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生物制藥有限公司: ac-hib三聯(lián)結(jié)合疫苗產(chǎn)業(yè)化項目可行性研究-預(yù)覽頁

2025-06-22 14:30 上一頁面

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【正文】 對健康的需求。根據(jù) WHO的研究,疫苗的使用可以有效降低公共醫(yī)療保險的負(fù)擔(dān),平均在疫苗接種上每花費 1美元,約可節(jié)省醫(yī)療費用達(dá) 7- 20 美元,大力推廣疫苗接種能夠有效降低節(jié)節(jié)升高的醫(yī)療成本。 公司現(xiàn)有生產(chǎn)廠房建于 20xx 年,按照當(dāng)時規(guī)劃能夠滿足未來 35 年的生產(chǎn)需要,正在籌建的二期項目,也只能滿足 “A+C 流腦多糖疫苗 ” 、 “b 型流感嗜血桿菌多糖結(jié)合疫苗 ”的生產(chǎn)場地需要。公司在現(xiàn)有主營業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上,結(jié)合國家產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展特點,充分考慮國外產(chǎn)品的發(fā)展方向,以現(xiàn)有技術(shù)為依托實施投資計劃,實現(xiàn)業(yè)務(wù)的進(jìn)一步拓展。項目組收集有關(guān)建廠的基礎(chǔ)資料和技術(shù)資料,同時與廠方技術(shù)人員進(jìn)行了交流和討論,提出了本工程的初步技術(shù)方案,經(jīng)與甲方技術(shù)人員再次研究,最后確定了本工程的工藝技術(shù)方案和總圖布置方案,據(jù)此方案,各專業(yè)開展工作完成項目可研報告編制任務(wù)。 研究工作概況 產(chǎn)品 本工程主要產(chǎn)品: A群、 C群流行性腦脊髓膜炎 Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗。 市場前景 在我國,疫苗一般分為第一類疫苗(即 “ 計劃免疫疫苗 ” )和第二類疫苗(即 “ 有價疫苗 ” )兩種。 在流感嗜血桿菌引起的嚴(yán)重感染中,幾乎 90%是由 b 型引起。 我國急需將目前流行性腦膜炎的預(yù)防接種,由單價 A 群腦膜炎球菌多糖疫苗,改為接種 A 群、 C 群腦膜炎球菌多糖疫苗,并進(jìn)一步改為接 種為 A 群、 C 群腦膜炎 Hib 三聯(lián)結(jié)合疫苗。系統(tǒng)分為:純蒸汽、工業(yè)蒸汽。由自建鍋爐為全廠供熱。 工藝、電氣、建筑、設(shè)備選型等方面采取相應(yīng)的節(jié)能措施,滿足國家倡導(dǎo)的節(jié)能要求。企業(yè)不僅可以為社會提供更多的健康產(chǎn)品,滿足國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展 的需要,同時增加了企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益,并為社會增加了就業(yè)機(jī)會。 本項目基本建設(shè)投資 萬元,年均營業(yè)收入 181800 萬元,年均營業(yè)稅金及附加 萬元,年均總成本費用 萬元,年均利潤總額 萬元,總投資收益率%,稅后內(nèi)部收益率為 %,稅后回收期為 年 (包括建設(shè)期 )。因此,建議上級主管部門盡快批準(zhǔn)建設(shè)。根據(jù)中國藥品生物制品檢定所網(wǎng)站公布的 20xx、 20xx兩年的批簽發(fā)數(shù)據(jù),目前我國 A群、 C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗的供應(yīng)均為國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn),沒有從境外公司進(jìn)口該類疫苗。 數(shù)據(jù)顯示,國產(chǎn) b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗已占據(jù)市場主導(dǎo)地位,且增長速度明顯高于進(jìn)口產(chǎn)品。兩家外資企業(yè)合計占據(jù) %。加快發(fā)展生物醫(yī)學(xué)材料、組織工程和人工器官、臨床診斷治療康復(fù)設(shè)備。 20xx年國內(nèi)疫苗市場整體規(guī)模將超過 130 億。北京綠竹生物制藥有限公司產(chǎn)品的直接生產(chǎn)成本僅為國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)同類制品的 1/3- 1/4。 