【正文】 類產品還應符合正常嬰兒配方粉的其它相關要求（Directive 91/321/EEC)。)嬰兒配方粉,歐盟將特殊醫(yī)學用途嬰兒配方粉放在FSMP 標準中進行管理。li224。)批準,產品在歐盟成員國上市前需要通知當地相關政府。,歐盟（FSMP）—標簽(biāoqiān)標識,2. 聲稱 由于歐盟健康聲稱標準(biāozhǔn)（Nutrition and health claims made on food, EU Regulation( EC) No 1924/2006 )主要針對用于健康人群的食品，因此目前FSMP產品的聲稱沒有列入其中進行管理，也不需要通過歐盟新近推出的健康聲稱審批流程（PASSCLAIM)進行申報。（Setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs, Regulation(EC) 466/2001),第二十八頁，共六十二頁。,歐盟（FSMP）—微生物/污染物限量(xi224。 2. 對于特殊醫(yī)用目的用嬰兒配方(p232。,歐盟（FSMP）－營養(yǎng)素限量(xi224。 食品原料的質量規(guī)格：建議(ji224。,歐盟（FSMP）—食品(sh237。n)膳食管理，具有特殊營養(yǎng)用途的加工或配方食品；需在醫(yī)生監(jiān)護下使用 A category of foods for particular nutritional uses specially processed or formulation and intended for the dietary management of patients and to be used under medical supervision.,第二十四頁，共六十二頁。,歐盟（FSMP）－定義(d236。 受歐盟委托，食品科學委員會（Scientific Committee of Food ，SCF）于1996年完成了制定該標準的科學技術評估，特別是產品分類以及營養(yǎng)素限量的制定原則。 如果FDA根據現場審查結果及檢測報告發(fā)現生產廠有不符合CFR中與醫(yī)用食品相關的任何規(guī)定，將會對生產廠進行相應的警告或處罰。h233。o)任何上市前的注冊和批準。 根據2004年FDA頒布的“食品過敏源標識和保護消費者法案”（Food Allergen Labeling and consumer Protection Act，FALCPA )的相關規(guī)定，醫(yī)用食品也需要明確標識可能的過敏源，如牛奶、魚肉、堅果等。 沒有納入到營養(yǎng)標簽教育法案（NLEA 1990)中進行管理。 新成分：應當進行新食品添加劑申報或GRAS評估。,第十七頁，共六十二頁。,美國(měi ɡu243。,美國 醫(yī)用食品(sh237。 FDA1996年11月發(fā)布了ANPR( Advanced Notice of Proposed Rulemaking),建議進一步制定關于醫(yī)用食品的法規(guī)，目前尚無進展。) 醫(yī)用食品——發(fā)展歷史,1988年首次在藥品(y224。 běn) 澳洲/新西蘭,第十三頁，共六十二頁。)/加拿大：醫(yī)用食品 日本：病人用食品,第十二頁，共六十二頁。o)費用。nz224。 2008,腸內營養(yǎng)(y237。 Fresenius share estimated to be globally between 58% in 2006,特殊醫(yī)學用途配方食品的概況,第九頁，共六十二頁。nɡ)疾病的配方食品（如糖尿病、胃腸道疾病、腎臟疾病、肺部疾病、癌癥、心血管疾病等）,第八頁，共六十二頁。,特殊醫(yī)學用途配方食品(sh237。,目前(m249。中華普通外科雜志，2004,19(2):9799,結論：老年胃癌患者(hu224。nɡ)收益,第五頁，共六十二頁。nɡ)收益,縮短住院日、減少(jiǎnshǎo)再入院,第四頁，共六十二頁。 15個臨床研究（n=1382）的Meta分析顯示上臂肌圍增加1.2%。j236。 但營養(yǎng)不良問題并未得到足夠重視。據估計在歐洲，有33,000,000人存在營養(yǎng)不良的風險，由此產生的花費約為1700億歐元(ōu yu225。)配方食品,冬澤特醫(yī),第一頁，共六十二頁。ngt 營養(yǎng)不良增加了患者的并發(fā)癥、住院日數、死亡率等，直接導致衛(wèi)生資源的消耗增加。n)(130億英鎊)，占醫(yī)療衛(wèi)生總費用的10%，而肥胖和超重導致的費用僅相當于它的一半。,腸內營養(yǎng)制劑(zh236。n)的營養(yǎng)不良的老年患者瘦體組織增加1.3kg，p0.001。n chu225。n chu225。ngyǎng)療效的比較。nzhě)術后早期腸內營養(yǎng)與腸外營養(yǎng)療效比較,第六頁，共六十二頁。) 減少腸外營養(yǎng)、增加腸內營養(yǎng) 減少濫用、普及規(guī)范，提高療效,第七頁，共六十二頁。 t243。 NHCN internal research。ngyǎng)制劑市場份額 RMB millions。,存在(c 最終影響整體療效，增加住院時間和醫(yī)療(yīli225。)用途配方食品的概況,該類產品在各國均作為特殊膳食用食品進行管理，但名稱有所不同： 歐盟澳新：特殊醫(yī)學用途配方食品 美國(měi ɡu243。ng)情況,食品法典委員會（CODEX） 美國 歐盟 日本(r236。,美國(měi ɡu243。 FDA于1993年出版的營養(yǎng)標簽強制標識規(guī)定中也收錄了1988年的定義。,第十五頁，共六十二頁。 A food which is formulated to be consumed or administered enterally under the supervision of a physician and which is intended for the dietary management of specific disease or condition for which distinctive nutritional requirements, based on recognized scientific principles