【正文】 貴又耗時(shí)的臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證。既使是學(xué)名藥的制造商也承認(rèn)，“生物學(xué)名藥”的門檻有必要調(diào)高一點(diǎn)，因?yàn)榈鞍踪|(zhì)的組成只要有些微的不同，就可能給人體帶來巨大的影響。因?yàn)橛胁涣加绊懙娜酥徽紭O少數(shù)，只有非常大量的實(shí)驗(yàn)，才能發(fā)現(xiàn)奧多生技公司修改配方中的問題。如果沒有學(xué)名藥來跟這些未來的藥品競爭，那么又有多少人能夠買得起它們呢？　國外生物醫(yī)藥的最新發(fā)展動(dòng)態(tài)克隆技術(shù)。采用該技術(shù)開發(fā)以干細(xì)胞為基礎(chǔ)的再生藥物將具有龐大的市場，可治療軟骨損傷、骨折愈合不良、心臟病、癌癥和衰老引起的退化癥等疾病。艾滋病疫苗。這一技術(shù)可根據(jù)病人量身定制新藥，使功效和適應(yīng)癥十分明確，可以減少臨床試驗(yàn)病人數(shù)和費(fèi)用，縮短臨床審批周期。計(jì)劃在3年內(nèi)完成人類全基因組測序。自1990年臨床首次將腺苷酸脫氨酶(ADA)基因?qū)牖颊甙准?xì)胞，治療遺傳病重度聯(lián)合免疫缺損病以來，到98年接受基因治療的病人已達(dá)400多例，目前國外臨床研究主要集中在遺傳病(如度聯(lián)合免疫缺損病SCID、ADA缺損癥等)、心血管疾病、腫瘤、艾滋病、血友病和囊性纖維化(CF)等上，但臨床效果表明，目前基因治療只對(duì)ADA療效顯著，作為對(duì)糖尿病、血友病和囊性纖維化(CF)的補(bǔ)充治療有一定療效?！陨砻庖咝约膊〉闹委熢S多炎癥如哮喘、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥等等，是由于自身免疫缺陷原因引起。▲惡性腫瘤治療目前，在全世界范圍內(nèi)，惡性腫瘤的死亡率居高不下，美國每年用于惡性腫瘤的治療費(fèi)用高達(dá)一千億美元?！谛牟≈委煋?jù)專家預(yù)測:今后10年內(nèi)，防治冠心病的藥物將是制藥工業(yè)的重要增長點(diǎn)，單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復(fù)心臟功能的成功，標(biāo)志著治療冠心病的生物醫(yī)藥誕生，這也預(yù)示著生物技術(shù)將在心腦血管疾病治療方面發(fā)揮重要的作用。2003年生物技術(shù)領(lǐng)域碩果累累：人類基因組計(jì)劃提前兩年完成，干細(xì)胞研究獲重大突破，美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)重現(xiàn)生機(jī)，全球生物技術(shù)藥品市場銷售額持續(xù)增長，世界轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種植面積進(jìn)一步擴(kuò)大，全球科學(xué)家對(duì)“SARS”聯(lián)合攻關(guān)，取得了重要成果，生物技術(shù)發(fā)展呈現(xiàn)系統(tǒng)性、整體性和綜合性的特點(diǎn)。2003年美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)顯露出明顯的復(fù)蘇跡象，并已開始重現(xiàn)生機(jī)，投資者對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有了新的興趣和熱情。比2002年同期上升88%。專家估計(jì)，2003年生物技術(shù)制藥市場達(dá)600億美元，占同期世界藥品市場總銷售額的10%以上。在過去幾年中，不少美國生物技術(shù)公司為求得生存和發(fā)展而紛紛展開內(nèi)部重組和企業(yè)間的并購，僅在2002年，美國約320家上市的生物技術(shù)公司中約20%實(shí)施了重組。 (三)世界轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種植面積繼續(xù)擴(kuò)大2003年11月，國際農(nóng)業(yè)生物技術(shù)應(yīng)用成果理事會(huì)(ISAAA)發(fā)表的資料顯示，2003年全球轉(zhuǎn)基因玉米、大豆、棉花以及油菜籽等作物的播種面積，較2002年增加12%，約為6575萬公頃，與2002年的年比增幅基本一致。 (四)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)系統(tǒng)性、整體性和綜合性的特點(diǎn)生物技術(shù)的復(fù)雜性、系統(tǒng)性要求其產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有綜合性。生物信息技術(shù)的發(fā)展和公共研究組織的變化正反映出這一特點(diǎn)。 Co等。美國能源部2002年開展了后基因組研究計(jì)劃，并擬定了許多用物理手段支持生物研究的項(xiàng)目。2003財(cái)年美國科技反恐預(yù)算中一半以上的經(jīng)費(fèi)用于反生物恐怖研究。此外，在生化毒劑研究方面，NIAID還先后啟動(dòng)了30多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目，包括針對(duì)天花、埃博拉病毒、炭疽病菌、野兔病毒等生物病毒的戰(zhàn)略計(jì)劃和具體研究項(xiàng)目。2003年5月，美、加、法、德、英、意、日、俄等八國集團(tuán)成員決定，成員國將在護(hù)照管理中引進(jìn)生物特征統(tǒng)計(jì)法，以提高反恐斗爭的有效性。 (六)全球科學(xué)家對(duì)“SARS”聯(lián)合攻關(guān)，取得了重要成果嚴(yán)重急性呼吸道綜合癥(SARS)(我國又稱為非典型肺炎)是21世紀(jì)繼艾滋病之后對(duì)人類健康構(gòu)成嚴(yán)重危害的又一新的傳染病。隨后，由世界衛(wèi)生組織協(xié)調(diào)成立的10個(gè)國家13個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究網(wǎng)絡(luò)迅速對(duì)病毒進(jìn)行了分析鑒定，并相繼在《NJEM》、《Lancet》等國際知名醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表了該病原體的研究論文。2003年5月9日，美國Affymetrix開發(fā)出SAKS基因芯片，該芯片包含了所有SARS病毒的29700個(gè)堿基。正在加速發(fā)展的基因組學(xué)技術(shù)、蛋白質(zhì)組技術(shù)、干細(xì)胞組織工程、克隆技術(shù)、生物芯片、轉(zhuǎn)基因技術(shù)等前沿技術(shù)，正在推動(dòng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)成為新世紀(jì)最重要的產(chǎn)業(yè)之一?！奥肪€圖計(jì)劃”主要有以下三點(diǎn)內(nèi)容：(1)倡導(dǎo)研究的原創(chuàng)性。2003財(cái)年NIH270億美元經(jīng)費(fèi)中，5年內(nèi)將為此投人21億美元。2003年8月，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)了歐洲議會(huì)此前通過的轉(zhuǎn)基因政策法規(guī)，規(guī)定所有轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品(%的動(dòng)物飼料、植物油、種子和副產(chǎn)品)都必須標(biāo)明“本產(chǎn)品為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品”。