【正文】 行各個活性成分含量測定 ,且未合理 (h233。j236。nli224。b232。n 鬼臼毒素：為粗品精制制備原料藥，未提供相關(guān)粗品生產(chǎn)工藝和過程控制資料。52申報 (shēnb224。n 雙氫青蒿素：采用市售青蒿素經(jīng)一步還原、精制制備原料藥，所購青蒿素?zé)o原料藥批準(zhǔn)文號且未提供青蒿素相關(guān)生產(chǎn)工藝和過程控制資料 (zīli224。)反應(yīng)，或購買游離酸、堿一步 (yī b249。第五十 頁 ，共九十五 頁 。c232。fāng)制劑中各活性成分含量測定研究 第四十九 頁 ，共九十五 頁 。odiǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究n 溶出度 /釋放度n 熊去氧膽酸片 1 未進(jìn)行難溶性固體口服制劑溶出度考察研究 2 質(zhì)量研究及穩(wěn)定性試驗(yàn)未進(jìn)行有關(guān) (yǒuguān)物質(zhì)考察 第四十八 頁 ，共九十五 頁 。nɡ)、頭孢克洛干混懸劑、 頭孢克肟干混懸劑 等。)要點(diǎn) ——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 (y225。44申報資料審查要點(diǎn) (y224。o)資料審查要點(diǎn) ——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究n 有關(guān)物質(zhì) 5羥甲基糠醛（ 5HMF） 毒性：對人體橫紋肌及內(nèi)臟均有損傷作用 該雜質(zhì)的檢查是含葡萄糖等單糖注射劑的主要有關(guān)物質(zhì)檢測項(xiàng)之一。zh236。 未進(jìn)行聚合物研究： 替卡西林鈉克拉維酸鉀、頭孢噻吩鈉、硫酸頭孢匹羅 /碳酸鈉，注射用磺芐西林鈉、注射用苯唑西林鈉、注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉等。zh236。odiǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究n 有關(guān)物質(zhì) 問題：原標(biāo)準(zhǔn)未列入有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng) 雙氯芬酸鉀凝膠 :國家 (gu243。)不同新的雜質(zhì)第三十八 頁 ，共九十五 頁 。i)： 有機(jī)化合物的質(zhì)量、穩(wěn)定性研究 第三十七 頁 ，共九十五 頁 。)列表中的時間不一致 圖譜峰數(shù)與數(shù)據(jù)列表峰數(shù)不一致 圖譜運(yùn)行時間與進(jìn)樣時間矛盾等 第三十六 頁 ，共九十五 頁 。 β 內(nèi)酰胺類抗生素未進(jìn)行聚合物考察：%第三十五 頁 ，共九十五 頁 。 圖譜真實(shí)性： %216。odiǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 (y225。o)資料審查要點(diǎn) ——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量 (zh236。n)的企業(yè)提出 某些普通改劑型 如片劑改干混懸劑，仍由研究機(jī)構(gòu)提出n 特殊藥品 精神神經(jīng)等管制藥品 無 SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件第三十一 頁 ，共九十五 頁 。)證明性文件已過有效期 提交的直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》 問題： 已過有效期 未提交再注冊受理通知書 第三十 頁 ，共九十五 頁 。n)不合法： 購置的混粉原料無批準(zhǔn)文號 第二十九 頁 ，共九十五 頁 。)退審 n 羅庫溴銨注射液：同期申報的原料藥經(jīng)技術(shù)審評未批準(zhǔn)n 馬來酸曲美布汀緩釋片：關(guān)聯(lián)的原料藥申請為專項(xiàng)審評品種，已被退審第二十八 頁 ，共九十五 頁 。第二十七 頁 ，共九十五 頁 。25 申報資料審查要點(diǎn) ——管理 (guǎnlǐ)信息 原料藥證明性文件已過有效期、廢止、或吊銷 原料藥合法來源證明性文件：批準(zhǔn)證明性文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 (guǎnlǐ)規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等。)要點(diǎn) ——管理信息n 企業(yè) (qǐy232。odiǎn) 內(nèi)容及存在問題 管理信息第二十三 頁 ，共九十五 頁 。o)資料審查要點(diǎn) ——基本信息n 核查報告 (b224。20 申報 (shēnb224。o)審查要點(diǎn) ——基本信息n 藥品注冊分類 例：鹽酸文拉法辛緩釋片 ５類 受理日期 (r236。17 申報資料審查 (shěnch225。nt237。o)審查要點(diǎn) 內(nèi)容及存在問題第十四 頁 ，共九十五 頁 。o)資料審查要點(diǎn)范圍n 化學(xué)藥品 6類n 不同類別新藥申報 不同階段的技術(shù) (j236。11 申報資料審查要點(diǎn) (y224。)批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)申報資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。8 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2024年 10月 1日局令第 28號文 《藥品注冊管理辦法》n 第十三條 申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究(y225。6申報資料審查要點(diǎn) (y224。5 申報資料審查要點(diǎn) (y224。)因素 申報資料的可評價性 關(guān)鍵的、必要的數(shù)據(jù)第四 頁 ，共九十五 頁 。shī)意義第三 頁 ，共九十五 頁 。ngdiǎn)內(nèi)容? 申報資料審查要點(diǎn)實(shí)施意義? 申報資料審查要點(diǎn)實(shí)施依據(jù)? 申報資料審查要點(diǎn)范圍 (f224。 化學(xué)藥品注冊申報 資料 (zīli224。 重點(diǎn) (zh242。2申報資料審查要點(diǎn)實(shí)施 (sh237。nt237。o)審查要點(diǎn)與審評n 完整性 n 可靠性n 可溯源性第五 頁 ，共九十五 頁 。n)延長 退出審評程序第六 頁 ，共九十五 頁 。shī)依據(jù)? 《藥品注冊管理辦法》? 化學(xué)藥品相關(guān)指導(dǎo) (zhǐdǎo)原則? 化學(xué)藥品相關(guān)技術(shù)要求? 其他有關(guān)文件第八 頁 ，共九十五 頁 。9 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2024年 10月 1日局令第 28號文 《藥品注冊管理辦法》n 第十六條 藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查、有因核查，以及 (yǐj237。)要點(diǎn)范圍第十一 頁 ，共九十五 頁 。12 申報 (shēnb224。13 申報資料 (zīli224。15 申報資料審查要點(diǎn) 內(nèi)容及存在問題 (w232。)SFDA網(wǎng)站的信息更新 研發(fā)前信息查詢不仔細(xì) 第十七 頁 ，共九十五 頁 。18 申報資料 (zīli224。o)審查要點(diǎn) ——基本信息n 關(guān)聯(lián)申請受理號 原料藥與制劑的審評關(guān)聯(lián)性 未填寫關(guān)聯(lián)受理號 未提供關(guān)聯(lián)申請受理的證明性文件 不同廠家 (chǎnɡ jiā)分別申請?jiān)纤幣c制劑第二十 頁 ，共九十五 頁 。21 申報 (shēnb224。22 申報資料審查要點(diǎn) (y224。24 申報資料審查 (shěnch225。 第二十五 頁 ，共九十五 頁 。o)審查要點(diǎn) ——管理信息 原料藥證明性文件 n 銷售發(fā)票復(fù)印件：數(shù)量、時間n 申報生產(chǎn)：原料藥一般 (yībān)不應(yīng)再系贈送n 未提供原料藥來源和長期供貨協(xié)議或合同