【正文】 文書、檔案、出入庫登記必須統(tǒng)一由專人管理，做到每件醫(yī)療器械可追溯。醫(yī)療器械的出入庫管理（1）所購醫(yī)療設備到貨后必須填寫《醫(yī)療設備驗收登記卡片》，包括設備名稱、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、經(jīng)銷單位的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、購置時間、生產(chǎn)編號、驗收人等內(nèi)容；所購低值易耗品、衛(wèi)生材料、一次性用品、試劑、消殺用品、醫(yī)療設備配件到貨后需登記產(chǎn)品名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌期、送貨人、驗貨人、發(fā)票號、報關單、檢測報告、追蹤號；檢查醫(yī)療器械無誤后方可辦理出入庫手續(xù)，并由專人下送使用科室。50萬元以下5萬元以上由院長辦公會議討論批準后報政府采購辦批準購買。如系特殊情況需調(diào)整時，也應書面呈報設備科并由醫(yī)院領導同意后方可改動。未經(jīng)批準，不得擅自訂購任何醫(yī)療器械。醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材（低值易耗品、衛(wèi)生材料、一次性用品、高值耗材）、醫(yī)用試劑、消殺用品、醫(yī)療設備配件及軟件。十二、做好醫(yī)療器械可追溯及不良事件的收集、上報工作，建立醫(yī)療器械領域商業(yè)賄賂不良記錄。八、做好下送、下修和報廢回收工作，保證醫(yī)療、教學和科研任務的順利完成。四、凡購入得醫(yī)療器械要嚴格辦理出入庫手續(xù)，每月定期清庫，打印月報表，盡量做到零庫存管理。參與驗收人員必須認真負責，在驗收表中簽字確認，設備使用科室人員必須認真填寫《精密、貴重儀器設備檔案》內(nèi)容欄目五、各類精密貴重儀器設備購買發(fā)票必須有使用科室領導、設備科領導、及相關院領導簽名才能付款。對擬購的設備選擇應具備多向性，有比較擇優(yōu)購買，洽談成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責任，參加洽談人員不允許接受經(jīng)銷商的各種贈品及旅游邀請。倉管人員負責對各種低值易耗器材驗收工作，對不符合質(zhì)量要求的器材堅決退換。三、經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設備，由醫(yī)療設備科會計辦理銷帳手續(xù)，建立殘值帳目，檔案員辦理相關檔案手續(xù)。,將追查有關人員的責任。,可采用詢價或定向單一來源采購,但應報單位領導批準。不得購置無證和偽劣產(chǎn)品,嚴格把好質(zhì)量關。(九)保持工作區(qū)域的安全與整潔。(六)積極創(chuàng)造條件開展預防維修(pm),降低設備發(fā)生的概率。(二)無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。維修技術人員應對所修理的設備作出故障鑒定,凡是屬使用不當或違章、管理不當造成的損壞,應及時上報處理。醫(yī)療設備故障,設備技術人員應及時維修,不得推諉。辦好驗收手續(xù),設備和器械驗收要有雙簽名。對列入法檢進口醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械須向商檢機構(gòu)報驗或取得商檢報告:對列入《實施進口商品安全質(zhì)量許可證制度目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,必須取得《安全質(zhì)量許可證》。醫(yī)療設備、器械應有詳細的生產(chǎn)說明書,內(nèi)容包括產(chǎn)品的技術參數(shù)、使用范圍、安裝方法,電器產(chǎn)品應附有線路圖和原理圖。管理資料:操作規(guī)程、維護保養(yǎng)制度、應用質(zhì)量檢測、講師信息、使用維修記錄、可疑不良事件報告、調(diào)劑、報廢處理記錄等。四、設備檔案管理制度(一)醫(yī)療設備購入時的原始資料及有關情況進行記錄備案,技術要求較高的精密設備及萬元以上的設備,都應建立檔案,10萬以上的大型設備應獨立案卷建檔。統(tǒng)一建立全院強制檢定計量器具的臺帳、分戶帳、分類帳,保管好有關的技術檔案和檢定證書。所有待調(diào)劑設備,均應按照設備管理部門的規(guī)定妥善保管封存,不得任意拆卸,防止腐蝕、損壞、遺失。