中藥管理培訓教材-全文預覽
【正文】 督管理局審批 發(fā)布公告 核發(fā)批件、證書 中藥一級保護品種：分別為 30年、 20年、 10年 中藥二級保護品種： 7年 ?該品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得 《 中藥保護品種證書 》 的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開 ?向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。 ?申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例 。 ?2023年 2月 3日， SFDA制定并印發(fā)了 《 中藥品種保護指導原則 》 中藥品種保護的目的意義 ?提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展 。 醫(yī)院 中藥飲片 管理規(guī)范 （ 3）保管 中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，具備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。 2. 《 醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范 》 （國中醫(yī)藥發(fā) [2023]11號）對各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理進行了規(guī)定。 （一）《藥品管理法》中涉及中藥飲片管理的規(guī)定 生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品質(zhì)量相適應的包裝材料和容器； 包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。 ?對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理 。 ?重點開展處方規(guī)范、中藥名稱、煎服方法、貯藏管理等保障臨床用藥的安全性和有效性的相關標準規(guī)范的制定修訂。 中央提出試辦中藥加工部門 1954年 （二）中藥行業(yè)發(fā)展概況 ?2023年 11月 4日 ， 《 中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要 》 （ 2023～ 2023年） 發(fā)布實施 ?2023年 3月 21日 ， 《 中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》 （ 20232023年）發(fā)布 基本 原則 戰(zhàn)略 目標 1 2 3 定義 基于傳統(tǒng)中藥的經(jīng)驗和臨床，依靠現(xiàn)代先進的科學技術、方法、手段，遵循嚴格的規(guī)范標準，研制出 優(yōu)質(zhì)、高效、安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控，服用方便 并具有 現(xiàn)代劑型 的新一代中藥，符合并達到國際主流市場標準，藥品可在國際上廣泛流通，世人共享的過程。 （一）中藥的品種 1986年出版的 《 中藥大辭典 》 收載品種為 5767種。為區(qū)別于現(xiàn)代藥，故稱 “ 中成藥 ” 。 （一）中藥的概念 廣義 凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱 “ 飲片 ” 狹義 指切制成一定形狀的藥材 2. 中藥飲片 是以中醫(yī)藥理論為指導，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材經(jīng)凈選，切片或進行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。 來源 ： 1） 大 部分中藥材來源于植物 ， 藥用部位有根、 莖 、 葉 、 花 、 果實 、 種子 、 皮等 。 了解 中藥及其作用 中藥管理有關規(guī)定 2 2 中藥品種保護條例 3 3 野生藥材資源保護管理條例 4 5 1 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一節(jié) 中藥及其作用 Section 1 The Function of Traditional Chinese Medicine 中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導下 ， 具有能用獨特的性能描述其藥性理論 ， 用中醫(yī)藥學術語言表述其功效 ， 依據(jù)君臣佐使關系 、 按照配伍規(guī)律組成一個整體功效的復方 ， 施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì) ， 包括 中藥材 、中藥飲片 和 中成藥 。 ? 這就是中國當歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實寫照。Chapter 8 Traditional medicines administration 李時珍 案例回放 ? 中藥材 當歸 的生長周期本為 5年，使用 “ 壯根靈 ” 生長素 1年即可長成。 ? “ 質(zhì)地輕泡、干后中間空心 ” ， 每一個毛孔都可能隱藏著風險。 熟悉 中藥的概念； 中藥現(xiàn)代化發(fā)展概況； 中藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的相關政策； 中藥品種保護的目的意義； 申請中藥保護品種的程序。 作用： 制成飲片 ， 供調(diào)配中醫(yī)處方煎服 ， 或磨成細粉服用或調(diào)敷外用 ， 供中藥企業(yè)生產(chǎn)中藥成方制劑或制藥工業(yè)提取有效化學成分的原料藥 。 4） 礦物類藥材包括可供藥用的天然礦物 、 礦物加工品種以及動物的化石等 。 3. 中成藥 是根據(jù)療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批同意，有嚴格要求的質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝，批量生產(chǎn)、供應的中
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