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藥劑學(xué)整理1-全文預(yù)覽

2024-11-19 03:24 上一頁面

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【正文】 應(yīng)符合關(guān)于澄明度檢查判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。按F0值大于8驗證滅菌效果。(一)大量生產(chǎn),多采用由紅外線發(fā)射裝置與安瓿自動傳送裝置兩部分組成的隧道式烘箱,隧道內(nèi)平均溫度200℃左右。 安瓿的切割與圓口(五) 注射劑容器的種類和式樣(二)2. 垂熔玻璃濾過器在注射劑生產(chǎn)中常作精濾或膜濾前的預(yù)濾。 ③濾材中毛細管半徑對濾過的影響很大,毛細管越細,阻力越大,不易濾過。濾過的速度與阻力主要受濾餅的影響。二、濾過機理與影響因素1. 濾過機理i介質(zhì)濾過指藥液通過濾過介質(zhì)時固體粒子被濾過介質(zhì)截留而達到固液分離的操作。影響因素主要有:溫度、攪拌和粉碎度。5. 加入增溶劑 通過加入表面活性劑形成膠束而增加難溶性藥物溶解度的作用,稱為增溶作用,所加入的表面活性劑稱為增溶劑。二、增加藥物溶解度的方法1. 制成可溶性鹽 難溶性弱酸和弱減性藥物,可制成鹽增加其溶解度。致熱能力最強的是革蘭氏陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原。助懸劑:甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、明膠。碘值、皂化值、酸值應(yīng)符合要求。例:,(三)原水的處理離子交換法、電滲析法、反滲透法(四) 塔式蒸餾水器 多效蒸餾水器 注射用水應(yīng)在80℃以上或滅菌后密封保存、65℃以上保溫循環(huán)存放。為配制注射劑用的溶劑。注射劑量1~2 ml。②椎管注射 椎管注射液滲透壓應(yīng)與脊椎液相等、PH應(yīng)與脊椎液相當(dāng),不得含有微粒等異物,注射量不超過10ml。涂膜劑常用的成膜材料: 聚乙烯醇縮甲乙醛、聚乙烯醇縮丁醛、聚乙烯醇12火棉膠。 ◎常用品種: ◎(二) : ◎例:下列說法正確的是、藥物與附加劑、耐壓容器組成,有時兼有藥物溶劑的作用、碳氫化合物、壓縮氣體,其中對大氣臭氧層有破壞作用的是碳氫化合物、混懸型氣霧劑、乳劑型氣霧劑答案BCE例:為提高混懸型氣霧劑的穩(wěn)定性,可采取的措施有【A B C D E】A. 將藥物微粉化,粒度控制在5um以下 B. %以下 例:吸入粉霧劑中的藥物微粒,大多數(shù)應(yīng)在多少μm左右A. 10μm B. 15μm C. 5μm D. 2μm E. 3μm答案C第二節(jié) 膜劑與涂膜劑一、 膜劑(一)b藥物的微粒大小 較粗的微粒吸收少;微粒太細,大部分由呼氣排出,因此大小應(yīng)適宜,~5um.E氣霧劑的組成由拋射劑、藥物與附加劑、耐壓容器和閥門組成I拋射劑i拋射劑應(yīng)具備的條件①為適宜的低沸點液體,常溫下蒸氣壓大于大氣壓②無毒性,無致敏性和刺激性③不與藥物、附加劑發(fā)生反應(yīng)④不易燃、不易爆⑤無色、無味、無臭⑥價格便宜,便于大規(guī)模生產(chǎn)。缺點:①成本較高②遇熱和受撞擊后可能發(fā)生爆炸③具有一定毒性,不適宜心臟病患者作為吸入氣霧劑使用④干擾因素較多,吸收不完全且變異性較大⑤多次噴射于受傷的皮膚或其它創(chuàng)面,可引起不適或刺激。分類:單相分散系統(tǒng)和雙相分散系統(tǒng)混懸型:雙相分散系統(tǒng)常用基質(zhì):卡波姆和纖維素衍生物卡波姆:用堿中和,粘度↑ PH6~11最大粘度和稠度。 ,溶于基質(zhì)或基質(zhì)組分的可制成溶液型;不溶性藥物先研成極細粉末,并通過9號篩,再與基質(zhì)混合制成混懸型。用于眼部手術(shù)或創(chuàng)傷的不得加入抑菌劑或抗氧劑。