由于這一領(lǐng)域的進(jìn)展及光明的前景，2003年12月，歐洲委員會(huì)終于決定資助對(duì)取自胚胎的干細(xì)胞開展研究。(三)日本力爭把生物產(chǎn)業(yè)建成僅次于汽車產(chǎn)業(yè)和信息產(chǎn)業(yè)的支柱產(chǎn)業(yè)日本政府確立了“生物產(chǎn)業(yè)立國”戰(zhàn)略，為此大幅增加了生物研發(fā)經(jīng)費(fèi)。主要研究對(duì)象是構(gòu)成生命活動(dòng)基本單元的蛋白質(zhì)合成機(jī)理，這一研究與新藥開發(fā)關(guān)系緊密。最近，新加坡和澳大利亞合作，成立了一家名為“胚胎干細(xì)胞國際”的研究機(jī)構(gòu)。已完成的序列圖覆蓋人類基因組所含基因區(qū)域的99%，%。 (二)生命科學(xué)的研究重點(diǎn)已轉(zhuǎn)向功能基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)隨著人類基因組計(jì)劃的完成，生命科學(xué)研究已進(jìn)入了一個(gè)新的具有挑戰(zhàn)性的研究領(lǐng)域后基因組時(shí)代。2003年，蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)解析研究方面取得了很大進(jìn)展。一些新的蛋白質(zhì)組研究技術(shù)正在孕育之中。信息生物芯片是將生物信息分子(如核酸、蛋白質(zhì)等)高密度地固化在固態(tài)支持物上，通過與樣品中目的分子的作用獲取生物信息。功能生物芯片是指由多種微流體管道、腔體按一定的方式連接而成的滿足一定功能要求的微裝置。 (四)干細(xì)胞研究取得重大進(jìn)展盡管干細(xì)胞研究在不同國家受到不同的限制，但其誘人的前景繼續(xù)推動(dòng)著研究的進(jìn)展。大多數(shù)專家認(rèn)為這一試驗(yàn)應(yīng)該適用于人類。　世界各國紛紛搶占生物技術(shù)制高點(diǎn)對(duì)生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)抱有熱情和“野心”的不止我國。美國把每年4月2128日定為“生物科技周”，生物技術(shù)研究開發(fā)費(fèi)用高達(dá)380多億美元，生物技術(shù)公司達(dá)1400多家，其中300多家已經(jīng)上市，資本總額逾3500億美元，已形成華盛頓、洛杉磯等5個(gè)生物谷。法國政府公布了“2002年生物技術(shù)發(fā)展計(jì)劃”，在全國20多個(gè)城市建立了生物科技園區(qū)。韓國把2001年確定為“生物產(chǎn)業(yè)元年”，目標(biāo)是使韓國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)達(dá)到發(fā)達(dá)國家水平，計(jì)劃生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值將占國民總產(chǎn)值的10%?！∶绹镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概述隨著計(jì)算技術(shù)／生物信息學(xué)、納米技術(shù)、通信／多媒體技術(shù)、生物／化學(xué)／藥物等多學(xué)科的研究積累，系統(tǒng)生物學(xué)正在得到迅速發(fā)展。生物診斷領(lǐng)域與傳統(tǒng)診斷技術(shù)相比生物診斷技術(shù)具有靈敏性、專用性、易用性的特點(diǎn)。減少藥物的不良反應(yīng)和改善預(yù)防與具性化醫(yī)療水準(zhǔn)等需求也與日俱增，以上凡此種種，使得生物診斷領(lǐng)域在近年來得到很快發(fā)展。營養(yǎng)功能食品營養(yǎng)功能食品公司也競相重組。