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某上市制藥公司關(guān)于雞血藤gap種植及深加工一體化項(xiàng)目的項(xiàng)目建議書(shū)暨可行性研究報(bào)告word可編輯版-全文預(yù)覽

  

【正文】 于部分大中型企業(yè)。 目前有中藥生產(chǎn)企業(yè) 家,其中 、 、 、 、 、 、 、 、 、 集團(tuán)等為數(shù)不多的企業(yè)具備有一定的實(shí)力, 2021 年這 10 家企業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值占全 省 醫(yī)藥行業(yè)的 75%,實(shí)現(xiàn)利稅占全 省 醫(yī)藥行業(yè)的 %。 屬低緯度、亞熱帶地區(qū),氣溫高,雨量豐富。目前 中藥工業(yè)總產(chǎn)值占全 省 醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的 %,這是全國(guó)省市中是十分罕見(jiàn)的。雞血 藤是一種常用大宗中藥材品種,具有很高的藥用價(jià)值,國(guó)外需要量也逐步增大( 2021 年 4 月已銷(xiāo)國(guó)外 8 萬(wàn)公斤),產(chǎn)品運(yùn)銷(xiāo)東南亞及世界各地。 1998 年至 2021 年 10 月產(chǎn)新市場(chǎng)穩(wěn)定定價(jià)在 4— 5 元 /kg,進(jìn)入 2021 年市場(chǎng)價(jià)格漸漸上揚(yáng)至 2021 年 10 月其價(jià)格上漲到 6— 8 元 /kg,比以上前漲 305%。然后再切成厚片— 1cm 曬干或者在紅外干燥箱中干燥至水份在 100%以下即得。 雞血藤作為傳統(tǒng)藥材之一,在 省 具有廣泛的來(lái)源,作用廣 泛,而且療效確切等優(yōu)點(diǎn)。 治療再生障礙性貧血:用雞血藤拯陽(yáng)湯和雄性激素治療 37 例慢性障礙性貧血(再障)患者,緩解標(biāo)準(zhǔn)為血紅蛋白達(dá) 10g 以上,基本治愈 10例( 27%),緩解 13 例( %),明顯好轉(zhuǎn) 5 例( %),無(wú)效 9 例( %),總有效率 %。用雞血藤治療原發(fā)性血小板減少性紫疫 28 例,其中急性 18 例,痊愈 13 例,好轉(zhuǎn) 5 例;慢性 10 例,痊愈 8 例,好轉(zhuǎn) 2 例,總有效率 100%。 雞血藤現(xiàn)代臨床應(yīng)用 治療白血球減少:雞血藤輔以大熟地、抗芍、當(dāng)歸等治療白血球減少癥, 36 例患者均治愈。 其它作用:雞血藤水煎劑對(duì)離體、在體蛙心有抑制作用,可使麻醉兔及犬的血壓下降;對(duì)離體免耳及蛙血管卻有收縮作用。陽(yáng)性對(duì)照物為阿糖胞苷,其 CPIE50、 CLE50和 ST 分別為 、 200 和 13.。 對(duì)血脂的影響:雞血藤水煎劑 6g/kg 灌胃給藥 14d和 47d,結(jié)果表明給藥期間對(duì)高脂飼食所致高血脂癥鵪鶉的血漿膽固醇( CT)有降低趨勢(shì),但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義: 47d 時(shí)具升高高密度脂蛋白與膽固醇的比值( HDLC/TC),但作用不及土鱉蟲(chóng);能顯著降低 HKL3C 水平,有升 HDL2C 水平趨勢(shì),升高 HDL2C/HDL3,但對(duì)血漿卵磷脂膽固醇酰基轉(zhuǎn) 移酶( LCAT)影響不明顯;能延緩鵪鶉主動(dòng)脈、頭臂動(dòng)脈粥樣硬化( AS)的形成。 甾體:β — 谷甾醇、胡蘿卜甙、 7酮基 β 谷甾醇、△ 5豆甾烯 3β, 7α 二醇、5α 豆甾燒 3β, 6α 二醇、雞血藤醇。對(duì)腫瘤患者在化療同時(shí)服雞血藤煎劑,使白細(xì)胞下降。木質(zhì)部射線有的含棕色物質(zhì),導(dǎo)管單個(gè)散在,類(lèi)圓形,直徑 40μ m;木纖維束也均形成方晶纖維;木薄壁細(xì)胞少數(shù) 含棕紅色物質(zhì)。木質(zhì)部紅棕色或棕色,小孔洞(導(dǎo)管)多數(shù)呈不規(guī)則排列,韌皮部?jī)?nèi)側(cè)有樹(shù)脂狀分泌物呈紅棕色 至黑棕色,與木質(zhì)部相間排列呈 3— 8 個(gè)偏心性半圓形環(huán),質(zhì)堅(jiān)硬,氣微,味澀。 雞血藤藥材鑒別 性狀鑒別 雞血藤藥材藤莖呈扁圓柱形,稍彎曲。 雞血藤作為傳統(tǒng)藥材之一,具有來(lái)源廣泛,作用多樣化且療效確切的優(yōu)點(diǎn)。