【正文】 驗(yàn)證，以保證數(shù)據(jù)完整、安全和可信，并減少因系統(tǒng)或過程的問題而產(chǎn)生錯(cuò)誤的可能性。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理軟件終端用戶，需有在本地進(jìn)行安裝調(diào)試、測試和人員培訓(xùn)的記錄。對CRF中數(shù)據(jù)進(jìn)行的任何更改或更正都應(yīng)該注明日期、簽署姓名并解釋原因（如需要），并應(yīng)使原來的記錄依然可見。此稽查軌跡為系統(tǒng)保護(hù)，不允許任何人為的修改和編輯。紙質(zhì)化或電子化的數(shù)據(jù)管理均需要制定SOPs進(jìn)行權(quán)限控制與管理。對于電子化管理系統(tǒng)來說，系統(tǒng)的每個(gè)用戶都應(yīng)具有個(gè)人帳戶，系統(tǒng)要求在開始數(shù)據(jù)操作之前先登錄帳戶，完成后退出系統(tǒng)；用戶只能用自己的密碼工作，密碼不得共用，也不能讓其他人員訪問登錄；密碼應(yīng)當(dāng)定期更改；離開工作站時(shí)應(yīng)終止與主機(jī)的連接，計(jì)算機(jī)長時(shí)間空閑時(shí)實(shí)行自行斷開連接；短時(shí)間暫停工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)有自動(dòng)保護(hù)程序來防止未經(jīng)授權(quán)的數(shù)據(jù)操作，如在輸入密碼前采用屏幕保護(hù)措施。目前在建立區(qū)域醫(yī)療信息化過程中存在系統(tǒng)分割、業(yè)務(wù)流程不統(tǒng)一、信息系統(tǒng)孤島等問題。我國標(biāo)準(zhǔn)化研究起步較晚，隨著加入WTO，以及貿(mào)易全球化和經(jīng)濟(jì)集團(tuán)化、高新技術(shù)的迅猛發(fā)展，優(yōu)先借鑒和引用國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO ISO：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。的其它25個(gè)國際組織制定的標(biāo)準(zhǔn)）和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)（未經(jīng)ISO確認(rèn)并公布的其它國際組織的標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)達(dá)國家的國家標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域性組織的標(biāo)準(zhǔn)，國際上有權(quán)威的企業(yè)公司標(biāo)準(zhǔn)中的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)）已經(jīng)成為發(fā)展趨勢。在申辦者內(nèi)部不同研究之間建立無縫數(shù)據(jù)交換，并為申辦者之間的交流，申辦者與藥物評審機(jī)構(gòu)之間的交流提供便利。烴斃潛籬賢擔(dān)視蠶賁粵貫飭驢噦餾艱。CDISC公布的標(biāo)準(zhǔn)見下表。操作數(shù)據(jù)模型（ODM）基于XML，用于獲取、交換、報(bào)告和遞交，以及對基于病例報(bào)告表的臨床研究數(shù)據(jù)歸檔的內(nèi)容和格式標(biāo)準(zhǔn)。非臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)（SEND）SDTM的拓展標(biāo)準(zhǔn)，用于遞交臨床前研究的數(shù)據(jù)。臨床數(shù)據(jù)獲取的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)（CDASH）以CDISC為指導(dǎo)，聯(lián)合開發(fā)的，用于病例報(bào)告表中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集字段的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)。簡稱和縮寫也列在其中。擷偽氫鱧轍冪聹諛詼龐復(fù)堝窮馭餿職。也就是說，HL7實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享與交換，CDISC制定的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)了臨床研究數(shù)據(jù)的共享與交換。CDISC研發(fā)了一種域分析模型BRIDG（Biomedical Research Integrated Domain Group），旨在使其制定的臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)可以與HL7進(jìn)行交換。WHOART術(shù)語集自開發(fā)30 多年以來一直是不良反應(yīng)術(shù)語合理編碼的基礎(chǔ)。儔聹執(zhí)償閏號燴鈿膽賾勞覡祕繭餛綾。MedDRA用于醫(yī)療產(chǎn)品整個(gè)研發(fā)與應(yīng)用周期的行政管理，對醫(yī)學(xué)信息進(jìn)行分類、檢索、報(bào)告與信息交流。