農(nóng)業(yè)生物技術(shù)農(nóng)業(yè)生物科技表現(xiàn)死氣沉沉。農(nóng)業(yè)生物科技在廣度和深度上都沒有充分體現(xiàn)價(jià)值。這也為抓住“基于知識(shí)的機(jī)會(huì)”推動(dòng)知識(shí)經(jīng)濟(jì)提供了一個(gè)成功的佐證。已經(jīng)有大量的基因組序列庫(人、水稻、擬南芥)，一些基因和過程已經(jīng)清楚。①農(nóng)業(yè)部的農(nóng)業(yè)“帳單”：生物能源撥款達(dá)4億美元；②廣闊的市場：全球化工市場13500億美元，其中1500億美元精細(xì)化工，4000億美元特殊化工，8000億美元日用化工。②藥物研發(fā)對(duì)生命科學(xué)儀器的影響。④市場拉動(dòng)(而不是推動(dòng))。隨著后基因組時(shí)代的到來，許多公司試圖從基礎(chǔ)性的發(fā)現(xiàn)研究進(jìn)入到臨床和藥物開發(fā)應(yīng)用領(lǐng)域。2003年生物科技產(chǎn)業(yè)概述前半年(直到伊拉克戰(zhàn)爭結(jié)束)，股票市場大多情況與2002年相同。美國生物科技市場將比國際市場(特別是歐洲市場)更強(qiáng)健，合作／合并增加，新藥通過FDA審批數(shù)量會(huì)有新的增加(但仍會(huì)有“延期”或“意外”)，更多的處方藥與診斷的組合，個(gè)性化醫(yī)療成為投資熱點(diǎn)。生物科技的價(jià)值更多體現(xiàn)在產(chǎn)品與適用的技術(shù)平臺(tái)方面，公司成長將更強(qiáng)調(diào)可持續(xù)發(fā)展。 歐洲在少數(shù)研究領(lǐng)域已經(jīng)形成了很強(qiáng)的研究實(shí)力，特別是在轉(zhuǎn)基因科學(xué)的發(fā)展方面涌現(xiàn)出許多各種各樣的成長型企業(yè)。 基礎(chǔ)技術(shù)方面的歐洲公司也在蓬勃發(fā)展。財(cái)政方面的問題 財(cái)政方面的問題在歐洲生命科學(xué)工業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展中將起關(guān)鍵作用。但美國后期的融資情況要比歐洲好得多?！保牵椋欤螅铮罟練W洲儀器銷售經(jīng)理Ｇｅｏｒｇｅ Ｈｕｔｃｈｉｎｓｏｎ同意這種看法，他說：“人們在做法上正在變得非常實(shí)際?！?技術(shù)公司有責(zé)任支持這種類型的研究項(xiàng)目。今天，研究人員采用熱循環(huán)裝置來進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，它們是用微處理器控制的、可編程的加熱塊，能讓使用者預(yù)先設(shè)定溫度和每個(gè)溫度的時(shí)間長短，然后讓熱循環(huán)裝置在無人照料的情況下運(yùn)行。Ｅｐｐｅｎｄｏｒｆ公司最近推出一種新一代熱循環(huán)裝置，該公司市場經(jīng)理Ｃｏｒｄｕｌａ Ｋｒｏｌｌ說，這種裝置稱之為Ｓｙｓｔｅｍ Ｃｙｃｌｅｒ ＥＰ，它與以前的循環(huán)裝置相比在６個(gè)方面有了改進(jìn)：速度更快；更容易編程；允許研究人員使用已有的協(xié)議；可隨實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的擴(kuò)大而擴(kuò)展；允許從９６－井格式輕松改成３８４－井格式；對(duì)敏感的化驗(yàn)具有很高的可靠性。美國公司Ａｆｆｙｍｅｔｒｉｘ是這一領(lǐng)域的先驅(qū)，它通過最初開發(fā)用于制造半導(dǎo)體的掩蔽技術(shù)來生產(chǎn)ＤＮＡ微陣列。他們一般依賴于由斯坦福大學(xué)Ｐａｔｒｉｃｋ Ｂｒｏｗｎ小組開發(fā)的“定位陣列技術(shù)”，并采用在他們自己感興趣的生物中所表達(dá)的一組特定的基因。