:研和法、熔和法、:粒度:不得檢出大于180um的粒子。O/W基質(zhì)加入保濕劑:甘油、丙二醇和山梨醇等O/W基質(zhì)加入防腐劑:羥苯酯類、三氯叔丁醇、洗必泰等乳劑型基質(zhì)常用的乳化劑和穩(wěn)定劑肥皂類:一價皂:O/W型乳化劑 陰離子型表面活性劑多價皂:W/O型乳化劑高級脂肪醇與脂肪醇硫酸酯類:高級脂肪醇:十六醇、十八醇(硬脂醇):用于O/W基質(zhì)中增加乳劑的穩(wěn)定性和稠度脂肪醇硫酸酯類:O/W型乳化劑多元醇酯類 硬脂酸甘油酯:O/W型乳化劑脂肪酸山梨酯與聚山梨酯類脂肪酸山梨酯:司盤 W/O型乳化劑聚山梨酯類:吐溫 O/W型乳化劑聚氧乙烯醚類:O/W型乳化劑水溶性基質(zhì):甘油明膠、纖維素衍生物類、聚乙二醇類特點:無油膩性,易洗除,藥物釋放快。軟膏劑的質(zhì)量要求:A應(yīng)均勻、細膩、涂于皮膚上無粗糙感B應(yīng)具適當(dāng)?shù)恼吵硇?,易于涂布于皮膚或粘膜等部位C應(yīng)無酸敗、異臭、變色等變質(zhì)現(xiàn)象D無刺激性、過敏性及其它不良反應(yīng)E用于創(chuàng)面的軟膏劑還應(yīng)無菌:油脂性基質(zhì)、乳劑基質(zhì)、水溶性基質(zhì)油脂性基質(zhì)包括烴類、油脂類、類脂類、硅酮烴類凡士林:可單獨作軟膏基質(zhì);僅能吸收約5%的水分;加適量羊毛脂、膽固醇和高級脂肪醇能增加吸水性固體石蠟:調(diào)節(jié)稠度液狀石蠟:調(diào)節(jié)稠度類脂類羊毛脂:具有良好的吸水性;可增加凡士林的吸水性;輔助乳化劑;常用含水30%羊毛脂蜂蠟與鯨蠟:在o/w乳劑基質(zhì)中起增加穩(wěn)定性與調(diào)節(jié)稠度的作用硅酮 俗稱硅油或二甲基硅油。 置換價即栓劑中藥物與同體積基質(zhì)的重量之比,由此可得題中栓劑中與藥物同體積基質(zhì)重量分別為O.2g、O.1g,故而需加入可可豆脂的重量分別為: (2—0.2)lO=18g (2—0.1)10= 19g 07B栓劑的制備方法熱熔法 冷壓法 捏搓法五、栓劑的質(zhì)量評價重量差異:融變時限:脂肪性基質(zhì)栓劑:30分鐘;水溶性基質(zhì)的栓劑:60分鐘微生物限度:直腸給藥栓劑細菌數(shù)每1g不得過1000個,霉菌和酵母菌數(shù)每1g不得過100個,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌每1g不得檢出。置換價:置換價是用以計算栓劑基質(zhì)用量的參數(shù)。表面活性劑用量和種類影響吸收。C基質(zhì)和附加劑栓劑納入腔道后,首先必須使藥物從基質(zhì)釋放出來,然后分散或溶解于分泌液中、才能在使用部位產(chǎn)生吸收或療效、藥物從基質(zhì)釋放得快,則局部濃度大作用強;反之則作用持久而緩慢。、PKa在3以下的吸收速度則較慢。粒度:以未溶解狀態(tài)存在于栓劑中的藥物,其粒度大小能影響釋放、溶解及吸收?!H及直腸液緩沖能力:直腸液基本上是中性而無緩沖能力,給藥的形式一般不受直腸環(huán)境的影響,而溶解的藥物卻能決定直腸的pH。例::栓劑給藥時,藥物在直腸吸收有3條途徑:一條是通 過直腸上靜脈,經(jīng)門靜脈進入肝臟,進行代謝后再由肝臟進入大循環(huán);另一條是通過直腸下靜脈和肛門靜脈,經(jīng)骼內(nèi)靜脈繞過肝臟進入下腔大靜脈,而進入大循環(huán)。 水溶性基質(zhì) 甘油明膠 聚乙二醇類(PEG) 非離子型表面活性劑類非離子型表面活性劑類吐溫61; 聚氧乙烯(40)單硬脂酸酯類,商品名Myri52,商品代號“S40”;泊洛沙姆,商品名普朗尼克(Pluronic),常用型188型。2.栓劑的種類直腸栓、陰道拴、尿道栓、鼻用栓、耳用栓等3. 栓劑的質(zhì)量要求:藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻,外形應(yīng)完整光潔,無刺激性;塞入腔道后應(yīng)能融化、軟化或溶化,并與分泌液混合,逐漸釋放出藥物,產(chǎn)生局部或全身作用;有適宜的硬度,以免在包裝、儲存或使用時變形。