【正文】 涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。若無法實(shí)現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。這些控制應(yīng)確保： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 2) 質(zhì)量記錄的控制要求： a) 對記錄的標(biāo)識，可采用顏色、編號等方式。 6 2) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。 3 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵 元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準(zhǔn)則； 6) 供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴(yán)），明確出現(xiàn)問題時(shí)的處理方法等； 7) 工廠應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評價(jià)記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。 關(guān)鍵元器 件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。工廠應(yīng)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證； 2) 定期確認(rèn)檢驗(yàn)是工廠為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動(dòng)。 3) 當(dāng)由供應(yīng)商進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，工廠是否對檢驗(yàn)提出了明確的要求。 理解要點(diǎn) ： 1) 過程控制（ Process control） ,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成 品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動(dòng)； 2) 過程檢驗(yàn)（ Process testing），在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測和驗(yàn)收； 3) 工廠應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、 EMC）起著重要的作用； 4) 工廠應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求； 5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。操作人員是否按工藝作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。 審查要點(diǎn)： 1) 通過詢問或查閱相關(guān)文件的方式確認(rèn)工廠是否識別出生產(chǎn)過程中對環(huán)境的要求； 2) 按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場觀察的方法，確認(rèn)環(huán)境條件是否得到滿足。 審查要點(diǎn)： 1) 通過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問的方式，確定有無需要進(jìn)行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性； 2) 通過查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察的方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控的情況，確認(rèn)其實(shí)施的符合性和有效性。 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。 理解要點(diǎn)： 1) 例行檢驗(yàn)（ Routine test），在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的 100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。工廠應(yīng)按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序并執(zhí)行； 4) 工廠制定的例行檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求，確認(rèn)檢驗(yàn)的頻次 應(yīng)不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。 理解要點(diǎn) : 1) 校準(zhǔn)（ Calibration） ,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。對于不能投入使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識，以防非預(yù)期使用。必要時(shí)，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。此外，還要求對儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常； 3) 需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備限于進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備； 4) 工廠應(yīng)明確需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備，同時(shí)規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，可將上次檢測過的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測； 5) 當(dāng)檢測設(shè)備在使用或運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或失效時(shí)，工廠應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)，并采取必要的措施； 6) 有關(guān)的 運(yùn)行檢查、評價(jià)結(jié)果及采取的措施須有記錄。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容； 5) 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應(yīng)及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，審核人員對糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和評價(jià)； 6) 內(nèi)部審 核時(shí)，特別注意對產(chǎn)品一致性控制的有效性進(jìn)行審核； 7) 每次內(nèi)審應(yīng)有審核報(bào)告，對質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價(jià)。 理解要點(diǎn)： 1) 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性（ Compliance of product），使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗(yàn)樣品一致的程度； 2) 生產(chǎn)廠應(yīng)制定并執(zhí)行對于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制程序（或類似文件）， 明確規(guī)定無論由于何種原因引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應(yīng)在變更前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請； 3) 凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出申報(bào)，提供相應(yīng)的變更詳細(xì)資料； 4) 未經(jīng)批準(zhǔn)的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。包裝表面的標(biāo)識應(yīng)符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)； 2) 生產(chǎn)廠對認(rèn)證產(chǎn)品的搬運(yùn)應(yīng)做出明確規(guī)定，防止因搬運(yùn)操作不當(dāng)、搬運(yùn)工具不適當(dāng)、搬運(yùn)人員不熟悉搬運(yùn)要求等原因造成認(rèn)證產(chǎn)品不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ISO 這個(gè)詞大家都不陌 生，他的中文名稱是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織， ISO 是英文 International Organization for Standardization 的簡稱，它是一個(gè)國際性的非贏利的組織。 他的宗旨是在全世界促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于國際物資交流和服務(wù)，并擴(kuò)大知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域中的合作。在這種情況下，怎樣才能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使得在貿(mào)易時(shí)可以有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行衡量，逐漸提上了日程。 