手動(dòng)輪椅車(chē)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則doc-附件1：-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 － 2020 中 的要求 的內(nèi)容。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 前 輪、 后 輪、靠背、座墊、 擱腳板 、制動(dòng)器等。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 二、 技術(shù)審查要點(diǎn) （一） 產(chǎn)品名稱的要求 手動(dòng)輪椅車(chē) 的命 名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 為依據(jù)命名，例如 手動(dòng)輪椅、手動(dòng)三輪輪椅、輪椅 等。 （五） 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 如企業(yè)采用 GB/T13800－ 2020 應(yīng)提交采標(biāo)說(shuō)明。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí) 3 與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。 （ 六 ）產(chǎn)品的預(yù)期用途 適用 于行動(dòng)困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具。焊接部位有缺陷，導(dǎo)致使用者受傷。 使用錯(cuò)誤：使用者不按說(shuō)明書(shū)操作，如上車(chē)時(shí)先踩踏 擱腳 板導(dǎo)致翻車(chē)等。因此產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn) 品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。 （ 九 ）產(chǎn)品的檢測(cè)要求 產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 （ 十 ）產(chǎn)品的臨床要求 執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的 手動(dòng)輪椅車(chē) ，不要求提供臨床試驗(yàn)資料。 （ 1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能應(yīng)審查是否與標(biāo)準(zhǔn)相一致。 （ 2）輪胎應(yīng)標(biāo)明尺寸。 產(chǎn)品的技術(shù)性能存在較大差異時(shí)，往往將引起產(chǎn)品結(jié)構(gòu)存在差異。實(shí)施檢測(cè)時(shí)可以針對(duì)差異部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全 性、有效性變化的部分進(jìn)行檢測(cè)。 （二） 本 指導(dǎo)原則 旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理 /機(jī)理 、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓 技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。 四、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫(xiě)考慮 （ 一 ）因產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。 （ 四 ）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 的要
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