藥品冷鏈運輸管理規(guī)程-預覽頁
【正文】 設備，通過程序運行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內(nèi)。 除另有規(guī)定外，生物制品應在 2～ 8℃避光貯藏、運輸。第 1 頁 共 4 頁 冷鏈運輸管理規(guī)程 一、 目的 ： 制定藥品冷鏈貯藏及運輸管理規(guī)程，以保證藥品的有效性及安全性。 冷處 是 指溫度符合 2℃～ 10℃的貯藏運輸條件。 控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。 （保溫）箱體的操作、使用、維護等人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫（濕）度敏感性特點、箱體適用條件、蓄冷劑預冷條件等專業(yè)知識的培訓。 3 冷藏藥品收貨、驗收管理 冷藏藥品的收 發(fā) 貨 及裝 載 區(qū)應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。 冷藏藥品從收貨 區(qū) 轉(zhuǎn)移到 符合溫度要求的 待驗區(qū)的時間，冷處藥品應在 30分鐘內(nèi) ,冷凍藥品應在 15 分鐘內(nèi)。 4 冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護管理 冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。 冷藏藥品應按《藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。 第 3 頁 共 4 頁 拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。 6 冷藏藥品運輸管理 應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。溫度記錄儀應擺放在所記錄的溫度數(shù)據(jù)具有代表性的位置。 自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔 ,記錄至少保存 3 年。 溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。冬夏極端條件下應各做一次。所有的驗證每 5 年至少要
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