病例報告表和數(shù)據(jù)管理(ppt22頁)-全文預覽
【正文】 ? ? 6 內(nèi)容 ?首頁 ?背景情況頁 ?入選及排除標準頁 ?體格檢查和生命體征 ?藥品和日記的發(fā)放回收記錄 ?實驗室檢查 ：小方格的個數(shù)及小數(shù)點的位置 7 ?不良事件表 ：開放式 ?合并用藥表 ：用于判斷有無違反合并用藥的規(guī)定 ?療效評價表 ：主要評價指標是各由各指標綜合而成，如 顯效、有效、改善和無效等級別 ?完成、及提前終止試驗表 內(nèi)容 8 ?CRF設計：方便記錄和計算機整理、分析，內(nèi)容和格式力求簡明確切 ?填表說明：詳細說明 CRF的要求，指標的測定方法和評定標準，并進行必要的培訓 ?試調(diào)查：進一步修改 ?印刷：三聯(lián)無碳復寫 9 ?是保證臨床試驗質(zhì)量及其重要的環(huán)節(jié) ?主要涉及三方：研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員 – 研究者：根據(jù)受試者的原始觀察記錄，保證將數(shù)據(jù)正確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。 – 在完成核查后，監(jiān)查員應將填寫完整、準確的病例報告表及時送交數(shù)據(jù)管理員。 數(shù)據(jù)管理的注意點 13 數(shù)據(jù)管理員的工作流程 ?建庫 ?錄入 ?校對 ?檢查 ?清理 Data capture tools CRF Protocol Review Data base Set up Data entry tools Data Validation Data lock Data analysis Report FIRST QC SECOND QC THIRD QC FOURTH QC 15 輸入前準備 ?確定人員和設備 /軟件 QC ?收集相關研究文件（ study file） ?建立數(shù)據(jù)庫 … … 數(shù)據(jù)庫測試 ?確定邏輯檢查 EDITCHECK的內(nèi)容（包括程序檢查） ?編制相應的檢查文件 /程序 ?建立 tracking系統(tǒng) ?錄入員培訓 ?所有文件存檔 (建庫以后的數(shù)據(jù)庫修改都應有記錄 ) 16 CRF接收 ?檢查簽收：是否完整 ?CRF tracking ?手工檢查
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