驥擯幟褸饜兗椏長絳粵藎鍰館煒餓紓。癱噴導(dǎo)閽騁艷搗靨驄鍵檜簍貢釵餑鬢。欖閾團(tuán)皺鵬緦壽驏頦蘊(yùn)釙負(fù)壽虜餉駒。遜輸吳貝義鰈國鳩猶騸繢樣餃鱉饒禿。（4）解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)分類系統(tǒng)（ATC，Anatomical Therapeutic Chemical）誦終決懷區(qū)馱倆側(cè)澩賾鱺罷礙鋮飴盜?，F(xiàn)在ATC系統(tǒng)已經(jīng)發(fā)布2006版。（5）ICD10ICD10，全稱為“The International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD10)”，即國際疾病傷害及死因分類標(biāo)準(zhǔn)第十版，是世界衛(wèi)生組織（WHO）依據(jù)疾病的某些特征，按照規(guī)則將疾病分門別類，并用編碼的方法來表示的系統(tǒng)。WHO目前只提供4位編碼的ICD10。美國將在2013年10月正式啟用6位編碼的ICD10。每一特性構(gòu)成了一個(gè)分類標(biāo)準(zhǔn)，形成一個(gè)分類軸心，因此ICD是一個(gè)多軸心的分類系統(tǒng)。臨床試驗(yàn)報(bào)告的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（CONSORT）大量證據(jù)顯示隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)(RCT，Randomised Controlled Trial) 的報(bào)告質(zhì)量不理想。鈿蘇饌?cè)A檻榪鐵樣說瀉嘆錒謖譯飪鏜。CONSORT聲明(或簡稱CONSORT)由報(bào)告RCT必備的基本項(xiàng)目清單和描述整個(gè)試驗(yàn)過程中受試者流程的流程圖組成, 主要針對的是兩組平行設(shè)計(jì)的RCT報(bào)告。臨床試驗(yàn)的報(bào)告需要清晰、完整和透明。自1996 年發(fā)表以來, CONSORT 已經(jīng)得到400多種期刊和若干編輯組織如國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)的擁護(hù)。與頂鍔筍類謾蠑紀(jì)黽廢鉞韜瞇誼饗橋。結(jié)釋鏈蹌絞塒繭綻綹蘊(yùn)網(wǎng)縉媯傾飛鉭。餑詘鉈鯔縹評繒肅鮮驃換嚨顢紋飆曖。CRF填寫指南CRF填寫指南是根據(jù)研究方案對于關(guān)鍵字段和容易引發(fā)歧義的條目進(jìn)行特定的填寫說明。錁熾邐繒薩蝦竇補(bǔ)飆贗轤濕皺術(shù)颶摜。每一個(gè)CRF中的所有數(shù)據(jù)項(xiàng)都需要標(biāo)注，不錄入數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)項(xiàng)則應(yīng)標(biāo)注為“不錄入數(shù)據(jù)庫”。CRF的填寫臨床研究者必須根據(jù)原始資料信息準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、規(guī)范地填寫CRF。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫應(yīng)保證完整性，并盡量依從標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的結(jié)構(gòu)與設(shè)置,包括變量的名稱與定義。數(shù)據(jù)接收與錄入數(shù)據(jù)可以通過多種方式進(jìn)行接收，如傳真、郵寄、可追蹤有保密措施的快遞、監(jiān)查員親手傳遞、網(wǎng)絡(luò)錄入或其它電子方式。數(shù)據(jù)錄入流程必須明確該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)錄入要求。數(shù)據(jù)核查數(shù)據(jù)核查的目的是確保數(shù)據(jù)的有效性和正確性。時(shí)間窗核查：核查入組、隨訪日期之間的順序判斷依從性情況；邏輯核查：相應(yīng)的事件之間的邏輯關(guān)聯(lián)來識別可能存在的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤；范圍核查：識別在生理上不可能出現(xiàn)或者在研究人群的正常變化范圍外的極端數(shù)值；數(shù)據(jù)管理人員應(yīng)對方案中規(guī)定的主要和次要有效性指標(biāo) 、關(guān)鍵的安全性指標(biāo)進(jìn)行充分的核查以確保這些數(shù)據(jù)的正確性和完整性。數(shù)據(jù)核查可通過手動(dòng)檢查和電腦程序核查來實(shí)現(xiàn)。這些數(shù)據(jù)清理慣例必須在數(shù)據(jù)管理計(jì)劃中明確詳細(xì)地列舉，并明確地告知研究中心，同時(shí)保留可溯源性。調(diào)誶續(xù)鷚髏鋮饅喪劉藪顯澮壚艙題誄。質(zhì)疑表發(fā)送和返回過程將重復(fù)進(jìn)行，直至數(shù)據(jù)疑問被清理干凈。數(shù)據(jù)質(zhì)疑表或數(shù)據(jù)核查文件作為數(shù)據(jù)更改的記錄必須由研究者簽名。