消毒產(chǎn)品專項(xiàng)整治教材-全文預(yù)覽
【正文】 符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量檢測記錄及報(bào)告應(yīng)當(dāng)完整，不得隨意涂改， 生產(chǎn)過程的各項(xiàng)原始記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，保存期限為該產(chǎn)品的失效日期后三個(gè)月。 待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)記。 ? 用于生產(chǎn)衛(wèi)生用品的原材料必須無毒、無害、無污染，有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證明材料。 ? 生產(chǎn)布局 、 工藝流程 、 使用中的原材料與申報(bào)許可時(shí)一致情況 。 ??日常執(zhí)法監(jiān)督 ? （ 一 ） 監(jiān)督檢查內(nèi)容： ? 產(chǎn)品標(biāo)簽 、 標(biāo)示和說明書規(guī)范情況 。 ??日常執(zhí)法監(jiān)督 ? （ 一 ） 監(jiān)督檢查內(nèi)容： ? 原材料索證 、 登記驗(yàn)收管理 。 四 、 部分違法行為的監(jiān)督處理 －－ 《 消毒管理辦法 》 第四十條規(guī)定 有下列情形之一的，省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門可以對(duì)已獲得衛(wèi)生許可批件和備案憑證的消毒產(chǎn)品進(jìn)行重新審查： （一）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝真實(shí)性受到質(zhì)疑的；（二）產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的；（三）產(chǎn)品宣傳內(nèi)容、標(biāo)簽（含說明書）受到質(zhì)疑的。所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)為實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)。產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范規(guī)定。 消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容： – 產(chǎn)品名稱； – 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)； – 劑型、規(guī)格； – 主要有效成分及其含量； – 殺滅微生物類別； – 使用范圍和使用方法； – 注意事項(xiàng)； – 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)； – 生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）； – 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）； – 原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）； – 有效期； ? 用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注 “ 僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用 ” 內(nèi)容。 （ 三）標(biāo)簽、說明書、 包裝標(biāo)示的衛(wèi)生要求 ? 《 消毒管理辦法 》 第二四條規(guī)定，消毒產(chǎn)品的包裝上注明的廠址、衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)當(dāng)是實(shí)際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號(hào)；第 33條規(guī)定：消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。 ? 具有抗菌作用的 ， 應(yīng)進(jìn)行殺菌試驗(yàn) 。 ? (11) 紫外線燈管照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡合格的評(píng)價(jià)規(guī)定。 ： 消毒器械的 衛(wèi)生質(zhì)量要求 ? (1)紫外線燈管應(yīng)符合 《 紫外線殺菌燈 》(GB 192582023 )的要求 。 兼用于皮膚 、 粘膜消毒的消毒劑 ， 應(yīng)同時(shí)符合各自的要求 。 消毒劑的衛(wèi)生質(zhì)量要求 消毒劑的衛(wèi)生質(zhì)量要求概述 由于目前尚無消毒劑的國家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此，其衛(wèi)生質(zhì)量中的有效成分含量、 PH值、穩(wěn)定性等理化指標(biāo)按原審批的衛(wèi)生許可批件時(shí)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 2023年 2月衛(wèi)生部又發(fā)布了 “ 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知 ” （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) 〔 2023〕41號(hào) ） 規(guī)定了禁止在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)中添加抗生素類藥物 。 （一） 消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求 ? 《 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 (GB159792023)規(guī)定：原材料應(yīng)無毒 、 無害 、 無污染；原材料包裝應(yīng)清潔 ， 清楚標(biāo)注內(nèi)含物的名稱 、生產(chǎn)單位 、 生產(chǎn)日前或生產(chǎn)批號(hào)；影響衛(wèi)生質(zhì)量的原材料不應(yīng)裸露；有特殊要求的原材料應(yīng)標(biāo)明保存條件和保質(zhì)期 。 為了明確每類產(chǎn)品的范圍 ， 衛(wèi)生部根據(jù)消毒產(chǎn)品作用的對(duì)象 、 用途不同又將消毒劑 、 消毒器械 （ 含生物指示物 、化學(xué)指示物 、 滅菌物品包裝物和衛(wèi)生用品進(jìn)行了分類 。 ? 狹義上是根據(jù) 《 消毒管理辦法 》 的規(guī)定和衛(wèi)生部 2023年第 24號(hào)關(guān)于取消一次性使用醫(yī)療用品監(jiān)管的公告 ， 我國消毒產(chǎn)品是指消毒劑 、 消毒器械和衛(wèi)生用品三類 。 三 、 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量要求 ? （ 一 ） 消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求 ? （ 二 ） 消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求 ? （ 三 ） 標(biāo)簽說明書規(guī)范 （ 一 ） 消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求 ? 《 消毒管理辦法 》 第二十條： “ 用于生產(chǎn)衛(wèi)生用品的原材料必須無毒 、 無害 、無污染 ， 有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證明材料 ” 。 （一） 消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求 ? 2023年 10月 ， 衛(wèi)生部發(fā)布： “ 衛(wèi)生部關(guān)于消毒劑及抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關(guān)問題的批復(fù) ” （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) 〔 2023〕 288號(hào) ） 明確規(guī)定了“ 氧氟沙星 、 甲硝唑 、 聯(lián)苯卞唑等抗菌藥物和去甲腎上腺素及其鹽類等激素不得作為生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的輔助原料 。 ? 《 消毒管理辦法 》 第 34條：“ 禁止生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品 。 用于粘膜消毒劑 ， 限用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療前后粘膜的消毒 ， 在使用濃度下 ， 對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長不得超過 5分鐘 。 ? ②消毒劑毒理學(xué)試驗(yàn)合格標(biāo)準(zhǔn)。 ? (7)臭氧消毒柜合格的評(píng)價(jià)規(guī)定 ? (8）臭氧水消毒器合格的評(píng)價(jià)規(guī)定 ? (9)壓力蒸汽滅菌生物指示物合格評(píng)價(jià)規(guī)定 ? (10)壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡（指示膠帶與化學(xué)指示標(biāo)簽）合格的評(píng)價(jià)規(guī)定。 衛(wèi)生用品的 衛(wèi)生質(zhì)量要求 衛(wèi)生用品的衛(wèi)生質(zhì)量要求 ? 必須符合 GB159792023: ? 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 衛(wèi)生用品的衛(wèi)生質(zhì)量要求 ? 外觀必須整潔 ? 不得對(duì)皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激與過敏反應(yīng)及其損害 ? 微生物指標(biāo) 抗 （ 抑 ） 菌洗劑 抗 （ 抑 ） 菌洗劑
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