調(diào)劑設備中可供家用者,審批時應嚴格審批和把關。屬于備用、維修、技術改造、特種儲備和搶險救災的設備除外。大型設備或?qū)εR床論斷影響很大的設備,發(fā)生故障停機時應及時報告領導,通知醫(yī)務部門、臨床科室停止開單,以免病人帶來不必要的麻煩。操作使用人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作,保持設備的清潔。如管理人員工作調(diào)動,應辦理交接手續(xù)。建立使用登記本(卡),對開機情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進行詳細登記。,發(fā)生故障停機時應及時報告院領導,通知醫(yī)務部門、臨床科室停止開單,以免給病人帶來不必要的麻煩。,保持設備的清潔。,如發(fā)生故障后應立刻停機,切斷電源,并停止使用。,應由專人保管、專人使用,無關人員不能上機。1醫(yī)院所有醫(yī)療設備原則上不外借,特殊情況必須經(jīng)設備科同意,院領導審批后方能借出。各科室使用的儀器一經(jīng)發(fā)現(xiàn)異常,應立即通知設備科有關人員,以確保人機安全。負責設備的安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng),保證醫(yī)療設備始終處于良好的使用狀態(tài),避免閑置、積壓、浪費,提高設備的使用率、完好率。如有違反者應予追查,交主管部門處理。,已批準的報廢的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下,折價入賬,入庫保管,合理利用。(二)醫(yī)療儀器設備的報損條件屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設備由于人為或自然災害等原因造成毀損,喪失其使用功能的,按報損處理。,工藝不過關,質(zhì)量極差又無法改裝利用者。(一)醫(yī)療儀器設備的報廢條件凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設備應按報廢處理:。(二)調(diào)劑設備中可供家用者,應嚴格審批和把關。銷毀檔案資料要經(jīng)過批準。,5萬元及以上的設備檔案移交給醫(yī)院總檔案室保管。(五)檔案的建立:,并詳細記錄隨機所附的有關技術資料。5萬元及以上的醫(yī)療設備應建立完整的檔案,5萬元以下的醫(yī)療設備建立簡易檔案(具體簡易程度要根據(jù)儀器設備的特性、使用的場合來決定)。醫(yī)院醫(yī)療設備管理制度2醫(yī)療儀器設備檔案是醫(yī)院整個檔案的組成部分,也是醫(yī)療儀器設備動態(tài)管理工作中不可能缺少的部分。需連續(xù)工作的設備,應做好交接班工作。操作使用人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作,保持設備的清潔。操作人員在醫(yī)療設備使用過程中不應離開工作崗位,如發(fā)現(xiàn)故障后應立即停機,切斷電源,并停止使用。價值10萬元以上的設備,應由專人保管,專人使用,無關人員不能上機。事故的調(diào)查和處理必須堅持實事求是、尊重科學的原則，對事故有關責任人的處罰應遵守教育為主、處罰為輔的原則；人人平等的原則；事故責任和處罰相當?shù)脑瓌t；按規(guī)定處罰，避免處罰過重或過輕；行政處罰和經(jīng)濟處罰相結(jié)合的原則。對事故責任人的處罰(1)事故責任人應分為：負全部責任者、負主要責任者、負同等責任者、負次要和一定責任者。八 設備技術檔案，統(tǒng)計資料管理主要專業(yè)設備使用說明書、維修手冊；設備出廠合格證、裝箱單、驗收單； 固定資產(chǎn)購置審批表、合同、付款通知單，使用記錄檢修報告；各種臺帳、卡片、主要設備技術狀況、維修計劃完成情況； 大型設備的效益分析、利用率、完好率統(tǒng)計。加強停用、閑置設備管理，不得隨意拆卸，帳、卡、物相符，建立資產(chǎn)庫集中管理。設備維修人員必須做好每次的維修保養(yǎng)記錄。設備拆機保養(yǎng)由設備維修人員按計劃定期進行。六 設備的維護保養(yǎng) 設備的維護保養(yǎng)工作實行日常維護保養(yǎng)與計劃檢修相結(jié)合，專業(yè)管理與群眾管理相結(jié)合。根據(jù)驗收計劃進行技術參數(shù)的鑒定及安裝、調(diào)試驗收，并對結(jié)果作出詳細記錄。