【正文】 體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。j) 有技術(shù)管理層（或技術(shù)負(fù)責(zé)人，無論何種稱謂），全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作的運作和提供所需資源，如檢疫方法的確認(rèn)和檢疫項目的拓展、檢疫人員的技術(shù)培訓(xùn)和內(nèi)部質(zhì)量保證等，以確保所要求的實驗室工作質(zhì)量，技術(shù)管理層可以為一人或多人共同承擔(dān)；k) 有授權(quán)簽字人，對實驗室出具的檢疫結(jié)果的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審核。m) 有安全負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)實驗室安全管理工作，包括實驗室安全措施的制定、實施和更新，安全知識的培訓(xùn)，以確保實驗室的安全運轉(zhuǎn)；n) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人，如：最高管理者、技術(shù)管理層、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等，允許一人多職；0）實驗室管理層應(yīng)熟知所從事物源性食品檢疫領(lǐng)域的相關(guān)法律法規(guī)要求。注1：實驗室應(yīng)按過程控制的方式建立管理體系，實驗室管理體系的每一個可識別的必要過程應(yīng)確保得到有效控制。注1：質(zhì)量方針是實驗室檢疫工作的指導(dǎo)思想和遵循的質(zhì)量原則。、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、監(jiān)督人員和安全負(fù)責(zé)人的作用和責(zé)任，包括確保遵循本規(guī)范的職責(zé)。應(yīng)建立受控文件清單，便于查閱和管理，并由實驗室負(fù)責(zé)人規(guī)定其保存期限。注2：外部文件可包括法律法規(guī)、上級文件、規(guī)范、國際/國家/區(qū)域性的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、方法、儀器設(shè)備使用說明書及有關(guān)信息、資料、手冊等。 發(fā)給實驗室人員的所有的管理體系文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。該標(biāo)識應(yīng)包括標(biāo)題、文件號、發(fā)布日期和（或）修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記、來源標(biāo)識和發(fā)布機(jī)構(gòu)。，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。 溝通 外部溝通 為確保實驗室能夠獲得充分的檢疫信息,實驗室應(yīng)制定、實施和保持有效的措施，以便與下列各方進(jìn)行溝通：a) 客戶或其代表；b) 實驗室主管部門，包括標(biāo)準(zhǔn)的制、修訂主管部門；c) 供應(yīng)商和分包商；d) 對檢疫的有效性或產(chǎn)生影響的其他組織。 只有被指定的人員才能進(jìn)行有關(guān)檢疫信息的外部溝通。包括：a) 參加地方和國際組織（WHO、OIE、FAO、國際獸醫(yī)實驗室診斷師協(xié)會、國際獸醫(yī)流行病學(xué)和經(jīng)濟(jì)學(xué)研討會）的學(xué)術(shù)會議；b) 參加編寫國內(nèi)或國際標(biāo)準(zhǔn)（例如參加ISO委員會）；c) 查閱出版物和用網(wǎng)絡(luò)交流關(guān)于發(fā)展技術(shù)的最新信息（例如在線數(shù)據(jù)，EMAIL傳播文件以及參加網(wǎng)上討論）；d) 訪問其他實驗室；e) 和其他組織的合作計劃；f) 程序、規(guī)程、方法、試劑、樣品、人員和思想的交流； 客戶服務(wù) 實驗室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其它客戶機(jī)密的情況下，允許客戶到實驗室觀摩與其工作有關(guān)的操作。這些反饋可用于改進(jìn)管理體系和檢測工作質(zhì)量，更好的為客戶服務(wù)。