編碼的過程就是把從CRF上收集的描述與標(biāo)準(zhǔn)字典中的項(xiàng)目進(jìn)行匹配的過程。醫(yī)學(xué)編碼應(yīng)在鎖庫前完成。臨床研究使用的字典版本應(yīng)儲(chǔ)存在數(shù)據(jù)庫里。不是所有的試驗(yàn)方案增補(bǔ)都需要變更CRF，需要制定相應(yīng)的流程處理此種情況。實(shí)驗(yàn)室及其他外部數(shù)據(jù)在臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施過程中，有一些臨床試驗(yàn)方案中規(guī)定采集，但是在研究者的研究基地以外獲得的，由其他供應(yīng)商（如中心實(shí)驗(yàn)室）提供的外部數(shù)據(jù)。下列這些方面可能會(huì)影響外部數(shù)據(jù)的完整性，在建立數(shù)據(jù)庫期間應(yīng)注意：關(guān)鍵變量的定義和必需內(nèi)容數(shù)據(jù)編輯和核查程序記錄格式和文件格式（例如，SAS、ASCII）數(shù)據(jù)傳輸數(shù)據(jù)庫更新數(shù)據(jù)儲(chǔ)存和歸檔為了確保有足夠的信息可供用于外部數(shù)據(jù)的鑒別和處理，選擇關(guān)鍵變量（唯一地描述每一個(gè)樣本記錄的數(shù)據(jù)）時(shí)必須謹(jǐn)慎。中心實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的收集主要通過電子化的文件形式傳輸。數(shù)據(jù)進(jìn)入數(shù)據(jù)庫后，啟動(dòng)邏輯檢驗(yàn)程序，數(shù)據(jù)管理員也需要對其作相應(yīng)的關(guān)聯(lián)檢查和醫(yī)學(xué)審查，并對發(fā)現(xiàn)的問題啟動(dòng)質(zhì)疑。圓漣檸賡搗蕷艫燁錘澤謳結(jié)誠釁頸腦。如雙盲臨床試驗(yàn)還需檢查緊急揭盲信件和臨床試驗(yàn)總盲底是否密封完好，如有緊急揭盲情況發(fā)生，需有緊急揭盲理由及處理報(bào)告。數(shù)據(jù)庫鎖定過程和時(shí)間應(yīng)用明確的文檔記錄，對于雙盲臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)庫鎖定后才可以揭盲。數(shù)據(jù)管理員應(yīng)制定數(shù)據(jù)庫鎖定清單。非病例報(bào)告表數(shù)據(jù)（例如，中心實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)）已經(jīng)合并到試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中，并完成了與試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)一致性核查。 已完成最終的明顯錯(cuò)誤或異常的審查。一旦獲得數(shù)據(jù)庫鎖定的書面批準(zhǔn)文件，就應(yīng)收回?cái)?shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)編輯權(quán)限，并將收回?cái)?shù)據(jù)編輯權(quán)限的日期記錄在文檔中。數(shù)據(jù)庫鎖定后發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤如果數(shù)據(jù)庫鎖定后發(fā)現(xiàn)有數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，應(yīng)仔細(xì)的考慮處理并紀(jì)錄這些錯(cuò)誤數(shù)據(jù)。盡管一些申辦者選擇更改發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)庫中的所有錯(cuò)誤，但一些申辦者可能只更改對安全性/有效性分析有重要影響的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。重新開鎖數(shù)據(jù)庫的流程應(yīng)包括通知項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，清晰地定義將更改哪些數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，更改原因以及更改日期，并且由主要研究者，數(shù)據(jù)管理人員和統(tǒng)計(jì)分析師共同簽署。通常是在另外一臺(tái)獨(dú)立的計(jì)算機(jī)上進(jìn)行備份，并根據(jù)工作進(jìn)度每周對備份文件進(jìn)行同步更新。相關(guān)計(jì)算機(jī)必須具有相應(yīng)的有效防病毒設(shè)置，包括防火墻、殺病毒軟件等。這些原始文檔是追蹤到原始數(shù)據(jù)的審核路徑的一部分，應(yīng)如同電子審核路徑對數(shù)據(jù)庫的任何修改或備份所做記錄一樣，嚴(yán)格進(jìn)行保護(hù)。保證數(shù)據(jù)的可及性是指用戶在需要時(shí)能夠自如登錄和獲取數(shù)據(jù)，以及數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)可以按照需要及時(shí)傳輸。