新藥安全性實驗標準化與規(guī)范化-全文預覽
【正文】 30．修改記錄時未遵循相應的 SOP。26．對定性的指標觀察不細。22．對觀察到的現(xiàn)象描述不準確。18．對環(huán)境條件敏感的實驗，未記錄當時天氣情況、光照、通風、潔凈度、溫度和濕度等。14．未注明主要試劑的名稱、生產廠家、規(guī)格、批號及效期。10．缺實驗動物的種屬、品系、微生物控制級別、來源及合格 證編號。6．修正后未陳述理由并署名。41．子實驗缺課題名稱或缺實驗名稱。真實、及時、準確、完整、防止漏記和隨意涂改。實驗記錄的 基本要求指在藥品研究過程中，應用實驗、觀察、調查或資料分析等方法，根據(jù)實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。2023年 1月 3日實驗紀錄的 定義實驗記錄的 書寫實驗記錄的 保存避免水浸、墨污、卷邊保持整潔完好無破損、不丟失?實驗負責人和記錄人在記錄后簽名?課題負責人或上一級研究人員定期檢查實驗記錄
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