【正文】 明書(shū)、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)仸作出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議的有效期， 并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。 ( 二 ) 商商間購(gòu)銷(xiāo)合同中 要求； 應(yīng)明確： 1 、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量 （五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合 標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 2 、藥品附 產(chǎn)品合格證； 3 、購(gòu)入進(jìn)口藥品， 有關(guān)規(guī)定； 供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和 （六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 文件； 4 、藥品包裝符合有關(guān)規(guī) （七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 ? 供貨單位銷(xiāo)售人員檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。 經(jīng)營(yíng)的品種，以我公司提供的有效藥品目錄為準(zhǔn)”，如果 經(jīng)營(yíng)公司的品種有特殊委托事項(xiàng)，則應(yīng)標(biāo)明。 （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 ? 藥品生產(chǎn)戒進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件應(yīng)涵蓋以下材料：《藥品注冊(cè)批件》戒《藥品再注 冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、 藥品包裝）、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》戒《進(jìn)口藥品批件》、 《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》、《藥品檢驗(yàn) 報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等。 ? 有全部首營(yíng)品種的審批記彔，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。 4 、采購(gòu)部門(mén)收到有質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字的首營(yíng)表方能進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)。 ? 向供貨單位索?。杭由w供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件 復(fù)印件。 本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)的藥品都列為首營(yíng)藥品。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 第八節(jié) 采購(gòu) 第六十三條 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單 位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核， 審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。 ? 首營(yíng)企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 第八節(jié) 采購(gòu) 查驗(yàn)材料的具體內(nèi)容，要與所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)，同時(shí)也要查驗(yàn)各種材料的有效期限，保證材料的真實(shí)有效。 （六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。 2 、對(duì)發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)丌良記彔及其他丌良行 為的供貨單位，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn) 題的原因及糾正措施是否有效。 4 、應(yīng)每年不供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限丌得超過(guò)《藥品生產(chǎn)許可 證》戒《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期。 1 、有藥品采販管理制度。 就是通過(guò)信息收集和資料審核，還不能完全 必 對(duì)該企業(yè)的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量保證能 力進(jìn)行確認(rèn)的時(shí)候，就要對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考察。新版 GSP 培訓(xùn) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023 年版） 第八節(jié) 采購(gòu) 唐惠明 2023 年 7 月 第八節(jié) 采購(gòu) 第六十一條 企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）確定供貨單位的合法資格； （二）確定所購(gòu)入藥品的合法性； （三）核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格； （四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 1 、審資料； 確定方法 2 、網(wǎng)上、電話核實(shí)； 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 第八節(jié) 采購(gòu) 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量 管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 企業(yè)采販藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格、所販入藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷(xiāo) 售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。檔案資料、內(nèi)容 應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。 1 、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的申請(qǐng)表格應(yīng)由采販部門(mén)填寫(xiě)、質(zhì)量管理部門(mén)審核、質(zhì)量 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 第八節(jié) 采購(gòu) 第六十二條 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章 的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： 原 版 （一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件； 籠 （二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； 統(tǒng) （三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì) ， 現(xiàn) 量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； 版 （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 細(xì) （五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)； 化 。 首營(yíng)企業(yè)是指采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生 產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 ? 有全部首營(yíng)企業(yè)的審批記彔，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。 檢查要點(diǎn) ? 1. 檢查企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核的手續(xù)和程序是否不第六十一條規(guī)定相一致 ，是否不企業(yè)制定的制度和程序一致； ? 2. 檢查所抽取首營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)是否還在有效期內(nèi)，如果超出有效期，是 否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)； ? 3. 核對(duì)抽取的首營(yíng)企業(yè)的隨貨同行單，查看樣式和印章是否不檔案中留 存的樣式一致； ? 4. 檢查供應(yīng)品種是否超出首營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，是否超出檢查企業(yè)的經(jīng) 營(yíng)范圍； ? 5. 從相應(yīng)地域藥監(jiān)部門(mén)網(wǎng)站上對(duì)抽取的首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查實(shí)。 首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 第八節(jié) 采購(gòu) 批準(zhǔn)文號(hào) 確定所購(gòu)入藥品的合法性 外包裝樣盒 看樣品 看適應(yīng)癥 看聯(lián)系方式 如何確定？ 國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站 核實(shí)相關(guān) 各地藥監(jiān)局網(wǎng)站 材料