個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 。一般高原子序數(shù)，且結(jié)構(gòu)緊密、密度大的 物質(zhì)，X 射線穿透性差，所以從 X 射線穿透物質(zhì)后強(qiáng)度變化就反映物質(zhì)內(nèi)部密度差異，這正是 X射線成像基礎(chǔ)。 （四）產(chǎn)品作用機(jī)理 因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的 條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。 如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （依據(jù) YY/T 03162020 附錄 D）。 應(yīng)用部分與帶電部分隔離。 上述情況的出現(xiàn)可造成對(duì)使用者或患者的電擊危害。 設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。 X射線源部分的外殼封閉不良，泄漏輻射超標(biāo)，焦點(diǎn)外輻射的限制不符合要求，均可能引起電離輻射。 診斷床和其他運(yùn)動(dòng)裝置被卡住。 噪聲 X射線機(jī)在工作時(shí)噪聲過(guò)大，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 設(shè)備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當(dāng)，將帶來(lái)危害。 麻醉劑的供應(yīng) 用于使用麻醉劑手術(shù)中的 X射線機(jī)可能引起混合氣體爆炸（電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防等不良）。 X射線野與影像接受面的對(duì)應(yīng)關(guān)系不正確。 設(shè)備沒(méi)有累計(jì)加載限時(shí)裝置和自動(dòng)終止裝置。 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 X射線機(jī)外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。如缺少必要的警告說(shuō)明、缺少詳細(xì)的使 用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制。所以應(yīng)有充分的警告。 、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人 /機(jī)交流） 圖像不清 使用 X射線機(jī)最終是要看圖像的，如果圖像質(zhì)量不好將會(huì)造成誤診。 用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。 技術(shù)人員在維修后應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行功能性檢查，達(dá)到相關(guān)要求后是設(shè)備再投入使用。 X射線機(jī)的腳開(kāi)關(guān)易產(chǎn)生誤動(dòng)作。 設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當(dāng)。 電源線的固定方法及布線不正確。因此產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。 （ 1）是否有最大輸出功率、最高額定容量要求（ YY/T 0106 中 ， YY/T 0010 中， YY/T 03472020 中 ）； （ 2）是否有最大 X 射線管電壓、管電流、加載時(shí)間和電流時(shí)間積的要求，以及調(diào)節(jié)范圍和準(zhǔn)確性要求（ YY/T 0106 中 ～ ， YY/T 0010 中 、 ， YY/T 03472020中 ～ ）； （ 3）是否有輻射輸出重 復(fù)性、線性、穩(wěn)定性要求（ YY/T 0106 中 、 ）； （ 4）微型 X 射線機(jī)是否有圖像性能要求，限束器和焦皮距要求（ YY/T 03472020 中、 、 ）； （ 5）配有影像增強(qiáng)器的系統(tǒng)，是否有入射面或入射空氣比釋動(dòng)能率的要求，是否給出分辨率要求（ YY/T 0106 中 ～ ）； （ 6）具有數(shù)字減影血管造影（ DSA）的系統(tǒng)，是否具有動(dòng)態(tài)范圍、對(duì)比靈敏度、空間分辨率和偽影的要求（ YY/T 0106 中 ～ ）； （ 7）具有數(shù)字影像 接收器或處理功能的牙科 X 射線機(jī)，是否具有分辨率要求（ YY/T 0106 中 ～ ）； （ 8）檢查產(chǎn)品對(duì)功能的列舉，是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或檢驗(yàn)報(bào)告（ YY/T 0106 中 ），需要說(shuō)明是，有的產(chǎn)品也往往列舉屬于產(chǎn)品特點(diǎn)的非軟件功能； （ 9）如果適用， X 射線機(jī)是否規(guī)定了防過(guò)載、高壓電纜插頭座等要求（ YY/T 0106 中、 ）； （ 10）產(chǎn)品若配有 X 射線管支撐系裝置（或）患者支撐裝置，應(yīng)檢查是否規(guī)定了支撐裝置的機(jī)械運(yùn)動(dòng)范圍（ YY/T 0106 中 ， YY/T 0010 中 ）、機(jī)械結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)度尺寸（ ）、轉(zhuǎn)動(dòng)部位的角度（ ）、制動(dòng)裝置的制動(dòng)力（ ）、操作部分的啟動(dòng)力（ ）和承重（ ）等以及其他要求； （ 11）移動(dòng)式 X 射線機(jī)應(yīng)檢查是否規(guī)定了移動(dòng)性能（ YY/T 0106 中 ）。 （九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求 產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 型式檢驗(yàn)為產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。 （十二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。 （ 1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能應(yīng)審查是否與標(biāo)準(zhǔn)相一致。 （ 4） X 射線防護(hù)：本部分一般在說(shuō)明書(shū)中以 “危險(xiǎn) ”、 “警告 ”和 “注意 ”的形式出現(xiàn)，注意本部分內(nèi)容應(yīng)符合 GB 中關(guān)于隨機(jī)文件的有關(guān)要求（標(biāo)準(zhǔn) 條款的表 202 及附錄 CCC），具體包括 X 射線機(jī)總濾過(guò)的實(shí)現(xiàn)、濾過(guò)性能的指示、 X 射線束自動(dòng)調(diào)整的說(shuō)明、自動(dòng)調(diào)整措施的檢查、正常使用中可實(shí)現(xiàn)的 X 射線野的獲得、光野尺寸的檢查、正常使用時(shí)焦點(diǎn)到影像接收器的距離、最大衰減當(dāng)量的說(shuō)明等。 屏 蔽防護(hù)：隔離室操作，醫(yī)生及陪護(hù)人員使用鉛手套、 鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽等。 （ 7）故障排除 說(shuō)明書(shū)應(yīng)該包括故障排除的內(nèi)容，審查時(shí)檢查是否包括以下內(nèi)容： 規(guī)定設(shè)備維修的人員資質(zhì)； 應(yīng)給出使用中如果發(fā)現(xiàn)異常聲響、操作失靈、設(shè)備損壞、患 者支架運(yùn)動(dòng)不受控制時(shí)、 X 射線不受控制等情況下的處理方式； 應(yīng)規(guī)定機(jī)器的維修保證的時(shí)限以及規(guī)定什么情況下進(jìn)行何種維修服務(wù)。 產(chǎn)品 預(yù)期用途不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。 產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。因此出現(xiàn)以上情況之一或同時(shí)出現(xiàn)，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。 （ 2）單齒牙科 X 射線機(jī)和全景牙科 X 射線機(jī)，雖然預(yù)期用途相似，但由于實(shí)現(xiàn)功能不同，并且兩者機(jī)械、電氣等性能結(jié)構(gòu)存在差異，因此應(yīng)劃分為不 同的注冊(cè)單元。實(shí)施檢測(cè)時(shí)可以針對(duì)差異部分和由其引 起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分進(jìn)行檢測(cè)。 （ 4）硬件相同，通過(guò)改變控制軟件程序而限制高壓發(fā)生器功率的，選取最高功率的型號(hào)為主檢樣品，其他型號(hào)考慮被覆蓋。 本指南旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安
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