gmp的生產(chǎn)管理教材-全文預(yù)覽
【正文】 :48:5118:48:5118:48Sunday, January 31, 2023n 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 一月 216:48 下午 一月 2118:48January 31, 2023n 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 18:48:5118:48:5118:481/31/2023 6:48:51 PMn 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 一月 21一月 2118:48:5118:48:51January 31, 2023n 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 6:48:51 下午 6:48 下午 18:48:51一月 21MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看專 家告 訴。 一月 216:48 下午 一月 2118:48January 31, 2023n 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 18:48:5118:48:5118:48Sunday, January 31, 2023n 1知人者智，自知者明。 6:48:51 下午 6:48 下午 18:48:51一月 21n 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 31 一月 20236:48:51 下午 18:48:51一月 21n 1楚塞三湘接，荊門九派通。 18:48:5118:48:5118:481/31/2023 6:48:51 PMn 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 一月 216:48 下午 一月 2118:48January 31, 2023n 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 18:48:5118:48:5118:48Sunday, January 31, 2023n 1乍見翻疑夢(mèng)，相悲各問年。 n 案例：由車間主任講述因清場(chǎng) 不合格造成的上海華聯(lián)事 件！ 問題：談?wù)勅绾畏乐顾幤肺廴竞突? 淆？ 結(jié) 束祝各員工工作愉快！n 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。清場(chǎng)記錄應(yīng)包括工序、清場(chǎng) 前產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)項(xiàng)目、檢查情況、清場(chǎng)人、復(fù)核人及其簽字。 n n （ 1）為了防止藥品生產(chǎn)中不同批號(hào)、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種及規(guī)格或換批號(hào)前，應(yīng)徹底清理及檢查作業(yè)場(chǎng)所。 n （ 3）每批產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)作業(yè)完成后，填寫崗位物料結(jié)存卡并作物料平衡檢查。由質(zhì)量管理部門審核決定處理程序。 n （ 4）由質(zhì)量管理部門會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部門查明原因的有關(guān)人員等，分送各有關(guān)部門限期限處理，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行，并詳細(xì)的記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格原輔料、半成品（中間產(chǎn)品）和成品時(shí)應(yīng)按下列要求管理。n 批生產(chǎn)記錄在案應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年。 n 批生產(chǎn)記錄可由崗位工藝員分段填寫，生產(chǎn)部門技術(shù)人員匯總，生產(chǎn)部門有關(guān)負(fù)責(zé)人審核并簽字。并簽名。記錄應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計(jì)并編寫。合箱外標(biāo)明兩個(gè)批號(hào)，并填寫裝箱記錄。 n （ 3）根據(jù)包裝指令核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝要求等，并要有專人復(fù)核。 n （ 9）各關(guān)鍵工序，如起草生產(chǎn)指令、投料、外包裝等均要嚴(yán)格復(fù)核，防止差錯(cuò)與混淆。存放半成品（中間產(chǎn)品）的中轉(zhuǎn)站，要按 “待驗(yàn) ”、 “合格 ”、 “不合格 ”分別堆放， “不合格 ”者不得流入下道工序。n （ 3）直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備容器的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間應(yīng)有規(guī)定。n （ 6）對(duì)所用各種物料，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告單，中間產(chǎn)品有車間質(zhì)監(jiān)員簽字的傳遞單，檢查盛裝容器、桶蓋編號(hào)要一致，并有容器標(biāo)志，復(fù)核重量。 n （ 2）根據(jù)生產(chǎn)指令編制限額領(lǐng)料單并領(lǐng)取物料或中間產(chǎn)品，標(biāo)簽要憑包裝指令按實(shí)際需用數(shù)由專人領(lǐng)取，并且要計(jì)數(shù)發(fā)放發(fā)料人、領(lǐng)料人要在領(lǐng)料單上簽字。 n （ 3）應(yīng)按 GMP的規(guī)定，對(duì)不同潔凈區(qū)使用的工作服包括帽子、手套、口罩、鞋和衣褲，制定相應(yīng)的使清潔衛(wèi)生管理規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，內(nèi)容包括：選材、式樣與顏色、穿戴程序、清洗周期、清洗和滅菌要求、保管與發(fā)放管理等。 n （ 4）在生產(chǎn)過程中應(yīng)按消毒劑及清潔消毒劑標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行使用，同時(shí)應(yīng)注意消毒劑的類別、名稱、使用濃度、消毒用途、更換時(shí)間等；以保證清潔和消毒或滅菌的有效性。n n （ 1）建立衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)n （ 2）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施n （ 3）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控n （ 4）衛(wèi)生培訓(xùn)n （ 5）衛(wèi)生管理記錄 n 廠房環(huán)境衛(wèi)生管理主要可分為一般生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求和潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求，應(yīng)按照 GMP的有關(guān)規(guī)定對(duì)不同潔凈級(jí)別要求的區(qū)域，制定具體的管理規(guī)定，由生產(chǎn)部門和質(zhì)量管理部門定期進(jìn)行檢查和監(jiān)控。人 )化妝品和珠寶手飾 ：發(fā)膠、氣霧除臭劑、眼臉膏、香粉等，為微生物污染提供了極好的源泉。人 )，噴嚏一次的發(fā)菌量為 4000～ 60000個(gè)(min第四個(gè)幫兇可能是大家都不會(huì)想到的，它就是我們自己，人體是一個(gè)永不休止的污染媒介。傳播污染的四大媒介－表面、人第三個(gè)幫兇是表面，包括：天花板、墻壁、地面、設(shè)備、容器、工具或桌子；由于空氣中的濕度，所有表面都包上一層含水的薄膜。正是這些可溶性的物質(zhì)可被微生物利用作為它們生長(zhǎng)的養(yǎng)料源泉。對(duì)空氣處理，只過濾了塵粒，但還有大量微生物存在空氣中，所以采取對(duì)空氣消毒的
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