Ｇｅｎｅｔｉｘ公司的Ｔｒｕｅｓｄａｌｅ說：“一些客戶曾經(jīng)用以前買的芯片（比如說３００００點(diǎn)的芯片）做過實(shí)驗(yàn)，然后需要只在幾百個(gè)點(diǎn)的芯片上做進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)。”另外，該公司還推出了一種微陣列生產(chǎn)裝置Ｑａｒｒａｙｍａｘ，可一次對(duì)４５０個(gè)玻片進(jìn)行定位。美國公司Ｃｅｌｅｒａ Ｇｅｎｏｍｉｃｓ、Ｍｙｒｉａｄ Ｇｅｎｅｔｉｃｓ和Ｏｒｃｈｉｄ Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅｓ正在從事與ＳＮＰ有關(guān)的產(chǎn)品和服務(wù)的研究與開發(fā)活動(dòng)。ＭａｓｓＡＲＲＡＹ是一個(gè)一攬子解決方案，同樣極為靈活，它是一個(gè)在基因類型確定、ＳＮＰ發(fā)現(xiàn)和等位基因頻率確定等方面都有應(yīng)用的平臺(tái)。 供應(yīng)商們還開發(fā)了處理樣品尺寸越來越小、數(shù)量越來越大的樣品的儀器和取樣系統(tǒng)（如Ｍｉｃｒｏｗｅｌｌ ｐｌａｔｅｓ）。當(dāng)需要處理數(shù)量很大的樣品時(shí)通常采用自動(dòng)化操作，然而，我們相信，當(dāng)數(shù)量很少的樣品需要經(jīng)過很多處理步驟時(shí)自動(dòng)化也起關(guān)鍵作用。我們的Ｍｉｃｒｏｍａｎ是一種正置換移液管，可轉(zhuǎn)移從蜂蜜到二氯甲烷這樣的揮發(fā)性物質(zhì)等任何東西?！痹摴静痪脤⑨槍?duì)小型實(shí)驗(yàn)室推出一種自動(dòng)化移液系統(tǒng)。Ｃｅｌｌｅｃｔｒｉｃｏｎ公司的Ｌｉｎｄｂｅｒｇ說：“基于化驗(yàn)的功能細(xì)胞已經(jīng)存在很長時(shí)間了。該系統(tǒng)可讓細(xì)胞在一個(gè)很短的時(shí)間內(nèi)暴露于各種不同的溶液環(huán)境中。Ｌｉｎｄｂｅｒｇ說：“它在微液環(huán)境中能生成虛擬微型容器。Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ公司推出Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（一種基于乳腺癌療法的抗體）這一事實(shí)讓我們看到了抗體在醫(yī)學(xué)上應(yīng)用的可能性。該公司高級(jí)副總裁Ｄｉｅｔｅｒ Ｌｉｎｇｅｌｂａｃｈ指出：“這一技術(shù)的最大優(yōu)點(diǎn)是這樣一個(gè)事實(shí)：超過１００億個(gè)特異性抗體已經(jīng)存在，可以被迅速篩選。” 藥物發(fā)現(xiàn)和生物技術(shù)在歐洲的科學(xué)界正在蓬勃發(fā)展。日本生物技術(shù)的主要研究領(lǐng)域如下：1．緊緊抓住人類基因組測序完成的機(jī)會(huì)，全力搶攻功能基因，開展個(gè)性化醫(yī)療和再生醫(yī)療的戰(zhàn)略性研究。如文部省的基因組科學(xué)研究推進(jìn)項(xiàng)目、21世紀(jì)尖端生命技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目、個(gè)性化醫(yī)療實(shí)用化項(xiàng)目、免疫與過敏研究的推進(jìn)項(xiàng)目、單核酣酸多態(tài)性研究的推進(jìn)項(xiàng)目，厚生省的克服癌癥戰(zhàn)略性研究、遺傳毒性研究、艾滋病對(duì)策研究，以及經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省的維持和增進(jìn)健康的基礎(chǔ)性生物技術(shù)(研究個(gè)性化醫(yī)療、預(yù)防醫(yī)療、劃時(shí)代意義新藥，開發(fā)用于蛋白質(zhì)機(jī)能解析和相互作用研究的各類儀器設(shè)備)項(xiàng)目等。