《成品的放行》ppt課件-預(yù)覽頁
【正文】 ? 產(chǎn)率計算、物料衡算， 超過限度時要報告偏差 ? 按照清潔驗證的結(jié)論決定進行哪種方式的清潔 ? 任何一步操作（包括環(huán)境條件）與規(guī)定不符合，都要報告偏差 14 產(chǎn)品、物料的質(zhì)量標準和分析方法 （ 1） 參考文件： 1）產(chǎn)品、原輔料注冊質(zhì)量標準，最高參考文件 2）中國藥典，最高參考文件 3）局頒標準，最高參考文件 4）集團質(zhì)量標準 5）日本藥典 6）歐洲藥典 7）英國藥典 15 產(chǎn)品、物料的質(zhì)量標準和分析方法 （ 2） 制定： 1）檢驗方法明顯相同時，采用最嚴的限度 2）檢驗方法不同時，兩種方法同時做，用各自的限度。 要搜集、審核如下包裝批記錄： ? 批檢驗結(jié)果合格（有無 oos），產(chǎn)品質(zhì)量符合內(nèi)控的放行標準 ? 生產(chǎn)、 QA復核后的批生產(chǎn)記錄， 包括中間控制結(jié)果、產(chǎn)率、如必要時活性成分的放行報告及經(jīng)過生產(chǎn)、 QA批準的偏差報告 ? 最終受限放行的原料的合格報告 ? 屬于驗證批時，批準的驗證報告的復印件 21 成品的放行 半成品已經(jīng)正式放行 要搜集、審核如下包裝批記錄： ? 批檢驗結(jié)果合格（有無 OoS） ? 生產(chǎn)、 QA復核后的批包裝記錄， 包括中間控制結(jié)果、包裝材料的打印內(nèi)容復核、留樣的抽樣記錄、產(chǎn)率、物料衡算及生產(chǎn)、 QA批準的偏差報告 ? 屬于驗證批時，批準的驗證報告的復印件 22
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