中藥飲片廠如何準備gmp認證-預(yù)覽頁
【正文】 設(shè)置有專庫或?qū)９瘢? ? 毒性藥材 (含按麻醉藥品管理的藥材 )等有特殊要求的藥材的外包裝上是否有明顯的規(guī)定標志； ? 生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序是否進行設(shè)備驗證和工藝驗證； 18項關(guān)鍵項目為（續(xù)）： ? 是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行； ? 中藥飲片是否按照國家藥品標準炮制，沒有國家藥品標準的是否按省級藥監(jiān)局制定的炮制規(guī)范炮制； ? 是否以同一生產(chǎn)周期、同一批中藥材生產(chǎn)的、相對均質(zhì)的中藥飲片為同一批號； ? 生產(chǎn)用水的質(zhì)量標準是否不低于飲用水的質(zhì)量標準 ? 質(zhì)量文件中是否有中藥材、輔料、保障材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程； ? 質(zhì)量管理部門是否嚴格履行物料和中間產(chǎn)品使用的決定權(quán)； ? 中藥飲片放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核，并由審核人員簽字； ? 質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責； ? 質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出據(jù)檢驗報告的職責。 ?生產(chǎn) 、 儲存區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道 。 3． 3 儲存區(qū)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。并由當?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗、監(jiān)測資質(zhì)的單位出具符合要求的相關(guān)證明文件。 3． 9 計量器具應(yīng)定期校驗 3． 10 毒性藥材特別要求 ? 獨立設(shè)置毒性藥材生產(chǎn)的專用設(shè)備及生產(chǎn)線 。 ? 編寫過程： GMP文件初稿審核、修改、監(jiān)督、檢查 GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進、再進行磨合。 工藝規(guī)程（舉例） 產(chǎn)品概述 生產(chǎn)依據(jù) 工藝流程 炮制工藝操作要求 原料規(guī)格 (等級 )質(zhì)量標準 中間產(chǎn)品 、 成品質(zhì)量標準 成品貯存及注意事項 工藝衛(wèi)生要求 主要設(shè)備列表： 生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控點 1 物料平衡 1 消耗定額及收率 1 包裝規(guī)格： 1 技術(shù)安全及勞動保護 1 勞動組織與崗位定員 4． 4． 2．管理標準 ? 生產(chǎn)管理標準 ， 含如下項目 。 ? 質(zhì)量管理 ， 含下列項目 。 驗證管理 ? 生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序應(yīng)進行設(shè)備驗證和工藝驗證 ? 驗證步驟：確定驗證對象 → 提出驗證項目 → 制定驗證方案 → 審批驗證方案 → 實施驗證 ? 中藥飲片生產(chǎn)的關(guān)鍵工序主要是指凈制 、 浸潤 、干燥 、 蒸煮 、 炒 、 煅等 。 ? 驗證報告 ? 驗證結(jié)果總結(jié)、評價及建議。 ? 崗位操作法 （ 包括崗位 SOP） 。 ? 責任者：倉庫保管員 、 質(zhì)管員 、 車間負責人 、 XX操作人員 。 批生產(chǎn)記錄設(shè)計 (舉例 ) ? 生產(chǎn)制造過程 ? 記錄 ? 生產(chǎn)時間 ? 設(shè)備清潔 ? 操作記錄 ? 物料投入 ? 操作人員簽字 ? 關(guān)鍵內(nèi)容復(fù)核 ? 過程控制結(jié)果 ? 產(chǎn)品（中間產(chǎn)品、成品） ? 物料轉(zhuǎn)移 ? 偏差說明 ?其它信息 ?物料平衡 ?理論產(chǎn)量 ?實際產(chǎn)量 ?廢品量 ?取樣量 ?回收量 ?平衡標準與計算標準 ?平衡結(jié)果 ?收率 ?生產(chǎn)周期等 4． 4． 4． 2 ．質(zhì)量管理記錄 ? 批質(zhì)量檢驗記錄 （ 包括留樣觀察等 ） 。 ? 設(shè)施。 ? 質(zhì)量保證員：具有中藥專業(yè)知識。 ） ? 從事倉儲保管、養(yǎng)護人員應(yīng)掌握中藥材、中藥 飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。 6. 迎審的準備工作 6． 1 ． 自查 ? 制訂自查計劃及方案 ? 現(xiàn)場自查 ? 出具自查報告 ? 對自查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改 ? 完善 GMP體系 6． 2 ． GMP認證申報 ? 準備申報資料 ? 提交申報資料 ? 迎接 GMP認證專家檢查組的審核 7. GMP認證的意義 ? 7． 1. 減少人為差錯到最低限度；提供人員素質(zhì)和操作水平。 ? 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司介紹 ? 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司是一家專門從事藥品（包括中藥飲片）、保健品、化妝品、食品、醫(yī)療器械、消毒用品、衛(wèi)生用品等健康相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)注冊和認證的專業(yè)咨詢機構(gòu)
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1