制備方法用滴制法冷凝液:液狀石蠟、植物油、甲基硅油和水等制備要點:裝量差異 裝量差異限度:,裝量差異限度為+10%,+%。為求得適宜的軟膠囊大小,可用“基質(zhì)吸附率”來計算,即1克固體藥物制成混懸液時所需液體基質(zhì)的克數(shù)。增塑劑用量過低,囊壁會過硬。 膠囊規(guī)格的選擇 一般宜先測定待填充物料的堆密度,然后根據(jù)應(yīng)裝劑量計算該物料容積,以決定應(yīng)選膠囊的號數(shù)。例:有關(guān)復(fù)方乙酰水楊酸片的不正確表述是【D】A .加入1%的酒石酸可以有效地減少乙酰水揚酸的水解,所以采用分別制粒法,以防乙酰水楊酸的分解%的淀粉漿作為粘合劑第四章 膠囊劑、滴丸劑和小丸膠囊劑的制備A. 硬膠囊劑的制備① 空膠囊的制備空膠囊的組成 空膠囊的主要成囊材料是明膠;為增加韌性與可塑性,一般加入增塑劑如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸鈉等;為減小流動性、增加膠凍力,可加入增稠劑瓊脂等;對光敏感的藥物,可加遮光劑二氧化鈦;此外還加入著色劑和防腐劑等。本品中加入乙酰水楊酸量1%的酒石酸,有效地減少乙酰水楊酸水解,避免水楊酸對胃黏膜的刺激;② 腸溶衣在胃酸中(pH—~)不溶解,在腸液中(pH ~)可溶解,這樣就保證了藥物在胃酸中不被破壞,不對胃產(chǎn)生刺激作用,而在腸液中崩解釋放出藥物,被腸道吸收,發(fā)揮療效。所用材料為川蠟。所用材料為稀糖漿。⑴ 糖衣①包隔離層 目的是形成一層不透水的屏障,防止糖漿中的水分浸入片芯。 ⑤吸附于載體后壓片⑺含量不準(zhǔn) 每片含量不準(zhǔn),高低波動較大,而片重差異又合乎要求,這主要是在制軟材前混料時間不足而使混料不夠均勻或由于部分藥品相對密度(比重)較大造成的。 式中: dC/dt為溶出速度;k為溶出速度常數(shù);S為溶出質(zhì)點暴露于介質(zhì)的表面積;Cs為藥物的溶解度。⑸崩解遲緩 崩解機理簡介影響崩解的因素①原敷料的可壓性,可壓性強的原敷料被壓縮時易發(fā)生塑性變形,片劑崩解較慢②顆粒的硬度,硬度較小時,易因受壓而破碎,片劑的崩解較慢③壓片力,壓片力適中,否則片劑過硬,難以崩解④表面活性劑,加入表面活性劑可改善濕潤性,但對于易被水濕潤的藥物如果加入表面活性劑,不必要地降低了液體的表面張力,不利于水分透入,不易崩解⑤潤滑劑,片劑中常用的疏水性潤滑劑,可能嚴(yán)重影響片劑的濕潤性,造成崩解遲緩。⑵ 松片 所謂松片,一是片劑成型后不結(jié)實,稍加外力片劑便松散了,另是基本上不成型。下列因素中不是影響片劑成型因素的是 A.藥物的可壓性 B.藥物的顏色 C.藥物的熔點 D.水分 E.壓力 答案:B 片劑制備中可能出現(xiàn)的問題及解決辦法⑴ 裂片 常見的形式是頂裂。 潤滑劑在常用量對成型影響不大,但量繼續(xù)增大會造成片劑硬度降低。⑴藥物的可壓性 若藥物可塑性大則可壓性好,若藥物彈性較強則可壓性差。片重的計算:在壓片前應(yīng)該計算片重干法壓片2.干法壓片干法直接壓片包括結(jié)晶壓片、干法制粒壓片、 對于對濕熱較敏感,可壓性及流動性皆不好的藥物采用干法制粒壓片,即將藥物粉末及必要的敷料混合均勻后,用適宜的設(shè)備壓成固體,然后粉碎,最后壓成片劑。整好后的顆粒,加入適宜的潤滑劑和其他賦形劑。制粒的目的:改善細粉的流動性防止多組分藥物的離析防止生產(chǎn)中粉塵飛揚生產(chǎn)片劑有利于壓片壓力的均勻傳遞⑤%3%。 為片劑助流劑,可用作粉末直接壓片的助流劑。%1%.為疏水性物質(zhì),用量過大片劑不易崩解或溶出,造成片劑的崩解遲緩??桂悍乐乖o料粘于沖頭表面?! 。簝?nèi)外加法內(nèi)加法外加法。崩解劑的加入方法: ?。罕澜鈩┰谥屏r加入,存在于顆粒內(nèi)部,一經(jīng)崩解便成細粒。 與水而膨脹。