【正文】 要遵循以下國家或行業(yè)對廠房設(shè)施EHS方面的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ：l《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016l《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計防火規(guī)范》GB50222 廠房建筑維護(hù)和竣工圖管理a) 廠房設(shè)施主管部門應(yīng)建立廠房設(shè)施的日常檢查流程，制定廠房設(shè)施完好標(biāo)準(zhǔn)，定期對廠房設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保持良好的廠房設(shè)施GMP狀態(tài)，將廠房設(shè)施對生產(chǎn)活動的影響降到最小。d) 對可能引起質(zhì)量風(fēng)險的廠房設(shè)施的變更，要遵守變更管理流程，經(jīng)過相關(guān)部門綜合評估后，方可實施。每張圖紙一式兩份。 定義與術(shù)語： 風(fēng)險：危害發(fā)生的可能性及危害的嚴(yán)重性的集合體。 危害：對健康造成的危害，包括由產(chǎn)品質(zhì)量（安全性、有效性、質(zhì)量）損失或可用性問題所導(dǎo)致的危害。 嚴(yán)重性（SEV）：危害的后果的嚴(yán)重程度。 評定標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險系數(shù)分 數(shù)水 平定 義嚴(yán)重度（SEV）910嚴(yán)重影響直接影響產(chǎn)品的安全性和有效性，違反GMP原則，有可能引起審計檢查中的嚴(yán)重缺陷項。34低間接影響產(chǎn)品質(zhì)量，或間接影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可追溯性。發(fā)生頻率（OCC）910基本確定基本確定，每次均會發(fā)生。12低不太可能出現(xiàn)的問題，或很少發(fā)生。 風(fēng)險接受標(biāo)準(zhǔn)RPNSEV*OCC風(fēng)險等級風(fēng)險控制措施＜10——微小可以接受的風(fēng)險，無須主動采取控制措施。 風(fēng)險分析可采用不同的方法進(jìn)行，如流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查列表等,本方案采用失效模式與影響分析（FMEA）進(jìn)行分析。532301 辦公區(qū)、生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)分開；2 廠區(qū)人流、物流合理；3 有獨立的廠房。3319——車間人、物流車間人流、物流布局不合理，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險?？諝鈨艋到y(tǒng)及排風(fēng)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計不合理，排風(fēng)無凈化裝置，造成凈化后空氣潔凈度達(dá)不到預(yù)期的潔凈級別。742561 室內(nèi)墻壁、頂棚應(yīng)平整、光滑，無裂縫、密封性能良好，材料耐腐蝕、防火；2 地面平整、耐磨、不易潮濕；3 可耐受消毒、滅菌；4 整體性好，不發(fā)塵。4 整體性好，不發(fā)塵。照明通訊門禁互鎖等廠房設(shè)施室內(nèi)照度不符合要求，控制區(qū)人員進(jìn)出混亂，導(dǎo)致潛在的誤操作的風(fēng)險。三廢風(fēng)險廢氣、廢水、廢物的處理不符合要求，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險?！跏? □否5輔助用室的布置要求1 取樣室宜設(shè)在倉儲區(qū)，取樣環(huán)境潔凈度同初次使用該物料潔凈度2 稱量室宜放在潔凈區(qū)內(nèi)3 備料室靠近稱量室，空氣潔凈度等級同初次使用該物料潔凈度4 設(shè)備及容器具清洗室設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)5 清潔工具洗滌存放室設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)6 中間產(chǎn)品中轉(zhuǎn)站設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，并有合格品、不合格品、待驗品區(qū)7 維修保養(yǎng)室設(shè)在潔凈區(qū)外□是 □否6質(zhì)量部門的布置要求中間產(chǎn)品檢測室設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)□是 □否7防蟲及動物設(shè)施廠房有防蟲及動物設(shè)施□是 □否8人員凈化用室1 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求布置2 人員凈化用室設(shè)有換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室□是 □否9人員凈化用室和生活用室設(shè)施1 潔凈廠房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施2 人員凈化用室中，按每班定員，每人一柜，脫外衣和穿潔凈工作服在同一房間的，外衣和潔凈工作服可在同一柜內(nèi)隔開存放3 人員凈化用室內(nèi)空氣應(yīng)達(dá)標(biāo)4 盥洗室設(shè)洗手和消毒設(shè)施，裝烘干器，水龍頭按最大班人數(shù)，每10人設(shè)一個5 廁所和浴室不得設(shè)在潔凈室內(nèi)，宜設(shè)在人員凈化室外□是 □否10清潔室潔凈廠房設(shè)置供清潔進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔料、包裝材料等的清潔室□是 □否11傳遞窗傳遞窗兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時被打開的措施，密封性好，易于清潔□是 □否12廢棄物用于生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)采取相應(yīng)的處理措施□是 □否13安全出口1 廠房潔凈安全出口數(shù)量符合國家《建筑設(shè)計的防火規(guī)范》［GBJ—16—87］—（1997）2 安全出口設(shè)置滿足疏散距離的要求3 安全疏散門向疏散方向開啟不得采用吊門、轉(zhuǎn)門、推拉門及電控自動門□是 □否14防爆要求有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置□是 □否偏差處理：評價與結(jié)論： 評價人審核人日 期 室內(nèi)裝修序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1室內(nèi)裝修的基本要求1 墻壁和頂棚表面光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、減少凹凸面。外窗層數(shù)和門窗結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封。潔凈區(qū)與室外大氣壓差應(yīng)大于10Pa，易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域如配料、制粒、壓片等工序，潔凈區(qū)的空氣壓力應(yīng)與相鄰區(qū)保持相對負(fù)壓4 噪聲、動態(tài)測試時、不宜超過75dB（A級），否則應(yīng)采取隔聲、消聲、隔震措施□是 □否4空氣過濾器D級采取初效、中效、高效過濾器或亞高效過濾器1 中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空調(diào)的正壓段2 高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣系統(tǒng)的末端3 中效、高效空氣過濾器，按小于或等于額定風(fēng)量選用□是 □否5集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)對面積較大，空氣潔凈度高，位置集中，及消聲控制要求嚴(yán)格的潔凈區(qū)采用□是 □否6經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時、空氣不應(yīng)循環(huán)使用1 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合制粒、壓片、包衣、灌裝工序2 工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)揮發(fā)性氣體工序□是 □否7潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)1 防止室外氣體倒灌措施2 排放含有易爆、易燃物質(zhì)的局部排風(fēng)系統(tǒng)有防火防爆措施□是 □否8局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨設(shè)置的潔凈室產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室□是 □否9系統(tǒng)的開啟與關(guān)閉送風(fēng)，回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。主要回風(fēng)方式可采用，單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口，走廊回風(fēng)（走廊內(nèi)均勻布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)），頂部布置回風(fēng)中的一種2 換氣次數(shù)應(yīng)不小于12（次/小時）□是 □否15風(fēng)管和附件設(shè)置1 風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)考慮對內(nèi)壁的清潔處理，在適當(dāng)位置設(shè)清掃口，風(fēng)管采用不易脫落顆粒，不銹蝕，耐消毒的材料2 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)管，回風(fēng)總管設(shè)密閉調(diào)節(jié)閥。在新風(fēng)管和送回風(fēng)總管及需要調(diào)節(jié)的風(fēng)量的支管上設(shè)風(fēng)量測定孔5 風(fēng)管及保溫，消聲材料及粘連劑采用非燃燒或難燃燒材料且燃燒時不應(yīng)產(chǎn)生窒息性氣體□是 □否偏差處理：評價與結(jié)論： 評價人審核人日 期 工藝用水、工藝管道及給水排水系統(tǒng)序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1潔凈室各類管道1 潔凈區(qū)制藥用水管道和工藝物料管道的干管宜設(shè)在技術(shù)夾層，技術(shù)夾道中，干管系統(tǒng)設(shè)置吹掃口，放凈口和取樣口，需要拆洗 ，消毒及易燃易爆，有毒物料的管道宜明敷。主要工作室，2 潔凈區(qū)的照明光源采用熒光燈，選用外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭的照明燈具3 潔凈區(qū)一般照明燈宜明裝，但不宜懸吊，采用吸頂式安裝時，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采取可靠密封措施。四、偏差報告匯總：對驗證過程中所出現(xiàn)的所有偏差報告進(jìn)行匯總，確認(rèn)偏差的等級，是否已成功解決，記錄偏差號、發(fā)生日期、測試記錄的標(biāo)題、解決日期。2 如系統(tǒng)更換、改造、或大修后必須