【正文】 類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)符合正常嬰兒配方粉的其它相關(guān)要求（Directive 91/321/EEC)。)嬰兒配方粉,歐盟將特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉放在FSMP 標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行管理。li224。)批準(zhǔn),產(chǎn)品在歐盟成員國(guó)上市前需要通知當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)政府。,歐盟（FSMP）—標(biāo)簽(biāoqiān)標(biāo)識(shí),2. 聲稱 由于歐盟健康聲稱標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)（Nutrition and health claims made on food, EU Regulation( EC) No 1924/2006 )主要針對(duì)用于健康人群的食品，因此目前FSMP產(chǎn)品的聲稱沒(méi)有列入其中進(jìn)行管理，也不需要通過(guò)歐盟新近推出的健康聲稱審批流程（PASSCLAIM)進(jìn)行申報(bào)。（Setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs, Regulation(EC) 466/2001),第二十八頁(yè)，共六十二頁(yè)。,歐盟（FSMP）—微生物/污染物限量(xi224。 2. 對(duì)于特殊醫(yī)用目的用嬰兒配方(p232。,歐盟（FSMP）－營(yíng)養(yǎng)素限量(xi224。 食品原料的質(zhì)量規(guī)格：建議(ji224。,歐盟（FSMP）—食品(sh237。n)膳食管理，具有特殊營(yíng)養(yǎng)用途的加工或配方食品；需在醫(yī)生監(jiān)護(hù)下使用 A category of foods for particular nutritional uses specially processed or formulation and intended for the dietary management of patients and to be used under medical supervision.,第二十四頁(yè)，共六十二頁(yè)。,歐盟（FSMP）－定義(d236。 受歐盟委托，食品科學(xué)委員會(huì)（Scientific Committee of Food ，SCF）于1996年完成了制定該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)技術(shù)評(píng)估，特別是產(chǎn)品分類(lèi)以及營(yíng)養(yǎng)素限量的制定原則。 如果FDA根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果及檢測(cè)報(bào)告發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠有不符合CFR中與醫(yī)用食品相關(guān)的任何規(guī)定，將會(huì)對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行相應(yīng)的警告或處罰。h233。o)任何上市前的注冊(cè)和批準(zhǔn)。 根據(jù)2004年FDA頒布的“食品過(guò)敏源標(biāo)識(shí)和保護(hù)消費(fèi)者法案”（Food Allergen Labeling and consumer Protection Act，F(xiàn)ALCPA )的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用食品也需要明確標(biāo)識(shí)可能的過(guò)敏源，如牛奶、魚(yú)肉、堅(jiān)果等。 沒(méi)有納入到營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽教育法案（NLEA 1990)中進(jìn)行管理。 新成分：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行新食品添加劑申報(bào)或GRAS評(píng)估。,第十七頁(yè)，共六十二頁(yè)。,美國(guó)(měi ɡu243。,美國(guó) 醫(yī)用食品(sh237。 FDA1996年11月發(fā)布了ANPR( Advanced Notice of Proposed Rulemaking),建議進(jìn)一步制定關(guān)于醫(yī)用食品的法規(guī)，目前尚無(wú)進(jìn)展。) 醫(yī)用食品——發(fā)展歷史,1988年首次在藥品(y224。 běn) 澳洲/新西蘭,第十三頁(yè)，共六十二頁(yè)。)/加拿大：醫(yī)用食品 日本：病人用食品,第十二頁(yè)，共六十二頁(yè)。o)費(fèi)用。nz224。 2008,腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)(y237。 Fresenius share estimated to be globally between 58% in 2006,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況,第九頁(yè)，共六十二頁(yè)。nɡ)疾病的配方食品（如糖尿病、胃腸道疾病、腎臟疾病、肺部疾病、癌癥、心血管疾病等）,第八頁(yè)，共六十二頁(yè)。,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(sh237。,目前(m249。中華普通外科雜志，2004,19(2):9799,結(jié)論：老年胃癌患者(hu224。nɡ)收益,第五頁(yè)，共六十二頁(yè)。nɡ)收益,縮短住院日、減少(jiǎnshǎo)再入院,第四頁(yè)，共六十二頁(yè)。 15個(gè)臨床研究（n=1382）的Meta分析顯示上臂肌圍增加1.2%。j236。 但營(yíng)養(yǎng)不良問(wèn)題并未得到足夠重視。據(jù)估計(jì)在歐洲，有33,000,000人存在營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)，由此產(chǎn)生的花費(fèi)約為1700億歐元(ōu yu225。)配方食品,冬澤特醫(yī),第一頁(yè)，共六十二頁(yè)。ngt 營(yíng)養(yǎng)不良增加了患者的并發(fā)癥、住院日數(shù)、死亡率等，直接導(dǎo)致衛(wèi)生資源的消耗增加。n)(130億英鎊)，占醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的10%，而肥胖和超重導(dǎo)致的費(fèi)用僅相當(dāng)于它的一半。,腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑(zh236。n)的營(yíng)養(yǎng)不良的老年患者瘦體組織增加1.3kg，p0.001。n chu225。n chu225。ngyǎng)療效的比較。nzhě)術(shù)后早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)與腸外營(yíng)養(yǎng)療效比較,第六頁(yè)，共六十二頁(yè)。) 減少腸外營(yíng)養(yǎng)、增加腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng) 減少濫用、普及規(guī)范，提高療效,第七頁(yè)，共六十二頁(yè)。 t243。 NHCN internal research。ngyǎng)制劑市場(chǎng)份額 RMB millions。,存在(c 最終影響整體療效，增加住院時(shí)間和醫(yī)療(yīli225。)用途配方食品的概況,該類(lèi)產(chǎn)品在各國(guó)均作為特殊膳食用食品進(jìn)行管理，但名稱有所不同： 歐盟澳新：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 美國(guó)(měi ɡu243。ng)情況,食品法典委員會(huì)（CODEX） 美國(guó) 歐盟 日本(r236。,美國(guó)(měi ɡu243。 FDA于1993年出版的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽強(qiáng)制標(biāo)識(shí)規(guī)定中也收錄了1988年的定義。,第十五頁(yè)，共六十二頁(yè)。 A food which is formulated to be consumed or administered enterally under the supervision of a physician and which is intended for the dietary management of specific disease or condition for which distinctive nutritional requirements, based on recognized scientific principles