設備到達前根據(jù)設備的工作環(huán)境、條件、要求，準備好防光、防潮、放射線輻射、特殊接地線等要求，準備好所需的水、電、氣系統(tǒng)設施。對1萬元以上大型設備及批量設備的購置，向院提出申請，組織進行采購。其內(nèi)容為：設備名稱、性能、數(shù)量、配套設備名稱、生產(chǎn)廠家、金額、論證報告。認真填寫設備運轉(zhuǎn)維修保養(yǎng)記錄。三 使用科室反饋職責 及時向設備科反饋設備維修進展情況及維修后運行效果及存在的問題。實現(xiàn)運用網(wǎng)絡對設備進行動態(tài)和靜態(tài)管理。負責組織編制、審查上報設備的購置、更新計劃。負責醫(yī)院范圍內(nèi)設備的業(yè)務管理。財務科、檔案室、信息中心配合設備科搞好設備管理工作。醫(yī)療設備的管理水平也反映了醫(yī)院的整體管理水平，因此，醫(yī)院必須建立一套規(guī)范化、制度化的醫(yī)療設備管理制度，才能充分發(fā)揮醫(yī)療設備的效能，提高設備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫(yī)療設備處于最佳狀態(tài)。工程文件檔案實行集中存放在護理部，嚴防檔案丟失。對返修率高的醫(yī)療設備，后勤人員也應及時向上級報告。維修所產(chǎn)生的費用，要有分管院領導協(xié)商、商榷、上報院長審批核準。一級，日常維修保養(yǎng)，定期保養(yǎng)，由科室、手術室負責。三級保養(yǎng)：護理部、后勤處對所分管的設備，定期進行維護和參數(shù)校正，包括內(nèi)部除塵、機械部位加油、除銹等。(六)、賠償手續(xù)的辦理:由設備科根據(jù)核實的事實，依據(jù)賠償標準提出賠償意見，提交醫(yī)院主管領導審批，或院長辦公會批準后執(zhí)行。構(gòu)成初級責任事故及以上的責任人，由財務科、審計室和設備科評估儀器設備的在用凈價值，并經(jīng)醫(yī)院設備管理委員會研究后提出處理意見，確定賠付比例。五、設備賠償制度(一)、為保證儀器設備的正常運轉(zhuǎn)，延長使用壽命，增強使用人員的責任心，對于各種原因造成的對儀器設備的人為損壞、丟失，構(gòu)成事故的責任人，按醫(yī)院相關規(guī)定進行一定的經(jīng)濟賠償。(四)、設備科按《事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理暫行辦法》和遂寧市政府有關規(guī)定標準，根據(jù)醫(yī)院審批報廢意見，整理、統(tǒng)計、填寫“醫(yī)院國有資產(chǎn)報廢明細表”和審批請示文件，按照規(guī)定要求上報上級各主管部門備案或?qū)徟?。凡造成五十萬元以下醫(yī)療設備損壞且不能修復者，儀器使用又未達到規(guī)定時限2/3的，或造成一百萬元以上醫(yī)療設備損壞，但尚能修復且不影響使用的，按V級責任事故處理?；螂m不能修復但儀器使用已超過規(guī)定時限2/3的，按I級責任事故處理。設備損壞修復費用達原值的30%以上，并且預計修復再用壽命達不到同類儀器一半的。設備會計辦理出庫下賬后，與出庫單據(jù)一起轉(zhuǎn)交庫房管理員妥善存檔與核發(fā)物資。(三)、采購員依據(jù)計劃和簽約合同采購醫(yī)療儀器設備消耗材料、物資，應該與庫房管理員共同驗收并簽字確認，再遞交設備會計辦理入庫，做到“發(fā)票、入庫憑單、實物”三者一致。按照醫(yī)院規(guī)定期限，各臨床科室組織認真填寫《醫(yī)療設備單機成本效益分析表》，并于次年2月1日前交設備科。設備操作人員應嚴格按操作規(guī)程執(zhí)行，嚴禁粗暴操作，醫(yī)院組織落實長期性的操作培訓和繼續(xù)教育。設備招標談判時，應該有明確的生產(chǎn)廠商提供相應的操作與應用培訓、售后持續(xù)的技術支持等內(nèi)容。定期開展業(yè)務學習會，每月至少組織一次業(yè)務學習，研究、分析疑難問題，積極參加各類醫(yī)療儀器其設備的維修培訓。設備工程組責任人應主動做好協(xié)調(diào)工作，對維修過程做好相應記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。維修完畢，維修人員應詳細填寫維修記錄，并通知使用科室恢復使用。對不經(jīng)常使用的儀器應每周通電開機一次。操作人員應熟悉設備性能和使用程序，按使用規(guī)程操作，非指定人員嚴禁上機操作。建立《萬元以上在用醫(yī)療設備單機運行管理記錄本》，對應用、工作量、維護、故障、維修和分析評價情況進行詳細登記。