另臨床報(bào)道:雞血藤主要是血、舒筋、補(bǔ)血、祛風(fēng)、通絡(luò)有較好的療效。對(duì)小鼠有鎮(zhèn)靜、催眠作用。分布在江蘇等 11 個(gè)省區(qū)。 香花巖豆藤種子扁長(zhǎng)圓形?;ǘ鄶?shù)排列成大型圓錐花序;花長(zhǎng)約 10 毫米;萼筒狀,兩面被白色短硬毛,萼齒 5,三角形,上面 2 齒近合生;花冠蝶形,白色;花藥 2 型,5 個(gè)大, 5 個(gè)稍??;子房密被白色短硬毛。質(zhì)堅(jiān)實(shí),難折斷,折斷面呈不整齊的裂片狀。 雞血藤藤莖呈扁圓柱形,稍彎曲,直徑 2— 7厘米。實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化有幾個(gè)問(wèn)題需要解決,首先 理論要有新突破 ,繼承不是照搬照抄老祖宗的東西,而是在實(shí)踐中完善和發(fā)展,同時(shí)也要研究、學(xué)習(xí)和接受?chē)?guó)外的經(jīng)驗(yàn),可創(chuàng)造條件先對(duì)一部分中成藥按天然藥物的理論和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改進(jìn);在 生產(chǎn)技術(shù)上也要實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化 ,要根據(jù)不同品種的生產(chǎn)需要,采用高效提取、分離、純化技術(shù),提高中藥質(zhì)量水平,如超臨界 萃取、大孔樹(shù)脂吸附分離、超微粉碎及細(xì)胞培養(yǎng)等。 實(shí)施 GAP 有利于農(nóng)民增收脫貧奔小康。建立 GAP基地,藥材種植、采收規(guī)范,分地利用植物保土保水的功能,從而保水、保土、凈化空氣,有利于生態(tài)環(huán)境的平衡,有利于可持續(xù)發(fā)展。中藥材屬農(nóng)副產(chǎn)品的概念,種植無(wú)序,加工無(wú)規(guī),缺乏技術(shù)含量,附加值低。 是搞農(nóng)業(yè)的好地方,政府支持、農(nóng)民勇躍。 目前, 木通為野生,產(chǎn)量較低,更沒(méi)有品牌和包裝,只有小生產(chǎn)在草藥市場(chǎng)流動(dòng)。品牌是商品成功地打通國(guó)際市場(chǎng)大門(mén)的金鑰匙 . 加工規(guī)格無(wú)創(chuàng)新 。 “公害”問(wèn)題較為普遍 。鼓勵(lì)建設(shè)采用先進(jìn)適用技術(shù)的 道地綠色中藥材規(guī)范化種植和加工示范基地?,F(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)是在傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)上,充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù),發(fā)展成為具有較高技術(shù)含量、較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力,以產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)現(xiàn)代中藥產(chǎn)品為特征的新興產(chǎn)業(yè)群體。 從現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施方案可知,其實(shí)施方案原則有 6 條: 以實(shí)力強(qiáng)、規(guī)模大的企業(yè)集團(tuán)為主體 ; 所實(shí)施項(xiàng)目必須具有明確的技術(shù)創(chuàng)新性 ; 具有良好的經(jīng)濟(jì)效益 ; 對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)整體水平的提升具有廣泛的示范性 ; 國(guó)家主要以政策引導(dǎo)為主,對(duì)重點(diǎn)支持的項(xiàng)目給予一定的資金支持 ; 不支持 重復(fù)性或單純擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模的項(xiàng)目。國(guó)家計(jì)委在 3 月發(fā)出“現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施方案,開(kāi)始組織實(shí)施現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項(xiàng) 。 