，依據(jù)國家有關(guān)應(yīng)急條例、應(yīng)急處理規(guī)定和應(yīng)急處理預(yù)案制定實驗室的突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，保證實驗室具有風(fēng)險預(yù)警機(jī)制和快速反應(yīng)能力。質(zhì)量記錄應(yīng)包括來自內(nèi)部審核和管理評審的報告、糾正和預(yù)防措施的記錄等。保存期限應(yīng)根據(jù)記錄的性質(zhì)或特殊情況而定。 技術(shù)記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、跟蹤審核的信息、校準(zhǔn)記錄、人員記錄、以及發(fā)出的每份檢疫報告的副本按規(guī)定的時間保存。技術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、外部和內(nèi)部的檢疫報告及客戶信函、文件和反饋等。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取相應(yīng)措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。 不符合工作的控制，實驗室應(yīng)實施既定的政策和程序，改政策和程序應(yīng)保證： a) 指定專人負(fù)責(zé)處理不符合工作問題，確定其管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時所采取的措施； b) 對不合格工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價，包括有害物擴(kuò)散的后果； c) 明確規(guī)定應(yīng)采取的措施； d）必要時，暫停工作，停發(fā)報告；e)立即采取糾正措施，對不合格工作的可接受性做出判斷； f) 必要時，通知客戶并取消工作；g) 確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)；h) 記錄每一個不符合項并保存證明文件，實驗室管理層應(yīng)定期評價這些記錄，以及時發(fā)現(xiàn)問題或趨勢，以便采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施。同時實驗室應(yīng)在技術(shù)方面或相關(guān)質(zhì)量方面確定潛在不符合的原因和所需的改進(jìn)，采取預(yù)防措施。注：根本原因通常并不明顯，需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因，潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。實驗室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動是有效的。僅在證實了問題嚴(yán)重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時，才有必要進(jìn)行附加審核。預(yù)防措施除對操作程序進(jìn)行評審之外，還可能涉及數(shù)據(jù)分析，包括趨勢和風(fēng)險分析，以及外部質(zhì)量保證。注2：內(nèi)部審核計劃包括審核的目的、類型、范圍、時間、方法和依據(jù)。，即12月內(nèi)將質(zhì)量管理體系的所有要素至少審核一遍。、審核發(fā)現(xiàn)的問題和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。評審的結(jié)果應(yīng)輸入實驗室計劃系統(tǒng)，并包括下年度的目標(biāo)、目的和活動計劃。 應(yīng)記錄管理評審的結(jié)果和由此采取的措施。 持續(xù)改進(jìn)，以及實驗室實際運行環(huán)境和客戶的實際和潛在的期望和需要持續(xù)改進(jìn)實驗室管理體系，提高質(zhì)量管理體系有效性和效率。 注：創(chuàng)造持續(xù)改進(jìn)環(huán)境時，應(yīng)考慮：a) 管理者重視，并鼓勵和支持持續(xù)改進(jìn)活動的開展。e) 有針對性地開展質(zhì)量管理改進(jìn)知識的培訓(xùn)和教育。 實驗室應(yīng)對影響檢疫質(zhì)量的服務(wù)和供應(yīng)品的供應(yīng)商進(jìn)行評價，必要時，包括生產(chǎn)廠。