關(guān)于蛋白同化制劑與肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公告-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 ano Growth Factors (MGFs) 生長(zhǎng)因子素29371900143004390024注：1. 目錄所列物質(zhì)包括其可能存在的鹽及光學(xué)異構(gòu)體； 2. 目錄所列物質(zhì)包括其原料藥及單方制劑； 3. 目錄所列蛋白同化制劑品種包括其可能存在的鹽、酯、醚及光學(xué)異構(gòu)體； 4. 括號(hào)內(nèi)為參考譯名，帶*為暫譯名；、肽類激素項(xiàng)下具有商品編碼，進(jìn)出口時(shí)需辦理進(jìn)出口準(zhǔn)許證。境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑、肽類激素運(yùn)往境外委托企業(yè)的，也必須在取得省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《出口準(zhǔn)許證》后，向海關(guān)申請(qǐng)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。未取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》而向海關(guān)申請(qǐng)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)的，海關(guān)一律不予放行。二、取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，方可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素。三、除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑和其他肽類激素。五、境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)簽定書(shū)面委托生產(chǎn)合同，并將委托生產(chǎn)合同報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。七、如未按上述有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)許可證，不得繼續(xù)從事蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。而一品種“商品編碼”項(xiàng)下有多個(gè)“商品編碼”的系指原料藥及相應(yīng)制劑。歡迎社會(huì)各界舉報(bào)蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為，共同做好蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序整頓工作，為2008年奧運(yùn)會(huì)舉辦創(chuàng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的體育競(jìng)賽環(huán)境。境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑、肽類激素不得在境內(nèi)銷(xiāo)售?！哆M(jìn)口準(zhǔn)許證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，《出口準(zhǔn)許證》由省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)。關(guān)于蛋白同化制劑與肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公告作者：日期：山東省食品藥品監(jiān)督管理局 山東省工商行政管理局 青島海關(guān)關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有關(guān)事宜的公告根據(jù)《反興奮劑條例》有關(guān)規(guī)定以及《山東省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局等部門(mén)關(guān)于開(kāi)展興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)治理工作的意見(jiàn)的通知》（魯政辦字[2008]52號(hào)）要求，為加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素管理，保護(hù)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，預(yù)防非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：一、生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素（品種見(jiàn)附件），按照規(guī)定必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。四、進(jìn)、出口蛋白同化制劑、肽類激素必須取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)載明委托企業(yè)的國(guó)籍、委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑或者肽類激素的品種、數(shù)量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。對(duì)未取得相應(yīng)許可證而從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)且不主動(dòng)申報(bào)的，將從嚴(yán)處罰。
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