無菌區(qū)與設(shè)備清洗消毒滅菌的設(shè)計及驗證-全文預(yù)覽
【正文】 合物：廣譜抑菌，對革蘭氏陽笥細(xì)菌和革蘭氏陰性細(xì)菌以及真菌均有殺傷作用。n 理想的消毒劑n 抗菌譜廣；n 低毒或無毒；n 無腐蝕性，無污染；n 有洗滌作用；n 穩(wěn)定性好；n 作用迅速；n 作用持久；n 價格低廉；2023/2/2 30潔凈 /無菌環(huán)境的消毒滅菌n 消毒劑驗證n 通過特定的微生物與某消毒劑在規(guī)定的使用濃度下，接觸規(guī)定的時間后，對微生物進(jìn)行培養(yǎng)、計數(shù)，考察消毒劑的消毒 /殺菌效果。2023/2/2 27潔凈 /無菌環(huán)境的消毒滅菌與微生物監(jiān)控n 管理人員應(yīng)具有能務(wù)，資格和經(jīng)驗；n 組織機(jī)構(gòu)完善、關(guān)鍵崗位人員配備合理；n 生產(chǎn)，工程，維護(hù)，保潔等部門所有員工的培訓(xùn)；n 潔凈廠房；n 衛(wèi)生學(xué)；n 微生物學(xué)；n 潔凈 /無菌區(qū)域內(nèi)行為的培訓(xùn)。2023/2/2 24潔凈 /無菌環(huán)境的消毒滅菌2023/2/2 25潔凈 /無菌環(huán)境的消毒滅菌與微生物監(jiān)控n 無菌藥品中污染菌的來源n 生產(chǎn)環(huán)境；n 操作人員；n 原料及內(nèi)包裝材料；n 工藝用水、氮?dú)狻嚎s空氣；n 生產(chǎn)設(shè)備：藥液（粉）接收罐、灌藥機(jī)、工器具；n 生產(chǎn)區(qū)域使用的清潔工具及消毒劑等。2023/2/2 21濕熱滅菌工藝濕熱滅菌工藝的用途藥品小容量注射劑 玻璃瓶；塑料瓶；軟包裝材料。影響 D值的因素： 使用的微生物； 微生物貯存條件； 復(fù)蘇和培養(yǎng)條件； 滅菌柜工作時間； 起始溫度； 培養(yǎng)基懸置及復(fù)蘇類型； 滅菌后段持續(xù)時間及溫度； 蒸汽飽和度； 包裝情況。2023/2/2 16消毒滅菌方法的設(shè)計與確認(rèn)2023/2/2 17藥品無菌性的形成原理無菌相關(guān)的術(shù)語 無菌保證值（ SAL）： 指經(jīng)滅菌后非無菌品的概率。2023/2/2 14工藝系統(tǒng)清洗確認(rèn)n 清洗程度的檢測n 清潔后設(shè)備的目檢n 化學(xué)檢驗n 棉簽擦拭取樣，確定殘留在設(shè)備表面活性物質(zhì)的濃度；n 沖洗溶劑取樣，確定殘留在設(shè)備表面活性物質(zhì)的濃度，適用于棉簽無法取樣的部件；n 最終沖洗水取樣，確定殘留在設(shè)備表面所有水溶性物質(zhì)及清潔劑的殘留量。n 取清洗殘余水樣確認(rèn)n 參考清洗驗證標(biāo)準(zhǔn)n 殘留物小于等于 10ppmn pH值：與原來注射用水一致；n 雜菌小于 25cfn/ml。之后進(jìn)行裝配，所有器具有滅菌前，都應(yīng)使用適用于蒸汽和環(huán)氧乙烷兩種方法滅菌的呼吸材料進(jìn)行適當(dāng)無菌包裝。2023/2/2 5設(shè)備、器具清洗n 清潔n 從設(shè)備表面去除可見及不可見物質(zhì)的過程：n 活性成份及活性物質(zhì)的衍生物；n 清潔劑（來自清潔過程）；n 微生物（來自物料污染、清潔污染）；n 消毒劑；n 潤滑劑；n 環(huán)境污染物質(zhì)；n 設(shè)備運(yùn)行過程中釋放出的異物；n 沖洗水中殘留的異物。非接觸產(chǎn)品部分也應(yīng)考慮；n 驗證的階段n 選定清潔方法，制定清潔規(guī)程（開發(fā)階段）；n 制定驗證方案（參照物、取樣點(diǎn)、合格標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法和檢驗方法）；n 實(shí)施驗證，獲取數(shù)據(jù)，評價并提出結(jié)論；n 監(jiān)控及再驗證。無菌區(qū)與設(shè)備清洗消毒滅菌的設(shè)計及驗證錢應(yīng)璞2023年 5月 20日濟(jì)南2023/2/2 1無菌藥品工藝再驗證的主要內(nèi)容驗證類型 驗證內(nèi)容 再驗證周期藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強(qiáng)制性無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗 至少二次 /年計量器具的強(qiáng)制檢定 一次 /年設(shè)備的清洗驗證，高效過濾器檢漏 一次 /年發(fā)生變更時的“改變 ”性工藝參數(shù)的改變或工藝路線的變更原料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改變或產(chǎn)品包裝形式設(shè)備的改變生產(chǎn)處方的修改或批量級的改變常規(guī)檢測表時系統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷跡象每隔一段時間進(jìn)行的 “定期 ”關(guān)鍵潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)與工藝用水系統(tǒng) 二次 /年無菌藥品生產(chǎn)過程中使用的滅菌設(shè)備 二次 /年2023/2/2 2設(shè)備、器具清洗消毒滅菌n 目的n 確立可靠的清潔方法和程序，以防止藥品在生產(chǎn)過程中受到污染和交叉污染。2023/2/2 3設(shè)備、器具清洗消毒滅菌n 對設(shè)備消毒或滅菌，應(yīng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法；設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限；n 范圍n 通常只有接觸產(chǎn)品設(shè)備表面的清潔規(guī)程需要驗證。在設(shè)定產(chǎn)物殘余物，清潔劑與微生物污染的限定值時，其合理性應(yīng)科學(xué)地基于所涉及的各種材料的特性；n 使用對于檢測殘余物或污染物具有敏感性的，經(jīng)驗證的分析方法，每一分析方法的檢測范圍應(yīng)足以每感地檢測到達(dá)到一定水平的殘余物或污染。n 人工清洗無法驗證和重復(fù)，所有直接或間接接觸藥液的容器具均采用 CIP或器具清洗機(jī)清洗，以避免難以
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1