隨著產(chǎn)品的推廣與應(yīng)用,加之公司強(qiáng)大的營銷網(wǎng)絡(luò)體系本產(chǎn)品將很打入國際市場。在 b 型流感嗜血桿菌、腦膜炎突然爆發(fā)情況下有上漲的可能。 產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模 生產(chǎn)規(guī)模:年產(chǎn)量 3000 萬支 A 群 C 群腦膜炎 Hib 三聯(lián)結(jié)合疫苗。 A 群 C 群腦膜炎 Hib 三聯(lián)結(jié)合疫苗的工藝流程如下: 工藝布置及人物流管理 工藝布置原則 根據(jù)《潔 凈廠房設(shè)計規(guī)范》對潔凈、人流與物流、物料輸送與存放等方面的要求,在車間布置上做到布局合理、緊湊,有利于生產(chǎn)操作,避免相互干擾,并根據(jù)生產(chǎn)工藝流程順序布置,盡量縮短原輔料與成品的輸送距離,減少混雜與污染機(jī)會,同時滿足消防、安全衛(wèi)生、環(huán)保等要求。 自控技術(shù)方案 本工程采用樓宇智能化管理系統(tǒng),包括以下子系統(tǒng):信息設(shè)施系統(tǒng),信息化應(yīng)用系統(tǒng),建筑設(shè)備管理系統(tǒng),智能化集成系統(tǒng)。 5 原料、輔助材料及燃料的供應(yīng) 原料供應(yīng) 主要原料的品種、規(guī)格、年需用量、來源及運輸條件 本項目生產(chǎn)所需原輔料均為外購,屬國內(nèi)常見的化學(xué)品,采用汽車運輸?shù)姆绞?。開發(fā)區(qū)地質(zhì)狀況優(yōu)良,基巖埋深 80~ 180m,基巖面起伏平穩(wěn),無斷裂帶。該地區(qū)地表水屬于北 銀川市 運河水系。Mg 型、 HCO3ClCa 地下水埋深 6~ 11m,對混凝土無侵蝕性。全年無霜期約 200d,最大凍土層厚度約 700mm。 地區(qū)和城鎮(zhèn)社會經(jīng)濟(jì)的現(xiàn)狀及發(fā)展規(guī)劃 經(jīng)濟(jì) 銀川是寧夏 的國家級經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),經(jīng)過十多年的建設(shè),基本形成了以汽車、電子與信息技術(shù)、生物醫(yī)藥、新能源新材料等為主的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)與現(xiàn)代制造業(yè)基地。區(qū)內(nèi)沿規(guī)劃路網(wǎng)鋪設(shè)有輸水管和配水管線,為進(jìn)駐企業(yè)的生產(chǎn)和生活提供供水條件。 開發(fā)區(qū)由四座 110kV 變電站和一座 220kV 變電站引出 10千伏電纜帶若干個開閉站,提供區(qū)內(nèi)的各類用電。 7 公用工程和輔助設(shè)施方案 總圖運輸 總平面布置 總平面布置的原則 ( 1)在滿足設(shè)計、消防規(guī)范前提下,盡可能布置緊湊,節(jié)約用地。 總平面布置的方案 根據(jù)工藝流程、運輸和風(fēng)向關(guān)系,將廠區(qū)分區(qū)布置,并預(yù)留有二期建設(shè)用地。 廠區(qū)設(shè)置環(huán)行消防通道主干道寬 10m,次干道寬 6m 和 4m,另外設(shè)置必要的 4m 寬消防車道,廠區(qū)所有道路的轉(zhuǎn)彎均為半徑為 9m,滿足消防運輸?shù)囊蟆? ( 3)充分利用廠區(qū)內(nèi)非建筑地段及零星空地進(jìn)行綠化。 ( 1)滿足建構(gòu)筑物的功能布置要求; ( 2)充分利用自然地形,節(jié)約土石方工程量; ( 3)滿足技術(shù)規(guī)程、規(guī)范要求,保證工程建設(shè)與使用期間的穩(wěn)定和安全; ( 4)解決場地排水問題; ( 5)滿足工程建設(shè)與使用的地質(zhì)、水文等要求; ( 6)滿足建筑基礎(chǔ)埋深、工程管線敷設(shè)的要求。 本工程新鮮水水源為:開發(fā)區(qū)市政供水管網(wǎng) ,壓力為 。 消防水系統(tǒng) 廠區(qū)內(nèi)建設(shè)消防泵房、消防水池供廠區(qū)室內(nèi)外消防用水,室內(nèi)外消防管網(wǎng)均呈環(huán)狀布置,室外消防管道采用鑄鐵管,室內(nèi)消防管道采用焊接鋼管。 雨水排水采用有組織雨水收集系統(tǒng)。 廠區(qū)各建構(gòu)筑包括:車間、辦公樓、倉庫等。消防水泵均為自灌式吸水。 設(shè)計范圍 本工程設(shè)計項目主要有: (1)生產(chǎn)車間的電力、照明設(shè)計; (2)辦公樓、倉庫、動力中心的電力、照明設(shè)計; (3)廠區(qū)電力外線和廠區(qū)照明的設(shè)計。 