高效液相實驗室用計算機系統(tǒng)驗證方案-預覽頁
【正文】 ，課題負責人和操作用戶出現(xiàn)的界面是不一樣的，所具有的功能也是不一樣的。課題負責人和操作用戶界面分別如下圖：，課題負責人可以對操作分析人員進行禁止用戶操作，即使密碼正確，該操作分析人員仍無法進入到系統(tǒng)當中。如以下界面： 驗證結論：□合格 □不合格 驗證人： 日期： .進入到工作站后，操作分析人員獲得了部分方法編輯的權限，可以對方法進行編輯，工作站是否能對編輯的過程進行審計追蹤；課題負責人可以對權限進行分配，對用戶進行管理，在此過程中是否進行了審計追蹤。. 操作分析人員、課題負責人等進入到工作站后，是否能刪除實驗數(shù)據(jù)，如以下界面：以上兩圖是使用不同用戶登錄到工作站當中，均不能刪除數(shù)據(jù)。該偏差是否為正常情況所允許的，在可接受范圍內的，是否對我們的驗證結論有影響。偏差調查處理報告偏差概述 引起偏差的原因及查找過程偏差分析及解決方案結論起草人： 日期： .審核人： 日期： .六、驗證實施按以上規(guī)定的項目和方法，進行確認。十、參考文獻《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄：計算機化系統(tǒng)》實驗室用計算機系統(tǒng)管理規(guī)程十一、驗證報告與驗證證書項目名稱高效液相色譜儀LabSolutins工作站計算機系統(tǒng)驗證驗證編號YZZL驗證結論：分析與評價：再驗證計劃：驗證審批意見：批準人： 時間： 年 月 日驗證報告驗證證書驗證項目高效液相色譜儀LabSolutins工作站計算機系統(tǒng)驗證驗證編號YZZL驗證時間年 月 日至 年 月 日驗證目的： 確定LabSolutins工作站能夠滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。備注：
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