【正文】 市場為先導(dǎo)、資源為優(yōu)勢、以科技創(chuàng)新為依年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目資金申請報告 39 托、多品種、多層次、全方位的優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，拓展經(jīng)營范圍。在短短的十年時間，由一個很小的民營企業(yè)發(fā)展成年收入上億元，利稅上千萬元的規(guī)模效益較好的企業(yè) , 目前公司無任何銀行不良債務(wù)。企業(yè)控股子公司：********生物化學(xué)有限公司、 ****市東港藥業(yè)有限公司、 ****市健心源食品有限公司、 ****市天然大理石廠和 ****省玉山醫(yī)藥有限公司、****省玉山東港中藥飲片有限公司等企業(yè)。 (5)人員：項目一期定員 240 人，其中技術(shù)和管理人員 42 人。 。 ****成立了全省首家中藥材綠色中藥材種植標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)服務(wù)中心，承擔(dān)了 8 個國家中藥材 規(guī)范化種植課題和 39個中藥飲片規(guī)范化炮制研究品種。 工程地質(zhì) 項目區(qū)露出地層為第四系沖積地層，工程地質(zhì)狀況良好，地基承載力為 10－ 15T/平方米。 通訊 境內(nèi)全部實行交換程控化，傳輸數(shù)字化，實現(xiàn)國際、國內(nèi)長途電話直撥，并開通移動通訊，互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務(wù)。 項目生產(chǎn)所需各種包裝材料，如包裝袋、紙盒等均可從省內(nèi)各生產(chǎn)場家訂購。 項目所需原輔材料包括葡萄糖、 人體胎盤、 輸液瓶、膠塞、鋁蓋、標(biāo)簽、紙箱等均可從當(dāng)?shù)鼗?****中藥材市場購買。 原材料供應(yīng) ****是全國四大藥材集散地之一，有藥材加工專業(yè)戶，有經(jīng)銷藥年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目資金申請報告 35 材人員，有經(jīng)營中藥材的公司、行、棧等，是我國最大的中藥材專業(yè)市場，全市中藥材種植面積 100萬畝， ****具有 3700多年的中藥材種植歷史，是古代醫(yī)學(xué)家華佗的故鄉(xiāng)，中藥材資源豐富，特別有部分名貴中藥材如白芍、菊花、半夏、桔梗等，在國內(nèi)外市場上享有盛譽(yù)。 資源綜合利用 生產(chǎn)工藝節(jié)水、節(jié)能改造 對中藥加工降溫環(huán)節(jié)由原來的自然降溫改為利用液體循環(huán)降溫 ,并對其它生產(chǎn)環(huán)節(jié)采用節(jié)能、節(jié)水型、自動控制程度高的工藝 ,空調(diào)采暖、淋浴熱水設(shè)備替換原有高能耗設(shè)備。 ②低壓電器柜在低配室內(nèi)和低配電柜并列安裝，低壓側(cè)的功率因年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目資金申請報告 34 素自動補(bǔ)償?shù)? 以上。在設(shè)計中，生產(chǎn)線采用先進(jìn)的流水生產(chǎn) 線設(shè)備。 （ 4）盡可能避免生產(chǎn)工藝中能量的不合理轉(zhuǎn)換。本項目在建設(shè)的同時，進(jìn)行綠化地規(guī)劃與建設(shè)；對構(gòu)筑物之間所有空地進(jìn)行綠化，種植四季常青的植物，形成優(yōu)美寧靜的環(huán)境。 噪聲 本工程設(shè)計盡可能選用低噪聲的先進(jìn)設(shè)備。剩余淤泥將送至干化床，干化定期外運(yùn)作肥料。同時水幕除塵器還可除去煙氣中的 15%的 SO2，如果 SO2經(jīng)水幕除塵器處理后，仍達(dá)不到國家規(guī)定的濃度和總量控制的排放標(biāo)準(zhǔn)，需進(jìn)一步采取脫硫措施或選用低硫煤，使其達(dá)標(biāo)排放。 噪聲 本項目生產(chǎn)設(shè)備均為單機(jī)設(shè)備，功率小，運(yùn)行平穩(wěn)，車間噪聲不超過《工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。鍋爐產(chǎn)生的廢氣污染物有 TSP、 SO NOX等，其中的 TSP和SO2如不經(jīng)處理，將會超過國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)，對周圍的大氣環(huán)境產(chǎn)生不利影響。 （ 3）加強(qiáng)控制設(shè)施，減少因操作不當(dāng)帶來的材料及能源損失。 資金籌措方案以及貸款償還計劃 項目總投資為 億元人民幣，所需資金自籌 22020 萬，申請銀行貸款 30000萬。 （ 3）預(yù)備費(fèi) 項目預(yù)備費(fèi)包括基本預(yù)備費(fèi)和漲價預(yù)備費(fèi)，基本預(yù)備費(fèi)按預(yù)計的工程費(fèi)用和其 它費(fèi)用之和的 5%計算，漲價預(yù)備費(fèi) 按 2%計算 計算，共計1419萬元。 