r2a瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查方案-預(yù)覽頁
【正文】 ...................510 再驗證及周期........................................................................................................511 驗證文件及歸檔.....................................................................................................512 附件.......................................................................................................................5 1 驗證目的及范圍 2015版《中華人民共和國藥典》中規(guī)定純化水的微生物限度檢查采用的培養(yǎng)基為R2A瓊脂培養(yǎng)基。：：質(zhì)量部、QC、生產(chǎn)部。：驗證報告起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗證實施前）對本次驗證相關(guān)人員進行培訓(xùn)。 驗證內(nèi)容 培養(yǎng)基的配制滅菌過程將分裝包裝好的培養(yǎng)基分別放入滅菌器中121℃滅菌15分鐘后取出。 接種銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的培養(yǎng)物至胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中或胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基上，30?35℃培養(yǎng)18?24小時。，分別接種小于（50～100cfu/ml）的銅綠假胞菌、枯草芽孢桿菌1ml各2支，另1支不接種作為空白對照，置30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時，逐日觀察結(jié)。驗證小組根據(jù)數(shù)據(jù)分析，做出相應(yīng)的評定與結(jié)論，報請驗證委員會批準(zhǔn)。，其再驗證周期一般為三年，以證實確認培養(yǎng)基的可靠性。 附表7菌種計數(shù)表計數(shù)培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度（℃）培養(yǎng)時間（h）菌種類型稀釋級數(shù)菌落數(shù)（cfu/ml）平皿1平皿2平均值胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基枯草芽孢桿菌銅綠假單胞菌結(jié)果評價查人/日期： 復(fù)核人/日期： 菌落計數(shù)結(jié)果（cfu∕ml）試驗次數(shù)105稀釋106稀釋107稀釋123123123金黃色葡萄球菌枯草芽孢桿菌 杭州沸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★驗證合格證書驗證方案名稱： 無菌檢查用培養(yǎng)基適用性檢查驗證方案驗證方案編號： VPQC201502驗證報告名稱： 無菌檢查用培養(yǎng)基適用性檢查驗證報告(NO. )驗證報告編號： VRQC201502 嚴(yán)格按照本方案規(guī)定項目進行了驗證，驗證合格，批準(zhǔn)允許
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