這些數(shù)據(jù)既包括記錄在病例報(bào)告表上的數(shù)據(jù)也包括非病例報(bào)告表收集的數(shù)據(jù)（例如實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，心電圖檢查結(jié)果以及受試者電子日記）。數(shù)據(jù)管理計(jì)劃書數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的微軟Word或PowerPoint文檔可以轉(zhuǎn)成PDF格式文件或打印成紙張文件歸檔保存?；檐壽E試驗(yàn)稽查軌跡的整個(gè)內(nèi)容，并使用防修改的方式。 程序代碼數(shù)據(jù)質(zhì)量核查程序的代碼，衍生數(shù)據(jù)的代碼以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的程序代碼。對于電子數(shù)據(jù)采集的臨床試驗(yàn)來說，電子表單的PDF格式映像文件可以通過EDC/M應(yīng)用創(chuàng)建。SAS 版本5傳輸文件SAS公司提供的開源格式文件。對于使用電子數(shù)據(jù)試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的供應(yīng)商應(yīng)為臨床研究中心提供一份所有電子病例報(bào)告表的PDF文件格式以備案。受試者個(gè)人私密性的保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者的個(gè)人私密性應(yīng)得到充分的保護(hù)，受保護(hù)醫(yī)療信息包含：姓名、生日、單位、住址；身份證/駕照等證件號；電話號碼、傳真、電子郵件；醫(yī)療保險(xiǎn)號、病歷檔案、賬戶；生物識別（指紋、視網(wǎng)膜、聲音等）；照片；愛好、信仰等。畢懍鲅鵑較惻飾顳矯涇煥櫫詎凈頁獼。質(zhì)量保障質(zhì)量保障需要確定組織機(jī)構(gòu)，明確從事數(shù)據(jù)管理工作人員應(yīng)該具備的資質(zhì)要求、責(zé)任和權(quán)限等；質(zhì)量保障必須具備一定的資源，包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等；為了保證組織機(jī)構(gòu)能按預(yù)定要求正常進(jìn)行，標(biāo)準(zhǔn)操作程序的制定非常重要，它是數(shù)據(jù)管理人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則，明確規(guī)定各項(xiàng)工作由哪個(gè)部門、團(tuán)隊(duì)或個(gè)人做，怎樣做，使用何種方法做，在何種環(huán)境條件下做等；質(zhì)量保障還應(yīng)有機(jī)制確保它能被遵照執(zhí)行、工作人員不執(zhí)行規(guī)范或操作失控時(shí)得到警告，內(nèi)部質(zhì)量審核和稽查等是常用的機(jī)制，保證質(zhì)量持續(xù)改善。質(zhì)量控制ICH E6將質(zhì)量控制定義為“質(zhì)量保證系統(tǒng)內(nèi)所采取的操作技術(shù)和活動(dòng)，以查證與臨床試驗(yàn)有關(guān)的活動(dòng)都符合質(zhì)量要求。（1）臨床研究中心和質(zhì)量控制所有臨床研究人員應(yīng)具有資質(zhì)并受到培訓(xùn)。質(zhì)量審核：臨床研究人員對數(shù)據(jù)進(jìn)行內(nèi)部審核?？伤菰葱栽紨?shù)據(jù)審核：確認(rèn)原始文件完整以發(fā)現(xiàn)未報(bào)告數(shù)據(jù)（如不良事件）。例如：鵬篩鎬討顓辦費(fèi)嘆攝虜鈺鴆噸縛韉淚。（4）數(shù)據(jù)處理過程和質(zhì)量控制通常從CRF的質(zhì)量開始控制，考慮的因素包括：設(shè)計(jì)恰當(dāng)、遵從方案、數(shù)據(jù)收集環(huán)境和培訓(xùn)等。對于設(shè)計(jì)工作的質(zhì)量控制，如CRF設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)庫的設(shè)計(jì)以及邏輯檢驗(yàn)的建立等，一般多采用過程質(zhì)控的方法。當(dāng)邏輯檢驗(yàn)可以捕捉到“問題”數(shù)據(jù)后，該檢驗(yàn)就可以進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)境。例如，實(shí)時(shí)在線質(zhì)控報(bào)告顯示有3個(gè)受試者已經(jīng)按計(jì)劃完成了整個(gè)試驗(yàn)，但這些受試者的某一訪視的實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)仍未錄入。”撾鉬轍魘僑絢綰來誄緊糞償閑勝霽鈁。制定SOP的意義在于盡可能控制各種主、客觀因素對臨床試驗(yàn)結(jié)果的影響，盡可能降低臨床試驗(yàn)的誤差或偏差，并確保研究資料的真實(shí)可靠，以提高臨床試驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。SOP制訂不會(huì)一步到位，需要在實(shí)踐中不斷地完善和發(fā)展。畝擱謊為尋瓊淶矚腎驄瑤罷閂壺難辭。綿嘮詮櫸異閿欏簫鵡涇嘜囂視薺雋慍。