現(xiàn)代中藥是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ),發(fā) 揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)和特色,利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)生產(chǎn)的“安全、高效、穩(wěn)定、可控”的中藥,包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物和中成藥。 因此,實(shí)施GAP 對(duì)中藥企業(yè)來(lái)說(shuō),是一次良好的發(fā)展機(jī)會(huì)。 難得的機(jī)遇 GAP 的實(shí)施,更是企業(yè)提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量的一次機(jī)遇。我國(guó)出口產(chǎn)品以中低檔原料藥為主,制劑產(chǎn)品占出口額的 10%。 資金投入少,創(chuàng)新能力不足 藥業(yè)項(xiàng)目建議書(shū) 6 從國(guó)外一些著名制藥企業(yè)的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來(lái)看,作為持續(xù)發(fā)展的原動(dòng)力,其 Ramp。造成生產(chǎn)成本高,規(guī)模效益差,缺乏科研開(kāi)發(fā)能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。 中藥、天然藥物目前正以驚人的速度發(fā)展,目前在自然資源藥物研究中越來(lái)越多地采用高新技術(shù)和生物技術(shù),如用誘變、雜交、多倍體試管受精、原生質(zhì)融合等進(jìn)行資源再生工作,尋找其最佳生長(zhǎng)條件,運(yùn)用生物技術(shù)選育抗病毒、抗蟲(chóng)害品種,生長(zhǎng)無(wú)污染藥材,應(yīng)用 DNA 遺傳標(biāo)記技術(shù)進(jìn)行中藥材的品種整理和鑒定,應(yīng)用生物技術(shù)分離植物中的有效成分等。到目前為止,已對(duì) 200 多種中藥與天然藥進(jìn)行了系統(tǒng)的化學(xué)研究,其中包括常用的中藥,如人參、三七、大黃、黃連等,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),發(fā)現(xiàn)具有藥理活性的化學(xué)成份 761 種;我國(guó)藥學(xué)工作者已從中藥與天然藥物中開(kāi)發(fā)的單體化合物達(dá) 32 種 之多,如利血平、強(qiáng)心靈、去甲烏藥堿、紫杉醇、青蒿素等;近年來(lái), 中藥與天然藥物的復(fù)方新藥增長(zhǎng)迅猛,至今已有 1141種中藥新藥通過(guò)注冊(cè),其中一類(lèi)新藥占 %,二類(lèi)占 %,三類(lèi)占 40%,四類(lèi)占 40%,五類(lèi)占 2%, 如人工麝香、雙黃連粉針、絞股藍(lán)總皂苷顆粒、六味地黃口服 液、川芎 注射液、地奧心血康等。新中國(guó)成立前夕,整個(gè)中藥業(yè)十分困難。 科技園建成后,雄厚的科研開(kāi)發(fā)力量、完善的質(zhì)量保證體系、現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備將制造出一流產(chǎn)品,創(chuàng) 造良好的經(jīng)濟(jì)效益,園區(qū)項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后,預(yù)計(jì) 年產(chǎn)值達(dá) 億元,年創(chuàng)利稅 億元左右。 國(guó)家二類(lèi)新藥,主治 I、 II 型糖尿病。填補(bǔ)了中藥外用 的空白。 園區(qū)擬生產(chǎn)的主要產(chǎn)品: 國(guó)家二類(lèi)新藥,為 類(lèi)第三代 藥。質(zhì)檢樓建筑面積 平方米。 園區(qū)第一期工程預(yù)計(jì)投資 億元(現(xiàn)已投資 億元左右),總占地面積 萬(wàn)平方米,總建筑面積 萬(wàn)平方米。 公司目前主要產(chǎn)品: 等 個(gè)。 到 年 月 日止,企業(yè)總資產(chǎn) 萬(wàn)元,固定資產(chǎn)原值 萬(wàn)元。公司注冊(cè)資金 萬(wàn)元,股票于 年 月 日在 證券交易所成功上市,股票代號(hào): 。 