關(guān)于臍帶血采集、儲存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)山東省臍帶血造血干細胞庫-預(yù)覽頁
【正文】 業(yè)許可證 》 。 臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范（試行 ）（ 衛(wèi)辦醫(yī) 202280號 ） ? I 臍帶血庫的質(zhì)量控制 ? 1 規(guī)章制度和操作規(guī)程 ? 2 規(guī)章制度和操作規(guī)程的執(zhí)行 ? 3 質(zhì)量控制 臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（ 衛(wèi)辦醫(yī) 202280號 ） ? I 臍帶血庫的質(zhì)量控制 ? 4 安全 ? 5 材料、試劑和設(shè)備 ? 6 記錄 ? 7 臍帶血的標(biāo)記 山東省臍帶血造血干細胞庫 2022年室間質(zhì)評統(tǒng)計匯總 項目 衛(wèi)生部臨檢中心 山東省臨檢中心 山東省血液中心 次數(shù) 結(jié)果 次數(shù) 結(jié)果 次數(shù) 結(jié)果 全血細胞計數(shù) 2 合格 2 合格 2 合格 感染性疾病 A（ HBs、抗 HCV） 3 合格 2 合格 2 合格 感染性疾病 C （抗 HIV、抗 TP) 3 合格 2 合格 2 合格 HLA 1 合格 山東省臍帶血造血干細胞庫 部分質(zhì)控檢測證書 臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（ 衛(wèi)辦醫(yī) 202280號 ） ? II 臍帶血的供者和采集 ? 8 臍帶血供者評估 ? 9 臍帶血供者篩選 ? 10 臍帶血采集醫(yī)療機構(gòu) ? 11 臍帶血采集規(guī)程 臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（ 衛(wèi)辦醫(yī) 202280號 ） ? II 臍帶血的供者和采集 ? 12 應(yīng)有與臍帶血采集有關(guān)的所有記錄 ? 13 臍帶血的識別 ? 14 臍帶血采集過程中或采集后產(chǎn)婦和嬰兒出現(xiàn)的副作用必須記錄并保存二十年以上 ? 15 臍帶血從采集醫(yī)療機構(gòu)到臍帶血庫的運輸 臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（ 衛(wèi)辦醫(yī) 202280號 ） ? III 臍帶血制備 ? 16 一般要求 ? 17 臍帶血制備記錄 ? 18 臍帶血制備記錄的檢查 ? 19 樣本 臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（ 衛(wèi)辦醫(yī) 202280號 ） ? III 臍帶血制備 ? 20 臍帶血冷凍過程 ? 21 臍帶血冷凍保存條件 ? 22 檢測指標(biāo) ? 23 凍存臍帶血的廢棄處置 臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（ 衛(wèi)辦醫(yī) 202280號 ） ? IV 臍帶血的選擇、發(fā)放和運輸 ? 24 無血緣關(guān)系異基因臍帶血選擇、發(fā)放的一般要求 ? 25 用于自體移植的臍帶血發(fā)放的要求 ? 26 用于非血緣關(guān)系或有血緣關(guān)系異基因臍帶血移植的臍帶血選擇 臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（ 衛(wèi)辦醫(yī) 202280號 ） ? IV 臍帶血的選擇、發(fā)放和運輸 ? 27 臍帶血的發(fā)放 ? 28 冷凍臍帶血的運輸 ? 29 運輸記錄 ? 30 臨床隨訪資料 《 關(guān)于加強全省臍帶血造血干細胞采集醫(yī)療機構(gòu)管理的通知 》 （魯衛(wèi)醫(yī)字 〔 2022〕 55號） ? 各市衛(wèi)生局，?。ú浚籴t(yī)療機構(gòu)，大企業(yè)衛(wèi)生處： 自衛(wèi)生部批準(zhǔn) 山東省臍帶血造血干細胞庫（以下簡稱省臍帶血庫）設(shè)置、開展工作以來，省臍帶血庫及各醫(yī)療機構(gòu)密切配合，在臍帶血臨床采集和臍帶血造血干細胞制備、配型、管理等方面做了大量的工作，為挽救重癥遺傳性免疫缺陷病、白血病等惡性疾病患者的生命做出了積極貢獻。 ? 三、強化培訓(xùn)，保障臍帶血采集質(zhì)量及安
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