估算結(jié)果 本項 目建設(shè)投資為 萬元（見投資估算）其中： （ 1）工程費(fèi)用 設(shè)備購置參照廠家報價和類似工程設(shè)備價格，并考慮必要的運(yùn)雜費(fèi)進(jìn)行估算。 項目重點(diǎn)分析一期工程投資及效益。 二、項目監(jiān)理 本項目建設(shè)要由有資質(zhì)的監(jiān)理公司承擔(dān)監(jiān)理，在項目實施過程中，實行全程監(jiān)理。全面具體地負(fù)責(zé)項目建設(shè)工作。在委托設(shè)計單位進(jìn)行施工圖設(shè)計的同時建設(shè)單位可著手進(jìn)行施工前準(zhǔn)備，如拆遷工作，做到?三通一平?；到城建部門辦理各種施工許可證手續(xù)；準(zhǔn)備組織施工招投標(biāo)等。傳統(tǒng)的超聲波封口會對包裝材料的物理及化學(xué)性能產(chǎn)生不良影響，從而造成生產(chǎn)的藥品的不安全性。該制袋工序率先采用組合模具將組合袋熱合及成型一次完成，從而避免因定位不準(zhǔn)而引起熱合輪廓與成型輪廓錯位的現(xiàn)象。 安就灌裝封口聯(lián)動機(jī)組為八工位步進(jìn)式傳輸系統(tǒng)，陽臺式結(jié)構(gòu)，每次以 16瓶為一 組分別步進(jìn)式送到各個工序上，自動完成分離送瓶，前沖氮、灌藥、后沖 氮、預(yù)熱、拉絲封口等工序，適用于安部針劑在無菌條件下的灌裝和封口。生產(chǎn)的全過程都是在密閉或?qū)恿鳁l件下進(jìn)行 的完全符合 GMP要求，大大地降低了空調(diào)凈化使用成本，適用于 B 型 1ml、 2ml、 5ml、 10ml、 20ml 五種安瓶曲頸易折安瓿。整個聯(lián)動機(jī)組分為清洗、干燥滅菌和灌裝封口三個工作區(qū)，每個單機(jī)都有其特定的功能，可準(zhǔn)確可靠地實現(xiàn)其功能，既可單機(jī)使用，也 可聯(lián)動生產(chǎn)。 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目資金申請報告 16 (4)遵循國家環(huán)境保護(hù)、勞動安全、消防、節(jié)能等方面的有關(guān)規(guī)定。引進(jìn)建設(shè)年總產(chǎn)量為 5000 萬支生物注射劑和年總產(chǎn)量為 2020萬袋的大容量注射劑生產(chǎn)線兩條生產(chǎn)線。一期建成后可年產(chǎn) 2020萬袋的大容量注射劑生產(chǎn)線和 5000 萬支生物注射劑。 (3) 人胎盤組織液和生物注射劑具有 技術(shù)含量高、附加值大等諸多優(yōu)點(diǎn)，由于具有原創(chuàng)性優(yōu)勢和較高的技術(shù)含量，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 的發(fā)展有很大的推動作用。該項目以的生產(chǎn)將一改以往工藝的缺點(diǎn)，提高醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量，降低能耗與成本，對于我國 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)改造和現(xiàn)代化發(fā)展具有重要的影響和實際意義。 以上各項技術(shù)、工藝、設(shè)備都是前制藥行業(yè)中最為先進(jìn)的技術(shù)工藝設(shè)備，采用這些工藝既保留傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量 要求工藝，又使醫(yī)約行業(yè)實現(xiàn)了現(xiàn)代化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，實現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量的飛躍。而在深受中醫(yī)影響的韓國醫(yī)學(xué)名著《東醫(yī)寶鑒》中，年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目資金申請報告 13 也記載了?紫河車?的功效，除保健美容及對 身體的補(bǔ)益外，還稱其可醫(yī)治健忘、怔忡、恍惚等癥狀，并能安心、養(yǎng)血、定神。 技術(shù)或工藝特點(diǎn)以及與現(xiàn)有技術(shù)或工藝比較所具有的優(yōu)勢 該項目工程技術(shù)橫向同類企業(yè)相比較具有以下先進(jìn)性： 符合 GMP認(rèn)證的要求，大容量注射劑生產(chǎn) 采用的機(jī)械化、自動化程度高，能顯著提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量和減輕勞動強(qiáng)度，提高產(chǎn)量，降低生產(chǎn)成本，能向市場提供更多優(yōu)質(zhì)藥品，增加企業(yè)經(jīng)濟(jì)和社會效益。 