工作描述可用多種方式表達(dá)，但至少需規(guī)定以下內(nèi)容：a) 從事檢疫工作方面的職責(zé)；b) 檢疫計劃和結(jié)果評價方面的職責(zé)；c) 提交意見和解釋的職責(zé)；d) 方法改進(jìn)、新方法開發(fā)及確認(rèn)方面的職責(zé)；e) 所需的動物醫(yī)學(xué)診斷方面的專門知識和經(jīng)驗；f) 資格證明和培訓(xùn)計劃；g) 管理職責(zé)。、專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，除具備管理能力外，還應(yīng)具備技術(shù)能力，原則上應(yīng)由動物預(yù)防醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員擔(dān)任此職務(wù)。，這些人員應(yīng)受到足夠的專項訓(xùn)練，具備足夠的工作經(jīng)驗和一定的分析能力，經(jīng)考核、授權(quán)后方可獨立開展工作。、培訓(xùn)和技能目標(biāo)?！稒z驗資格證》或上崗證明。這些信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 學(xué)歷、學(xué)位和資格證書；b) 以前用人單位的評語（適用時）；c) 工作描述；d) 繼續(xù)教育及成績的記錄；e) 參加學(xué)術(shù)活動的記錄；f) 能力考核和評估；g) 嚴(yán)重差錯或事故報告的記錄。，總體布局、各部位安排、生物安全設(shè)施使工作人員感到方便和舒適，防止樣品污染和對人員、環(huán)境的危害，防止?jié)撛谟泻ι锏奶右莺驮斐晌廴?，將發(fā)生傷害和職業(yè)性疾病的風(fēng)險降到最低。實驗室在從事病原微生物檢疫活動時應(yīng)在具有相應(yīng)生物安全防護(hù)水平的設(shè)施內(nèi)進(jìn)行。應(yīng)維持實驗室資源持續(xù)有效、可靠。，無菌器皿和未經(jīng)滅菌的器皿要有明確標(biāo)識并分別存放，實驗室應(yīng)建立對無菌器皿正確滅菌和管理的程序。、方法和程序?qū)υO(shè)施環(huán)境有要求時，或?qū)z疫結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)建立相應(yīng)的程序，監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。 、易爆品儲存區(qū)之間的安全距離應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)規(guī)范的規(guī)定（必要時）。，并確保檢疫過程中產(chǎn)生的帶有病原物和寄生蟲的廢棄物，包括樣品、提取液、接種物、病原的分離培養(yǎng)物和所有可能蘸污病原物的實驗用具等得到妥善處理。、復(fù)雜性及信息的有效傳輸相適應(yīng)。包括采樣、樣品制備、檢疫、數(shù)據(jù)處理分析等設(shè)備。，并符合相關(guān)檢疫規(guī)范要求。注1：儀器設(shè)備根據(jù)實驗室工作需要和設(shè)備供應(yīng)商的建議進(jìn)行分類，如分為大型、重要、常規(guī)和輔助設(shè)備等，確定相應(yīng)的管理要求，管理責(zé)任到人。工作人員應(yīng)該可以很方便地得到關(guān)于設(shè)備使用及維護(hù)的最新指導(dǎo)書。只要可行，實驗室控制下的所有需要檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備（或基礎(chǔ)包裝上）均應(yīng)以標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識方式來表明其檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)，上次檢定/校準(zhǔn)日期、下次檢定/校準(zhǔn)日期或檢定/校準(zhǔn)有效期。實驗室應(yīng)檢查上述故障是否對以前的檢驗服務(wù)造成的影響，（不符合工作的控制）中規(guī)定的程序。、標(biāo)準(zhǔn)要求、設(shè)備的狀態(tài)、使用的頻度、環(huán)境條件等，明確所需期間核查的設(shè)備，建立設(shè)備期間核查程序和方法，以維護(hù)設(shè)備狀態(tài)的可信度。 總則 實驗室管理層應(yīng)制定實驗室試劑安全管理程序，實驗室使用或保存的所有試劑須建立名錄。具有毒性、放射性、致癌或致突變性的試劑應(yīng)該有明顯的危險標(biāo)識，雙人保管，嚴(yán)格領(lǐng)用制度。 在使用化學(xué)試劑前，實驗人員應(yīng)熟悉該試劑的安全使用規(guī)則和廢棄后的處理要求等。