目前公司下設(shè) 個(gè)分公司,有 條生產(chǎn)線,其中有 7 條生產(chǎn)線( 劑、 劑、 劑及 2 條 、 2 條 )通過(guò)國(guó)家 GMP 認(rèn)證, 生產(chǎn)線通過(guò) 認(rèn)證。園區(qū)占地 萬(wàn)平方米,預(yù)計(jì)投資額 億元人民幣,建設(shè)周期 13 年。工程樓建筑面積 平方米。 上述所有建設(shè)項(xiàng)目將于 年底全面竣工并投入使用, 6 條生產(chǎn)線通 藥業(yè)項(xiàng)目建議書(shū) 3 過(guò)國(guó)家 GMP 認(rèn)證。 國(guó)家三類(lèi)新藥,主治 。 中藥四類(lèi),國(guó)家中藥保護(hù)品種,生產(chǎn)工藝先進(jìn),申請(qǐng)了國(guó)家專(zhuān)利。其主要原料是 提取物的副產(chǎn)品 。 藥業(yè)項(xiàng)目建議書(shū) 4 第二章 項(xiàng)目意義及必要分析 中藥產(chǎn)業(yè)概況 中藥是我們祖國(guó)瑰寶,有著悠久的歷史,但在近代發(fā)展卻很慢。目前我國(guó)開(kāi)展了瀕臨滅絕的藥用動(dòng)物代用品的研究,如人工麝香、人工牛黃等已研究成功,虎骨、熊膽等也已開(kāi)展。 中藥、天然藥物發(fā)展?jié)摿薮蟆? 醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀 制藥企業(yè)多而散、生產(chǎn)能力過(guò)剩 我國(guó)現(xiàn)有制藥企業(yè) 6700 多個(gè),大型企業(yè)只有 314 家 ,多數(shù)為中小型企業(yè)。主要原因還是由宏觀調(diào)控力度不夠,實(shí)效不大,品種嚴(yán)重趨同,企業(yè) “ 多、小、散、低、亂 ” 所造成的。近年來(lái)生產(chǎn)的 873 種西藥中, %是仿制的。對(duì)比來(lái)看,對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè),形勢(shì)極不樂(lè)觀。如日本的“順天堂”制藥企業(yè)將我國(guó)的“六神丸”改制成“救心丸”,由于生產(chǎn)的規(guī)范和質(zhì)量的可控,產(chǎn)品暢銷(xiāo)國(guó)際市場(chǎng), 僅這 藥業(yè)項(xiàng)目建議書(shū) 7 一個(gè)品種的銷(xiāo)售額就相當(dāng)于我國(guó)所有中成藥產(chǎn)品的出口額。 要運(yùn)用現(xiàn)代生物技術(shù)解決瀕危、稀缺藥用動(dòng)植物及其優(yōu)質(zhì)種源的繁育問(wèn)題和大宗藥材的基地化綠色種植生產(chǎn)問(wèn)題,運(yùn)用現(xiàn)代工藝技術(shù)進(jìn)行傳統(tǒng)飲片的改良;加強(qiáng)重要中藥品種的二次開(kāi)發(fā)及其產(chǎn)業(yè)化,鼓勵(lì)應(yīng)用先進(jìn)的提取、分離、制劑和生產(chǎn)控制技術(shù)及先進(jìn)裝備,推進(jìn)中藥材提取物中間體的商品化,逐步建立現(xiàn)代中藥工業(yè)體系;推動(dòng)中藥的國(guó)際化,使中藥逐步進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)。所以,國(guó)家“十五”高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃把推進(jìn)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程,加快現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步列 為“十五”重大專(zhuān)項(xiàng)。 從現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施方案可知,至少在 5 年內(nèi),國(guó)家重點(diǎn)支持鼓勵(lì)的項(xiàng)目有 5 個(gè): 技術(shù)先進(jìn),特別是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、治療病癥確切、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善、安全穩(wěn)定、服用方便、生產(chǎn)條件符合 GMP 要求、單品種市場(chǎng)潛力可達(dá)到年銷(xiāo)售億元以上、具有競(jìng)爭(zhēng)力的中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物、新型中成藥等現(xiàn)代中藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化;采用先進(jìn)單元制造技術(shù)與裝備在骨干企業(yè)中藥制藥過(guò)程中的產(chǎn)業(yè)化示范 ; 瀕危稀缺藥材的優(yōu)質(zhì)種源繁育技術(shù) 的產(chǎn)業(yè)化等;可以顯著提高行業(yè)及大型中藥企業(yè)的創(chuàng)新能力、形成中藥生產(chǎn)技術(shù)工程化的驗(yàn)證基地和技術(shù)輻射源為目的,建設(shè)現(xiàn)代中藥工程研究中心和中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)開(kāi)發(fā)中心 ; 鼓勵(lì)建設(shè)采用先進(jìn)適用技術(shù)的道地綠色中藥材規(guī)范化種植和加工示范基地。 現(xiàn)代中藥是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ),發(fā)揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)和特色,利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)生產(chǎn)的“ 安全、高效、穩(wěn)定 、可控” 的中藥,包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物和中成藥。 專(zhuān)項(xiàng)以技術(shù)含量高、療效優(yōu)勢(shì)突出、市場(chǎng)需求量大的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品為核心內(nèi)容,國(guó)家重點(diǎn)支持技術(shù)先進(jìn),特別是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、治療病癥確切、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善、安全穩(wěn)定、服用方便、生產(chǎn)條件符合 GMP 要求、單品種市場(chǎng)潛力可達(dá)到年銷(xiāo)售億元以上、具有競(jìng)爭(zhēng)力的中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物、新型中成藥等現(xiàn)代中藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化;重點(diǎn)支持采用先進(jìn)單元制造技術(shù)與裝備在骨干企業(yè)中藥制藥過(guò)程中的產(chǎn)業(yè)化示范、瀕危稀缺藥材的優(yōu)質(zhì)種源繁育技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化等;以顯著提高行業(yè)及大型中藥企業(yè)的創(chuàng)新能力、形成中藥生產(chǎn)技術(shù)工程化的驗(yàn)證基地和技術(shù)輻射源為目的,建設(shè)現(xiàn)代中藥工程研究中心和中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)開(kāi)發(fā)中心。具體表現(xiàn)在一部分道地藥材的抗旱性、耐寒性、抗病蟲(chóng)害減弱,耐藥性增強(qiáng)或早熟。道地藥材也是商品,既是商品,就應(yīng)該有自己獨(dú)特品牌 。 技術(shù)含量低。 實(shí)施 GAP 是加快 農(nóng)業(yè)發(fā) 展的需要。 實(shí)施 GAP 是中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化的需要。 實(shí)施 GAP 是保護(hù)生態(tài)環(huán)境、保持可持續(xù)發(fā)展的需要。只有實(shí)施 GAP,才能確保其質(zhì)量。中藥現(xiàn)代化的重要標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際化,中藥要想走向世界,讓文化和歷史背景完全不同的其它國(guó)家和人民認(rèn)識(shí)中藥、接受中藥,就要不斷創(chuàng)新,從理論和實(shí)踐及具體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上,適應(yīng)大多數(shù)國(guó)家的共同要求。
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