【正文】 后的結(jié)果。 對于有傳熱要求的的設(shè)備，其熱量衡算為： 654321 ????? ； 式中 1Q — 物料帶入到設(shè)備的熱量 kJ ； 2Q — 加熱劑傳給設(shè)備的熱量 kJ ； 3Q — 物理變化及化學(xué)反應(yīng)的熱效應(yīng) kJ ； 4Q — 物料離開設(shè)備所帶走的熱量 kJ ； 5Q — 消耗于提高設(shè)備本身溫度的熱量 kJ ； 6Q — 設(shè)備向環(huán) 境散失的熱量 kJ 。 固體和液體的比熱容可以采用下式計(jì)算： M ncc p ? ?? ? ； ??1 式中： ?c — 元素的原子比熱容， ? ?CkgkJ ??/ ； n — 分子中同一原子的原子數(shù)； M — 化合物的分子量， kmolkg/ 。 第五 章 設(shè)備選型 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的步驟 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型分兩個(gè)階段，第一階段包括以下內(nèi)容：①定型機(jī)械設(shè)備和制藥機(jī)械設(shè)備的選型；②計(jì)量貯存容器的 計(jì)算：③定型化工設(shè)備的選型；④確定非定型設(shè)備的形式、工藝要求、臺數(shù)、主要規(guī)格。 先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證， GMP 也要求使用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。本設(shè)計(jì)所選設(shè)備大部分是從網(wǎng)上搜索、比較得出的，沒有把所有參數(shù)都列出，以免增加篇幅。 ② 采用變頻無級調(diào)速。 ⑤ 省去堿液和毛刷，利于環(huán)保和降低了消耗；利用級差回收水沖瓶，降低了水耗量。 ⑧ 通用性強(qiáng)，更換規(guī)格十分方便。 工作原理 :瓶子經(jīng)過輸瓶機(jī)進(jìn)入搓瓶帶內(nèi)，在揉性凸輪的作用下，利用凸輪與瓶蓋的摩擦力，從而將蓋啟掉，啟掉的蓋經(jīng)回收斗回收，啟完蓋的瓶再經(jīng)輸瓶機(jī)輸送給洗瓶機(jī)，進(jìn)入下一道工序。 主要技術(shù)參數(shù) : 生產(chǎn)能力： 60200瓶 /分 功率： 380v 50Hz 外形尺寸： 10106601200 （長 寬 高） 機(jī)器凈重： 800kg 外洗機(jī) QJW6型 外洗機(jī) 本機(jī)主要用于對玻璃輸液瓶的外表面進(jìn)行清洗 ： QJW6型外洗機(jī) 主要用途 ： 本機(jī)主要用于對玻璃輸液瓶的外表面進(jìn)行清洗。 性能特點(diǎn) ： 獨(dú)特的水密封結(jié)構(gòu)，可將粗、精洗區(qū)完全隔開。不需要更換任何零件就可適應(yīng) 100ml500ml各種規(guī)格。定位精確，瓶子以星形圓盤定位，瓶口與灌裝口能穩(wěn)固的對正，做到灌裝、旋蓋時(shí)沒有絲毫偏差。 技術(shù)參數(shù) ： 生產(chǎn)能力： 2060瓶 /分 適用規(guī)格： 50500ml 灌裝計(jì)量誤差： 177。 生產(chǎn)能力： 60200瓶 /分 電容量： 380v 50Hz 耗氣量、壓力： 48立方米 /小時(shí) 兆帕 外形尺寸： 500022003000 （長 寬 高） 機(jī)器凈重： 1200kg XP 型卸瓶機(jī) 該機(jī)用于大輸液滅菌冷卻后將瓶子從滅菌車中自動卸到理瓶臺上。 主要技術(shù)參數(shù) ： 適用范圍：各種范圍膠塞 生產(chǎn)能力： /批 工作時(shí)間：約 2小時(shí) /批 電容量： 10Kw 380v 50Hz 外形尺寸： 250016001900 （長 寬 高） 機(jī)器凈重： 1800kg TNZ200型直線式貼標(biāo)機(jī) 主要用途 ： 本機(jī)為直線式貼標(biāo)機(jī)，適用于醫(yī)藥、食品、輕工、化工行業(yè)圓柱形容器瓶身貼標(biāo)。并設(shè)有無瓶不遞簽、不 取簽、不印批號、不貼簽等保護(hù)裝置。 水的硬度主要是有鈣、鎂離子所構(gòu)成，當(dāng)含有硬度離子的原水經(jīng)過軟水器內(nèi)樹脂層時(shí)，水中的鈣鎂離子被樹指交換吸附，同時(shí)等物質(zhì)釋放出的鈉離子。 設(shè)備特點(diǎn)： 自動化程度高，交換容量大、結(jié)構(gòu)緊湊、占地 小、能耗低、運(yùn)行可靠穩(wěn)定、節(jié)省人工、無需日常保養(yǎng)等特點(diǎn)。 第六章 車間布置設(shè)計(jì) 車間布置 車間布置的重要性和任務(wù) 車間布置是車間工藝設(shè)計(jì)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，它還 是工藝專向其他非工藝專業(yè)提供開展車間設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)資料之一。 間布置設(shè)計(jì)的特殊性 該車間屬于原料藥工業(yè)，其設(shè)計(jì)與一般化工車間具有共同的要求。對于制劑車間 :輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室、滅菌室；稱量室、配料室、設(shè)備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室；動力室（真 空泵和壓縮機(jī)室）、配電室、分析化驗(yàn)室、維修保養(yǎng)室、通風(fēng)空調(diào)室、冷凍機(jī)室、原料、輔料和成品倉庫等。 ３、車間場地和建筑物、構(gòu)筑物的位置和尺寸。 潔凈等級 /級 塵粒數(shù) 活微生物數(shù) /個(gè)?m3 塵 ??m粒數(shù) /粒 ?m3 ?5?m 塵粒數(shù) /粒 ?m3 100 ?3500 0 ?5 10000 ?350000 ?2020 ?100 100000 ?3500000 ?20200 ?500 300000 ?10500000 ?60000 ????????? : : :浴室、廁所等。息室、更衣室、浴室、如辦公室、會議室、休行政生活區(qū)成品倉庫等。 ３、合理利用車間的建筑面積和土地。 ７、要考慮車間發(fā)展的可能性，留有發(fā)展空間。 （ 2）車間內(nèi)部資料包括： Ａ、生產(chǎn)工藝流程圖； Ｂ、物料計(jì)算資料，包括原料、半成品、成品的數(shù)量和性質(zhì)，廢水、廢物的數(shù)量和性質(zhì)等資料； Ｃ、設(shè)備設(shè)計(jì)資料，包括設(shè)備簡圖（形狀和尺寸）及其操作條件，設(shè)備一覽表（包括設(shè)備編號、名稱、規(guī)格型式、材料、數(shù)量 、設(shè)備空重和裝料總重，配用電機(jī)大小、支撐要求等），物料流程圖和動力（水、電、汽等）消耗等資料； Ｄ、工藝設(shè)計(jì)部分的說明書和工藝操作規(guī)程； Ｅ、土建資料，主要是廠房技術(shù)設(shè)計(jì)圖 (平面圖和剖面圖 )、地耐力和地下水等資料； Ｆ、勞動保護(hù)、安全技術(shù)和防火防爆等資料； Ｇ、車間人員表 (包括行管、技術(shù)人員、車間分析人員、崗位操作工人和輔助工人的人數(shù)，最大班人數(shù)和男女的比例 )； Ｈ、其它資料 設(shè)計(jì)規(guī)范和規(guī)定 設(shè)計(jì)依據(jù)包括中華人民共和國衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (1998年修訂 )、國家醫(yī)藥管理局《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè) 計(jì)規(guī)范》 (1997)、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GBJ73－ 8《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》、《工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)規(guī)范》、《工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》、《建筑給排水設(shè)計(jì)規(guī)范》、《工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《工業(yè) “ 三廢 ” 排放標(biāo)準(zhǔn)》等。 車間的總體布置 車間布置設(shè)計(jì)既要考慮車間內(nèi)部的生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)、管理和生活的協(xié)調(diào)，又要考慮車間與廠區(qū)供水、供電、供熱和管理部分的呼應(yīng)。 生產(chǎn)規(guī)模較大，車間各工段生產(chǎn)特點(diǎn)差異顯著，廠區(qū)平坦地形面積較小，可采用單體式。 （ 2）外墻面積小， 能耗少，受外界污染也少。 （ 6）不足的是占地面積大，適合廠區(qū)面積大的藥廠 ２、多層廠房的特點(diǎn) （ 1）生產(chǎn)在不同標(biāo)高的樓層上進(jìn)行 其特點(diǎn)是生產(chǎn)在不同標(biāo)高樓層上進(jìn)行，每層之間不僅有水平的聯(lián)系，還有垂直方向的聯(lián)系。 （三）廠房的高度 主要決定于工藝設(shè)備布置、安裝和檢修要求，同時(shí)也要考慮通風(fēng)、采光和安全要求。在高溫及有毒氣體的廠房應(yīng)適當(dāng)增加凈高度，利于通風(fēng)。且為鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)。其主要優(yōu)點(diǎn)是便于建筑廠房的定型化和施工方便，其次在設(shè)備布置上具有較大彈性，也有利于日后的發(fā)展安排。 （六）廠房寬度、長度和柱距 多層廠房的總寬度，由于受到自然采光和通風(fēng)的限制，應(yīng)不超過 24m，一般為 12m 和 15m。一般有機(jī)化工車間，其寬度常為 2~3 個(gè)柱網(wǎng)跨度，其長度則根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模及工藝要求來決定。 ２、《建筑模數(shù)協(xié)調(diào)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)》中 采用的基本模數(shù)為 100mm，建筑物的有關(guān)尺寸應(yīng)是基本模數(shù)的倍數(shù)。廠房建筑的柱、墻及其他構(gòu)配件均以定位軸線為基準(zhǔn)標(biāo)志尺寸。 世界衛(wèi)生組織 ， 60 年代中開始組織制訂藥品 GMP，中國則從 80 年代開始推行。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (以下簡稱藥品 GMP)是 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 GMP 所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途 和注冊要求的藥品。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履 行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。 （二）主要職責(zé)： 、貯存，以保證藥品質(zhì)量； ； 門； ，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； ； ，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 （一）資質(zhì)： 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng) 至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。 應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 第五節(jié) 輔助區(qū) 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。 應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 70℃以上保溫循環(huán)。 第一節(jié) 原 則 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。 物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī) 定的信息。 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。 第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）； （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。 印刷包裝 材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定 是否回收。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終