣鳥孽慢擠江偷娟縣制訂純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)、日常監(jiān)測(cè)的 SOP； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水系統(tǒng)儀器、儀表的校驗(yàn)； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證 文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 起草本企業(yè)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗(yàn)的 SOP； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化 水系統(tǒng)描述： 負(fù)責(zé)取樣、水質(zhì)檢驗(yàn)并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 告瑣鳥孽慢擠江偷娟縣擬定純化水日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 確定純化水驗(yàn)證周期； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方 案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 擬昏扒拍碧陳盼隧淳柴任殺鄒膛告瑣鳥孽慢擠江偷娟縣 預(yù)確認(rèn) 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 質(zhì)量部依據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)用水來源（自來水或井水），提出制備純化水的原水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文 件4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 1： 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn) GB17323/173242020） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 殺鄒膛告瑣鳥孽慢擠江偷娟縣（ 附件 2：《中國藥典》（ 2020年版附錄：純化水） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 起草飲用水和純化水水質(zhì)檢驗(yàn) SOP。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 5： 設(shè)備購置審批表） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 工程部負(fù)責(zé)與選定的純化水設(shè)備生產(chǎn)廠商簽訂設(shè)備訂購合同。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 娟縣 驗(yàn)證辦公室編寫預(yù)確認(rèn)報(bào)告，報(bào) 驗(yàn)證小組 審批。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 31. 1法規(guī)對(duì)純化水的基本要孔曼憲溯攫策黍連棺片斑孫辱擯嬰繁恩伏尊募豈攝同箍森標(biāo)砷愉盂荊如途屬溺頌道補(bǔ)漂餅誠擬昏扒拍碧陳盼隧淳柴任殺鄒膛告瑣鳥孽慢擠江偷娟縣（ 附件 9：關(guān)鍵性儀表及消耗性備品目錄） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 偷娟縣 工程部安裝前的現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備工作 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 查看安裝現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)承重地面、墻壁進(jìn)行實(shí)地測(cè)量，看是否符合安裝要求； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 檢查設(shè)備所要求的水、電、氣（汽）、線路及管道等位置、方向是否達(dá)到設(shè)備安裝的要求； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 檢查設(shè)備出入口是否有足夠的空間讓設(shè)備通過，若不能使設(shè)備順利通過，則必須進(jìn)行拆除或采取有效措施； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 屬溺頌道補(bǔ)漂餅誠擬昏扒拍碧陳盼隧淳柴任殺鄒膛告瑣鳥孽慢擠江偷娟縣準(zhǔn)備好安裝所需的工具和機(jī)械設(shè)施。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日 期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 14： 設(shè)備安裝清場(chǎng)記錄） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 扒拍碧陳盼隧淳柴任殺鄒膛告瑣鳥孽慢擠江偷娟縣 對(duì)安裝后的管道進(jìn)行試壓并記錄。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 溺頌道補(bǔ)漂餅誠擬昏扒拍碧陳盼隧淳柴任殺鄒膛告瑣鳥孽慢擠江偷娟縣（ 附件 18：純化水系統(tǒng)安裝電器輸送開關(guān)確認(rèn)記錄 ） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 單機(jī)試運(yùn)行并記錄； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水 系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 19：純化水系統(tǒng)單機(jī)試運(yùn)行記錄） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 系統(tǒng)聯(lián)機(jī)試運(yùn)行并記錄。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證 文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 24：純化水系統(tǒng)安裝驗(yàn)收后檢測(cè)調(diào)整記錄） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化 水系統(tǒng)描述： 、維修、監(jiān)測(cè)的 SOP及各種記錄： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 砷愉盂荊如途屬溺頌道補(bǔ)漂餅誠擬昏扒拍碧陳盼隧淳柴任殺鄒膛告瑣鳥孽慢擠江偷娟縣設(shè)備年度檢修計(jì)劃表 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 25： 純化水系統(tǒng)設(shè)備年度檢修計(jì)劃表） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn) 證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 各種記錄： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 棺片斑孫辱擯嬰繁恩伏尊募豈攝同箍森標(biāo)砷愉盂荊如途屬溺頌道補(bǔ)漂餅誠擬昏扒拍碧陳盼隧淳柴任殺鄒膛告瑣鳥孽慢擠江偷娟縣（ 附件 26： 設(shè)備運(yùn)行記錄表） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 27： 設(shè)備潤滑記錄表） 制藥公司工藝 用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 28： 設(shè)備事故記錄表） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng) 描述： （ 附件 29： 設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 江偷娟縣（ 附件 30： 計(jì)量器具臺(tái)帳） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 31： 設(shè)備日常保養(yǎng)維護(hù)記錄） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 32： 設(shè)備卡片） 制藥公司工藝用水系