【正文】 用。該產(chǎn)品的材料由L丙交酯(Llactide)和乙交酯(Glycolide)兩種單體聚合而成。適用于骨科內(nèi)固定。201113BioStinger 可吸收型半月板修復(fù)裝置 (林弗泰克公司 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460291號(hào))該裝置包括可吸收倒刺內(nèi)固定釘和一次性插入器，它可分為預(yù)載型和普通型。12可吸收固定系統(tǒng)(商品名：PolyMax RAPID) (瑞士　Synthes GmbH 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460057號(hào))本品由接骨板、接骨螺釘和無(wú)孔的薄板組成。10可吸收骨折內(nèi)骨固定體 (Biomet Microfixation 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461138號(hào))%%乙交酯的共聚物，由骨板、螺釘、顱骨鎖組成，產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。Spiralok骨錨：適用于肩袖修復(fù) 。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。2007可吸收骨折內(nèi)骨固定體 (Biomet 公司 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3461064號(hào))Lactosorb 可吸收系統(tǒng)是由可吸收的聚L乳酸和乙二醇酸的聚酯衍生物組成的可吸收骨折內(nèi)固定板、釘、網(wǎng)等。6可吸收內(nèi)固定螺釘系統(tǒng) (林弗泰克公司 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460294號(hào))可吸收內(nèi)固定螺釘和圓珠由聚乳酸樹(shù)脂材料制成；它包括：可吸收脛骨螺釘、股骨螺釘和內(nèi)置園珠。板和網(wǎng)片期望在1824個(gè)月內(nèi)基本吸收完成，而鉚釘期望在4年的時(shí)間內(nèi)吸收完成。中面部或顱面部骨骼創(chuàng)傷手術(shù),中面部或顱面部骨骼重塑。射線滅菌。SFDA注冊(cè)情況序號(hào)產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家及注冊(cè)號(hào)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍有效期截止1ORTHOSORB 可吸收骨釘 (DePuy Orthopaedic Inc. 國(guó)藥管械(進(jìn))字2003第3460112號(hào))由聚二氧環(huán)已酮制成，每個(gè)可吸收骨釘配備一個(gè)不銹鋼的施樣器。主要產(chǎn)品有：生物陶瓷聽(tīng)小骨置換假體（用于耳鼻喉科）、骨填充用多孔生物陶瓷（用于骨外科）、生物陶瓷中耳通氣引流管（用于耳鼻喉科）、可吸收接骨螺釘（用于骨外科）中科院長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所與長(zhǎng)春圣博瑪生物材料有限公司共同組建了“吉林省聚乳酸生物可降解材料科技創(chuàng)新中心”。公司具有雄厚的科技研發(fā)能力，現(xiàn)有科技開(kāi)發(fā)人員15人，其中教授、博導(dǎo)3人、副教授9人。目前公司主營(yíng)產(chǎn)品有“可吸收骨折內(nèi)固定螺釘”、“可吸收醫(yī)用防粘連膜”以及多規(guī)格可吸收聚乳酸原料。中國(guó)科學(xué)院成都有機(jī)化學(xué)有限公司，于2001年成立。 Nephew Medical Suzhou Limited)，是施樂(lè)輝公司在中國(guó)投資的第一個(gè)工廠，注冊(cè)資金2000萬(wàn)美金，總投資8000萬(wàn)美金。施樂(lè)輝于1994年進(jìn)駐中國(guó)，總部設(shè)在上海，并陸續(xù)在北京、廣州設(shè)立了辦事處。公司于1983年投入工程塑料事業(yè)，專門(mén)從事塑料模制加工技術(shù)開(kāi)發(fā)，1985年加入電子能材料事業(yè)及醫(yī)藥材料事業(yè)，主要從事薄膜表面加工技術(shù)開(kāi)發(fā)及活體吸收材料、再生醫(yī)療材料研究。在中國(guó)主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品包括：PVC防滑卷材地板、PVC防滑樓梯踏步、PVC重步耐磨地板、PO環(huán)保地板等。四川迪康藥業(yè)開(kāi)發(fā)的以聚DL乳酸為原料的系列產(chǎn)品，在全國(guó)10多個(gè)省市銷(xiāo)售，臨床使用達(dá)上萬(wàn)余例。2技術(shù)障礙目前，PLA材料作為骨科內(nèi)固定材料的不足之處有以下幾方面：(1)不具有骨傳導(dǎo)性,修復(fù)骨缺損的速度很慢，對(duì)于較大的骨質(zhì)缺損，難以達(dá)到完全骨修復(fù)；(2)材料機(jī)械強(qiáng)度還不足以能作為承力部位的骨折內(nèi)固定材料；(3)其早期生物降解速度較快，以至于無(wú)法保證滿足在新的骨組織生長(zhǎng)出來(lái)之前力學(xué)性能要求，中期的降解速度又太慢，使得在新的骨組織生長(zhǎng)出來(lái)之后仍有殘余物留在體內(nèi)導(dǎo)致并發(fā)癥；(4)日本學(xué)者1995年曾報(bào)道PLA具有致癌作用，且其實(shí)驗(yàn)發(fā)生率高達(dá)44%，但也有學(xué)者質(zhì)疑其實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，故此問(wèn)題有待于長(zhǎng)期觀察。PLA因獲得了美國(guó)FDA的認(rèn)證，已被廣泛用于臨床治療。待骨段完全愈合后, 開(kāi)始在體內(nèi)崩解吸收。剛子(R)可吸收夾板及螺釘由日本Gunze公司生產(chǎn)，成分為聚L乳酸(PLLA)。多年來(lái)，經(jīng)國(guó)外研究人員不斷創(chuàng)新攻關(guān)，高分子生物降解植入裝置己經(jīng)具備上述要求，并達(dá)到了預(yù)定目標(biāo)。無(wú)殘留，對(duì)組織無(wú)刺激，無(wú)任何毒副作用。與金屬內(nèi)固定物相比，其最具有臨床吸引力的優(yōu)點(diǎn)是，接受高分子生物降解材料裝置進(jìn)行骨折內(nèi)固定的病例，在骨折愈合后無(wú)需再做一次取出手術(shù)。近年來(lái), 已有較多可吸收材料制作的骨折固定物用于臨床，并取得了較好的內(nèi)固定效果。其降解產(chǎn)物是羥基乙酸和乳酸, 可參與體內(nèi)糖類代謝循環(huán), 經(jīng)過(guò)一系列生物化學(xué)反應(yīng)，最后降解成為二氧化碳和水排出體外。高分子生物降解材料在臨床實(shí)際應(yīng)用中必須具備相當(dāng)硬度、足夠的穩(wěn)定性和在人體內(nèi)最終能完全降解等物理性能，并不能產(chǎn)生任何并發(fā)癥。材料初始抗彎曲強(qiáng)度為175Mpa, 抗剪切強(qiáng)度為120Mpa，強(qiáng)度維持時(shí)間12～18周，3年內(nèi)可被機(jī)體完全吸收。術(shù)后3～6個(gè)月能確保骨段在穩(wěn)固的環(huán)境下愈合。目前可吸收骨固定產(chǎn)品所采用的原料主要是PLA（聚乳酸）。事實(shí)上，采用PLA材料不可避免地會(huì)出現(xiàn)酸性積累的問(wèn)題，在少數(shù)情況下會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)，這些問(wèn)題有待進(jìn)一步解決。我國(guó)每年有超過(guò)100萬(wàn)的骨折患者，市場(chǎng)對(duì)價(jià)格低廉的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品呼聲越來(lái)越高。20