項目建設(shè)可促進(jìn) ****市醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，具有良好的市場前景，同時又能延伸 ****市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化鏈條，帶動和促進(jìn)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)產(chǎn)業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展。 促進(jìn) ****醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的需要 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目資金申請報告 11 生物注射劑和大容量注射劑等醫(yī)藥產(chǎn)品均是技術(shù)高、附加值高的產(chǎn)品，目前生物注射劑皖北地區(qū)尚無生產(chǎn)企業(yè)，大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)較少，且產(chǎn)品單一，產(chǎn)量低。 項目實施所在地 ****市，是我國四大藥都之一，是重要的藥材集散地之一。國外有醫(yī)學(xué)專家研究認(rèn)為：在自然界，具有如 此強(qiáng)大保健功效的天然物質(zhì)，迄今為止只有人胎盤，有學(xué)者稱人胎盤為?保健品之王?，產(chǎn)品市場前景廣闊。而動物提取物中最耳熟能詳?shù)木褪翘ケP。在美國 1 盒純凈胎盤制劑（ 2ml 10 支裝）價值8500美元，在歐洲也是相似價格。 這種科學(xué)美容療法優(yōu)于目前市場上推廣的美容方法，是值得我國美容界人士試用的新方法，也會成為 21世紀(jì)國際綠色美容新潮流。只要按照愛美者的具體情況適當(dāng)注射，就會在短時間內(nèi)達(dá)到美化容貌、美白皮膚的目的。在歐美和日本等發(fā)達(dá)國家里廣泛應(yīng)用于美白肌膚等方面。胎盤自身會產(chǎn)生調(diào)節(jié)生理的物質(zhì) —— 荷爾蒙，荷爾蒙可以控制及影響胎兒發(fā)育狀態(tài)；荷爾蒙可促進(jìn)母體乳房發(fā)育，以供日后哺乳；荷爾蒙還可促使骨盆器官發(fā)育正常以適合胎兒成長。 優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥生產(chǎn)的合理開發(fā)要求有一個十分規(guī)范化的市場營銷管理， 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測、優(yōu)良的包裝、良好的倉儲設(shè)施及合理的價格定位等等，可牽動相關(guān)各個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目資金申請報告 8 優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥規(guī)范化生產(chǎn)需要技術(shù)含量高、質(zhì)量優(yōu)良、可進(jìn)行自動化運(yùn)行的生產(chǎn)機(jī)械。 產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度分析 醫(yī)藥是我國古老的制藥行業(yè)，同時也是一個公認(rèn)的國際性行業(yè)，在各國的產(chǎn)業(yè)體系和經(jīng)濟(jì)增長中都能起著舉足輕重的作用。作為《沿淮城市群?十一五?經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展規(guī)劃綱要》 大力扶持四大成長性產(chǎn)業(yè)集群之一的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，將?積極推進(jìn) ****現(xiàn)代中藥基地建設(shè)，到 2020年， ****市中藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá) 40億元，中藥材加工、飲片生產(chǎn)和中成藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 100家。中國（ ****）中藥材交易中心的形成，極大地帶動和促進(jìn)了 ****市農(nóng)村種植結(jié)構(gòu)的調(diào)整和產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展。同時是著名的中藥資源大省，現(xiàn)有的中藥資源 種類已達(dá) 2508種，全省中藥材生產(chǎn)基地種植面積近 100萬畝。 該項目實施符合國家產(chǎn)業(yè)政策，是醫(yī)藥行業(yè)急需發(fā)展的項目，產(chǎn)品市場容量大，前景良好，所采用的工藝技術(shù)先進(jìn)可行，無?三廢?排放，環(huán)境保護(hù)沒問題。 非 PVC 膜大容量注射劑替代玻璃瓶、塑料瓶、 PVC 膜包裝的大容量注射劑，明顯改善了藥品包裝的質(zhì)量，減少了生產(chǎn)過程中和使用后的包裝物對環(huán)境的污染，避免了藥品使用過程中二次污染的機(jī)率。 —— 膜材具有惰性生化性能，對水蒸汽、氧氣和氮?dú)獾淖韪粜阅芎?，便于長期儲存，適宜灌裝各種電解質(zhì)輸液營養(yǎng)型輸液和治療型輸液。非 PVC 多層共擠膜國際上在上個世紀(jì)九十年代未才研制成功，聚烯烴多層共擠膜的結(jié)構(gòu)和嚴(yán)格控制的生產(chǎn)過程決定了其不僅有玻璃瓶、塑料瓶、 PVC 膜所有的優(yōu)點(diǎn)，而且對人體無毒副作用，是大容量注射劑最理想的包裝材料。但 PVC 材料在聚合過程中為改變其性能加入了增塑劑（ DEHP）。隨著我國 GMP 改造對藥廠的嚴(yán)格規(guī)范，生產(chǎn)過程質(zhì)量的控制水平得到了全面的提高。玻璃瓶體重大，運(yùn)輸成本高，且在運(yùn)輸過程中的碰撞易引起隱形裂傷，造成藥物污染，這些缺陷，限制了其只能在本地區(qū)銷售，再加上玻璃瓶在燒制時對環(huán)境污染較大及能源消耗量也很大，是國家 政策限制和淘汰的產(chǎn)品。這種科學(xué)美容療法優(yōu)于目前市場上推廣的美容方法，是值得我國美容界人士試用的新方法，也會成為21世紀(jì)國際綠色美容新潮流。 無污染胎盤制劑是世界上公認(rèn)的、較安全可靠的美容產(chǎn)品，對祛除黃褐斑、痤瘡、疤痕、皺紋、豐乳、消除全身肌膚粗糙感和各種問題性皮膚及抗免疫都有明顯效果，在常溫密封條件下 3 年左右不會變質(zhì)。 轉(zhuǎn)化生長因子，具有刺激細(xì)胞從貼壁依賴性生長轉(zhuǎn)變?yōu)榉琴N壁依賴性生長的多功能細(xì)胞生長因子，對于損傷、燒傷、潰瘍以及一些急、慢性炎癥都有極好的療效。由于胎盤中含有 8000多種原始生命物質(zhì)，有 270 多種目前可以命名的人類原始酶類物質(zhì)，所以對提取工藝有很高的要求。 項目投入總資金及來源 年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目資金申請報告 2 項目總投資為 ， 所需資金自籌 22020 萬，申請銀行貸款 30000萬。 項目分兩期建設(shè)， 2020年 12月底建成。年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目資金申請報告 1 第一章 項目意義和必要性 項目概況 項目名稱：年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目 項目性質(zhì)：新建 項目承辦單位： ********生物化學(xué)有限公司 法人代表： **** 合作單位： ********生物化學(xué)有限公司 項目建設(shè)地點(diǎn)： ****省 ****市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，占地 。 引進(jìn)人胎盤組織液，以及大、小容量注射劑、生物注射劑等生產(chǎn)線。 一期工程計劃 2020年 7月建成。 人胎盤組織液是將健康母體的胎盤經(jīng)檢驗檢疫后，通過特殊的分離提取手段，將胎盤中的活性有效成分提取后制成的具有醫(yī)用，保健，美容，養(yǎng)生等功效的注射用制劑。 促紅細(xì)胞生成素， 166 個氨基酸殘基組成，是酸性糖蛋白激素，調(diào)節(jié)機(jī)體細(xì)胞的色素與紅細(xì)胞生成，增加血紅細(xì)胞的數(shù)量，對色素的生成起著決定性作用。將胎盤制劑注入肌肉皮下組織內(nèi)，體內(nèi)組織與胎盤制劑自然融合一起，從而使肌膚達(dá)到理想狀態(tài)，數(shù)周后體內(nèi)的組織細(xì)胞通過胎盤素的作用可使受用者在不知不覺中感受肌膚的轉(zhuǎn)變，達(dá)到全身肌膚光滑細(xì)嫩的目的。它的活性作用使組織細(xì)胞的新陳代謝功能增強(qiáng)，把身體的不良狀態(tài)平衡到正常點(diǎn)，從而使身體免疫能力不斷提高，延緩衰老。玻璃瓶輸液作為第一代輸液產(chǎn)品，由于其生產(chǎn)工藝復(fù)雜，加之玻璃瓶輸液容器存在著穩(wěn)定性差、易產(chǎn)生玻璃屑、輸液時需形成空年產(chǎn) 5000 萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目資金申請報告 4 氣回路藥液才能滴出、第二次污染機(jī)率很高，輸液藥品時質(zhì)量難以保證等缺陷，對人體健康形成潛在的隱患。大容量注射劑藥品的質(zhì)量關(guān)鍵處決定于其生產(chǎn)過程的控制程度和包裝材料質(zhì)量的好壞。為解決這一問題，聚氯乙烯（ PVC）軟袋輸液應(yīng)運(yùn)而生，軟袋輸液在使用過程中可以依靠自身張力壓迫藥液滴出，無須形成空氣回路，大大降低了二次污染的機(jī)率。在這種情況下聚烯烴多層共擠膜（非 PVC 膜）應(yīng)運(yùn)而生。適宜多種灌裝設(shè)備和接口，彈性好，抗跌落，耐高溫，可在 121℃的條件下滅菌，透光性好。國家藥監(jiān)局?十五?規(guī)劃已將其列入重點(diǎn)開發(fā)項目，我國非 PVC 膜大容量注射劑項目目前正處于啟動階段，立即投資該項目，機(jī)遇十分難得。因此，該項目社會 經(jīng)濟(jì)效益顯著。