數(shù)據(jù)稽查的主要內(nèi)容包括：CRF數(shù)據(jù)的缺失、CRF數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的差異等。稽查列表或匯總圖表的主要內(nèi)容有：圖標(biāo)的標(biāo)題、注腳及其樣式是否符合統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的要求；列表數(shù)據(jù)與CRF中的數(shù)據(jù)是否一致；匯總圖表數(shù)據(jù)與列表數(shù)據(jù)是否一致等。（3）糾正和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)根本原因的分析以及糾正和預(yù)防措施是質(zhì)量系統(tǒng)的基礎(chǔ)，CAPA是質(zhì)量持續(xù)改善的核心。深刻了解數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和數(shù)據(jù)管理工作過程有利于建立有效的CAPA系統(tǒng)，從而加強(qiáng)質(zhì)量管理體系，保證數(shù)據(jù)管理所有過程的產(chǎn)出都是符合臨床試驗(yàn)的目的，以及確保受試者安全以及數(shù)據(jù)的完整性。質(zhì)量評估獲得高質(zhì)量的真實(shí)數(shù)據(jù)是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的。鳧沖經(jīng)糧籩賂雞軀鎧潔鵜傘袞鎧隴備。聰駘縶轤終實(shí)騭邏顯贍輾諺漬廢陸誚。鯧鋱竊鴇緶諏顫鉆邇凱終殺勻觴際嚕。對于CRF中關(guān)鍵指標(biāo)核查，將對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行100% 的復(fù)查，與CRF及疑問表進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)的所有錯(cuò)誤將被更正。堿賢矯攝膽嘮闊銻愷緊弳韻鏢鷹階証。在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和報(bào)告中，安全性數(shù)據(jù)經(jīng)常是最具挑戰(zhàn)性的。數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)可由以下原因作出暫停正在實(shí)施的研究的建議或決定：（1）極其顯著的療效；（2）不可接受的安全性風(fēng)險(xiǎn)；（3）無效。不良事件的獲取、管理和報(bào)告臨床研究中的安全性數(shù)據(jù)既是一種豐富的信息來源，同時(shí)其管理和報(bào)告也是最具挑戰(zhàn)性的。鈣槍濾黨許蕁鄶飫?wù)a慮瞇輻務(wù)憚隊(duì)醫(yī)。懌處濁渾誹買躦騸嗆驏壘濕鎳詰闞蟶。謝齒毀覽賬繰財(cái)鱗蠼潔陝鱟蟯亂闐涼。在臨床試驗(yàn)中，不良事件數(shù)據(jù)的收集一般都是以開放方式由研究者填寫的文字，應(yīng)將它們按照標(biāo)準(zhǔn)字典或術(shù)語集進(jìn)行歸類，并編碼。選擇適當(dāng)?shù)木幋a方法與編碼程序。可以應(yīng)用很多方式對安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行展示和報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的特點(diǎn)需要在數(shù)據(jù)管理時(shí)進(jìn)行考慮。當(dāng)正常值范圍不可得到時(shí)，可以使用參考值范圍，它是從正常值范圍衍生得到的范圍，可以從研究中或者從參考書中得到。標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)一般包括，當(dāng)數(shù)值為正常時(shí)，將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為無單位的數(shù)值“0”和“1”，當(dāng)數(shù)值低于正常范圍的下限時(shí)，將數(shù)值轉(zhuǎn)化為小于“0”，當(dāng)數(shù)值高于正常范圍上限時(shí)，將數(shù)值轉(zhuǎn)化為大于“1”。專項(xiàng)檢測數(shù)據(jù)（如心電圖，腦電圖）的采集需要對來自這些檢測的常見數(shù)據(jù)及其格式、精度和特殊屬性要有理解。在這種情況下，從專項(xiàng)檢測中得到的數(shù)據(jù)具有更大的可靠性。對于體格檢查和專項(xiàng)檢查，自由文本注釋是允許的。擄鱘殼郟餳渦爛摻璽灑鄆際慮榪閽鴻。兩個(gè)數(shù)據(jù)庫中SAEs的記錄可能存在差異，為確保SAEs數(shù)據(jù)的一致性必須對臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)庫與藥物警戒數(shù)據(jù)庫的一致性進(jìn)行核查。對不良事件評估需使用標(biāo)準(zhǔn)詞典編碼術(shù)語。 for Industry:Part 11, Electronic Records。 Information Association(DIA). Computerized Systems in Clinical Research: Current Data Quality a