文部科學(xué)省從2002年度開始，連續(xù)5年實(shí)施“蛋白質(zhì)3000”項(xiàng)目。除文部省之外，厚生省和經(jīng)產(chǎn)省也分別新設(shè)了“蛋白質(zhì)機(jī)能解析與應(yīng)用”和“糖鏈工程”項(xiàng)目。2002年12月18日在東京宣布完成水稻基因組測序，日本在這項(xiàng)國際合作項(xiàng)目中承擔(dān)了55％的測序任務(wù)。但是，日本并沒有把眼光僅僅停留在水稻基因的研究上，現(xiàn)在許多研究機(jī)構(gòu)已經(jīng)把觸角伸到樹木基因的研究上了。文部省從2002年度就開始實(shí)施“植物科學(xué)研究推進(jìn)”專項(xiàng)，農(nóng)水省則大幅度加大了對(duì)“以應(yīng)用為目的的動(dòng)植物遺傳子研究”項(xiàng)目的投入?，F(xiàn)在，厚生省正在進(jìn)一步開展“食品醫(yī)藥品風(fēng)險(xiǎn)分析”研究，農(nóng)水省則設(shè)立了“轉(zhuǎn)基因技術(shù)等的安全性研究”和“瘋牛病等人畜共患傳染病防治技術(shù)開發(fā)”等項(xiàng)目。NEC、日本IBM等大型電子企業(yè)先后開始向生物研究機(jī)構(gòu)的生物企業(yè)提供“生物信息”服務(wù)。注重基礎(chǔ)性工作，抓緊建設(shè)國家生物資源庫。其中，日本東京大學(xué)再生醫(yī)科學(xué)研究所負(fù)責(zé)承擔(dān)人類干細(xì)胞的收存。文部科學(xué)省推出了“細(xì)胞及生物體機(jī)能模擬工程”以及“融合了光學(xué)技術(shù)的生命體機(jī)能計(jì)測技術(shù)研發(fā)”等項(xiàng)目，還計(jì)劃投入100億日元，用5年時(shí)間開發(fā)一種能夠?qū)⒗闷胀娔X和工作站實(shí)現(xiàn)超級(jí)計(jì)算機(jī)運(yùn)算速度“機(jī)能擴(kuò)張板”。腦科學(xué)是生命科學(xué)領(lǐng)域的前沿，該項(xiàng)目連續(xù)兩年預(yù)算均超過100億日元。很多人將中國新藥研發(fā)水平的落后完全歸結(jié)為Ramp。其實(shí)，僅僅有高的Ramp。目前在中國的制藥企業(yè)中，靠廣告轟炸、一個(gè)產(chǎn)品獨(dú)闖天下者很多，具有新產(chǎn)品梯隊(duì)的企業(yè)卻極少，一些有眼光的企業(yè)家已經(jīng)意識(shí)到這一點(diǎn)，開始做一些后備產(chǎn)品的研究工作。第三，除努力發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物及相應(yīng)的創(chuàng)新藥物外，還要注重化學(xué)及物理化學(xué)的研究。在強(qiáng)手云集競爭激烈的世界制藥市場上，“ 斜坡理論”無處不在，企業(yè)發(fā)展不進(jìn)則退，沒有可以讓你停止不動(dòng)的斜坡。生命科學(xué)的研究的目的主要是增進(jìn)人類生命的品質(zhì)，隨著人類基因圖譜完成定序的工作，讓人類猶如完成登陸月球一般重要的使命，但是跨出的這一步只是生命科學(xué)發(fā)展中的一小步，更大的挑戰(zhàn)正陸續(xù)顯現(xiàn)在眼前。在科技整合方面，目前生命科學(xué)中相關(guān)科技的研發(fā)已經(jīng)逐漸從觀察單一基因或蛋白質(zhì)等單項(xiàng)因子走向所謂系統(tǒng)化生物科學(xué)（system biology）整體的探討，不論是新藥的開發(fā)或是組織工程的研發(fā)，都必須應(yīng)用到信息科技進(jìn)行龐大的數(shù)據(jù)處理將其比對(duì)、分析并定義，因此信息的暴增以及復(fù)雜度的增加使得生物資訊在當(dāng)中扮演相當(dāng)重要的角色。另外，就科技教育方面來看，目前是信息與知識(shí)爆炸的時(shí)代，其中又以生命科學(xué)領(lǐng)域信息的量最多而且層面