20xx年醫(yī)學(xué)專題—共用設(shè)施生產(chǎn)不同藥品用風(fēng)險(xiǎn)識別建立基于健康的暴露限度指南-全中文版-20xx628資料-全文預(yù)覽
【正文】 清潔驗(yàn)證過程最適合。請參考ICHQ3C(R4)附錄3以及VICH GL 18指南作為選擇調(diào)整因子F1與F4時(shí)的進(jìn)一步指南。在這種情況下并非個(gè)例，1kg標(biāo)準(zhǔn)體重應(yīng)該被假設(shè)為能代表動(dòng)物身體重量最低值?；谂R床藥效學(xué)影響的無明顯損害作用水平(NOAEL)應(yīng)與已經(jīng)測試到的治療無效的最高劑量相一致。建立無明顯損害作用水平(NOAEL（s）)對于已經(jīng)辨識了的關(guān)鍵影響，無明顯損害作用水平(NOAEL) 應(yīng)該被建立。一個(gè)活性物質(zhì)的數(shù)據(jù)的有效性會以開發(fā)階段與適應(yīng)癥的不同而不同。如果有充分和科學(xué)合理的理由，使用其他方法來確定以健康為基礎(chǔ)的暴露限度可被認(rèn)為是可以接受的。為了方便，每天允許暴露值(PDE)應(yīng)以mg/kg體重基礎(chǔ)上進(jìn)行計(jì)算(即在上述公式中使用重量調(diào)節(jié))，而不是在每個(gè)人的基礎(chǔ)上。用人類每天允許暴露值(PDE)所計(jì)算的污染水平可以接受，即使會被污染的產(chǎn)品是一個(gè)獸用藥品。每天允許暴露值(PDE)代表一個(gè)物質(zhì)的特定劑量，指若單個(gè)該物質(zhì)在一個(gè)生命周期內(nèi)每天暴露在該劑量下或低于該劑量時(shí)，不會造成不良影響的量。雜質(zhì)指南注釋：殘留溶媒 (CPMP/ICH/283/95和CPMP/ICH/1507/02, CPMP/ICH/1940/00更正, CPMP/QWP/450/03, EMEA/CVMP/511/03和CPMP/QWP/8567/99)。第二章：范圍現(xiàn)行指南的范圍是確保通過藥品暴露的殘留活性物質(zhì)、以及消費(fèi)者間接因有殘留活性物質(zhì)的獸藥治療時(shí)引入到動(dòng)物來源食物中潛在暴露的殘留活性物質(zhì)的人類患者和目標(biāo)動(dòng)物的安全。本指南的目的是推薦一個(gè)方法，用于審核和評價(jià)單個(gè)活性物質(zhì)的藥理學(xué)和毒理學(xué)數(shù)據(jù)，從而使確定的閾值水平遵循GMP指南。GMP指南章節(jié)3和5被修訂提出了科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的方法，參見風(fēng)險(xiǎn)識別中用于建立閾值的“毒理學(xué)評價(jià)”。如有充分合適的理由，本指導(dǎo)原則中強(qiáng)調(diào)的主要方法獲得的安全閾值水平偏離可以接受。 European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.在共享設(shè)施中生產(chǎn)不同藥品用風(fēng)險(xiǎn)辨識建立健康暴露限度指南目錄概要 31. 介紹（背景） 32. 范圍 33. 法律依據(jù) 44. 確定健康暴露限度 4 每日允許暴露量（PDE）計(jì)算 4 臨床數(shù)據(jù)使用 6 其他給藥途徑推斷 65. 具體注意事項(xiàng) 76. PDE確定策略報(bào)告 97. 實(shí)施 98. 定義 9參考文獻(xiàn) 10附件 11Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012Page 2/11概要當(dāng)用共享設(shè)施生產(chǎn)不同藥用產(chǎn)品時(shí)，潛在交叉污染將就是一個(gè)關(guān)注的點(diǎn)。獸用藥委員會采用安全工作組采用人用藥委員會采用生效日期關(guān)鍵詞共享設(shè)備,風(fēng)險(xiǎn)識別,暴露極限,毒理學(xué)數(shù)據(jù),殘留活性物質(zhì), PDE.30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website An agency of the European Union169。為此，通過推斷安全閾值的基于健康的限度應(yīng)該被用于識別所引起的風(fēng)險(xiǎn)，閾值(每日允許暴露 (PDE) 或毒理學(xué)相關(guān)閾值 (TTC))推斷應(yīng)該是對包括非臨床和臨床數(shù)據(jù)的所有藥理學(xué)與毒理學(xué)數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化科學(xué)評價(jià)結(jié)果。直到現(xiàn)在沒有官方的指南能夠幫助生產(chǎn)商去區(qū)分這些特定類別之間單個(gè)產(chǎn)品的不同。因此，一個(gè)更科學(xué)的方法確保所有類別醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別并支持風(fēng)險(xiǎn)降低措施。如果有充分的理由，偏離本指導(dǎo)原則中強(qiáng)調(diào)的主要方法所獲得安全閾值水平是可以接受的。第三章：法律依據(jù)本指南應(yīng)該和以下文獻(xiàn)一道閱讀：歐盟藥品管理法規(guī)第四卷：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)指南第三章和第五章。第四章：確定基于健康的暴露限度 PDE（每日允許暴露量）計(jì)算本文件提出的基于健康的殘留活性物質(zhì)暴露限度的確定程序是一個(gè)以建立在ICHQ3C(
化學(xué)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1