（必要時） 實驗室應(yīng)制定放射性試劑的操作程序。實驗室應(yīng)明確規(guī)定放射性保護(hù)員和放射性監(jiān)督員的職責(zé)。，應(yīng)穿戴適當(dāng)且符合風(fēng)險級別的個人防護(hù)裝備。 必須采用通用的警告標(biāo)志系統(tǒng)，明確標(biāo)識裝有危險生物制品的容器或被其污染的物品。無法在實驗室妥善處理的劇毒品、制癌性廢棄物應(yīng)交環(huán)保部門專業(yè)單位統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。新分離的細(xì)菌、病毒株作為參考材料時，必須經(jīng)過充分驗證，有足夠證據(jù)表明其特性，并保存所有鑒定、驗證記錄。實驗室應(yīng)防止標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的污染或損壞，確保其完整性和有效性。該計劃應(yīng)包括（但不限于）如下內(nèi)容：a) 檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備名稱、型號及編號；b) 設(shè)備需校準(zhǔn)的技術(shù)參數(shù)；c) 檢定或校準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)；d) 檢定或校準(zhǔn)周期；e) 下次檢定或校準(zhǔn)的時間。、了解所用設(shè)備的測試或校準(zhǔn)結(jié)果（報告）。同時，也要根據(jù)程序和計劃，對涉及檢疫的參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和設(shè)備（必要時）進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。6 過程控制要求動物源性食品檢疫過程包括從接收樣品到發(fā)布報告的全過程，需要加以控制的主要影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)包括以下方面：a) 合同和任務(wù)的受理與評審；b) 樣品的采集、保存、轉(zhuǎn)運和處置；c) 檢疫方法及確認(rèn)；d) 檢疫過程主體程序；e) 檢疫過程輔助程序；f) 分包；g) 結(jié)果報告；h) 疫情報告。檢疫委托單或提交的附件至少應(yīng)包括下述內(nèi)容：a) 樣品的名稱；b) 客戶名稱、通訊地址和聯(lián)系電話；c) 樣品來源及采集日期；d) 申請的檢疫項目（或確認(rèn)的檢疫項目）以及檢疫方法；e) 實驗室收到樣品的狀態(tài)、數(shù)量和時間；f) 分包的內(nèi)容；g) 保密要求；h) 政策法規(guī)的要求（必要時）；i) 委托和評審人員的標(biāo)識。 如允許口頭申請檢疫，實驗室應(yīng)制定文件具體規(guī)定。注1：實驗室應(yīng)考慮對輸入和輸出國境的動物、動物產(chǎn)品、動物源性食品和其它檢疫物，應(yīng)按照中國的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國家質(zhì)檢總局的有關(guān)規(guī)定，以及輸入國家或者地區(qū)和中國簽訂的有關(guān)動植物檢疫規(guī)定；雙邊檢疫協(xié)定；備忘錄；貿(mào)易合同中訂明的檢疫要求進(jìn)行檢驗檢疫。確定相應(yīng)的檢疫工作時限。. 如果需要修改合同或任務(wù)單中的要求和內(nèi)容，應(yīng)立即通知客戶，重新進(jìn)行任務(wù)評審，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的有關(guān)人員。. 應(yīng)保留評審的記錄，包括任何重大變化的記錄。 評審也應(yīng)包括由實驗室分包的所有工作。，以確保檢疫、復(fù)檢和留樣的需求。，防止樣品在傳遞和檢疫過程中混淆。如果合適，還應(yīng)包括采樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法。檢出致病菌時，保留菌種一個月。同時保證樣品的安全和相關(guān)人員、環(huán)境的安全。，確保樣品轉(zhuǎn)運過程中安全、可靠、不變質(zhì)，符合國家、區(qū)域和地方的法規(guī)要求。 