(2)直接向生產(chǎn)廠商訂貨時，有關產(chǎn)品質(zhì)量要求、附屬裝置的配備以及途中損耗驗收不合格，應拒絕接收，拒絕付款，退回原廠或由原廠來人處理等，通過雙方協(xié)商議定的事項必須在合同或協(xié)議中明確規(guī)定，照章辦理。(3)安裝、調(diào)試合格后，必須作好書面記錄，雙方簽字、留存，然后交付接收使用。對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。(四)、驗收廠商代表、設備科工程組技術人員、檔案員與使用科室工作人員共同完成驗收工作。(2)原采購的后續(xù)維修、零配件供應、更換或擴充，以及專機專用消耗材料，必須向原供應商采購的。產(chǎn)品檔次具有可比性。醫(yī)療衛(wèi)生項目分別是:X射線計算機體層攝影裝置(CT)、醫(yī)用直線加速器、數(shù)字X射線攝影裝置(DR)、單光子發(fā)射計算機斷層掃描裝置(SPECT)、超聲波診斷儀、伽瑪?shù)?γ刀)、磁共振成像裝置(MRI)。(三)、采購設備管理委員會辦公室(設備科)依據(jù)國家政策法規(guī)及醫(yī)院制度，按設備管理委員會審批通過的采購方式，遵循公開、公平、公正的原則，廉潔自律，完成醫(yī)療儀器設備的采購。(9)擬購醫(yī)療儀器設備的醫(yī)療技術發(fā)展前景(技術的先進性、可靠性、質(zhì)量安全性)。(5)擬購醫(yī)療儀器設備配套條件是否具備?！夺t(yī)院醫(yī)療設備購置申請論證表》主要內(nèi)容:(1)擬購醫(yī)療儀器設備品名、國產(chǎn)或進口、參考價格等。上述材料交設備科匯總后，提交設備管理委員會。二、醫(yī)療儀器設備的管理醫(yī)院業(yè)務科室根據(jù)臨床、教學、科研工作需要按年編報年度設備申購計劃，由醫(yī)院設備管理委員會辦公室(設備科)匯總后，交醫(yī)院設備管理委員會和院長辦公會討論，根據(jù)醫(yī)院年度預算計劃形成年度采購預算計劃，并由院長審批后執(zhí)行。(四)、醫(yī)療設備的申購資料、投標文件、采購合同、驗收檔案(含安裝、使用、維修說明書)，設備科應按照規(guī)范標準歸檔保存。設備科負責全院醫(yī)療設備、器械的采購、驗收、資料歸檔及儀器的定期檢查、維護，負責儀器消耗品、維修材料的統(tǒng)一采購、供應。(一)、醫(yī)院的醫(yī)療設備，實行專管共用的原則。各科負責儀器設備的保管、日常維護及常規(guī)技術檢查。如違反規(guī)定自行利用，造成醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由使用科室承擔全部責任，并且追究當事人的相應責任。若申購的醫(yī)療儀器設備屬于列入國務院衛(wèi)生行政管理品目的甲、乙類大型醫(yī)用設備，還應填寫《甲類大型醫(yī)用設備配置申請表》，和填寫四川省衛(wèi)生廳制《醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設備申請表》，并編寫可行性論證報告。申購十萬元以下的儀器設備，由申購科室科主任、護士長及科室管理小組完成申購論證，十萬元及以上醫(yī)療設備由醫(yī)院設備管理委員會按國家政策及醫(yī)院制度完成申購論證。(4)擬購醫(yī)療儀器設備的經(jīng)濟效益預測。(8)如擬購進口醫(yī)療儀器設備，結(jié)合工作需要，與國產(chǎn)同類設備比較，說明購買理由。對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療儀器設備，由使用科室提出緊急采購申請，應該優(yōu)先辦理，但必須辦理規(guī)定程序的審批。采購方式分為:公開招標采購:是指以招標公告的方式邀請不特定的供應商投標的采購方式。遴選推薦的儀器設備的市場應用公信度好。根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》中規(guī)定，屬于下列情況之一的，由醫(yī)院領導批準，可采取單一來源采購方式:(1)新技術、新開展項目，只能從特定供應商處采購，或供應商擁有專利權(quán)，且無其他適合替代設備的。(5)醫(yī)院有充足理由認為只有從特定供應商進行采購，才能符合相關政策法規(guī)的。對于緊急購置不能按常規(guī)程序驗收的設備，報請院領導審批同意，可簡化手續(xù)，但必須補辦驗收手續(xù)。(2)產(chǎn)品必須具備進口產(chǎn)品報關單復印件、商檢報告及說明書(或用戶手冊)等相關資料。國產(chǎn)儀器的驗收(1)凡