階段 國際標(biāo)準(zhǔn) (ISO) 國家標(biāo)準(zhǔn)（ GB/T） 87 年發(fā)布第一版 90 年國內(nèi)編制了等效采用標(biāo)準(zhǔn) 91 年由等效改為等同 通用性，指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn) 94年發(fā)布了 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，得到廣泛應(yīng)用，但是有一定的弊端，就是對于制造業(yè)以外的行業(yè)，不太適合。 14 直到 1994 年發(fā)布的 1994 版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)，也就是我們現(xiàn)在在各個(gè)媒體上經(jīng)常聽到的ISO900 900 9003 標(biāo)準(zhǔn)。 1997 年底 ISO/TC176 提出對標(biāo)準(zhǔn)第二階段修訂（徹底修改）的最初成果：工作組草案第一稿（ WD1） 1998 年 9 月提出技術(shù)委員會(huì)草案第一稿（ CD1） 1999 年 11 月提出 2021 版 ISO/DIS9000、 ISO/DIS900 ISO/DIS9004 國際標(biāo)準(zhǔn)草案 2021 年 9 月 14 日發(fā)布 ISO/FDIS9000、 ISO/FDIS900 ISO/FDIS9004 國際標(biāo)準(zhǔn)草案 2021 年 12 月 15 日 ISO 正式發(fā)布 ISO/9000、 ISO/900 ISO/9004 國際標(biāo)準(zhǔn)，我國于12 月 28 日發(fā)布， 2021 版 9001 的中文版，現(xiàn)在我們看到的是的國標(biāo)。它規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)中 質(zhì)量管理體系的術(shù)語共 10 個(gè)部分 87 個(gè)詞條，表述了質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的基本原則。標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題發(fā)生了變化，不在用“質(zhì)量保證“一詞，反映標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量保證，還包括使顧客滿意。 ISO19011： 2021 質(zhì)量和環(huán)境審核指南 關(guān)于審核的要求 ISO19012 測量控制系統(tǒng) 第二節(jié) 2021 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)講解 2021 版的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾個(gè)特點(diǎn) 1） 適用于各種類型的組織 無論組織的規(guī)模是大還是小 ，或者是從事不同的行業(yè)，都可以。過程應(yīng)該是增值的，就是輸出應(yīng)該大于輸入。對最終產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求做出判定，屬事后把關(guān)，無法起到預(yù)防控制的作用。重視中長期預(yù)測與規(guī)劃和經(jīng)營管理層的領(lǐng)導(dǎo)能力。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。要滿足顧客需求，首先就要了解顧客的需求，這里說的需求，包含顧客明示的和隱含的需求， 明示的需求就是顧客明確提出來的對產(chǎn)品或服務(wù)的要求，隱含的需求或者說是顧客的期望，是指顧客沒有明示但是必須要遵守的，比如說法律法規(guī)的要求，還有產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的要求。 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 領(lǐng)導(dǎo)的作用，即最高管理者應(yīng)該具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用。 全體職工是每個(gè)組織的基礎(chǔ)。 到這里，我們已經(jīng)講了 8 項(xiàng)質(zhì)量管理原則中的頭三條，我們在講解的過程中多次提到了“組織”這個(gè)詞，那么在這里，“組織”指的是什么呢？ 現(xiàn)在來解釋一下，組織在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 供方 〉組織 〉顧客 好，我們現(xiàn)在都了解了組織、供方還有顧客，接下來會(huì)有更多的標(biāo)準(zhǔn)里面的名次，我會(huì)逐步地向各位介紹。 這里的增值不僅是指有形的增值，還應(yīng)該由無形的增值，比如我們的制造過程，就是將一些原材料經(jīng)過加工形成了產(chǎn)品，可以想象一下，產(chǎn)品的價(jià)格會(huì)比原材料的總和要高，這就是增值。過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程，也適用于由許多過程構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò)。 組織的過程不是孤立的，是有聯(lián)系的，因此，正確的識別各個(gè)過程，以及各個(gè)過程之間的關(guān)系和借口，并采取適合的方法來管理。 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。最終形成一個(gè) PDCA 循環(huán)，并使這個(gè)環(huán)不斷的運(yùn)行，使得組織能夠持續(xù)改進(jìn)。在對信息和資料做科學(xué)分析時(shí)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)是最重要的工具之一。 通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，在這里就不挨條講述了，只針對每一章的重點(diǎn)向大家進(jìn)行介紹，同時(shí)歡迎各位隨時(shí)提出問題，我們一起來探討。 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 條文理解 這里，第一章主要對標(biāo)準(zhǔn)適用的范圍和總則進(jìn)行了描述，可以看出， 2021版體系標(biāo)準(zhǔn)的更廣泛的適用性，他的要求是“通用的”，是為了有需求的組織而規(guī)定的。對于標(biāo)準(zhǔn)中條款的刪減要在充分對體系進(jìn)行了分析的基礎(chǔ)上做出，不得盲目進(jìn)行刪減。 現(xiàn)在大家考慮一下，保險(xiǎn)公司可不可以刪減設(shè)計(jì)？醫(yī)院呢？ 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 ?組織 ?顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代 GB/T190011994 所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。服務(wù)也是一種產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)里面對于一個(gè)組織建立體系做出了規(guī)定，就是說要“按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立 質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性”，這句話可以說是對于標(biāo)準(zhǔn)要求主旨的一個(gè)概括，就是說一個(gè)組織，在建立體系，設(shè)計(jì)流程的時(shí)候應(yīng)該遵循這么一個(gè)程序。 過程的實(shí)施，除了剛才已經(jīng)確定的幾項(xiàng)，還需要一些輔助的東西，比如說設(shè)備，沒有設(shè)備怎么來進(jìn)行操作，如何生產(chǎn)呢？還有就是 ，做什么東西，做多少？這些是不是也是必需的呢？答案是肯定的，就是說過程在實(shí)施的時(shí)候，我們還要保證可以獲得必要的信息和資源，這里的資源就是我們所說的，設(shè)備、人員、環(huán)境等等。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。對于體系中每個(gè)小的流程我們也應(yīng)該按照這些個(gè)階段來進(jìn)行。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文 件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。標(biāo)準(zhǔn)上的內(nèi)容我們就不重復(fù)了，大家可以看得很清楚，在這里要說的是，質(zhì)量手冊，是一個(gè)組織全面的，系統(tǒng)地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織）按標(biāo)準(zhǔn)如何建立和運(yùn)行的總的質(zhì)量管理文件。 條文理解 文件控制里面，我們先來說說什么是有效版本，必須具備這么三個(gè)條件，第一，必須經(jīng)過批準(zhǔn)（這里說的是文件的適用性）經(jīng)過批準(zhǔn)的文件才可以發(fā)布；第二，必須有識別有效版本的標(biāo)識（編號 或受控狀態(tài)）；第三，必須從正常渠道獲得，（應(yīng)有發(fā)放、回收記錄）。外來文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法。作為記錄來講，和文件最大的不同就是紀(jì)錄不需要審批，每天都要產(chǎn)生大量的記錄，為什么要做記錄？是因?yàn)橛涗浭且环N手段，一種提供可追溯的手段，所以，記錄要保存，如何保存，誰來保存，保存多久，這就應(yīng)該在 記錄控制的文件里面進(jìn)行描述，也就是要形成文件。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。事實(shí)上，其他的條款雖然沒有強(qiáng)制規(guī)定形成文件，但從控制的角度看，有些文件還是必需的。 1）向組織的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時(shí)予以