檢疫方法及確認(rèn)實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢疫，包括被檢疫樣品的采樣、處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備，適當(dāng)時，還因包括測量不確定度的評定和分析檢疫數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。 基本原則a) 采用的檢疫方法必須滿足客戶要求并適合所進(jìn)行的檢疫工作；b) 推薦采用國際標(biāo)準(zhǔn)、國家（或區(qū)域性）標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；c) 采用的檢疫方法系最新有效版本； d) 如客戶有特殊要求時應(yīng)有書面說明，結(jié)果報告中也應(yīng)有相應(yīng)注釋。所選用的方法應(yīng)通知客戶。（SOP）的建立 確認(rèn)是進(jìn)一步評價試驗方法的適用性，并確定方法的操作特性，如敏感性、特異性、分離率和診斷參數(shù)，比如陽性/陰性臨界值，有關(guān)的或有意義的滴度等。，但會影響檢測結(jié)果處，應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編寫成作業(yè)指導(dǎo)書（SOP），經(jīng)審核批準(zhǔn)后作為標(biāo)準(zhǔn)方法的補(bǔ)充。有關(guān)國家如美、加、澳、新等正在使用的官方農(nóng)業(yè)部或獸醫(yī)部門確認(rèn)的方法，以及我國農(nóng)業(yè)部或質(zhì)檢總局、衛(wèi)生部確認(rèn)的方法均為無須驗證的非標(biāo)方法。 當(dāng)無法對測量不確定度從計量學(xué)和統(tǒng)計學(xué)角度進(jìn)行計算時，應(yīng)對重要的不確定度分量作出合理評定，并確保結(jié)果的表達(dá)方法不會對不確定度造成誤解。校正儀器設(shè)備要由專職人員實施，并采用合適的裝備和方法定期進(jìn)行。具有充足的校驗記錄信息，確保有記錄證明追蹤過程；h) 一段時間內(nèi)（例如試驗完成5年后）檢疫記錄和所有的數(shù)據(jù)應(yīng)安全、完整和可檢索；i) 及時報告檢疫結(jié)果；j) 每次檢疫，應(yīng)記錄以下信息：與檢疫結(jié)果直接相關(guān)的原始數(shù)據(jù)（例如ELISA試驗）；計算和得出的數(shù)據(jù)；對照結(jié)果；標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)（例如：pH、溫度）；檢驗員、審核人和授權(quán)簽字人的簽字；日期；儀器名稱；試劑批號 分包（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或在長期連續(xù)的情況下進(jìn)行部分工作的固定分包，應(yīng)分包給遵守本規(guī)范的要求，具有相應(yīng)資源和技術(shù)能力的分包方。（協(xié)議）書面通知客戶，適宜時應(yīng)得到客戶準(zhǔn)許，最好是書面同意。保存分包實驗室的評價記錄，以及就分包工作而言其符合本規(guī)范的證明記錄。. 實驗室負(fù)責(zé)將分包實驗室的檢疫結(jié)果提供給客戶，也可以將分包實驗室的報告直接發(fā)給客戶（必要時）。這些資料保存的時間長短可不相同；但報告結(jié)果的保留期限應(yīng)符合國家、地區(qū)、地方的法規(guī)，以便查詢，一般為5年以上。具體規(guī)定參見疫情報告。口頭報告檢疫結(jié)果后應(yīng)隨后提供書面報告；c) 發(fā)送和領(lǐng)取報告應(yīng)有記錄。疫情報告要依據(jù)病原體劃分類型，選擇疫情報告的對象、途徑、程序和時間要求。，計劃應(yīng)盡可能覆蓋所開展的檢疫項目和全體檢測人員。，包括生物學(xué)特性、宿主范圍、地理分布、傳播方式、易感動物、致病機(jī)理和消殺滅處理技術(shù)和方法及其檢疫資料。（必要時），試圖發(fā)現(xiàn)統(tǒng)計結(jié)果的發(fā)展趨勢，針對發(fā)展趨勢制定并采取相應(yīng)措施。 實驗室應(yīng)有政策參加有關(guān)菌（毒）株和細(xì)胞材料的交流和試驗觀摩，并保存相關(guān)記錄。 適時采樣根據(jù)檢疫要求及檢疫對象和檢驗項目的不同，選擇適當(dāng)?shù)牟蓸訒r機(jī)十分重要。 典型采樣選取未經(jīng)藥物治療、癥狀最典型或病變最明顯的樣品，如有并發(fā)癥，還應(yīng)兼顧采樣。 樣品處理采集的樣品應(yīng)一種樣品一個容器，立即密封，根據(jù)樣品的性狀