車間配電系統(tǒng) 車間內(nèi)采用放射式或樹干式配線方式。在高大廠房上設(shè)避雷接閃裝置,避雷裝置引下線與建筑物的接地網(wǎng)連成可靠的電氣通路,接地電阻不得大于 1歐姆。 一般車間采用屋頂自流式送風(fēng)系統(tǒng)。 燃?xì)忮仩t房的正常通風(fēng)量按換氣次數(shù)不少于 6 次 /h 確定;燃?xì)忮仩t房的事故排風(fēng)量按換氣次數(shù)不少于 12 次 /h 確定。 通風(fēng)、空調(diào)風(fēng)管穿防火分區(qū)處、機(jī)房隔墻和樓板處,水平風(fēng)管與垂直風(fēng)管處于不同的防火分區(qū)時,水平風(fēng)管與垂直風(fēng)管的交接處均設(shè)置防火閥,防火閥的動作溫度為 70℃ ,并且可以通過消防控制中心遙控關(guān)閉。 不同潔凈度等級以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓不小于 5Pa,潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓不小于 10Pa。制備熱水的蒸汽由自建蒸汽鍋爐房供給 ,鍋爐出口壓力為 ,末端設(shè)置減壓系統(tǒng)。 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)按需要設(shè)置電動密閉閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、防火閥、止回閥等附件。 在空氣過濾器前后,設(shè)置測壓孔或壓差計。 臭氧消毒時,需確保車間無人的情況下進(jìn)行消毒。 選用先進(jìn)的低噪聲動力設(shè)備;使用帶隔聲的風(fēng)機(jī)箱。 在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運行中,對潔凈室的空氣潔凈度、溫濕度、有檢測要求的室內(nèi)壓差等靜態(tài)、動態(tài)運行及有關(guān)參數(shù)進(jìn)行實時顯示和記錄,并對送風(fēng)風(fēng)量,高效過濾器壓差等關(guān)鍵參數(shù)予以超限報警。 空調(diào)機(jī)組設(shè)置防凍措施,以保證冬季運行時盤管的安全。 (2)各凈化空調(diào)系統(tǒng)均設(shè)值班運行。 (2)冷、熱水管道和蒸汽保溫采取保溫措施。生產(chǎn)車間主體結(jié)構(gòu)形式為鋼筋砼框架結(jié)構(gòu),地上 4 層,地下 1 層,柱網(wǎng)設(shè)置滿足不同功能的要求。 平面功能設(shè)計: 1)辦公樓 整個建筑由地上 6 層主樓和地上 5 層附樓組成,主樓長 39m,寬 15m,附樓長 15m,寬 12m,均為鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu),倒置式卷材防水屋面,建筑檐口標(biāo)高為 28m,耐火等級為二級。 4)疫苗生產(chǎn)車間(二) 本建筑預(yù)期為地下 1 層,地上 4 層。 7)庫房(包括試劑庫) 本建筑為 1 層,長 60m,寬 ,鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu),倒置式卷材防水屋面,高為 10m,耐火等級二級,生產(chǎn)的危險性類別為丙類。 10)鍋爐房 本建筑為 1 層,長 25m,寬 20m,鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu),倒置式卷材防水屋面,建筑檐口標(biāo)高為 6m,耐火等級二級。本著貫徹實施節(jié)約和合理利用能源的原則,對工程進(jìn)行統(tǒng)籌安排,以保證在工程建成投產(chǎn)后獲得最大經(jīng)濟(jì)效益。 (3)車間生產(chǎn)冷卻水采用循環(huán)冷卻裝置,使冷卻水循環(huán)使用,同時回收利用蒸汽冷凝水,以節(jié)約用水。 (7)根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r選取合理的水、電、汽等公用工程參數(shù)。 (3)合理安排燈具開關(guān),走道、樓梯間等人員短暫停留的區(qū)域采用節(jié)能自熄開關(guān)。 建筑節(jié)能措施 項目整體的規(guī)劃布置、建筑物的平面布置利于自然通風(fēng)。 ,其裝備和管道采取有效保溫措施,不但節(jié)約用水且減少熱能無效損耗。 。 實施水平衡管理,進(jìn)行日常監(jiān)視,若發(fā)現(xiàn)不平衡,及時查找漏點,及時維修。 加強(qiáng)用水的科學(xué)管理 、主管部門和專兼職節(jié)水管理人員,各級節(jié)水管理職責(zé)明確。