【正文】 4. 支持文件 (列出控制程序名稱 ) 手冊的編寫 支持性資料附錄（視需要） 支持手冊的有關部門資料如： ? 生產工藝流程圖或業(yè)務過程流程圖 ? 進一步細化的職責 ? 程序 /作業(yè)指導書清單 ? 其它資料 手冊的編寫 程序文件的編寫 ? 程序文件的性質 ? 程序文件的作用 ? 程序文件的要求 ? 程序文件的基本內容 ? 程序文件的編寫步驟 1. 程序文件的性質 ? 程序文件是 “ 為進行某項活動所規(guī)定途徑的文件 ” , 是對那些影響質量的活動進行全面策劃和管理所用的基本文件。同一概念與同一術語之間應保持唯一對應關系，類似部分應采用相同的表達方式與措辭。 寫多少最合適？要在這個問題上把握適度的分寸，其中基本原則之一，就是要處理好具體規(guī)定與原則規(guī)定的比例。管理制度的圖樣、表格、數值和其它內容應正確無誤。 文件制度編制的基礎要求 （１）合法性 管理制度應貫徹國家有關政策、法令和法規(guī)，遵守集團基本法，與同級有關制度規(guī)章相協調，下級制度不得與上級制度相抵觸 。就具體編寫某個管理制度而言，我們作為起草人就是要把我們對于這個管理制度所涉及的事項如何正確運作，運作成什么樣子等等的一些思想理念、方法技巧融入進這個管理制度中去。 文件制度的編寫結構 （ ６ ） 工作要求 工作要求是文件制度的主體內容 ， 可用一章或若干章予以表述 。 文件制度的編寫結構 （ ４ ） 定義 當管理制度中某些關鍵詞語尚未普遍使用 ， 或有可能影響管理制度的理解時 ， 宜對這些詞語加以解釋說明 。 現行制度中與本制度之規(guī)定不相符的，應參照本制度予以修改。 ——現行制度中與本制度之規(guī)定不相符的，應參照本制度予以修改。 列項可用下述形式引出：一個句子；一個句子的前半部分，該句子由分行列舉的各項來完成。 文件制度的分類 編寫段時不宜出現 “ 懸置段 ” ?！绊槙场本褪且Z句通順，流暢。如例緊急放行、設備漏檢、標示丟失等。在體系策劃及文件編制時應體現閉環(huán)管理思想。 – 這種優(yōu)化思路應貫穿文件編寫全過程。 5. 系統(tǒng)性 – 質量管理體系本是一個由組織架構、程序、過程和資源構成的有機整體。 ? 即做什么 (what) 、為什么做 (why)、何時做(when)、在哪里做（ Where)、由誰去做 (who)、怎樣做 (how) ，必須加以明確規(guī)定。 ? 標準要求質量管理體系應至少包括以下 6個文件化的程序： – 文件控制程序（見 ） – 記錄控制程序（見 ） – 內部審核程序（見 ） – 不合格控制程序（見 ） – 糾正措施程序（見 ） – 預防措施程序（見 ） 質量體系文件的策劃 體系文件是規(guī)定管理活動的一整套系統(tǒng)文件 ,由四個層次構成 : 程序文件 作業(yè)指導書 記錄表格 手冊 規(guī)定管理方針和描述管理體系的文件 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 描述具體的作業(yè)活動的文件 闡明所取得的結果或提供所完成活 動的證據 體系文件的結構 ? QMS文件的結構 質量管理手冊 程序文件 作業(yè)指導書及管理文件 表格、記錄 一階文件 二階文件 三階文件 四階文件 注：圖紙圖樣、 PFMEA、管理計劃書、 技術規(guī)范、檢驗基準類等。 什么是管理制度 ？ 管理制度是指企業(yè)根據法律規(guī)定和董事會的命令、決定，在其權限范圍內制定的、規(guī)范組織及其成員須共同遵守的，具有約束力的，按一定程序辦事的規(guī)程或行動準則。 如：工作制度；學習制度 。如何編寫文件制度 目 錄 ? 文件制度的作用 ? 文件制度的結構 ? 文件制度的基本要求 文件的排版與格式 文件的內容要求 ? 文件體系文件 手冊的編寫 ……………… 介紹 程序文件的編寫 ………… 重點 作業(yè)指導書的編寫 ……… 重點 記錄表格的制訂 ………… 重點 ? 文件制度的控制管理 文件簽審發(fā)布 文件修訂征詢 ? 文件（待補充） 什么是文件 ? 什么是文件？ GB/T 190002023 文件 信息及其承載媒體 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。 4 什么是制度 ？ 要求成員共同遵守的 、 按一定程序辦事的規(guī)程或行動準則 。 舊指政治上的規(guī)模法度 。 （ 4） 知識經驗的積累和共享 （ 5） 改善溝通環(huán)境 ， 協調人際關系 – 用于工作的依據全部在書面上有明確的要求，在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通，減少了同事之間發(fā)生工作摩擦的機會 文件制度的作用 不同組織的文件制度的多少和詳略程度取決于： ? 組織的活動類型和規(guī)模 ? 過程及其相互作用的復雜程度 ? 顧客要求、法律法規(guī)要求、組織自身要求 ? 人員的能力 質量體系文件的策劃 ISO9001： 2023標準要求必須形成的文件 質量手冊 質量方針 質量目標 文件控制程序 記錄控制程序 內部審核控制程序 不合格品控制程序 糾正措施控制程序 預防措施控制程序 質量體系文件的策劃 質量體系文件的策劃 ISO9001： 2023 總要求： 過程 及其在整個組織中的應用 過程 的順序和相互作用 ，以確保這些 過程 有效運行和控制 ，以支持這些 過程 的運行和監(jiān)視 、測量（適用時）和分析這些 過程 ，以實現所策劃的結果和對這些 過程 的持續(xù)改進； 質量體系文件的標準要求詳見 “ ” 。保證過程的一致性，確保過程結果的穩(wěn)定。這是文件得以貫徹執(zhí)行的重要前提。 – 研究優(yōu)化，首先要明確目標，識別約束條件（包括可能的各種負面效應），尋找可能的解決辦法，實施最佳的方案。 8. 閉環(huán) – 任何管理活動的安排均應善始善終，實施動態(tài)控制，并按照 PDCA循環(huán)力求不斷改進。 3. 異常流的控制 – 即 “ 非正常的少數 ” ， 指質量活動失控所造成的那一部分，異常流下的產品易失控而造成品質問題。“準確”就是要表達清楚，避免歧意。 第 14頁 指導性和約束性 鞭策性和激勵性 規(guī)范性和程序性 文件制度的特點 文件制度的分類方法很多，如 ——行政管理制度 ——生產管理制度 ——人力資源管理制度 ——財務管理制度等； ——有實體制度 ——程序制度之分； ——基礎制度 ——通用制度 ——銜接制度等。 文件制度的編寫結構 列項 列項通俗地說是指一個句子分幾行來表述。 ——現行制度與本制度有抵觸的，以本制度之規(guī)定為準。 現行制度與本制度有抵觸的，以本制度之規(guī)定為準。 文件制度的編寫結構 （ ３ ） 范圍 一是制度的適用范圍，又稱實施范圍； 另一個是制度內容的范圍。 必要時 ， 即使管理制度中的事項只需一個部門完成 ， 也可明確其職責 。 文件制度的編寫結構 （ １ ） 幅面與頁邊距 （ ２ ） 名稱 （ ３ ） 文件編號 （