大型生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部及人員職責(zé)-預(yù)覽頁
【正文】 檢，并監(jiān)督檢查改進(jìn)措施和落實(shí)情況。h) 組織實(shí)施企業(yè)各類人員的GMP和藥品質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)和教育工作；i) 組織實(shí)施質(zhì)量分析、質(zhì)量事故調(diào)查及用戶訪問工作。d) 對(duì)批相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定成品放行。管理文件和管理程序Administration Document amp。3. 內(nèi)容 Procedure:3. 1部門職責(zé)：a) 制定與修訂物料、中間產(chǎn)品、成品及工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；b) 制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理辦法；c) 決定物料和中間產(chǎn)品的使用。g) 評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，做好留樣觀察工作，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。m) 參與生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn)和工藝質(zhì)量改進(jìn)工作。 QA主管工作職責(zé)：、審核及實(shí)施檢查，并對(duì)所有與質(zhì)量相關(guān)的文件進(jìn)行審核；；，完成每年的供應(yīng)商評(píng)價(jià)與供應(yīng)商合格名錄的審核；、中間體和成品的批檔案進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)和放行；、退貨、用戶投訴及藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，提出處理意見；；，并組織對(duì)重大的偏差調(diào)查和處理；；、留樣、穩(wěn)定性試驗(yàn)和質(zhì)量檔案，并對(duì)統(tǒng)計(jì)匯總結(jié)果進(jìn)行分析；，并組織實(shí)施；11．負(fù)責(zé)組織公司的GMP自檢完成自檢報(bào)告，并負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品質(zhì)量的年度審計(jì)和總結(jié)報(bào)告； 。9 /
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