交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮(亦稱交聯(lián)pVp) 在水中迅速膨脹。用量1%6%.③ 是一種最為經(jīng)典的崩解劑,較適用于水不溶性或微溶性藥物的片劑,這是因為易溶性藥物遇水溶解產(chǎn)生濃度差,使片劑外面的水不易通過溶液層面透入到片劑的內(nèi)部,阻礙了片劑內(nèi)部淀粉的吸水膨脹。崩解劑系指能使片劑在胃腸液中吸濕膨脹,達到迅速崩解作用的賦形劑。 這是一種最為常用的薄膜衣材料。 甲基纖維素具有良好的水溶性,作為粘合劑使用。羥丙基纖維素(HpC)④一般為30%70%。②蒸餾水濕潤劑系指賦形劑本身無粘性,但能誘發(fā)待制軟材藥物的粘性,從而達到制粒、壓片的目的。⑧⑦可壓性淀粉無引濕性,適用于具有引濕性的藥物。用量要少,并與糖粉合用為宜(易造成片劑的麻點和水?。U澈土?,吸濕性強,片劑硬度大,口含片和可溶性片劑中多用(矯味作用)。淀粉、糖粉、糊精混合使用。①填充劑配制1000倍散時應(yīng)采用逐級稀釋法。為了便于區(qū)別固體粒子的大小,《中國藥典》2005年版把固體粉末分為六級。水不溶性藥物沒有臨界點,混合水不溶性藥物吸濕性具有加和性。休止角是粉體堆積層的自由斜面與水平面形成的最大夾角。百萬試題 百種考試 第二章 散劑和顆粒劑(一) 、力學(xué)性質(zhì)、電學(xué)性質(zhì)等內(nèi)容的應(yīng)用科學(xué)。評價參數(shù):休止角。藥物吸濕性大小的衡量指標(biāo)混合水溶性藥物臨界相對濕度約等于各水溶性藥物臨界相對濕度的乘積。稀釋倍數(shù)由劑量而定:~,~。1.常用的填充劑有淀粉類、糖類、纖維素類和無機鹽類等??蓧盒暂^差,若單獨作用,會使壓出的藥片過于松散。糖粉淀粉的水解產(chǎn)物,黏附力強,硬度大,吸附性強。 是一種優(yōu)良的片劑填充劑。⑤微晶纖維素(MCC) 具有良好的可壓性,有較強的結(jié)合力,可作為粉末直接壓片的“干粘合劑”使用。但應(yīng)注意硫酸鈣對某些主藥(四環(huán)素類藥物)的吸收有干擾,此時不宜使用。較適于制備咀嚼片。①最好采用低濃度的淀粉或乙醇代替??捎糜谟鏊子诜纸獾乃幬铮部捎糜谟鏊ば蕴蟮乃幬?。 淀粉漿是片劑中最常用的粘合劑,常用8%15%,并以10%最為常用。⑤甲基纖維素和乙基纖維素(MC;EC)羥丙基甲基纖維素(HpMC) 明膠溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮(pVp)的水溶液或醇溶液。干淀粉 吸水膨脹作用非常顯著,是一種性能優(yōu)良的崩解劑。用量2%5%.④交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(CCNa)利用酸堿中和原理,產(chǎn)生CO2 氣,使片劑崩解?! 。和饧臃▋?nèi)外加法內(nèi)加法。潤滑劑助流劑:降低顆粒之間摩擦力,改善粉末流動性。硬脂酸鎂微粉硅膠 主要作為助流劑使用。 是一種潤滑性能良好的潤滑劑。前者主要使用聚乙二醇4000和6000,后者為目前正在開發(fā)的水溶性潤滑劑。流動性和可壓性是制備片劑的兩個重要前提條件。(2)制粒 將制好的軟材,通過適宜的篩網(wǎng)即得所需顆粒流化沸騰制粒:固體物料的一步制粒噴霧干燥制粒:液體物料的一步制粒(3)濕顆粒干燥④整粒與混合顆粒在干燥的過程中,由于疊壓的原因,部分粘聯(lián)成塊,因而在干燥后,必須重新過1遍篩,未通過篩網(wǎng)的硬塊或粗粒,應(yīng)加以適當(dāng)?shù)膿v碎,再過一次篩網(wǎng)。根據(jù)包不包衣,選擇平?jīng)_模還是深凹沖模。⑶黏合劑和潤滑劑 黏合劑用量愈大,愈易成型,但太大會造成片劑硬度過大。加壓時間延長有利于成型,并使硬度增大。另外,顆粒中細粉太多、顆粒過干、黏合劑粘性較弱或用量不足、片劑過厚以及加壓過快也可造成裂片。⑷ 片重差異超限 產(chǎn)生的原因及解決的辦法
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