藥品總監(jiān)20xx年全州食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議講話稿-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 體責(zé)任，防范藥化械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾使用藥化械安全，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。對(duì)工作開(kāi)展不力的，予以通報(bào)批評(píng)；對(duì)案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對(duì)工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，依法依紀(jì)追究責(zé)任。進(jìn)一步宣傳、引導(dǎo)、推進(jìn)藥品第三方現(xiàn)代物流發(fā)展，提升藥品流通行業(yè)集中度。一要：提升監(jiān)督檢查的針對(duì)性和有效性，按照流通環(huán)節(jié)、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)狀況、產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)等因素開(kāi)展差別化檢查，重點(diǎn)強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的檢查。五要：落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)化妝品流通監(jiān)管。在日常監(jiān)管工作中，各縣市局要做好計(jì)劃，做到監(jiān)督檢查痕跡化、行政執(zhí)法規(guī)范化。二是：州局將結(jié)合省局飛行檢查情況，進(jìn)一步對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施飛行檢查及跟蹤檢查，各縣市局要協(xié)助配合好省、州局開(kāi)展的藥品GSP飛行檢查及跟蹤檢查，對(duì)省、州局飛行檢查移交的案件要依法查處，及時(shí)上報(bào)查處的相關(guān)資料。州局將按照“雙隨機(jī)”的原則，重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)生物制品、冷鏈藥品、有特殊管理要求藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展跟蹤、飛行檢查，檢查比例不低于全州藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數(shù)的20%。抽檢工作堅(jiān)持抽檢分離原則，嚴(yán)格按照“三個(gè)全覆蓋”（即：國(guó)家和省基本藥物全覆蓋，藥品生產(chǎn)、流通使用環(huán)節(jié)全覆蓋，2018 年《四川省藥品質(zhì)量公告》和《國(guó)家藥品質(zhì)量公告》中公布的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品品種全覆蓋。強(qiáng)化化妝品流通監(jiān)管各縣（市）局依據(jù)轄區(qū)內(nèi)實(shí)際情況組織開(kāi)展本行政區(qū)域的化妝品流通專(zhuān)項(xiàng)整治，專(zhuān)項(xiàng)整治以美容美發(fā)場(chǎng)所為突破，對(duì)非法使用化妝品，洗護(hù)燙染類(lèi)、美白祛斑類(lèi)化妝品質(zhì)量安全實(shí)施重點(diǎn)整治。加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)結(jié)合藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治“回頭看”工作，州局將優(yōu)化培訓(xùn)內(nèi)容，創(chuàng)新培訓(xùn)方式，有針對(duì)性開(kāi)展藥品流通監(jiān)管專(zhuān)題培訓(xùn)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的檢查標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，進(jìn)一步推進(jìn)基層執(zhí)法人員專(zhuān)業(yè)化、精準(zhǔn)化。（二）醫(yī)療器械監(jiān)管工作，提升監(jiān)管水平。三是探索建立xx州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可檢查員隊(duì)伍，打造一支能為行政審批和上市后監(jiān)管提供支撐的檢查員隊(duì)伍。三是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，各地要結(jié)合新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的宣貫，督促企業(yè)做好《規(guī)范》自查工作，落實(shí)自查報(bào)告上報(bào)工作，落實(shí)主體責(zé)任，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的年度自查報(bào)告需報(bào)送州局。今年，國(guó)家局將重點(diǎn)開(kāi)展打擊網(wǎng)絡(luò)非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)及打擊使用無(wú)證醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、裝飾性彩色平光眼鏡以及膠乳橡膠避孕套等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的專(zhuān)項(xiàng)整治將繼續(xù)開(kāi)展，各縣市局要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明晰職責(zé)，確保專(zhuān)項(xiàng)整治落到實(shí)處。一要精心組織，按照省局制定的抽驗(yàn)方案要求，將監(jiān)督抽驗(yàn)與日常監(jiān)管相結(jié)合，扎實(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作，按期保質(zhì)保量完成抽驗(yàn)任務(wù)。要認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《xx州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《xx州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《xx州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（批發(fā)企業(yè)）現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及《xx州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（零售企業(yè)）現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，完善檢查記錄，規(guī)范檢查報(bào)告。（四）切實(shí)加強(qiáng)藥化械安全生產(chǎn)工作按照國(guó)家、省、州安全生產(chǎn)的相關(guān)要求，“誰(shuí)監(jiān)管、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，一要：強(qiáng)化GMPGSP防止藥品化妝品醫(yī)療器械生產(chǎn)流通領(lǐng)域安全事故發(fā)生，確保群眾的生命財(cái)產(chǎn)安全。
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