【正文】 生藥材物種 。 ?國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu) ） 保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種 受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí) （一）中藥保護(hù)品種的范圍 （二）中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分 ： ①對(duì)特定疾病有特殊療效的； ②相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； ③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明 品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。 中藥劑型已達(dá) 40多種，市售中成藥 8 500多種。 （一）中藥的概念 是指藥用植物 、 動(dòng)物 、 礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材 。 熏硫前后當(dāng)歸對(duì)比 學(xué)習(xí) 要求 藥品管理法及實(shí)施條例對(duì)中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定； 中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施； 野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法。 （一）中藥的概念 （二）中藥的作用 。 種植基地 G A P （二）《藥品管理法實(shí)施條例》中涉及中藥材 管理的規(guī)定 《 國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知 》（國發(fā) [1994]53號(hào)） 《 進(jìn)口藥材管理辦法（試行） 》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 22 號(hào)， 2023年2月 1日起施行） 《 藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 》 （ 2023年 7月 1日起實(shí)施） 《 中華人民共和國野生動(dòng)物保護(hù)法 》 和 《 瀕危野生動(dòng)植物國際貿(mào)易公約 》 （三）其它規(guī)范性文件涉及中藥材管理的規(guī)定 ?中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的 炮制規(guī)范 炮制。 ?對(duì)保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽(yù)，推動(dòng)中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有重要的意義 。 于 1987年 10月 30日發(fā)布 ， 自 1987年 12月 1日起施行 。 ?中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化、飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。 技術(shù)審核 ，符合規(guī)定的，報(bào) SFDA審批 。 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 SFDA藥品認(rèn)證管理中心 承擔(dān)中藥材 GAP認(rèn)證的具體工作 ?負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作 ?負(fù)責(zé)中藥材 GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作 ?負(fù)責(zé)中藥材 GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。 破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。 ，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。 3. 毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理和經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)定 國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn) 加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理 毒性中藥飲片的經(jīng)營管理 （三）其它規(guī)范性文件涉及中藥飲片管理的規(guī)定 涉及中成藥管理的規(guī)定 《 藥品管理法 》 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》（ 2023年版） 《 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定 》 《 關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知 》 （國食藥監(jiān)辦 [2023]28號(hào)） 第三節(jié) 中藥品種保護(hù)條例 Section 3 The regulation of traditional chinese medicinal products protection ? 國務(wù)院于 1992年頒布了 《 中藥品種保護(hù)條例 》 。 （四）中藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的主要任務(wù) 第二節(jié) 中藥管理有關(guān)規(guī)定 Section 2 The regulations of traditional chinese medicine （一） 《 藥品管理法 》 新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。最初，飲片是指取藥材切片作煎湯飲用之義。 ? 生長時(shí)為抵抗蟲害，劇毒農(nóng)藥反復(fù)噴灑 ? 長成后為防蟲防霉，使用硫磺反復(fù)熏蒸。 3） 人工栽培植物和家養(yǎng)動(dòng)物的品種 。 技術(shù)結(jié)構(gòu) （三）中藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整 、安全風(fēng)險(xiǎn)最小化為目標(biāo)，加快 現(xiàn)代技術(shù) 在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用 (養(yǎng)殖 )、研發(fā)、生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 ，結(jié)合中藥特點(diǎn)，重點(diǎn)發(fā)展適合產(chǎn)品自身特點(diǎn)的新劑型。 （ 2）驗(yàn)收 醫(yī)院對(duì)所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入