充分利用各種機(jī)會,采取多種形式大力宣傳節(jié)約用水的重要意義。 9 環(huán)境保護(hù) 采用的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范 環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 《建設(shè)項目環(huán)境保護(hù)管理條例》 (國務(wù)院 253 號令 ) 《國務(wù)院關(guān)于環(huán)境保護(hù)若干問題的決定》 (國務(wù)院國發(fā) [1996]31 號 ) 《建設(shè)項目環(huán)境保護(hù)設(shè)計規(guī)定》 (87 國環(huán)字第 003 號 ) 《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》( 1995 年 10 月 30 日) 《中華人民共和國水污染防治法》( 1996 年 5 月 15 日) 《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 (GB30951996) 《地表示環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 (GB383820xx) 《中華人民共和國環(huán)境噪聲污染防治法》( 1996 年 10 月 26 日) 《中華人民共和國大氣污染防治法》( 20xx 年 4 月 29 日) 污染物排放標(biāo)準(zhǔn) 《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》 (GB162971996) 《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》( GB89781996) 《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計規(guī)范》( GBJ8785) 《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 (GB170551997) 《鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》 (GB1327120xx) 《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn)》 (GB123481990) 《一般工業(yè)固體廢物貯存、處置場污染控制標(biāo)準(zhǔn)》 (GB18859920xx) 廠址與環(huán)境現(xiàn)狀 本項目位于亦莊開發(fā)區(qū)南部新區(qū) X53F2 地塊 該地區(qū)空氣清新,水源無污染,周圍地區(qū)現(xiàn)狀及規(guī)劃無污染產(chǎn)業(yè),環(huán)境質(zhì)量上乘,自然地理條件符合項目要求。 “ 三廢 ” 治理原則 在設(shè)計中,對環(huán)境污染物盡量化害為利,綜合利用,無綜合利用價值或目前不具備綜合利用條件的污染物采用既符合國情又切合目前實際的有效治理,認(rèn)真有效、妥善地處置。 固體廢棄物 經(jīng)嚴(yán)格的收集、存放、外運流程,采用封閉存放和外運處理措施,在運輸過程中采取有效措施防止飛揚(yáng)、異味和遺灑,不會對內(nèi)部和周圍環(huán)境造成不利影響。 預(yù)計達(dá)到的效果 擬建工程符合國家產(chǎn)業(yè)政策,采用國內(nèi)外先進(jìn)、清潔的疫苗生產(chǎn)技術(shù),對廢物處理做到統(tǒng)籌規(guī)劃,并盡可能消除在生產(chǎn)過程中。 10 勞動保護(hù)與工業(yè)衛(wèi)生 生產(chǎn)過程中使用和儲存的危險有害物質(zhì)主要有乙醇、苯酚、丙酮、氫氧化鈉、鹽酸、甲醛、溴化氰和硫柳汞。 有害物品的危害 爆炸危害 (1) 乙醇:無 色液體,有酒香。與氧化劑接觸發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或引起燃燒。熔點: ℃ 沸點: ℃ ,與水混溶,可混溶于乙醇、乙醚、氯仿、油類、烴類等多數(shù)有機(jī)溶劑。與氧化劑能發(fā)生強(qiáng)烈反應(yīng)。用作生產(chǎn)酚醛樹脂、卡普隆和己二酸的原料,也用于塑料和醫(yī)藥工業(yè)。遇明火、高熱能引起燃燒爆炸。易溶于水、乙醇、甘油,不溶于丙酮。 (2) 鹽酸:工業(yè)級 36%,無色或微黃色發(fā)煙液體,有刺鼻的酸味。遇氰化物能產(chǎn)生劇毒的氰化氫氣體。 項目使用大量的電 氣設(shè)備,可能發(fā)生電氣火災(zāi)事故
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